[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 의료기기안전국장에 양진영 서울지방식품의약품안전청장이 임명된다. 서울식약청장 자리는 윤형주 식품안전정책국장이 메운다. 식품의약품안전처는 이들을 포함한 고위직 대규모 인사이동을 단행한다고 밝혔다. 오는 18일자다. 잇단 퇴직과 교육 파견자 복귀 등으로 공석이 많았던 만큼 연쇄이동하는 모습이다. 김성호 전 경인식약청의 명예퇴직으로 발생한 공석은 김진석 의료기기안전국장이 채운다. 의료기기안전국장은 앞서 언급한대로 양진영 서울청장이, 윤형주 식품안전정책국장은 서울청장 자리를 이어 받는다. 최보경

[메디칼업저버 이현주 기자] 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발은 쉽지 않다. 주관적인 결과를 통해 효과를 입증해야 하는 만큼 혁신성을 인정받기 어렵다. 이렇다 보니 신약개발 실패 위험을 감수하고 연구개발에 나서는 회사가 드물다. 하지만 80년 가까이 CNS 분야에서 한 우물을 파는 회사가 있다. 룬드벡이 그 주인공이다."100년 전 무역회사로 비즈니스를 시작한 회사가 경쟁력을 강화하고 의미 있는 성과를 내고자 1940년부터 신경·정신과 치료제 연구에 초점을 맞춰 묵묵히 한 길을 걸어오고 있다"며 "이 같은 지향점은 앞으로도 바뀌

[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스가 이사회 구성을 변경했다. 지난해 콜옵션을 행사한 바이오젠이 삼성바이오에피스의 의결권 보유 주식을 50%-1주 획득하면서 동수로 이사회 구성을 변경한 것이다. 삼성바이오에피스는 14일 공시를 통해 이같이 밝혔다. 이에 따라 바이오젠 임원이 삼성바이오에피스 이사회에 새로 합류하면서 삼성바이오에피스의 이사회는 기존 4명에서 6명으로 증가, 양사의 이사 수는 3대 3으로 동일해졌다.삼성바이오에피스 이사진에는 고한승 대표이사와 얄철보 지원팀장, 최창훈 개발본부장이 사내이사로 있다.바이오젠에서는

[메디칼업저버 양영구 기자] 오랫동안 부진을 면치 못했던 동아에스티가 다시 일어섰다. 동아에스티는 지난해 5672억원의 매출을 달성했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 기록한 5548억원 대비 2.2% 증가한 수치다. 특히 주목할 점은 동아에스티의 영업이익과 순이익 모두 반등에 성공했다는 점이다. 영업이익은 작년 393억원으로, 전년 기록한 241억원 대비 63.2% 증가했다. 또 순이익은 2017년 52억원 적자를 봤지만, 올해는 흑자전환에 성공, 32억원의 순이익을 기록했다. 동아에스티는 전문의약품 부문에서 어려운 대내외 여건에도

[메디칼업저버 양영구 기자] CJ헬스케어(대표 강석희)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중남이 17개 국가에 진출한다. CJ헬스케어는 멕시코 카르놋과 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡을 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. CJ헬스케어는 이번 중남미 수출 계약으로 카르놋에 계약금 및 국가별 기술료, 순 매출에 따른 로열티, 제품 공급 금액을 포함해 10년 간 약 8,400만 달러(한화 약 1,008억 원)규모의 케이캡정 완제품을 공급하게 된다. 케이캡정은 카르놋 사를 통해 중남미 시장에서 멕시코를 필두로 20

[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 혁신형 제약기업들의 신약 연구개발 투자액이 지난해보다 23.1% 증가된 1조7617억에 달할 것으로 보인다.보건복지부는 혁신형 제약기업 47개 중 정보 공개에 동의한 43개의 2019년 신약 연구개발 투자액이 1조7617억원으로 2018년 1조4315억원 대비 23.1% 증가할 것으로 예상했다.또한, 혁신형 제약기업의 2019년 매출액 목표도 13조1856억원으로 2018년 12조1033억원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다.이같은 결과는 보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 올해 사상 최대 매출을 달성했다. GC녹십자는 지난해 매출 1조 3349억원(연결재무제표 기준)을 달성했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 대비 3.6% 증가한 수치다.GC녹십자는 주력 사업인 혈액제제 부문에서 견고한 성장세가 이어지며 사상 최대 매출을 달성할 수 있었다고 설명했다. GC녹십자에 따르면 국내 매출은 전년 대비 2.4% 증가했다.부문별로는 혈액제제 사업의 매출 규모는 3.9% 늘었고, 전문의약품 부문도 8.9% 증가했다. 특히 해외 매출은 혈액제제의 중남미 수출 증가

