[메디칼업저버 신형주 기자] 한국애브비의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 식약처로부터 만성 림프구성 백혈병 환자에 있어 2차 치료요법으로 로슈의 맙테라(성분병 리툭시맙)와의 병용요법을 허가 받았다.식품의약품안전처는 26일 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가했다.벤클렉스타는 맙테라와 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐지만 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 또 다른 경쟁력을 갖추기 위해 '엑셀러레이터' 사업에 눈독을 들이고 있다. 엑셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고, 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 엑셀러레이터는 벤처기업과의 파트너십 개념으로 벤처 창업의 실질적인 지원을 위해 짧은 기간 동안 다수를 대상으로 소액의 투자를 집행하는 한편 멘토링, 투자자 연계 등 서비스를 제공하는 게 특징이다. 특히 투자자 연계를 통해 지분 확보 등 향후 투자금 회수나 기술제휴도 가능하

[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 등재를 위한 수수료를 청구할 계획이다. 그런데 국내사와 외자사 간 분위기가 사뭇 다르다.26일 심평원은 의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구 결과를 내놨다.연구결과에 대해 제약업계는 아직 제도가 도입되지 않았다는 점을 들어 조심스러운 분위기지만, 수수료 도입에 대해 우려와 기대의 목소리로 나눠지고 있다.국내 제약사들은 이번 의약품 등재 수수료와 관련해 심평원 스스로 인건비를 감당하지 못해 제약업계의 수수료로 충당하겠다는 의도로 해석하고 있다.A 국내사 관계자는 "정

[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 등재시 공공기관의 행정서비스에 대한 수수료를 부과할 경우 행정비용 정도만 청구해야 한다는 연구결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원은 지난해 의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구를 발주했다.관련 연구는 한국생산성본부에서 4개월간 진행됐으며, 최근 연구 결과가 부분적으로 공개됐다.의약품 등재 수수료 산출 방안 연구는 의약품의 건강보험 등재절차의 신속성·효율성을 높이고, 양질의 의약품 급여 타당성 등의 평가 서비스 제공을 위해 필수적으로 요구되는 인력 및 연구

[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 최초 유일한 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제인 애브비의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 4월 1일부터 3차 이상 치료부터 보험급여를 적용받게 된다.애브비에 따르면, 지난해 5월 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 허가 받은 벤클렉스타는 이번 보험급여 적용으로 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4469원, 2만2341원, 4만4682원으로 정해졌다.1일 1회 400mg 기준으로 1개월 투여시 월 26만 8000원

[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료제인 한국화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)에 대한 허가사항 변경이 크지 않은 범위에서 변경됐다. 사용상 주의사항에서 혈전증 관련 사항만이 추가됐다. 식품의약품안전처와 한국화이자는 지난해 12월부터 젤잔증에 대한 허가사항 변경을 두고 논의를 진행했으며, 지난 2월 말 허사사항이 변경됐다.식약처의 변경된 허가사항은 사용상 주의사항 중 혈전증 관련 부분이 추가된 것.구체적 내용에 따르면, 적어도 1개의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자를 대

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과가 빠르면 이달 말 늦어도 내달 중 나올 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면, 메트포르민의 원료에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험이 후반부에 접어들어 시험결과가 이달 말 늦어도 내달 중 발표될 수 있을 것으로 전망하고 있다.식약처 관계자는 "메트포르민 원료 900여 개에 대한 시험검사 후반부에 접어든 것으로 안다"며 "빠르면 이달 말, 늦어도 다음달이면 결과가 나올 것 같다"고 밝혔다.관계자는 이어, "시험결과에 따라 추후

[메디칼업저버 양영구 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 기대감이 커지고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다.SK바이오사이언스는 동물실험에서 효력이 확인되면 비임상시험에 돌입, 안전성을 확인하고 비임상 완료 후 빠르면 9월 임상시험에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스는 유전자재조합 기술을 이용해 제쟉한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질을 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스

[메디칼업저버 양영구 기자] "신성장동력을 확보해 사업 경쟁력을 강화하겠다"정기 주주총회를 시작한 국내 제약업계의 공통된 목소리다. 글로벌 경기와 내수시장의 성장이 둔화되는 만큼 경쟁력을 강화해 글로벌 시장에서의 목소리를 내기 위해서는 새로운 성장동력이 필요하다는 이유에서다. 20일 한미약품, 종근당 등 대형 제약사와 일동제약, 삼지제약 등 중소제약사까지 국내 제약업계는 각각 정기 주주총회를 개최했다. 매출은 늘었지만...1조원 클럽 제약사 "경쟁력 갖추자"한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다고 했다.

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 도널드 트럼프 대통령이 미국식품의약국(FDA)에게 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)의 코로나19(COV-19) 치료 효과를 검토하라고 지시하자, 이 약물의 공급 부족뿐만 아니라 사재기 현상이 일어나는 것으로 알려졌다. 현재 코로나19 치료에 효과를 입증한 치료제는 없다. 이런 가운데 전 세계 과학자들이 효과적인 치료제를 찾기 위해 발빠르게 움직이고 있다.특히 중국에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 에보트사의 로피나비르+리토나비르(제품명 칼레트라)에 대

[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주

[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당홀딩스가 투자 전문가를 신임 대표이사로 선임했다. 종근당홀딩스는 20일 정기 주주총회와 이사회를 열고 신임 대표이사에 황상연 씨를 선임했다. 황 신임 대표이사는 서울대학교에서 화학 학사와 석사를 취득했다. 1995년 LG화학 바이오텍 선임연구원을 시작으로 2000년부터 증권사에서 제약바이오 산업과 화학산업 전문 애널리스트로 활약했다. 특히 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌인베스터스 주식운용본부장 등을 거친 투자 전문가다. 최근까지는 엠디뮨 최고재무책임자로 지내왔다.

