[메디칼업저버 신형주 기자] 제약업계의 요구가 반영된 신약에 대한 경제성평가 지침이 개정될지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 의약품 경제성평가 지침 개정방안 연구 용역을 발주했으며, 오는 7월 경 연구가 진행되고, 연말에 그 결과가 나올 예정이다.의약품 경제성평가지침은 지난 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등을 근거로 경제성평가 표준 가이드라인 초판 이후, 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 개정됐다.개정된 지침은 8년이 지난 현재까지 운영되고 있는 상황이다.하지만, 지난 2017년 중순부터 심평원은 제약업계와

[메디칼업저버 이현주 기자] 무리한 외부 모니터링 시스템(Self-Assurance program) 운영으로 논란이 된 한국MSD가 관련 정책을 내부적으로 더 강화할 것으로 알려져 노동조합과 마찰을 빚고 있다. 뿐만 아니라 작년 12월 노조가 설립됐지만 단체협약 체결이 순탄치 않은 등 내홍이 계속되고 있다.관련 업계에 따르면 MSD 노조는 지난 10일 서울역 부근 본사 앞에서 집회를 열었다. 노조가 만들어졌음에도 근무 여건이 나아지기는 커녕 직원들의 의견이 반영되지 않고 있기 때문이다. 특히 외부 모니터링 시스템은 프라이버시 침해

[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 식품의약품안전처의 허가 시스템에 대한 비판이 있다. 비단 인보사 사태 때문만은 아니지만 통합형 인허가 시스템 구축을 내세운 식약처 융복합 혁신제품지원단(이하 융복합지원단)이 출범 100일차에 인허가 개선안을 내놨다. 의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제 등이 그것이다. 11일 식약처출입기자단과 만난 오정원 허가총괄팀장과 정현철 융복합기술정책팀장은 "식약처 허가에 대한 오해가 있을수록 우리가 마련한 개선점을

[메디칼업저버 이현주 기자] 미쓰비시다나베가 최근 루게릭병 치료제의 국내 급여 출시를 포기했다. 회사는 국내외 약가기준의 견해 차이 때문이라고 이유를 밝혔지만 단순 약가 문제가 아닌 한국보다 더 큰 시장에서 약가를 높게 받기 위한 전략적 조치라는 것이 알려지면서 비난이 쏠리고 있다. 미쓰비시다나베의 행태에 국내 루게릭 환자는 약가를 전액 본인부담해야 할 상황에 처했다.미쓰비시다나베는 지난 7일 근위축성 측삭경화증(ALS, 통칭 루게릭) 치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'의 건보급여 신청을 자진 철회했다고 밝혔다. 회사는 "치료 옵션

[메디칼업저버 이현주 기자]오는 7월 도네페질염산염 제제의 혈관성 치매 효능효과가 삭제될 예정인 가운데, 관련 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다. 중앙약심은 도네페질염산염 제제 재평가 관련 혈관성 치매에 대한 유효성을 검토한 결과 혈관성 치매 효과 삭제는 타당하다는 결론을 내렸다. 이날 회의에는 식약처 관계자와 '신약-임상평가' 소분과위원회 9명이 참석했다. 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 도네페질 제제는 미국과 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상의 치료를 적응증으로 사용하고 있다. 보험 청구현황을 살펴보면

[메디칼업저버 이현주 기자] 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)와 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)에 이어 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공한 세번째 약제가 될지 관심을 모은다. 10일 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스가 RSA 재계약을 진행 중이다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여명으로 파악된다.솔리리스는

[메디칼업저버 양영구 기자] 제약 분야와 의료기기 분야가 출원하는 특허의 동향이 업계의 현 대세와 딱 맞아 떨어졌다. 제약업계에서는 만성질환 분야 복합제 개발에 적극 나서는 상태였고, 의료기기업계에서는 AI와 ICT를 결합와 관련한 특허가 증가 추세였다. 특허청은 최근 제약업계와 의료기기업계의 특허출원 동향을 발표했다. 우선 의약품은 복합제 특허가 점진적인 증가 추세다. 특허청에 따르면 2004년부터 2018년까지 지난 15년 동안 복합제 관련 특허 출원이 증가하고 있다. 실제 2014년부터 2018년까지 최근 5년간 109건으로,

[메디칼업저버 이현주 기자] 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트), 골관절염 치료제 알콕시아(성분명 애토리콕시브), 이차성 부갑상샘항진증 치료제 젬플라(성분명 파리칼시톨) 등의 급여가 이달 7일부터 확대된다. 생물학적 제제(TNF-α inhibitor)인 엔브렐은 7일부터 소아 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다. 소아 특발성 관절염(Juvenile

[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 허가취소 사태의 후폭풍이 거세다.코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 5일 이우석 대표가 사임했다고 공시했다.이에 따라 코오롱티슈진은 이우석·노문종 공동대표 체제에서 노문종 단독대표 체제로 전환됐다. 노 신임 대표는 코오롱티슈진에서 CTO(최고기술경영자)로 재직 중이었다. 주목할 점은 이우석 대표의 사임이다. 이 대표는 이웅렬 코오롱그룹 전 회장의 최측근으로, 2012년부터 코오롱생명과학 대표이사도 겸직하고 있다. 허가취소 이후 겹친 악재...잇따른 줄소송과 상장폐지 가능성이 대표의 사임은

