[메디칼업저버 신형주 기자] 제2형 당뇨병 치료제의 효능·효과 항목 중 병용요법 기재방식이 변경된다.식품의약품안전처는 7일 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 병용요법에 대한 기재방식을 개선한다.이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진됐다.그동안 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐지만 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재된다는 것이다.이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에

[메디칼업저버 신형주 기자] 고품질, 저렴한 제네릭 의약품 사용 확대를 위해서는 처방권자인 의사들의 처방행태가 변화돼야 한다는데 의견이 모아졌다.국민건강보험공단은 7일 대한상공회의소에서 의약품 공급 및 구매체계 개선 방안' 토론회를 개최했다.이날 토론회에 참여한 패널들은 그동안 정부가 추진한 약가 인하 정책들이 성과를 내지 못했으며, 앞으로 가격이 저렴한 제네릭이 많이 사용될 수 있는 방향으로 정책이 추진돼야 한다고 했다.그러면서, 처방권자인 의사들의 모순된 처방행태 변화가 이뤄질 수 있는 정책 추진 필요성에 대해서도 공감했다.경상

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 의약품의 품질과 규제기준을 상향시켜 시장 진입장벽을 높이는 방향으로 제네릭 의약품 제도를 개선해야 한다는 의견이 제시됐다.국민건강보험공단은 7일 대한상공회의소에서 ‘제네릭 의약품 공급구조 분석 및 효율적 약품비 관리방안’ 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 ‘제네릭 의약품 공급 및 지출 개선을 위한 정책 방안’을 통해 제네릭 제도 개선의 추진 방향을 제안했다.박실비아 연구위원은 제네릭 품질 기준과 규제 수준을 높여 제네릭 시장 진입장벽을 현재보다 높여야 한다며,

[메디칼업저버 신형주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 GSK의 세계 최초 항B세포성숙항원(BCMA) 다발성 골수종 치료 신약 '브렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포딘)을 승인했다.브렌렙은 지난 2017년 FDA로부터 획기적인 치료법으로 지정 받은 바 있다.브렌렙은 항CD38 단일클론 항체, 단백분해복합체 억제제(proteasome inhibitor), 면역억제제 등 이전에 최소 4가지 치료를 받은 성인 환자에게 단독 요법으로 투여할 수 있다.FDA의 이번 승인은 현재의 표준치료 이후에도 진행 혹은 악화된 다발성 골수종 환자를

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 사업다각화 차원에서 의료기기 사업 진출이 활발하다.하지만 의료기기 업계에서는 진입장벽이 높은 만큼 인지도를 쌓고 충성고객을 잡아야 성공할 수 있다고 조언한다.국내사, 의료기기 사업 진출 러시성과도 속속최근들어 국내 제약업계는 자회사를 설립하거나 의료기기 기업을 인수하는 등 다양한 형태로 의료기기 사업에 적극 진출하고 있다. 병의원을 대상으로 영업활동을 펼쳐온 국내 제약업계 입장에서는 의료기기도 같은 영업망을 활용하면 되는 만큼 매력적이기 때문이다.국내 제약업계 중 가장 주목받는 기업은 J

[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%는 비소세포폐암 환자다. 비흡연성 폐암 중에서도 약 3분의 2는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor), ALK(Anaplastic Lymphoma Kinasa) 유전자 변이가 발견된다. 특히 비흡연성 폐암 환자 중 4~5% ALK 변이가 발생한다.유전자 변이로 인한 폐암 중 하나인 ALK 양성 비소세포폐암의 최초 치료옵션인 크리조티닙이 환자와 의료진들로부터 주목을 받았지만, 60~90% 환자가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수

[메디칼업저버 신형주 기자] KRPIA가 경제성 평가를 통해 급여등재된 신약에 대해 약가 사후관리제도에서도 신약의 가치가 인정돼야 한다고 주장하고 나섰다.법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학 이종혁 교수는 지난 5일 헬스케어저널에 '신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구' 결과를 발표했다.연구 결과, 경제성 평가를 통해 등재된 신약이 가중평균가 등 다른 방법을 통해 등재된 신약에 비해 급여등재 후 약가 인하율이 높고, 약가 인하 시기 역시 빠른 것으로 나타났다.이에, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 논평을 통해 신약

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 MSD에 바이오신약 후보물질 LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트를 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발, 제조, 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트의 일반명(INN)은 에피노페그듀타이드(Efinopegdutide)이며, HM12525A라는 코드명으로도 불렸다. LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과, 에너지 대

