[메디칼업저버 신형주 기자] 중증도·중증 성인 판상 건선 치료 임상에서 스카이리치(리산키주맙)가 코센티스(세쿠키누맙)에서 판정승을 거뒀다.애브비는 14일 코센티스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센티스에 비해 제52주차에 우월성을 포함한 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다임상결과, 스카이리치가 코센티스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였다.투약시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선

[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)에 대한 의약품 안전성 서한을 배포하면서 허가사항 변경까지 진행할 예정이다.미국 식품의약국(FDA)는 항정신성 식욕억제제 로카세린 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중이라고 발표한 바 있다.이에, 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포한 것.FDA는 로카세린 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다.지난 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 TNF-a억제제 치료 이력에 상관없이 1차 치료제로 적응증 승인 받았다.식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제, 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다.궤양성 대장염과 크론병이

[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 안구건조증 신약 HL036이 각막 손상 개선을 평가하는 객관적, 주관적 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 양사는 16일 HL036의 첫 미국 임상 3상(VELOS-2) 탑라인 결과를 공개했다. HL036 임상 3상은 미국 안과 전문 CRO Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. VELOS-2 연구는 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 1회 점안하는 방식으

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 약가 제도 개편에서 개량신약에 대한 약가 우대가 유지된다.지난해 7월 발표된 제네릭 약가제도 개편안에는 개량신약에 대한 가산을 최대 5년까지만 한시적으로 적용하기로 했다.개량신약에 대한 기존 약가 가산은 제네릭이 3개 이상 출시되면 가산이 없어진다.하지만, 일부 약제에서는 제네릭이 3개 이하로 출시되면서 한시적 적용이 영구화되는 경향을 보였다.심지어, 혁신형 제약기업의 개량신약 경우에는 68%까지 약가를 받으면서, 특허 만료 오리지널 약가보다 비싼 약이 되는 사례도 나오고 있다.이런 왜곡된 약가체

[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 암을 유발할 수 있다는 가능성이 제기되면서 국내 임상에서는 로카세린 처방에 신중해야 한다는 데 무게가 실린다.미국식품의약국(FDA)은 로카세린의 안전성을 평가한 임상연구에서 로카세린이 암 발생 위험을 높일 수 있음을 확인했다고 14일(현지시각) 발표했다.로카세린이 암의 직접적인 원인인지는 명확하지 않지만, 국내 임상에서는 가능성이 제기된 만큼 개연성이 확인되기 전까지 처방에 보수적으로 접근해야 한다는 데 중지가 모인다. 게다가 비만한 환자를 위한 치료옵션이 다양

[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 지난해 7월 입법예고한 제네릭 약가제도 개편에 진보성이 입증된 개량신약의 약가 가산 정책은 유지하는 것으로 알려지고 있다.이에, 국내 제약업계와 다국적 제약업계 간 희비가 교차하고 있다.최근 보건복지부 곽명섭 보험약제과장는 한국제약바이오협회를 찾아 제네릭 약가제도 개편안을 설명한 것으로 알려지고 있다.이날 자리에서 곽 과장은 제네릭 약가제도 개편 방향 중 진보성이 입증된 개량신약에 대해서는 제네릭 약가 규제와는 별도의 가산제도 개편안 수정안을 설명했다는 것이다.복지부 관계자는 "개량신약을 어떤

[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇

[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법안이 오는 8월부터 시행될 예정인 가운데 식약처가 시행령·시행규칙 제정 작업에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 14일 식약처 출입기자협회와 가진 간담회에서 첨단재생바이오법 시행령을 2월까지 마련해 입법예고할 방침이라고 밝혔다.강 국장은 오는 8월부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 가장 중요한 이슈가 신속심사와 장기추적이라며, 현재 시행령과 시행규칙 제정이 마무리 단계라고 설명했다.첨단바이오법은 세포채취부

[메디칼업저버 주윤지 기자] 지놈앤컴퍼니는 머크·화이자와 마이크로바이옴 기반 치료제+면역항암제의 병용요법의 안전성과 효과성을 검토하기 위한 1/1b 임상시험을 추진하겠다고 15일 밝혔다.이번 체결로 지놈앤컴퍼니는 아시아권 마이크로바이옴 회사 중 최초로 항암 마이크로바이옴 관련 임상을 추진하게 된다.앞서 지놈앤컴퍼니는 독일 머크, 미국 화이자와 '임상시험 협력 밎 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement)'을 체결했다.이번 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머

[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 하반기 선별급여 검토 대상 7개 항암제 중 한국로슈의 가싸이바를 제외한 6개 항암제 모두 탈락했다.보건복지부와 건강보험심사평가원, 암질환심의위원회는 2019년도 선별급여 대상 항암요법 16개 항목에 대해 검토했다.이 중 하반기 검토대상 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프종에 한국로슈의 가싸이바, 진성적혈구증가증에 노바티스의 자카비 등이다.이들 7개 항암제 중 한국로슈

