[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 1분기 보령제약이 외형과 내실 두 마리 토끼를 잡으며 성장세를 보였다. 보령제약이 매출과 영업이익 모두에서 성장할 수 있었던 데는 주력 품목인 '카나브 패밀리'가 견인차 역할을 했다. 보령제약은 최근 2019년도 1분기 잠정실적을 공개했다. 보령제약은 올해 1분기 1187억원의 매출을 올렸다. 이는 작년 1분기 달성한 1117억원 대비 6.26% 증가한 수치다. 특히 주목할 점은 영업이익과 당기순이익이다. 매출 증가에 따른 외형성장과 함께 영업이익과 당기순이익 등 내실도 다졌기 때문이다. 실제로 보

[메디칼업저버 이현주 기자] 제약사들은 의약품 유통과정에서 도도매와 계약하지 않은 CSO(위탁영업)에서의 영업 행위까지 예의주시해야 할 것으로 보인다.직접적인 계약관계가 아닌만큼 향후 불공정 거래 발생 시 관리·감독 책임 소재 여부를 따지기 힘들 수 있지만, 의약품유통정보센터 등을 통해 자사 의약품 유통경로를 파악하고 있어야 한다는 것이다. 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 25일 한국제약바이오협회 2019 상반기 윤리경영 워크숍에 참석해 이 같이 설명했다. 윤 과장은 "경제적 이익 제공 지출보고서에서 위탁영업은 여전히 문제"라며

[메디칼업저버 이현주 기자] 제약회사의 리베이트 사례를 신고한 공익신고자가 최대 10억원의 포상금을 받은 것으로 나타났다. 국민권익위원회 보호보상정책과 김옥희 사무관은 25일 한국제약바이오협회의 '제약산업 윤리경영 워크숍'에 참석해 공익신고 관련 주요 개정사항 및 제약사 리베이트 신고 대표사례를 설명했다. 김 사무관은 지난 2017년 2건, 올해 1건 등 제약사 리베이트 대표사례 3가지를 소개했다. 2017년 A제약사는 내부 공익신고자의 고발에 따라 리베이트 혐의로 558억원의 과징금을 부과 받았고, 신고자는 10억원의 포상금을 받

[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 미국 내에서 면역항암제 키트루다의 성장률이 가파른 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 'Global Oncology Drug Trends 2018'을 발표했다.10위권 안에는 레날리도마이드, 리볼루맙, 키트루다 등의 항암제가 상위권가 포함됐다. 1위에서 10위까지 순위는 ▲레날리도마이드(상품명: 레블리미드) ▲ 리볼루맙(상품명: 옵디보) ▲ 펨브롤리주맙(상품명: 키트루다) ▲트라스트주맙(상품명: 허셉틴 ▲베바시주맙(상품명: 아바스틴 ▲ 맙테라(상품명 : 리툭산) ▲

[메디칼업저버 이현주 기자] 고위직들의 퇴직 등으로 식품의약품안전처는 지난 2월 대규모 인사를 단행했다.서경원 전 의료제품연구부장 역시 올해 인사를 통해 식품의약품안전평가원 의약품심사부장으로 자리를 옮겨왔다.하지만 그는 약품심사부에서만 20여 년 근무했던 잔뼈가 굵은 인물이다.지난 4년간 의료제품연구부장으로 재직 중일 때 의약품심사부를 조금 더 객관적으로 볼 수 있었다는 그.올해 의약품심사부 역점 과제로 전문성 및 소통 강화를 꼽았다. 다음은 서경원 심사부장과의 일문일답이다. Q. 의료제품연구부장으로 4년간 외도(?)를 하다 의약품

