[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입

[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사의 도입신약이 국내 허가되기까지 평균 300여일이 걸리는 것으로 나타났다. 또한 희귀의약품의 허가까지 소요되는 시간이 타 신약에 비해 평균 187.1일 빨랐다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)가 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 발표했다. 이번 연구조사는 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 책임을 맡아, 2011

[메디칼업저버 이현주 기자] 규모는 작지만 알짜 제품으로 승승장구하던 길리어드코리아의 의약품 청구금액 순위가 하락했다. 2018년 제약사별 청구금액 순위에 따르면, 2017년 8위를 기록했던 길리어드가 지난해 13위로 떨어졌다. 길리어드의 한국법인은 직원 72명, 제품 10개에 불과하나 B형·C형 간염 치료제 시장과 HIV 치료제 시장을 공략하면서 폭풍성장을 해왔다. 실제 2014년 제약사 청구액 순위 41위였던 길리어드는 2015년 26위, 2016년 9위, 2017년 8위로 뛰어올랐다. 회사는 2016년은 전년 대비 90% 성장

[메디칼업저버 양영구 기자] 본격적인 올해 독감 예방접종 시즌이 시작되자, 제약사들이 일제히 4가 독감백신 공급가격을 인상한 것으로 나타났다. 이를 두고 의료계는 2020년부터 국가필수예방접종(NIP) 지원 대상에 4가 독감백신이 포함될 것으로 전망되면서 가격방어를 위한 수순이라고 해석하고 있다. 의료계에 따르면 올해 국내 제약사와 외국계 제약사가 공급하는 4가 독감백신 공급가는 1만 5000원으로 동일하다. 이는 작년 출혈경쟁으로 평균 공급가가 1만원대였던 것에 비하면 50%를 상회하는 수준이다.경기도 한 개원의는 "GC녹십자,

[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약

[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라

[메디칼업저버 정윤식 기자] 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명: 두필루맙)의 급여화에 청신호가 켜졌다.건강보험심사평가원은 지난 10일 '2019년 제9차 약제급여평가위원회'에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 후 이같이 밝혔다.약평위는 ㈜사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주 300밀리그램'의 적정성을 인정하고 통과시켰다.듀피젠트는 2018년 3월 국내 시판 허가 후 중증 아토피피부염 환자들 사이에서 효과를 입증하며 크게 주목받았으나 고가인 탓에 접근성이 낮았다.이에 환자들이 직접 국회 앞에서 1인 시위를 펼치고

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인보사 사태로 추락한 허가심사 업무 신뢰를 회복하기 위해 해결책으로 내놨던 '전문성 강화'와 '인력확충' 가운데 허가심사 인력 보강 문제가 일부 해결될 것으로 보인다. 10일 식약처출입기자단 취재 결과, 식약처출입기자단 취재 결과, 공무직 심사관 87명을 추가하는 내용을 포함한 예산편성안이 마무리 돼 국회에 안건이 상정된 상태다. 국회 통과 절차가 남아있기는 하지만 기획재정부가 6개월 기준으로 87명의 공무직 심사관에 대한 예산을 편성한 만큼 이변이 없는 한 국회 통과가 유력한 상황이다

[메디칼업저버 양영구 기자] 지난 8월 일본 아베 정부의 경제보복 조치에 불매운동이 번졌지만, 전문의약품 분야에는 영향이 미미했던 것으로 나타났다.일본 의약품을 국산으로 대체 처방하기 어려워 일본 불매운동이 큰 반향을 일으키지 못할 것이란 예상이 적중한 것이다. 고조됐던 반일감정에도..."의약품 처방 신중해야"지난 8월 일본 아베 정부의 경제보복조치에 따라 원자재, 소비재 등을 중심으로 일본제품 불매운동이 전국적으로 확산됐다. 이런 움직임은 의약품 분야에도 번져 각 시도약사회는 일본 제조약품 판매 거부 성명을 발표하기도 했고, 온라