[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 해외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘25iP-NBOMe’ 등 3종을 2군 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 ‘5F-AB-FUPPYCA’ 등 6종을 재지정 예고했다.이번에 임시마약류 2군으로 새로 지정되는 ‘25iP-NBOMe’ 등 3종은 해외에서 불법 유통되고 있으며, 영국, 독일 등에서 마약류로 지정될 물질이다.그 중 ‘DOI’는 향정신성의약품 ‘DOM’과 비슷한 의존성 유발 가능성이 있으며, 장기 투여 시 내성이 생길 수 있는 것으로 보고되고 있다.‘5F-AB

[메디칼업저버 신형주 기자] 허셉틴 중심의 HER2 양성 조기 유방암 표적 치료 시장이 지난해 퍼제타의 선별급여 적용 이후 재편되고 있다.한국로슈의 유방암 치료제 퍼제타(퍼투주맙)에 대한 접근성이 개선되면서 실제 임상현장의 치료 경험이 축적되고, 수술 전부터 수술 후까지 연속적인 퍼제타 기반 치료를 통해 유방암 환자에게 잠재된 재발 위험을 최소화하는 치료 전략이 주목받고 있다는 것이다.재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자에게 수술 전 보조요법은 수술 후 예후를 개선하고 유방을 보존할 수 있다.퍼제타 출시 이전까지 표준 치료요

[메디칼업저버 신형주 기자] 다케다제약의 제줄라(니라파립)가 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP 억제제로 등극했다.한국다케다제약은 난소암 치료제 제줄라가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다.기존 적응증에 더해져 1차부터 4차

[메디칼업저버 신형주 기자] 화이자의 gBRCA 변이 표적 유방암 치료제 탈제나(탈라조파립토실산염)가 식약처로부터 품목 허가를 받았다.한국화이자는 gBRCA 변이 유방암 치료제인 탈제나가 지난 7월 30일 식품의약품안전처로부터 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다.탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카는 제7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다.항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다.2014년부터 7년 간 매년 4건씩 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다.올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이뤄졌다.총 49건의 기초연

[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 유통 중인 아세트아미노펜은 발암 가능성이 있는 4-클로로아닐린 불순물이 검출되지 않아 국내 제약업계가 한 시름 놓게 됐다.식품의약품안전처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통중인 아세트아미노펜(해열진통제) 원료의약품을 수거, 검사한 결과, 불순물인 4-클로로아닐린이 검출되지 않았다고 밝혔다.이번 수거, 검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 안치우 루안(Anqiu Lu’an)사가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도해 소비자 보호차원에서 실시됐다.식약처는

[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 우리나라를 강타한 코로나19(COVID-19)가 국내 제약사의 상반기 실적 희비를 갈랐다.한미약품과 JW중외제약, 대웅제약 등은 코로나19 사태의 직격탄을 맞은 반면, 유한양행과 종근당, 동아에스티 등은 그 안에서도 매출, 영업이익 부문에서 성장을 이뤄냈다. 코로나19 직격탄 맞은 한미NDMA 여파 여전한 대웅·JW중외한미약품과 대웅제약, JW중외제약은 코로나19, 그리고 NDMA 사태의 직격탄을 고스란히 맞았다.금융감독원에 공시된 주요 국내 제약사 상반기 실적에 따르면 한미약품과 대웅제약은 지난해

[메디칼업저버 신형주 기자] NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대한 피해구제 기금협의체가 10개월가량 운영되고 있는 가운데, 식약처와 제약업계 간 의견차이가 좁혀지지 않고 있는 상황이다.특히, 식약처는 의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안에 대한 연구용역을 발주한 상태로 연구용역 결과에 따라 구체적인 방향이 나올 전망이다.제약업계는 코로나 등 경기침체로 인해 추가적인 비용은 부담스럽다는 입장으로 기존 의약품피해구제기금을 활용할 수 있어야 한다는 의견을 제시하고 있다.제약업계는 자체적으로 불순물 관리를 진행

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 식약처의 품목허가를 획득했다.한국로슈는 지난 7월 31일 면역항암제 티쎈트릭이 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴(베바시주맙)가 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다.티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrav

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 지난 1일부터 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시트와의 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된다.이로써, 티쎈트릭은 소세포폐암과 비소세포폐암 모두에서 급여적용을 받는 유일한 면역항암제가 됐다.한국로슈는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭이 지난 1일부터 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.소세포폐암은 전이 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 비소세

[메디칼업저버 신형주 기자] 한국애브비의 C형 간염치료제 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 대상성 간경병증 3형 환자에서도 8주 치료가 가능하도록 국내 허가를 획득했다.한국애브비는 국내 최초이자 유일한 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제 마비렛이 지난 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.지난해 11월 마비렛은 대상성 간경병증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형

[메디칼업저버 신형주 기자] B세포성 원발성 중추신경계 림프종 치료제 티라브루티닙 등 7종이 신규로 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 3일 티라브루티닙 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가했으며, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고했다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로