[메디칼업저버 양영구 기자] 할랄(Halal) 인증이 국내 제약업계의 이슈로 떠오르고 있다.할랄은 아랍어로 '신이 허락한 좋은 물건'이란 의미로, 무슬림이 먹고 사용할 수 있도록 허용된 제품을 총칭하는 용어다. 이슬람 율법에서 인정하는 방식으로 생산한 제품에 할랄 인증이 붙기에 이슬람 국가 진출을 위해서는 할랄 인증은 필수다. 게다가 전 세계 이슬람 국가 인구가 20억명에 달하고, 이에 따른 시장도 80조원 규모로 전망되고 있어 국내 제약사들에게 향후 이슬람 시장이 블루오션으로 떠오를지 관심이 집중되고 있다. 할랄 시장, 블루오션될

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)이 4차 이상 난소암 단독요법 치료제로 적응증을 확대했다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금

[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인 케어의 일환으로 진행되고 있는 기준비급여 약제 급여화인 선별급여의 문턱이 예상보다 높았다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 2019년도 하반기 항암요법 16개 항목에 대해 선별급여 적용 여부를 검토했다.제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난해 말까지 항암요법 16개 항목에 대한 검토를 마무리한 것으로 알려지고 있다.하반기에 검토된 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프

[메디칼업저버 신형주·주윤지 기자] 우리나라 환자 및 의사들은 미국 등 해외에서 약 25년 전 허가된 폐동맥 고혈압 치료제를 아직도 사용하지 못하는 것으로 나타났다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 질환이다. 환자 절반은 돌연사, 절반은 우심부전으로 사망하는 등 예후가 불량하고 치명적이다. 국내에는 약 5천여 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.주로 40대 후반 여성 환자에서 발생하는데, 질환 심각성에 비해 인지도가 낮고 증상이 빈혈, 심장질환, 폐질환과 비슷하다. 확진 후 생존율이 불과 2.6년

[메디칼업저버 신형주 기자] 베링거인겔하임은 광범위한 섬유성 염증질환(fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약 개발을 위해 엔리오펜바이오의 전임상 인터루킨-11(IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다.이번 파트너십은 섬유성 질환에 대한 베링거인겔하임의 선도적인 전문성 및 포괄적인 파이프라인과 인터루킨-11 작용에 대한 엔리오펜의 세계적인 전문성 및 해당 경로를 타깃으로 하는 광범위한 치료적 항체들을 결합하는 것으로 평가된다.베링거인겔하임 수석 부사장이자 글로벌 연구개발 부문 총괄

[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법 치료제인 파브라자임에 급여 적용 기준이 신장 및 심장·신경·통증 등 항목별로 투여대상 및 평가방법이 구체화됐다. 사노피-아벤티스 코리아는 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제 파브라자임(성분명 아갈시다제 베타)의 건강보험 급여에 대한 투여 대상과 평가방법에서 구체화된 기준이 마련됐다고 밝혔다.보건복지부는 지난해 12월 17일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 통해 기존 급여 기준

[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 겨울 인플루엔자 환자가 급증하면서 인플루엔자 치료제 처방도 증가하고 있고 있다.이에 20년 만에 새로운 기전으로 등장한 로슈의 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)의 시장출시에도 이목이 쏠리고 있다.개원가에 따르면, 조플루자가 시장에 출시되는 시점을 3월~4월 정도 될 것으로 전망된다.조플루자는 2018년 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난해 11월 22일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.조플루자는 타미플루의 뒤를 잇는 광범위 경구용 항바이러스제로, 타미플루 내성균, 인

[메디칼업저버 양영구 기자] 경자년(庚子年) 새해를 맞아 제약업계 쥐띠 CEO에 관심이 모인다. 특히 올해 환갑을 맞은 1960년생 CEO가 선봉에 선 만큼 이들에 대한 기대감도 높아지고 있다. '환갑' 맞은 쥐띠 경영인 올해 환갑을 맞는 1960년생 쥐띠 CEO들은 현재 국내 제약업계에서 중추적인 역할을 담당하고 있다. 우선 한미약품 이관순 부회장이다. 이 부회장은 한미약품에서 글로벌 전략 업무를 담당하고 있다. 연구소장 출신인 이 부회장은 2000년부터 2017년 3월까지 한미약품에서 대표이사직을 지낸 후 고문 역할을 담당하다

[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2일 한국쿄와기린 총괄전무에서 대표이사 사장으로 승진 발령된 이상헌 사장이 선진기술과 윤리경영을 양대 축으로 지속적인 성장을 실현하겠다는 포부를 밝혔다.한국쿄와기린은 지난 6일 역삼동 본사에서 이상헌 대표이사 사장의 취임식을 거행했다.취임식에서 이상헌 사장은 "1991년 설립된 한국쿄와기린은 지난 10년간 2배 이상 매출을 확대하며 보기 드문 성장세를 이뤘다"며 "오리지널 의약품의 성장률이 둔화되고 있는 대외적인 환경속에서 선진기술과 윤리경영을 양대 축으로 지속적인 성장을 실현해 나갈 것"이라고 밝