[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 사태 손실금 납부건으로 국민건강보험공단과 제약사 간 법적분쟁이 예고된 가운데 공동대응에 참여할 제약사 수가 늘었다. 9일 관련업계에 따르면 건보공단의 발사르탄 사태 손실금 납부 고지서를 받은 후 20여 곳의 제약사가 공동대응 방침을 세웠다. 하지만 최근 33곳까지 참여 제약사의 수가 늘어난 것으로 알려졌다.건보공단이 책정한 총 손실금은 약 21억원으로, 1억원 이상을 배상해야 할 제약사는 6곳이다. 절반에 가까운 31개 제약사의 손해배상금은 1000만원가량이다. 애매한 금액 때문에 소송을 해야하

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래

[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에

[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아

[메디칼업저버 이현주 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원은 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중, 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다.정 의원은 “약을 복용하고 있는 환자의 경우 해당되는 의약품이 있는지 꼭 확인이 필요하다”며 의약품 목록을 확인해 볼 것을 당부했다.정 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면, 라니티딘 성분 전체 처방량은 2017년에 4801만 건, 2018년에 5360만 건, 2019년 상반기까지 2914만 건 등 1억 3075만 건에 이르는 것으로 확인됐다.처방량이 많은 상위 10개 품

[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험공단이 69개 제약사에게 발사르탄 관련 손실금 납부를 고지한 가운데, 제약사들이 공동대응 방침을 세웠다. 이에 따라 건보공단과 제약사 간 법적 분쟁이 현실화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 20여 곳 제약사는 건보공단의 손실금 납부 고지 안내서를 받은 후 모임을 갖고 행정소송을 진행키로 결정했다. 건보공단이 69개 제약사에게 고지한 손실금은 총 20억 3000만원 규모다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 △대원제약(2억 2274만원) △한국휴텍스제약(1억 8049만원) △LG화학(1억

[메디칼업저버 이현주 기자] 갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 2일자로 갈더마가 약 12조원(102억 스위스프랑) 규모의 소유권 변화에 대한 거래를 완료하고 네슬레 스킨헬스(Nestlé Skin Health)가 아닌 갈더마로서 글로벌 피부 전문 독립 법인이 됐다고 밝혔다.이번 소유권 변화는 스웨덴의 사모펀드 EQT VIII fund(EQT)와 아부다비투자청(Abu Dhabi Investment Authority, ADIA)의 100% 자회사 룩신바(Luxinva)와 PSP 인베스트먼츠(PSP Investments), 그리고 유명

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사를 진행하지 않는다고 밝혔다. 단, 향후 모니터링ㅜ차원에서 검사를 시행할 수 있다는 입장이며, 제약업계 등의 초미의 관심사인 다른 티딘계열의 NDMA 검사는 국내외 자료를 검토 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처 관계자는 식약처출입기자단에 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료 돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않을 것으로 생각한다"고 말했다. 지난달 26일 한국제약바이오협회에서 가진 설명회 때 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있다고 답한 것과

[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘 사태로 H2 수용체 길항제가 주목받자, 국내 제약사 간의 협업이 진행되고 있다. 특히 200억원대 매출을 올리던 큐란이 판매중단 상황에 놓이자 일동제약은 손실을 최소화하기 위해 애쓰는 모습이다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)와 일동제약(대표이사 사장 윤웅섭)은 코프로모션을 통해 소화성궤양 치료제 동아가스터정의 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협력은 올해 1월 기능성소화불량 치료제 모티리돈 코프로모션 계약에 이어 소화기 치료제 분야 두 번째다. 이번 협약에 따라 양사는

[메디칼업저버 이현주 기자] 얀센의 다잘렉스주(성분 다라투무맙)가 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 적응증을 확대했다. 다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 식품의약품안전처는 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및

[메디칼업저버 이현주 기자] 고용안정 문제를 놓고 한국머크의 노사갈등이 격화되는 양상이다.한국민주제약노동조합은 30일 서울 테헤란로에 위치한 한국머크 본사 앞에서 집회를 열고 강제 희망퇴직 철회를 요구했다. 노조 측에 따르면, 한국머크는 당뇨병 치료제 '글루코파지(성분 메트포르민)'와 고혈압 치료제 '콩코르(성분 비소프롤롤푸마르산염)'의 판권을 타사에 넘기겠다고 직원들에게 통보했다. 또한 2개 의약품을 담당하는 해당 사업부에는 ERP를 신청하라고 말했다. 노조는 ERP 요구가 강제적이고 강압적이라고 지적하면서, 사전 논의없이 일방적