[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 위해 공격적으로 나서고 있다.리제네론의 코로나19 항체 치료제 생산을 위한 투자를 진행하는가 하면, 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나선 상태다. 코로나19 항체치료제 REGN-COV2 생산 위해 5695억원 투자로슈는 미국 리제네론의 코로나19 항체 치료제 REGN-COV2 생산을 위해 캐나다 법인에 새로운 생산 허브를 갖추고 5억달러(한화 약 5695억원)을 투자키로 결정했다.REGN-COV2는 현재 미국식품의약국(FDA)이 중등도~중증 코로나19

[메디칼업저버 주윤지 기자] 류마티스 관절염 치료제 토실리주맙(제품명: 악템라/로악템라, 로슈)은 중증 코로나19(COVID-19) 환자의 기관내삽관 또는 사망 위험을 줄이는 데 효과적이지 않은 것으로 조사됐다.미국 하버드대학교 메사추세츠병원 John H. Stone 교수팀이 진행하고 로슈의 자회사 진테크(Genetech)이 후원한 이번 무작위 이중 눈가림 대조군 연구결과는 21일 의학저널 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 이번 연구는 중증 코로나19 환자 243명을 포함했다(남성 58

[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 유럽 제품 3종이 비상 중이다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 21일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적을 토대로 매출액 추이를 분석했다고 밝혔다.분석에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종 베네팔리(BENEPALI), 임랄디(IMRALDI), 플릭사비(FLIXABI)의 3분기 유럽 시장 매출은 2억 790만불(약 2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다.구체적으로 살펴보면 삼성바이오에피스의

[메디칼업저버 정윤식 기자] 인플루엔자 치료제의 루키로 각광받는 조플루자(성분 발록사비르마르복실)가 '조건부 급여 적정성 인정'이라는 성적표를 통해 급여화 언덕 위로 고개를 내밀면서 기대감을 높이고 있다.전문가들은 급여화 여부를 떠나 복용 편의성 등에서 강점을 지닌 조플루자가 타미플루(성분 오셀타미비르)와 페라미플루(페라미비르) 이상으로 시장을 잠식할 것으로 예상, 원활한 처방권 진입을 기다리는 모양새다.로슈의 조플루자는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 국내 시판허가를 획득했다.조플루자는 타미플루를 잇는 광범위 경구용 항바이

[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스와 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 국가출하승인 대상 여부 등을 두고 첨예한 입장 차이를 보이고 있다.특히, 식약처는 이와 유사한 사례가 업체들 사이에서 관행처럼 만행한다면 조사를 할 순 있다고 밝혀 귀추가 주목된다.앞서 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 사실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디

[메디칼업저버 양영구 기자] 치료저항성 우울증, 이른바 '난치성 우울증' 치료를 위한 신약이 국내에 출시된지 4개월이 지났지만, 의료 현장 반응을 싸늘하다.치료가 어려운 난치성 우울증 환자에게는 필수적인 옵션이지만, 활발한 처방으로 이어지기에는 무리라는 게 대다수 의견이다. 스프라바토, 마땅한 치료 옵션 없는 난치성 우울증 '희망'난치성 우울증은 주요 우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 겪는 환자 중 충분한 기간 동안 적절한 용량이나 다른 항우울제를 2개 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 앟아

[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍이 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다.이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성, 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것이다. 2b상 임상은 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 서울성모병원에서 각각 진행된다. 'CordSTEM-DD'는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제

[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자웰빙의 암악액질 신약의 유럽 임상에 속도가 붙었다.GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 'GCWB204'의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다.GC녹십자웰빙은 현재 독일, 우크라이나, 조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행 중이다.코로나19(COVID-19) 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월을 앞당겨 피험자 투약을 완료했다는 게 회사 측의 설명이다.'GCWB204'는 근육

[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등이 확인됐다.이에 식품의약품안전처는 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다고 알렸다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.이어 한글표시 없이 판

[메디칼업저버 정윤식 기자] 페린젝트가 급여화의 첫 문턱을 통과하면서 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM)에 지각변동이 일어날지 주목된다.고용량 철분제인 페린젝트는 그간 무수혈 수술의 활성화를 앞당길 수 있는 약제로 지목되곤 했기 때문이다.건강보험심사평가원은 최근 '2020년 제10차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제 6건의 요양급여 적정성 심의결과를 발표했다.이중 눈에 띄는 것은 JW중외제약이 지난 2012년에 출시한 철분주사제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이절착염)'이다.페린젝트는