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못한 점을 사과했다. 아울러 인보사 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 말했다.이의경 식약처장은 5일 서울지방식약청에서 "코오롱생명과학 인보사와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송하다"고 고개를 숙였다. 이어 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 현재

[메디칼업저버 이현주 기자] 10개 손해보험회사들은 코오롱생명과학의 인보사의 판매허가 취소 사건과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다. 코오롱생명과학은 200여명이 넘는 대규모 환자들 소송에 이어 손해보험사들과도 법적 다툼을 벌여야 할 것으로 보인다.이번 소송에는 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등이 참여했다.보험금 환수액은 300억원대에 이를 것으로 예상된다. 소송

[메디칼업저버 양영구 기자] 최태홍 전 보령제약 대표가 대원제약으로 자리를 옮기면서 이목이 집중되고 있다. 6년여 동안 보령제약을 이끌며 성공가도를 이끌었던 만큼, 최근 상승세를 이어가고 있는 대원제약에 촉매가 될 것이라는 예상이다. 보령제약의 성장, 최태홍 그리고 카나브 최태홍 대표가 보령제약 수장을 맡았던 2013년부터 2018년까지 보령제약은 외적으로나 내적으로 성장을 이뤄냈다. 우선 재임기간 동안 매출은 꾸준히 상승했다. CEO 자리에 올랐던 2013년 3273억원을 시작으로 2014년 3595억원을 올리며 전년 대비 9.8

[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당의 발기부전 치료제 '센돔'이 타다라필 성분 시장 1위를 탈환했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 센돔은 올해 1분기 27억 2000만원의 매출을 올렸다. 이는 작년 1분기 기록한 22억 5000만원 대비 5.2% 성장한 수치다. 이로써 센돔은 타다라필 제제 발기부전 치료제 시장에서 9.7%로, 전년 동기 대비 1.2%p 증가하며, 점유율 1위를 기록했다. 센돔은 타다라필 제제 시장에서 오리지널인 릴리의 시알리스를 크게 따돌렸다. 시알리스는 올해 1분기 17억원의 매출로 2위에 이름을 올렸는데,

[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이

[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약사들이 글로벌 제약사들과 경쟁하기 위해 AI(인공지능)와 빅데이터를 활용할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 오제세 의원과 자유한국당 김세연 의원, 한국제약바이오협회는 4일 국회의원회관 제2소회의실에서 '4차 산업혁명과 제약산업 미래'라는 주제로 정책토론회를 개최했다.이날 토론회에 참여한 발제자와 토론자들은 한목소리로 신약개발의 비용와 시간을 감축하기 위해서는 AI와 빅데이터의 활용이 필수적이며, 제약사들이 AI와 빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 인적

[메디칼업저버 양영구 기자] 최태홍 보령제약 전 대표가 대원제약에 새 둥지를 틀었다. 대원제약은 3일부로 최태홍 신임 사장이 취임했다고 4일 밝혔다. 최 신임 사장은 서울대 약대를 졸업한 후 동 대학원 석사학위를 취득했고, 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다. 이후 1987년 한국얀센에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년부터 올해 3월까지 약 7년 간 보령제약 대표이사를 역임했다. 대원제약은 최 신임 사장이 보령제약 재직 당시 다국적 제약사에서 쌓은 글로벌 네

[메디칼업저버 이현주 기자] 최대규모의 서울아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 진행됐다. 지난달 29일 총 13개 그룹으로 나눠 진행된 아산병원 입찰은 약 3100억원에 이르는 규모로, 2개 그룹을 제외하고 모든 그룹이 낙찰됐다. 본지는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트를 분석해 원내 사용되는 항암제 및 동일한 적응증을 가진 약들의 사용 규모를 알아봤다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제의 원내 사용규모가 급증했다. 지난해 입찰에서 면역항암제 사용규모는 키트루다 23억원, 옵디보(성분명 니볼루맙) 26억원, 티쎈트릭(성분명

[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠의 두번째 골다공증 치료제 이베니티(성분 로모소주맙)가 국내 선보인다. 이베니티는 골혈성 촉진 및 골흡수 억제 이중효과를 가진 골다공증치료제로, 최근 1차 치료제로 급여가 확대된 프롤리아(성분 데노수맙)와 함께 새로운 골다공증 치료 옵션을 제공할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 31일자로 이베니티의 시판을 허가했다. 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하다. 이베니티는 지난 4월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득한

[메디칼업저버 이현주 기자] 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 급여가 확대된다. 특히 성인의 유전자형 2형까지 급여가 적용되면서 후발주자임에도 약진하고 있는 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)과 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 길리어드는 내달 7일부터 하보니가 만성 C형간염 성인 2,4,5,6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형까지 급여가 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 하보니는 국내 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 1형과 2형은 물론, 그 동안 치료 옵션이 없었던

한국쿄와하코기린㈜은 23일 '제3회 희귀질환 극복의 날' 행사에 300만원을 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 전달했다고 밝혔다. 법정 기념일인 '희귀질환 극복의 날'은 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 예방, 치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 2017년도 국가에서 제정한 날이다.'(사)한국희귀·난치성질환연합회와 질병관리본부'의 주관으로 개최된 이날 행사에는 희귀질환 환우와 가족을 비롯한 학계, 민간 단체, 보건 의료 전문가 등 약 200명이 참여했다.행사에는 기념식을 포함, 축하 퍼포먼스, 시민 참여 캠페인 등 다양한 이벤트