[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 강력한 신약이 등장해 경쟁 구도가 심화될 전망이다. 식품의약품안전처는 로슈의 신약 신생혈관성 황반변성(mAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)를 지난 20일 국내 허가했다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 바이엘∙리제네론 아일리아(애플리버셉트) 등이 주로 활용되고 있다.바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 간세포암(HCC) 영역에서 또 한번의 진전을 이뤄냈다.이로써 티쎈트릭은 간세포암 초기 치료에 사용할 수 있는 면역항암제로서의 입지를 굳건히 할 것으로 보인다. 티쎈트릭+아바스틴, 수술 후 보조요법 효능 입증최근 로슈는 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 임상3상 IMbrave050 연구 중간분석 결과를 공개했다. 보다 자세한 데이터는 추후 공개될 계획이다.결론부터 말하면 티쎈트릭+아바스틴은
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 안과질환 이중특이항체 바비스모(성분명 파리시맙)의 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 적응증은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(mAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료다. 바비스모는 권장 용량을 첫 4회 투여 시 4주마다 1회 유리체 내 주사 투여한다.이후 질병 활성이 없는 nAMD 환자는 16주마다 1회씩 투여한다. DME 환자에서는 의료진 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가해 최대 16주까지 연장할 수 있다.바비스모는 이중특이항체로, 두
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 강력하고 새로운 치료 옵션이 국내에 본격 등장할 전망이다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 12일 서울 웨스틴 조선호텔에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 출시 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회는 유방암 적응증 대상으로만 진행됐으며, 엔허투 임상의 의미에 대한 소개는 대한항암요법연구회 유방암분과위원회 박연희 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과 교수)이 맡았다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약개발에 천문학적 비용, 시간 등을 줄이기 위한 제약업계의 노력이 지속되고 있는 가운데, 인공지능(AI)를 활용한 신약개발이 화두로 떠오르고 있다. 대웅제약, 삼진제약, 보령, 유한양행 등 주요 국내 제약사는 자체 개발이 아닌 오픈 이노베이션 형태로 AI 전문 기업들과 업무협약(MOU)를 맺으며 다양한 분야에서 신약후보물질을 탐구하고 있다. 현재 시점에선 AI 기술이 신약개발 전체 과정의 일부에 적용되고 있어 후보물질 탐구 단계에 그치고 있지만, 기술이 더 발전되면 신약개발 난이도를 대폭 낮출 수 있다
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈의 CD20/CD3 T세포 결합 이중특이성 항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 받아내면서 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.현재 R/R FL 치료제 시장은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 포진해 있다. 특히 CAR-T 세포치료제는 고가인 반면 한 번의 투여로 완치에 이를 수 있는 만큼 최후단 치료제에 이름을 올리고 있다.이런 가운데 이중특이항체 룬수미오가 CAR-T 세포치료제에 비해 단순한 제조공정을 강점으
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 손형민 기자] 해외기업들이 강세였던 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 시장에 국내 기업들의 약진이 주목받고 있다. NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 최근 NGS 기반 HLA(조직적합항원) 진단 기술에 대해 특허를 등록하는 등 글로벌 진단 기업 일루미나와 써모 피셔 사이언티픽, 로슈진단 등이 득세하고 있는 시장에 과감히 도전장을 내밀었다.다만, NGS는 한 번에 많은 샘플 수를 확인할 수 있는 가장 진보된 진단 기술로 분류되지만, PCR(중합효소 연쇄반응)이나 기
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈가 실패했던 AKT 억제제 유방암 치료제 개발에 아스트라제네카의 AKT 억제제 카피바서팁(capivasertib)이 청신호를 보내 관심이 쏠린다. 12월 6일부터 10일까지 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에게 표준치료제인 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)에 카피바서팁을 추가했을 때 무진행생존기간(PFS)이 두 배 정도 증가한다는 연구 결과가 공개됐다.이전 연구였던 FAKTION 임상2상에서 카피바서팁과 파슬로덱스를 병용했을
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 유방암 치료 영역 전반에서 활약을 보였다.지난 7일부터 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서는 다수의 엔허투 연구 결과가 공개됐다. 캐싸일라 치료 실패 환자도 OK...DESTINY-Breast02이 연구는 이전에 로슈의 1세대 ADC 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 포함해 다양한 치료 이력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.미국 예일암센터
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 대장암 초치료에서 론서프(트리플루리딘/티피라실)가 로슈의 젤로다(카페시타빈) 대비 우월성을 입증하지 못했다. 이번 연구는 란셋 Gastroenterology & Hepatology 12월 2일자에 게재됐다. 프랑스 소르본대학 Thierry Andre 교수 연구팀은 전이성 대장암 환자 856명을 대상으로 론서프+아바스틴(론서프군, n=426)과 젤로다+아바스틴(젤로다군, n=430)으로 1:1 무작위 배정한 후 임상3상을 진행했다.이 연구는 2019년 3월부터 2020년 9월까지 25개국에서 진행됐
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 피하주사 제형으로 변신을 꾀한다. 경쟁 중인 면역항암제 가운데 가장 앞선 성과다. 로슈의 피하주사 제형 약물전달 기술은 할로자임 테라퓨틱스의 인핸즈 약물전달 기술이 결합됐다.이 약물전달 기술은 히알루로난을 피하공간에서 일시적으로 국부적으로 분해하는 효소인 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 한다. 이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.로슈는 최근 임상2B/3상 IMscin001 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제에 도전 중인 면역항암제와 항체-약물접합체(ADC)의 희비가 엇갈렸다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 미국식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다.반면, 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸), 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베토딘) 등 ADC 약물들은 새로운 치료옵션으로 이름을 올리고 있다. 로슈-FDA, 티쎈트릭 적응증 철회최근 로슈는 FDA와의 협의를 통해 티쎈트릭 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다.폴라이비는 성인 DLBCL 환자 1차 치료제로 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHOP) 병용요법으로 사용 가능해졌다.폴라이비는 CD79b를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)다. B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전이다.2019년 미국식품의약국(FDA), 2020년 유럽연