[메디칼업저버 이현주 기자] "만성편두통 환자에서도 임상적 유용성을 확인했지만 기존 편두통 예방 치료에 실패한 난치성 환자에 새로운 치료옵션이 생긴 것에 의의가 있다."신촌세브란스병원 주민경 교수(신경과·대한두통학회 부회장)는 12일 릴리 편두통 예방치료제 앰겔러티(성분 갈카네주맙) 출시 기념 기자간담회에서 이 같이 말했다. 주 교수에 따르면, 편두통은 전세계 질병 중 장애정도가 2번째로 높은 뇌 질환이다. 특히 생산연령대인 15~49세에서는 질병부담 1위로 관리의 중요성이 지속적으로 대두되고 있다. 하지만 치료가 필요한 질환이라는

[메디칼업저버 이현주 기자] 큐시미아(성분 펜터민/토피라메이트)가 본격적인 경쟁에 뛰어들 준비를 마치면서 비만 치료제 시장 변화에 관심이 모인다. 체중감소 효과는 물론 가격 경쟁력을 갖추면서 삭센다(성분 리라글루타이드)의 독주를 막을 수 있을지 기대되고 있다. 관련 업계에 따르면 비만치료제 시장은 현재 삭센다의 독주가 계속되는 상황이다. 실제 아이큐비아에 따르면 지난 3분기까지 삭센다의 실적은 151억원으로 전년도 같은기간 보다 14.7% 늘었다. 반면 벨빅(성분 로카세린)의 3분기까지 실적은 88억원, 콘트라브(성분 부프로피온/날

[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다

[메디칼업저버 이현주 기자] 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 백혈병치료제 벤클렉스타(성분 베네토클락스)의 새로운 장기간 데이터가 공개됐다. 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법으로 고정기간 치료하는 것이 지속적인 임상적 이점이 있음을 뒷받침하는 추가 장기간 데이터다. 제3상 MURANO 연구 4년차 분석(벤클렉스타 치료중단 기간 중앙값 22개월, 추적조사기간 중앙값 48개월)을 통해 업데이트된 데이터에 따르면, 항암화학요법 없이 벤클렉스타 병용요법으로 2년 고정치료 기

[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한

[메디칼업저버 이현주 기자] "신약개발을 위해 임상 1상을 해야 한다. 초기임상 심사역량 강화를 위해 혁신심사팀을 운영할 계획이다."식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장은 출입기자들과 만난 자리에서 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획(이하 5개년 종합계획)'을 설명하면서 초기 임상시험의 중요성을 강조했다. 식약처는 기존 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고했으나 이제는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를

[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠코리아(대표 노상경)가 골다공증치료제 프롤리아(성분 데노수맙)에 이어 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티프리필드시린지(성분 로모소주맙)'의 국내 출시를 알렸다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.4일 이베니티 출시 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 정호연 교수(내분

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 27일(현지시각) 사노피의 투제오(성분명 인슐린 글라진)를 6세 이상인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 확대 적응증을 승인했다. 이전에 투제오는 2015년부터 18세 이상인 성인에게만 승인받았다.또 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 투제오 승인을 6세 이상의 당뇨병 소아·청소년들에게 권고한 바 있다. 이번 FDA의 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반을 뒀다. 사노피는 지난달에 소아·청소년 환자군에서 투제오와 인슐린

[메디칼업저버 이현주 기자] 또 하나의 인터루킨 억제제가 국내 상륙했다. 한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)'가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 3일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 CCR4 경구용 면역항암제를 도입, 공동개발에 나선다. CCR4는 면역항암 효과를 억제해 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 단백질로, 면역항암 치료제 개발 타깃으로 주목받고 있다.한미약품은 4일 미국 바이오기업 RAPT Therapeutics(이하 랩트)와 임상개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만달러와 향후 개발단계에 따른 마일스톤 5400만달러를 지급하며, 상용화 이익을 분배하기로 합의했다. 이에 따라 한미약

[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 의약품 사후평가 제도를 도입, 약가와 급여기준 결정 툴로 삼겠다는 의지를 보이자 제약업계가 반발하고 나섰다. 외국 약가를 정책에 반영하는 국가는 없다는 주장부터 기등재의약품 목록정비 사업의 성과평가 없이 같은 정책을 반복하고 있다는 등 반대하는 이유도 다양했다. 3일 페럼타워에서 열린 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 대웅제약 관계자는 "사후적으로 협의할 수 있는 툴을 마련해야 한다는 취지에는 공감한다"면서도 "정부가 진행했던 기등재의약품 목록정비 사업에 대한 성과평가는 없었다

