[메디칼업저버 신형주 기자] 노바티스의 전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 내분비요법과 병용을 통해 간 전이가 있는 유방암 환자의 사망위험을 최대 47%까지 감소시키고, 전체생존기간(OS) 개선 효과도 입증했다.노바티스는 29일부터 열리는 2020 미국종양학회(ASCO) 온라인 학술대회에서 키스칼리의 제3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석 결과를 발표한다.이번 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리+내분비요법 병용은 단독요법과 비교해 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피성장인자수용체2(

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민에서 NDMA가 검출되면서 다른 약제 성분에서도 NDMA가 검출되지 않을까 우려감이 높아지고 있는 가운데, 오는 12월까지 NDMA 발생 가능성이 높은 성분과 검출 시험법 가이드라인이 나올 전망이다.식품의약품안전처는 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민까지 NDMA가 검출되는 상황에서 다른 약제에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 배제하지 않고 있다.이에, 식약처는 지난해부터 NDMA가 발생할 수 있는 주요 성분에 대한 리스트업과 시험 검사법을 마련하기 위한 연구사업을 진행하

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.지난 발사르탄

[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진

[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 폐렴구균 백신 신플로릭스가 13가 폐렴구균 백신보다 급성중이염 재발에서 4.6배 더 효과적으로 예방할 수 있는 것으로 나타났다.GSK의 폐렴구균 백신 신플로릭스가 국내 영유아에서 급성중이염을 효과적으로 예방한다는 K-AOM(Korea-Acute Otitis Media, 한국-급성중이염) 임상연구 결과가 발표됐다.이번 임상연구 결과는 Human Vaccines & Immunotherapeutics 2020년 4월 24일 온라인판에 게재됐다. 이번에 발표되는 K-AOM 임상연구는 국내의 8개 상급종

[메디칼업저버 신형주 기자] MSI-H또는 dMMR이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료를 위해 키트루다와 렌비마 병용요법이 식약처 승인을 획득해 치료옵션이 거의 없던 진행성 자궁내막암에 새로운 옵션으로 등장했다.한국MSD와 한국에자이는 항 PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 레바티닌)가 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다고 밝혔다.렌비마는 지난 11일 허가됐으며, 키트루다는 21일 허가받았다.이번 허가는 이전의 전신 요법 이

[메디칼업저버 신형주 기자] 알보젠코리아가 다케다제약으로부터 골다공증치료제 에비스타의 국내 허가권을 25일 획득했다.알보젠코리아는 다케다제약과 지난 2018년 에비스타에 대한 국내 독점 판매계약을 체결하고 유통 및 판매를 담당해 왔다.이번 판권 인수를 통해 국내 판매 법인으로서 허가권을 획득하고 독점 유통 및 마케팅에 대한 권리를 확보했다.에비스타는 라록시펜을 주성분으로 하는 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열로, 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 처방되는 약물이다.이준수 알보젠코리아 대표이사는 "이번 에비스

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA에 검출돼 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 제약바이오업계가 코로나19(COVID-19) 사태로 부정적인 변화에 직면했다. 일부 중소제약사에서는 구조조정의 필요성이 언급되고 있고, 사회적 거리두기에 따른 비대면 영업이 활성화되면서 채용 시장도 바뀌고 있다. "견디기 어렵다"...구조조정 칼바람코로나19 사태의 장기화가 전망되면서 여러 산업군에서는 구조조정에 돌입하고 있다. 한국경제연구원이 국내 매출 500대 기업을 대상으로 '코로나19 사태에 따른 기업 구조조정 현황'을 조사한 결과, 경영악화가 6개월 이상 지속될 경우 대기업의 32.5%는 인력

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD의 계열 간 병용에 대한 보험급여 확대 검토가 쉽지 않을 전망이다.특히, 의료현장의 편의성과 안전성 및 유효성 2마리 토끼를 모두 잡아야 하는 심평원으로서는 고민이 깊어지고 있다.식품의약품안전처는 최근 건강보험심사평가원에 SGLT-2 억제제의 계열간 병용 급여 확대에 대해 원론적 입장을 전달한 것으로 알려졌다.식약처는 SGLT2 억제제 허가사항 이외 병용에 대해 안전성과 유효성이 밝혀진 바 없다는 입장으로 허가사항 변경은 고려하지 않고 있다는

[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 2제 요법 단일정인 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 내달 1일부터 보험급여 적용된다.GSK는 HIV 2제요법 단일정 도바토가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 또, 임

[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 암질심 심의에서 건보재정 부담 등으로 인해 고개를 숙였던 키트루다 등 면역항암제들의 매출은 성장세를 유지하고 있다.특히, MSD의 키트루다는 올해 1분기 매출에서 그동안 1위였던 리피토를 누르고 1위에 올랐다.또, 로슈의 티쎈트릭은 지난해 1분기 대비 올해 1분기 매출이 312% 성장해 면역항암제 시장에서 비중을 높여가고 있다.시장조사기관 아이큐비아 올해 1분기 자료에 따르면, MSD의 키트루다(펨브로주맙), 오노약품공업·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카의