[메디칼업저버 신형주 기자] HER2 음성 유방암 치료를 위한 인산화효소(CDK4/6) 억제제인 입랜스와 버제니오가 약평위를 통과한 후 건보공단 약가협상을 준비하고 있는 가운데, 누가 먼저 협상 타결을 이뤄낼지 귀추가 주목된다.화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립)는 지난 2월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았으며, 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립) 역시 지난 5일 급여 적정성을 인정받았다.급여 적정성을 인정받은 두 약제는 국민건강보험공단 약가협상팀과 약가협상을 진행해야 한다.건보공단과 화이자, 릴리는 아직 본격적인 협상

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 환자는 수술 전 SGLT-2 억제제 복용을 일시적으로 중단해야 한다는 내용을 모든 SGLT-2 억제제 제품 라벨에 포함하도록 권고했다.FDA는 수술 전 항당뇨병제 SGLT-2 억제제 복용 중단에 대한 제품 안전성 라벨 정보 변경을 17일(현지시각) 승인했다. 라벨 변경이 적용되는 약물은 카나글리플로진(제품명 인보카나), 다파글리플로진(포시가), 엠파글리플로진(자디앙), 에르투글리플로진(스테글라트로)이다.이번 결정은 SGLT-2 억제제를 복용 중인 제2형 당뇨병 환자

[메디칼업저버 신형주 기자] DPP-4 억제제인 시타글립틴제제에 대한 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 18일 시타글립틴인산염 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.식약처의 허가사항 변경 내용에 따르면, 시타글립틴제제는 신장애환자가 복용할 경우, 신기능에 따른 용량조절이 필요해 투약 전 및 투약 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다는 것이다.또, 사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2의 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 사구체여과율[eGFR] ≥ 45

[메디칼업저버 신형주 기자] 중국 정부가 아비간(성분명 파비피라비르)의 코로나19(COVID-19) 치료 가능성을 밝혔다.Pharmacutical technology에 따르면, 중국 과학기술부 장신민(Zhang Xinmin) 박사는 일본 후지필름의 신종플루 치료제인 아비간이 코로나19 환자의 회복을 도왔다고 밝혔다.후지필름 도야마화학공업이 개발한 아비간은 2014년 일본에서 승인받았으며, 2016년 일본정부는 기니에서 발생한 에볼라 바이러스에 대한 긴급지원으로 아비간을 제공했다는 것이다.아비간을 수입한 저장성 히순제약은 지난달 중국

[메디칼업저버 신형주 기자] 노보노디스크의 유일한 GLP-1 유사체 비만치료제 인 삭센다(성분명 리라글루티드)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%로 1위를 차지했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 삭센다는 2019년 한 해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 한화 1조 900억원 규모의 매출을 기록했다.2019년 글로벌 비만치료제 시장은 1조 9000억원 규모다.삭센다는 현재 한국을 비롯한 총 48개국에서 사용 중이며, 미국 70.6%, 사우디아라비아 87%, 덴마크 80%, 아랍에미리에이트 77% 등 여러

[메디칼업저버 신형주 기자] 일라이 릴리와 앱셀레라가 지난 12일 코로나19(COVID-19)의 치료 및 예방을 위한 항체의약품 공동 개발 계약을 체결했다.양사는 향후 4개월 내 새로운 항체의약품으로 임상시험을 진행할 계획이다.이번 계약을 통해 앱셀레라의 신속 펜데믹 대응 플랫폼과 릴리의 치료용 항체 개발, 제조, 공급에 대한 글로벌 역량이 시너지를 낼 전망이다.앱셀레라는 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA; Defense Advanced Research Projects Agency)의 펜데믹 대비 프로그램으로 플랫폼을

[메디칼업저버 양영구 기자] 대표적인 해피드럭(Happy Drug)으로 꼽히는 발기부전 치료제 시장에서 오리지널 의약품의 약세가 두드러진다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 4개의 오리지널 제품은 지난해 전년대비 역성장한 데 이어 최근 3년새 연평균 성장률도 마이너스다. 반면, 상위 10개 제품 중 제네릭 의약품은 대다수가 성장세를 이어가고 있다. 비아그라·시알리스, 오리지널의 부진 국내 발기부전 치료제 시장에서 오리지널 제품은 화이자의 비아그라(성분명 실데나필), 릴리 시알리스(타다라필), SK케미칼 엠빅스에스(미로데나필), 동아

[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 2제요법 HIV 치료제 도바토가 국내 품목허가를 획득하면서, HIV 신약들 간 경쟁이 치열해질 전망이다.HIV 신약에는 길리어드의 빅타비, MSD의 델스트리고, GSK의 도바토가 있다. 이들은 각각 내성 발현을 낮추고, 안전성 및 복약편의성을 앞세워 기존 치료제들의 아성을 넘보고 있다.전통적인 HIV 치료제 중에는 젠보야가 선두를 유지하는 상황에서 트리멕이 추격하고 있다.HIV 치료제는 길리어드의 △젠보야 △스트리빌드 △트루바다 △데스코비 △빅타비 등이 있으며, GSK의 △트리멕 △도바토 △티비