[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 사후평가 기준을 공개하자, 그동안 임상적 유용성 논란을 불러온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 의약품에서 제외될지 관심이 집중된다. 심평원은 3일 페럼타워에서 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 향후 의약품 사후평가를 재정과 성과 기반으로 진행하겠다는 방침을 밝혔다. 외국의 제도와 가격, 현황 등을 조사해 재평가하는 방식과 의약품의 효과 차이, RWE(Real World Evidence) 근거를 활용한 재평가 등 투트랙으로 움직인다는 의미다. 심평원에 따

[메디칼업저버 이현주 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정)는 ‘캔큐어(CanCure)’사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 엄태웅)의 미국 법인이다.이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질을 도입해 ‘SYB-010’으로 명명하고 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다.향후 캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한

[메디칼업저버 이현주 기자] 비만치료제 공동구매 등 온라인 의약품 불법판매로 확인된 1253건이 대한약사회에 의해 고발조치됐다. 3일 약사회(회장 김대업)는 최근 약 2개월간 온라인 의약품 불법판매 모니터링을 자체적으로 시행한 결과를 발표했다. 기간 내 총 1259건의 불법 사례를 확인했고 이 중 1253건은 관계 당국에 고발 조치했다고 밝혔다.약사회는 그동안 무허가 의약품이나 위․변조 의약품의 유통이 지속적으로 사회문제가 돼 왔으며, 최근에는 약사법과 관세법상의 상이함을 이용해 해외직구라는 명목으로 신중하게 사용돼야 할 의약품 마

[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 시장에서 인터루킨 억제제의 활약이 눈에띄는 가운데, 국내에서도 빠른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 제약사의 지난 3분기까지 실적을 살펴보면 인터루킨 억제제 매출이 모두 20% 이상 늘었다. 인터루킨 억제제 포문을 연 얀센의 IL-12/23 차단제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 여전히 선두자리를 지켰다. 스텔라라의 지난 3분기까지 실적은 17억유로(한화 1조 9700억원)며 전년 같은 기간보다 29.6% 성장했다. 이어 IL-17 차단제인 노바티스의 코센틱스(성분 세쿠키누맙)가 스텔라라의 뒤를 쫓았

[메디칼업저버 양영구 기자] 20년 개발 끝에 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트).엑스코프리는 SK바이오팜이 글로벌 임상 3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약인 만큼 시장성에 관심이 집중되고 있다. 우선 회사 측은 임상시험을 통해 입증한 약효와 안전성을 엑스코프리의 시장 경쟁력으로 꼽는다. 제약업계 역시 국내 시장을 장악하고 있는 UCB에 대적할 수 있는 상대로 보고 있다. 학계는 사뭇 다른 분위기다. 엑스코프리가 기존 뇌전증 치료제보다 좋은 임상 결과를 보인

[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 구상금 청구를 받았지만 이를 납부하지 않은 제약사들이 채무부존재 소송을 제기했다. 1일 관련업계에 따르면 제약사들은 발사르탄 사태와 관련 건강보험공단이 청구한 손해배상에 책임이 없다는 내용의 소장을 최근 접수했다. 당초 35개 제약사가 공동대응키로 결정했지만 1개 회사가 더 참여하면서 원고는 36개 제약사가 됐다. 건보공단은 지난 10월 초 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 항고혈압제 원료인 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 환자들에게 이미 처방받은

[메디칼업저버 이현주 기자] 로슈는 지난 23일 2019 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2019)에서 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분 베바시주맙) 병용요법을 평가한 3상 임상연구 IMbrave150 결과를 발표했다. IMbrave150은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자 501명을 대상으로 진행한 다국적, 다기관, 오픈라벨 3상 임상연구다. 환자들은 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 소라페닙 치료군에 2:1 비율로 무작위 배정됐다. 연구 결과, 이전에 전신 요법을 받지

[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원

[메디칼업저버 양영구 기자] 악재가 겹치면서 신약개발 리스크를 실감했던 제약바이오 업계가 내년 증권시장에서 도약을 노린다. 굵직한 제약바이오 기업이 올해 말부터 내년까지 IPO(기업공개)가 집중될 것으로 전망되기 때문이다. 특히 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약의 품목허가를 따낸 SK바이오팜 등 대형 신약개발 기업을 비롯해 마이크로바이옴, 인공지능 등 신규기술 기반 기업들이 IPO를 앞두고 있어 제약바이오산업 활성화가 기대된다. 올해 말 브릿지바이오-내년 초 SK바이오팜 기대 우선 NRDO(No Research Dev