지놈앤컴퍼니(대표 배지수·박한수)가 삼성서울병원 미래의학연구원(연구원장 이규성)과 면역항암제 공동연구개발 및 상호협력을 위한 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU는 지놈앤컴퍼니의 '벤치 투 베드사이드(bench-to-bedside)' 기술 플랫폼과 삼성서울병원의 '베드사이드 투 벤치(bedside-to-bench)' 실제 의료현장이 만나 향후 면역항암치료제 개발을 위한 공동 연구의 초석을 다지는 의미를 가진다. 특히 항암 마이크로바이옴 연구개발 분야에 세계적 선두 그룹에 있는 지놈앤컴퍼니의 기술 플랫폼과 삼성서울병원의 우

[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태를 계기로 의약품 자국화 필요성을 강조하는 목소리가 커지고 있다.코로나19와 같은 팬데믹에서 국민의 생명을 지키기 위해 핵심 의약품과 원료, 백신 자급률을 높여야 한다는 주장이다. 매년 반복되는 지적 '자급률 제고'...원료의약품 26.4%, 백신 50% 불과코로나19 사태는 의약품 자급의 중요성을 일깨워주는 계기가 됐다. 펜데믹 등 비상사태로 국가 간 교역이 중단된다면, 의약품을 제때 자급하지 못하는 국가의 국민은 생명을 위협받게 될 수 있다는 이유다. 그동안 국내 제약

[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19로 인한 불안 심리를 이용한 코로나19 예방 및 치료 효과 온라인 허위·과대광고 972건이 적발됐다.식품의약품안전처는 온라인에서 판매되고 있는 식품, 화장품 등을 대상으로 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방 또는 치료효과를 표방하는 허위·과대광고 972건을 적발하고, 해당 판매 사이트 차단 및 삭제 조치를 진행했다.식약처의 점검결과, 식품에 ▲질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) ▲면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 ▲손소독제로 오인하게 하는 광

[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)가 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간(OS) 개선 및 안전성 프로파일을 입증했다.바이엘은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 뉴베카가 임상 3상 ARAMIS 연구를 통해 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고, 전체 생존기간을 유의미하게 개선시켰다고 밝혔다.해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 오는 29~31일까지 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회를 통해 발표될 예정이다.지난 14일 공개

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 가을 독감 유행을 대비해 인플루엔자 백신 수급 현황을 사전 점검하고, 원활한 수급을 위한 지원 대책을 논의한다.식품의약품안전처 이의경 처장은 21일 일양약품을 방문해 백신의 안정적 공급을 위한 생산 현장을 점검하고, 백신 수급에 필요한 정책적 지원 부분을 청취하기 위해 간담회를 개최한다.이번 점검은 가을 독감 유행을 대비해 인플루엔자 백신 생산능력을 선제적으로 파악하고, 원활한 공급을 위해 제약·바이오업계가 필요로 하는 실질적인 지원 대책을 논의하기 위해 마련됐다.간담회에서는 백신분야 제약기업이

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 신약 등 신규물질에 대한 사전 독성예측을 통한 제품개발 기간과 비용을 단축할 수 있는 독성예측 기술 개발을 추진한다.식품의약품안전처는 21일 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성예측 기술개발을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.식약처는 이번 연구를 통해 총 75억원의 연구비를 3년간 투입할 예정이다.주요 내용은 ▲물질의 화학구조 및 생체 내 유전자·단백질 변화 등의 유사성으로 독성 예측 ▲이미지 데이터를 기반으로 실험동물 장기 등에서 나타나는 독성을 인공지능으로 판정하는 연구이다.이번 연구는 신약,

[메디칼업저버 신형주 기자] 국가필수예방접종(NIP) 도입 백신 우선순위 검토가 관련 예산이 아닌 과학적 근거에 바탕을 둔 매뉴얼에 따라 결정될 전망이다.보건복지부와 질병관리본부 등 보건당국은 NIP 지원 우선대상 검토를 위한 과학적, 체계적 매뉴얼을 구축하고 있으며, 상반기 중 매뉴얼 설계작업을 마무리할 예정이다.새롭게 구축된 매뉴얼은 관련 전문가들의 심의를 거쳐 확정되면 하반기부터 NIP 도입에 도입될 백신들의 우선순위를 검토한다.보건당국에 따르면, 그동안 국가필수예방접종 지원 사업은 관련 질환 백신 접종을 위한 예산이 확보될

[메디칼업저버 신형주 기자] 일본 오사카 의대를 졸업한 의사이자, '아톰' 등 여러 작품으로 일본 만화의 신으로 불리는 데즈카 오사무.'생명은 모든 것에 우선하는 절대 가치로, 어떤 이념이나 명분도, 생명을 무시하고 짓밟는 순간, 괴물이 된다'는 생명에 대한 그의 철학을 작품으로 세상에 알려온 인물로 유명하다.최근 환자단체연합회는 면역항암제 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준 확대를 위해 글로벌제약사들에게 합리적인 재정분담방안을 마련해 줄 것을 촉구하는 기자회견을 가졌다.환자단체연합회는 높은 약값을 받으려는 제약사와 건강보험 재정을