[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법

[메디칼업저버 양영구 기자] 금융당국이 회계 투명성 강화 움직임이 계속되자, 제약·바이오업계의 회계처리 프로세스도 정비가 필요하다는 지적이 나왔다. 23일 한국제약바이오협회에서 열린 '개정 외부감사법 설명회'에서는 "제약·바이오기업의 경우 수익인식 관련 회계정책 수립 및 내부통제 정비가 필요하다"고 당부했다. 지난해 11월 시행된 주식회사의 외부 감사에 대한 법률, 이른바 '신외감법'은 외부감사 대상 기업을 확대하고 내부 회계관리를 외부감사인 검토에서 감사 수준으로 올린 게 핵심이다. 금융당국은 ▲감사 전 재무제표 미제출 사유 등

[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 지난달 22일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다. 오프라벨(허가범위 초과) 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 요양기관에서도 처방할 수 있게 되는데, 오프라벨 약제 사용 기준 완화로 수혜를 입을 의약품을 꼽는다면 단연 아바스틴(성분 베바시주맙)이다. 아바스틴은 유방암 및 대장암에 처방 가능한 항암제로, 황반변성 적응증은 없다. 하지만 황반변성 치료제로 나온 루센티스(성분 라니비주맙)와 아일리아(성분 애플리버셉트)와 비교해 처

[메디칼업저버 신형주 기자] 건보공단이 약가협상 과정을 공개하기로 한 가운데, 신약 경제성 평가 공개 여부에 이목이 집중되고 있다.국민건강보험공단은 지난 19일 국민의 알권리 차원에서 약가협상 과정을 공개하기로 결정했다.약가협상 공개 대상은 신약 품목 명과 제약사 명, 그리고 협상진행 여부 등 3개 항목이다.이에, 의료계 및 사회시민단체측에서는 신약에 대한 건강보험심사평가원의 경제성평가 과정도 공개해야 한다는 의견들이 나오고 있다.이런 공개 요구 목소리에 정부측은 경제성평가 결과를 공개하는 것에 대해 긍정적인 모습을 보이고 있다.다

[메디칼업저버 이현주 기자] 항암제, 희귀질환 치료제에 적용됐던 위험분담(RSA) 약제 범위가 중증질환까지 확대될 것으로 보인다.다만, 후발 의약품까지 RSA를 적용하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망된다.관련업계에 따르면 지난 19일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 간담회에서 보건복지부 관계자는 위험분담제 약제 질환 확대에 긍정적인 소식을 전한 것으로 알려졌다. 에볼트라(성분 클로파라빈)를 시작으로 최근 계약된 스핀라자(성분 뉴시너센)까지 RSA로 계약된 약제는 모두 항암제와 희귀질환 치료제다. RSA 적용 기준인 '대체 가능하거나

[메디칼업저버] 골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)를 중단했을 때 발생할 수 있는 골절에 대한 대안을 하루빨리 논의해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이번달 1일부터 급여가 적용된 프롤리아는 6개월 동안 약효가 지속되고, 약제 순응도도 높아 임상 현장의 기대감이 높은 편이다. 또 비스포스포네이트에서 프롤리아로 전환한 환자군이 비스포스포네이트를 지속 투여한 환자군 대비 척추, 대퇴경부, 고관절 부위에서 더 큰 골밀도 개선 효과를 보인 바 있다. 문제는 프롤리아 치료를 중단했을 때 이렇다 할 대안이 아직 없다는 점이다. 최근 진

[메디칼업저버 양영구 기자] 국산 보툴리눔톡신 제제가 과민성방광 치료제로의 변신을 노린다.다국적 제약사의 제품들에 이어 국산 제품들도 잇달아 시장에 출시되며 보툴리눔톡신 제제 시장이 포화 상태에 이르자, 차별화를 꾀한 전략이라는 분석이 나온다. 보툴리눔톡신 제제는 근육이 움직이는 데 필요한 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하기 때문에 과민성 방광 질환을 개선하는데 사용할 수 있다. 내시경을 보면서 방광 안에 보툴리눔톡신을 주사함으로써 방광 근육의 수축을 억제하는 원리다.미국 임상결과에 따르면 보툴리눔톡신은 약물치료에 실패한 과