[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼(사장 전광현)이 치매 치료제 제품군 강화에 나선다. SK케미칼은 한국얀센과 치매치료제 레미닐(갈란타민)에 대한 국내판매 협약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 협약에 따라 SK케미칼은 레미닐의 국내 마케팅 및 유통∙판매를, 한국얀센은 생산을 전담하게 된다.이번에 SK케미칼이 도입한 레미닐은 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상의 치료에 적응증을 가진 캡슐 형태의 치매치료제다.뇌 신경세포의 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 인지기능을 높이는 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI, A

[메디칼업저버 이현주 기자] 야심차게 내놓은 신약들의 연이은 임상 실패로 릴리에 암흑이 드리웠다. 지난달에는 40년 만에 등장한 신약으로 주목을 받은 전이성 연조직 육종 치료제인 '라트루보(성분 올라라투맙)'가 임상 3상 실패 소식을 알렸다. 라투르보는 지난 2016년 2상 임상결과를 근거해 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 허가를 받았고, 국내에서도 2017년 조건부 허가 이후 독소루비신과 병용요법으로 급여 인정을 받았던 품목이다. 특히 독소루비신 이후 40년만에 나온 치료옵션으로 기대감을 갖게 했다. 조건부 허가 근거가 된 2상

[메디칼업저버 이현주 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 이상석 상근부회장의 후임자를 찾지 못해 고민인 것으로 알려졌다. 정부와 국회 등 대관 업무를 담당해야 하는만큼 적임자를 선임하기까지 공석이 길어질 수도 있을 것으로 보인다. 11일 관련업계에 따르면 이상석 KRPIA 상근부회장이 지난주까지 업무를 마무리한 가운데 후임자 물색이 한창이다.이 부회장의 사임은 이미 지난해 말부터 인지하고 있었던 상황으로, 사실상 3개월 전부터 후임자를 찾아왔고 다수의 인물이 거론됐었다. 보건복지부 등 공직에 있었던 인사들이 주로 물망에 올랐

[메디칼업저버 이현주 기자] 잠잠해지던 발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태가 일본에서 터졌다. 일본 화이자는 발사르탄 함여 고혈압약 '암바로' 5개 로트에 발암 가능성 불순물을 확인했다며 회수계획을 밝혔다. 지난주 목요일 이미 리콜이 시작됐으며 이에 해당되는 76만개 정제는 마일란(Mylan) 인도 공장 원료의약품(API)을 사용해 제조된 것으로, N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 기준치 이상 함유하고 있었

[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 리베이트 근절을 위해 적극 도입하기 시작했던 부패방지경영시스템 ISO 37001. 이 같은 국제적인 기준이 제약업계 안에서도 다양한 부문으로 확대되고 있다.이에 발맞춰 보다 많은 인증 시스템도 개발되고 있다. 국내사, ISO 37001 시작으로 인증 드라이브제약업계는 최근 리베이트 근절을 위해 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO 37001을 적극 도입하기 시작했다. 2017년 한미약품을 시작으로 현재는 한국제약바이오협회 이사장단사가 중심이 돼 인증을 획득하고 있다. 업계가 ISO 37001 인

[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 정책 전반을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국장 자리가 작년 12월 채워졌다. 전임 국장 퇴임 이후 3개월 만이다. 중책을 맡은 주인공은 바이오생약국장으로 재직 중이었던 김영옥 국장이다. 개방형직위인 의약품안전국장은 임용 과정부터 관심이 집중됐다. 외부인사 출신의 전 국장이 임기를 채우지 못하고 퇴임하면서 내부인사 임용설이 지속적으로 제기됐다. 내외부 인사 채용 가능성을 모두 열어두고 공모에 들어갔고, 그 자리 주인은 김 국장으로 낙점됐다. 그는 연구직에서 출발해 의약품 분야에 오래 몸담았다.

