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의약품 허가 범위 안에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 연구자 임상시험은 별도의 승인 없이 실시할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 이 같은 내용이 포함된 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 연구자임상시험이란 임상시험자가 외부 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과
이현주 기자 | 2018-04-23
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한국제약바이오협회 이사장으로 취임한 이정희 이사장이 국내 제약업계를 바라보는 국민의 차가운 시선을 바꾸기 위해 노력하겠다고 했다. 이 이사장은 23일 오전 협회 회관에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 이 이사장은 “국민의 건강과 생명을 지키는 제약산업이 국민의 사랑과 신뢰를 받는 국민의 산업이 되고, 국가 경제의 미래를 견인하는 핵심산업이 돼야 한다”면서도 “하지만 제대로 된 평가를 받지 못하고 있고, 제약산업을 바라
양영구 기자 | 2018-04-23
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식품의약품안전처에서 진행했던 의료기기 허가와 보건복지부 담당이었던 신의료기술평가가 통합 운영된다. 이에 따라 의료기기의 시장진입 속도가 빨라질 것으로 보인다. 식약처와 복지부는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템)' 구축이 완료됐다고 22일 밝혔다. 통합심사 시스템은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영'제도(이하 통합운영)의 심사
이현주 기자 | 2018-04-23
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일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 만성B형간염 치료제 베시보의 장기 임상연구 결과가 국제학술대회인 ILC(International Liver Congress)에서 최우수 초록에 선정됐다고 20일 밝혔다.해당 임상연구는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 2013년 11월부터 2017년
양영구 기자 | 2018-04-20
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SK케미칼이 한국릴리와 골형성촉진제 포스테오(테리파라타이드) 공동판매를 진행한다. SK케미칼은 20일 한국릴리와 골형성촉진제 포스테오의 공동 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 생성을 촉진하는 새로운 치료 패러다임을 제시한 세계 최초의 골형성촉진제다. 기존 골다공증 치료제인 골흡수억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하는 반면, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동
양영구 기자 | 2018-04-20
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한국GSK가 2016년 378%라는 높은 '배당성향(propensity to dividend)'을 보인데 이어 2017년에도 170%를 기록하면서 해외로 유출되는 본사 송금액이 지나치게 많은 것 아니냐는 눈총을 받고 있다. 한국GSK는 영국계 'Glaxo Group Ltd.'가 95.02%를, 'Stiefel Laboratories Ireland Ltd.'가 4.98% 지분을 가지고 있다.한국GSK의 배상성향은 20% 전후를
이현주 기자 | 2018-04-20
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한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.이에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.LAPSTriple Agonist는
이현주 기자 | 2018-04-19
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국내 상위권에 랭크된 제약사의 힘은 R&D에서 나오는 것으로 조사됐다. 실제 2017년 매출 순으로 상위 제약사의 매출 대비 R&D 투자액을 살펴본 결과, 신약개발을 위해 적극적인 투자에 나서고 있는 것으로 나타났다. 매출 1조원을 상회하는 국내 상위사들은 매출액의 10% 내외를 연구개발에 투자하고 있었고, 기술력이 핵심인 바이오사도 연구개발에 적극적인 모습을 보였다. R&D 투자, 셀트리온 단연 최고...상위사 매출 10%
양영구 기자 | 2018-04-18
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JW중외제약(대표 전재광·신영섭)의 류마티스 치료제 악템라의 급여기준에 성인 발병성 스틸병이 추가된다. JW중외제약은 보건복지부가 고시한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따른 Tocilizumab 주사제 악템라(피하주사 162밀리그램) 급여기준 신설로, 성인 발병성 스틸병에 대한 건강보험이 적용된다고 17일 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제 가운데 성인 발병성 스틸병에 대한 급여 적용을 받은 제품은 악
양영구 기자 | 2018-04-17
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"한미약품 말기 폐암치료제 올리타의 개발 및 판매 중단 계획에 대해 환자단체는 깊은 유감을 표명하며, 한미약품과 식품의약품안전처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 해야 한다." 한국환자단체연합회는 이 같은 내용의 성명을 16일 발표했다. 환자단체는 한미약품과 식약처, 복지부는 해당 환자들이 불편을 겪거나 피해를 입지 않도록 최선의
이현주 기자 | 2018-04-17