[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코

[메디칼업저버 이현주 기자] 다발골수종에 사용가능한 급여 신약이 추가됐다. 주인공은 얀센의 다잘렉스(성분 다라투무맙). 다발골수종은 완화와 재발을 반복하다 어떤 치료에도 반응하지 않는 불응상태에 이르게 되며, 재발이 거듭될수록 환자 상태는 더 나빠지고 다음 치료에 대한 반응이 감소하게 돼 더 많은 치료옵션이 필요했다.현재 국내에는 다발골수종 1·2차 치료제로 벨케이드(성분 보르테조밉)와 레블리미드(성분 레날리도마이드), 2차 옵션에 키프롤리스(성분 카르필조밉), 3차 치료제 옵션으로 포말리스트(성분 포말리도마이드)가 있다. 다잘렉스

[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 김영설 교수를 영입했다고 18일 밝혔다. 김 신임 부사장은 의학박사로, 경희대학교 의과대학장과 경희대병원장 등을 지낸 인물이다. 대한당뇨병학회 회장 및 대한내분비학회 이사장, 대한비만학회 회장 등도 역임했다. 동아에스티는 김 신입 부사장 영입으로 내분비영역 신약개발에 대한 자문역할과 DPP-4 억제제 기전의 당뇨병 치료제 슈가논의 학술 콘텐츠 개발 및 지원, 심포지엄 진행 등 신약개발 역량과 의료사업본부 전문성이 강화될 것으로 기대했다.동아에스티는 현재 당뇨병 치

[메디칼업저버 김민수 기자] 시민단체가 인보사 판매 중지 사태를 두고 코오롱생명과학과 식약처를 강력히 규탄하고 나섰다.무상의료운동본부는 17일 오전 참여연대 느티나무 홀에서 ‘제2의 황우석사태’ 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견을 열었다.이날 기자회견에서는 이번 인보사 사태를 ‘제2의 황우석 사태’로 비유하며 식약처와 코오롱생명과학에 대한 비판이 이어졌다.운동본부는 “지난 2005년 황우석 줄기세포 사기사건 이후로도 과학기술을 이용한 ‘사기행각’이 남아있었다”며 “바이오, 제약, 의약품에 대한

[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 주성분 변경건을 놓고 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리는 가운데, 식약처가 사실관계 확인을 위해 5월 말까지 자체조사를 실시하겠다고 밝혔다. 다만, 식약처는 강제조사권이 없어 원활한 협조와 조사가 이뤄지지 않을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 방침이다. 지난 15일 코오롱은 인보사 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포(신장세포)였다고 주장했다. 그러나 같은날 식약처는 허가 당시 코오롱이 제출한 자료는 2액의 주성분이 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없고

[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 원외처방액 순위에서 왕좌를 차지한 고지혈증 치료제 리피토(성분 아토르바스타틴)가 올해 1분기에도 1위 자리를 지켰다.특히 리피토는 특허만료로 약가가 인하된 비리어드(성분 테노포비어)를 큰 격차로 따돌려 눈길을 끌었다.리피토, 비리어드와 처방액 격차 150억원올해 1분기 원외처방액 현황에 따르면, 리피토가 413억원의 처방액을 기록하면서 1위를 차지했다. 전년 같은기간 보다 6.4% 성장했다. 리피토는 특허기간이 일찌감치 끝났음에도 연간 1000억원대 처방액을 꾸준히 올리고 있으며 작년에는 미국 매출

[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사의 세포주가 바뀐 사태를 두고 학계가 쓴소리를 냈다. 비임상 단계부터 사용된 293 세포는 안전성에 대한 허가를 받지 못한 세포인 만큼 치료제의 주성분으로 사용되는 건 문제라는 지적이다. 대한류마티스학회는 16일 가톨릭대학교 성의회관에서 개최한 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회에서 이 같은 의견을 제시했다. 학회 주지현 기초연구위원(가톨릭의대)은 "연골유래세포를 만드는 데 이용한 293 세포는 아직까지 안전성에 대한 허가를 받지 못한 상태"라며 "

[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한