[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린) 염변경 개량신약의 항소심 판결은 연기됐지만, 일부 제약사가 제품 출하를 중단하면서 2심 선고까지 의미없는 시간을 보내게 될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 일부 제약사는 챔픽스 개량신약의 출하를 잠정 중단했다. 다만 유통업체에 이미 출하된 제품에 대해서는 회수계획이 없는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 관계자는 "솔리페나신 대법원 판결이 있은 후 공장에서의 제품 출하는 중단했다"며 "회수 여부는 2심 결과가 나오면 결정할 것"이라고 전했다. 하지만 유통업체들도 제

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 '나보타'가 미국 진출에 성공했다. 다만, 경쟁사인 앨러간과 메디톡스가 대웅제약과 에볼루스를 제소하고 나서 논쟁 불씨는 여전한 모습이다.대웅제약은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 나보타의 최종 품목허가 승인을 받았다고 전했다. 대웅제약에 따르면 FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 이에 따라 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제품 중 처음으로 미국에 진출하게 됐다. 나보타의 미국 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡

[메디칼업저버 이현주·박선혜 기자] 비-비타민K 길항제(NOAC) 역전제 '프락스바인드주(성분 이다루시주맙)'가 이달 1일부터 급여적용된다. 프라닥사(성분 다비가트란)의 역전제로, NOAC 4개 제품 중 가장 저조한 성적을 보이고 있는 프라닥사가 역전제 도움으로 반등 기회를 잡을 수 있을지 관심이 모아진다. 항응고요법에서 와파린 시대가 저물고 NOAC 중심으로 재편되면서 자렐토(성분 리바록사반), 릭시아나(성분 에독사반), 엘리퀴스(성분 아픽사반), 프라닥사 등 NOAC 4개 제품이 빠르게 성장하고 있다.유비스트 기준으로 4개 제품

[메디칼업저버 이현주 기자] 화이자가 한국 바이오시밀러에 울고 웃었다. 화이자는 실적발표를 통해 미국 시장에서 램시마(미국명 인플렉트라·성분 인플릭시맵)의 4분기 매출은 전년 동기 보다 58% 증가한 7000만달러(약 783억원) 매출을 올렸다고 밝혔다. 연간 실적은 2억 5900만달러(약 2896억원)으로 전년 1억 1800만달러(약 1319억원) 보다 무려 119% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 화이자가 2016년 12월부터 미국 시장에서 독점판매 하고 있다. 출시 첫 해 400만달러(약 45억

[메디칼업저버 이현주 기자] NOAC 프라닥사(성분 다비가트란)의 역전제인 프락스바인드주사제(성분 이다루시주맙)가 급여목록에 이름을 올린다.신장세포암 치료제 카보메틱스(성분 가보잔티닙)가 위험분담제(RSA)로 급여등재되며, 전립선암 치료제 엑스탄디는 RSA 재계약에 성공해 급여가 유지된다. 보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 결정했다. 프라닥사를 투여한 후 응급수술/긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생할 경우 사용할 수 있는 프락스바인드주는 내달 1일부터 급여가 적용된다. 약가는 약 1

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 3년 만에 매출 1조원에 복귀했다. 한미약품은 최근 2018년 누적 매출 1조 160억원(연결기준)을 달성했다고 30일 밝혔다. 영업이익은 836억원, 순이익은 342억원이다. 한미약품은 올해 이 같은 매출은 상품 매출이 아닌 자체 개발 제품 위주로 달성했다는 데 의의를 뒀다. 국내 제약사의 상품 매출 비중은 적게는 45%에서 많게는 75%까지 이르는 현실이지만, 한미약품은 국내 매출의 93.3%를 자체 개발 제품을 통해 달성했다는 게 회사 측의 설명이다. 한미약품에

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 4년간 총 350건의 의약품 부작용 피해구제가 신청된 것으로 집계됐다. 그 중 진료비 신청이 가장 많았고 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금 순으로 나타났다.30일 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월 도입한 이래 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 입어 구제를 신청한 건수가 총 350건으로 나타났다고 밝혔다. 2015년 20건에서 2016년 65건, 2017년 126건, 2018년 139건으로 지속적으로 증가하는 등 제도가 안정적으로 정착하고 있다는 설명이다. 식약