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지난해 다국적제약사들의 평균 배당성향이 112%에 이르는 것으로 나타났다. 배당을 결정한 회사들 중에는 당기순이익보다 많은 금액을 배당하는 곳도 있었다. 배당성향은 당기순이익 중 현금배당금 비율을 말하는 것으로, 배당성향이 높을수록 회사가 벌어들인 이익을 주주에게 많이 돌려준다는 뜻이다.국내 진출한 다국적사들은 본사가 한국지사의 지분을 대부분 보유하고 있어 배당금이 본사에 보내지는 것으로 해석되며, 본사가 아니더라도 해외로 나
이현주 기자 | 2018-04-17
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아스텔라스의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈글렛(이프라글리플로진)이 한독의 품에 안긴다. 한독과 한국아스텔라스제약은 13일 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 한독은 슈글렛의 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담하게 된다. 이번 계약을 통해 기존 당뇨병 치료제 아마릴(설포닐우레아 계열), 테넬리아(DPP-4 억제제 계열) 등에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈글렛을 추가하게 됐다. 슈글렛은 일
양영구 기자 | 2018-04-16
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국내기업이 개발한 신약의 경우 공공의료기관에서 처방을 위한 코딩을 의무화해야 한다는 주장이 제기됐다. 국내 시장에서 국산 의약품이 보험급여 처방이 부진한 것으로 나타나면서, 내수 진작을 위해 의무적으로 처방토록 하는 제도가 필요하다는 주장이다. 한국제약바이오협회 대외협력실 염아름 대리는 제약바이오협회가 15일 발간한 정책보고서를 통해 이같이 주장했다. 염 대리는 "국내기업의 혁신 신약 개발 동기를 부여하고 제약산업 발전을 도모
양영구 기자 | 2018-04-16
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올해 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 국내 신약개발 업체들이 개발한 후보물질들의 초기 연구가 대거 발표된다.초록에 따르면, 한미약품, 신라젠, 유한양행, 제넥신, 보령제약, 엔지캠생명과학, 이수앱지스, 에이비온, 바이오리더스, 바이오웨이 등이 그간 성과를 쏟아낸다가장 많은 연제가 발표되는 기업은 한미약품으로 HM43239, HM81422, MH97211 등의 초기 연구를 발표한다. 각각은 급성골수성백혈병, 간
박상준 기자 | 2018-04-13
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해열·진통·소염제의 부작용 등 안전성 보고가 전년보다 늘었다. 전체적인 의약품 안전성 정보 보고 역시 전년 대비 증가했으며, 특히 2016년 5위였던 합성마약의 보고 건수가 3위로 번째로 많아졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 지난해 25만 2611건으로 전년 22만 8939건 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.이는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보
이현주 기자 | 2018-04-13
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한미약품의 국산신약 폐암 표적항암제 올리타(올무티닙) 개발이 중단된다. 약물의 안정성이 아닌 기술이전 계약 해지 등 국내외 임상시험 진행의 어려움이 회사 측에서 밝힌 개발중단 이유다.이에 식품의약품안전처는 현재 올리타를 복용 중인 환자 보호 등을 검토해 4월 말까지 결정할 예정이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 '올리타정200밀리그램'과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용
이현주 기자 | 2018-04-13
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알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 약제 선택 폭이 넓어지면서 의료진과 환자의 치료 기대감을 높이고 있다. 이번 알레센자의 1차 치료제 가세로 기존 잴코리(크리조티닙)와 자이카디아(세리티닙)까지 3파전이 형성됐다. 다만, 현재 1차 치료제로 급여가 되는 것은 잴코리가 유일하다. 자이카디아와 알레센자는 급여기준 확대를 해야하는
이현주 기자 | 2018-04-12
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국내에 C형간염 치료제 신제품이 잇따라 출시되면서 관련 시장에 지각변동이 일고 있다. C형간염 치료제 시장의 새 시대를 열었다고 평가받는 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)과 길리어드의 C형간염 치료 신약 소발디·하보니는 처방액이 감소하는 추세를 보였다. 이 가운데 MSD와 애브비가 최근 내놓은 신약들은 본격적으로 처방이 이뤄지면서 C형간염 치료제 시장에 변화를 가져오고 있는 것이다. 2015년 BMS가 다클린자와 순베프라를
양영구 기자 | 2018-04-12
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전세계 임상시험 수가 감소하는 것으로 나타났다.글로벌 제약사의 R&D 투자 축소와 제약사의 오픈 이노베이션 전략이 원인이라는 분석이다.그러나 한국은 2017년, 전년과 동일한 임상시험 수를 유지하며 점유율 상승을 이끌어냈다. 임상시험 점유율의 상위 10위권 국가 중 점유율과 순위가 모두 상승한 곳은 한국이 유일했다. 한국임상시험산업본부가 세계 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov을 분
이현주 기자 | 2018-04-12
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디히드로코데인 성분 진해거담제의 12세 미만 소아 투여 금지에도 불구하고 영향은 미비한 것으로 나타났다. 지난 1월 식품의약품안전처는 소아청소년과에서 주로 처방되는 디히드로코데인 성분 진해거담제에 대한 용법·용량, 사용상의 주의사항을 변경한 바 있다.주요 내용으로는 ▲디히드로코데인 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용이
양영구 기자 | 2018-04-11
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