[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 국제미용성형학회에서 '나보타'의 우수성을 소개했다. 대웅제약은 지난 17일 국제미용성형학회 'IMCAS Asia Class 2020'에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 우수성을 알렸다고 19일 밝혔다.'IMCAS Asia'는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)가 아시아 지역에서 개최하는 대표적인 국제 학회다. 올해는 코로나19(COVID-19) 확산 방지를 위해 비대면 웹 세미나

[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △

[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼진제약이 디지털헬스케어 스타트업 기업인 웰리시스와 함께 의료기기 사업에 본격 진출한다.삼진제약은 웰리시스와 웨어러블 심전도 측정 패치 'S-Patch Cardio'에 대한 사업 협력 및 투자 협약을 최근 맺었다고 19일 밝혔다.웰리시스는 삼성SDS의 디지털 헬스사업부가 분사해 만들어진 스타트업으로, 20여 년간 글로벌 헬스케어 분야에 종사한 삼성SDS 출신 전영협 대표, 김종우 전략이사, 김홍렬 기술이사, 김정수 재무이사 4명이 공동 창업한 디지털 헬스케어 회사다. 이들은 심혈관질환을 정확하고 빠르게

[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자의 EGFR 양성 비소세포폐암 신약이 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 1차 치료제 급여권 진입을 앞뒀다.이로써 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다. 화이자 비짐프로, 약평위 통과...이레사와 직접비교심평원은 최근 2020년 제10차 약평위를 열고 화이자의 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제 비짐프로(성분명 다코미티닙)의 급여 적정성을 인정했다.국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로의 효능·효과를 인정한 것이다.앞서 비짐프로는

[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행이 113년된 역사를 가진 영국의 임페리얼 칼리지 런던 (Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 최근 맺었다고 16일 밝혔다.이번 협약은 'ICiC(Imperial Confidence in Concept)' 프로그램에 참여하기 위함이다.ICiC 프로그램은 기초연구 단계에서 산업화 연구단계를 연계하는 중개연구(Translational research)의 프로세스 가속화를 위해 영국 정부 기관과 사업체가 보조금을 매칭해 새로운 치료법, 의료기기, 진단분야

[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동제약이 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료제 신약 연구과제인 'ID11903'과 관련한 물질특허를 취득했다고 15일 밝혔다.특허의 내용을 살펴보면 핵 내 수용체의 일종으로서 지질 대사, 항상성 유지 등과 깊은 연관성이 있는 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것이다.NASH란 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이

[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사 아이엔 테라퓨틱스가 지난 14일 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 'DWP17061'에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 투약은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔 테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다.'DWP17061'은 비임상에서 투약 후

[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리의 편두통 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 월간 편두통 일수를 줄이면서 편두통 예방치료 효과를 확인했다.이에 따라 항우울제 또는 보톡스 등이 사용되던 편두통 예방 치료에 있어 혜택을 보지 못했던 환자들에게 패러다임 변화가 전망된다.1일 LANCET Neurology에는 엠겔러티의 임상 3b상 연구인 CONQUER 연구 결과가 실렸다(Lancet Neurol 2020 Oct;19(10):814-825).이번 연구는 그동안 편두통 예방 치료를 위해 2~4개의 의약품을 사용했지만 혜택을 보지 못한 편

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)와 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙) 등 131개 품목이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 15일 올해 4분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 10월부터 12월까지 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131개 품목이 해당된다.대표적인 모니터링 대상 약제는 한국다케다제약의 킨텔레스를 비롯해 암젠코리

[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 성인 및 소아 에볼라 바이러스 감염 치료제로 레제네론의 3종 단일클론항체 '인마제브(아톨리피맙/마프티비맙/오메시비맙)'을 승인했다.FDA 스티븐 한 국장은 "이번 에볼라 바이러스 치료제 승인은 공중보건위협에 대응하려는 우리의 노력"이라고 평가했다.에볼라 바이러스 표면의 당 단백질을 표적으로 하는 인마제브는 당 단백질에 결합, 바이러스의 세포 진입을 막는 기전이다.인마제브의 이번 FDA 승인은 PALM 연구가 기반이 됐다.PALM 연구는 2019년 콩고민주공화국