[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리페나신에 이어 프라닥사(성분명 다비가트란) 염변경 특허회피 소송에서도 오리지널 개발사가 승소했다. 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허소송 선고가 2개월 연기됐지만 국내 제약사들의 승소 가능성은 더욱 줄어들 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 특허법원은 프라닥사 특허관련 소송에서 원심을 뒤집고 원고인 베링거인겔하임 손을 들어줬다. 프라닥사의 연장된 물질특허 존속기간을 회피해 염변경 의약품을 개발했던 제약사들은 솔리페나신의 판결로 출시를 연기한 상황이다. 하지만 이번 소송의 패소로 최종 출시 시기가 2021

[메디칼업저버 이현주 기자] 오늘(23일) 예정된 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 세번째 연기됐다. 연기된 선고 날짜는 두달 후인 10월 23일이다. 같은 날 선고가 예정된 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 판결은 당일까지도 변동 가능성이 있지만 연기 통보는 없는 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 법원은 23일 오후에 진행될 예정이었던 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결을 10월 23일로 연기한다고 통보했다. 챔픽스 개량신약 개발사들은 솔리페나신 대법원 판결 이후 지난 2월 예

[메디칼업저버 이현주 기자] "희귀질환 의약품 임상시험 심사에서 중요하게 생각하는 것은 질환 파악 등 기본적인 요소에 충실한 것이다."미국식품의약국(FDA) 임상약리학부 김인숙 선임심사관은 21일 열린 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍에서 '희귀질환 의약품의 임상시험 심사방향'을 소개했다. 김 심사관은 "희귀질환은 전세계적으로 환자 수가 적기 때문에 증상의 발현 이유를 명확히 알 수 없고, 약효를 시험할 수 있는 기회도 많지 않다"며 "전문가의 발언 또는 추상적인 경험에서 의약품을 개발하려는 경우가 있는데 이는

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 미국 시장에 발매된 수면장애 치료제 '수노시(성분 솔리암페톨)'가 초기에는 우울증 치료제를 목표로 개발됐던 이력이 있어 눈길을 끈다. 수노시는 국내 기업인 SK바이오팜이 임상 1상까지 완료한 후 지난 2014년 재즈파마슈티컬즈가 글로벌 상업화 권리를 인수한 솔리암페톨의 제품명이다.지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화시키는 약으로 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 또한 현재 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 해 놓

[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 4가 독감백신 플루아릭스 테트라가 유한양행 손을 떠나 GC녹십자로 넘어간다. 21일 제약업계에 따르면 최근 GSK와 GC녹십자는 4가 독감백신 플루아릭스 테트라의 공동판매에 합의했다. GC녹십자 관계자는 "현재 GSK와 플루아릭스 테트라 공동판매 관련 협의를 진행하고 있다"며 "조만간 확정될 것"이라고 말했다. 이에 따라 GC녹십자는 자사 4가 독감백신 지씨플루쿼트리밸런트와 함께 2개 제품을 유통하게 됐다. 한편, GSK는 지난 2015년부터 유한양행과 플루아릭스 테트라에 대한 공동판매 계약을

[메디칼업저버 이현주 기자] 인공유방 삽입수술에 따른 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 발생해 불안감이 커지고 있다.이번 희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간 사의 '바이오셀 텍스쳐드' 등 제품에 대해 미국 보건당국은 지속적인 경고와 철수 요청을, 프랑스와 캐나다는 판매중지 조치를 내린데 반해 식품의약품안전처는 가이드라인 마련과 홍보를 강화하는 등 미온적 대처에 그쳤다는 지적이 나온다. 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장을 만나 초등 대처에 대한 설명과 향후 대책을 들어봤다. Q. 의료기관에 문제가 된 엘러간 사

[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 바이오텍이 될 것으로 기대했던 툴젠과 제넥신의 합병이 무산됐다. 제넥신과 툴젠은 20일 공시를 통해 주식매수청구권 행사로 합병계약 해제 사유가 발생, 이사회를 열어 계약 해제를 승인했다고 밝혔다. 주식매수청구권은 합병에 반대하는 주주가 회사에 자신이 보유한 주식을 회사 측에 적정가에 매수해 달라고 요구하는 권리를 말한다. 이날 툴젠은 주주 안내문을 통해 "결과애 매우 당혹스럽지만 주주들의 결정을 존중하고 그 결과를 무겁게 받아들이고자 한다"고 말했다. 툴젠은 "미중 무역분쟁, 일본 수출규제 등 불

[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 제품 불매운동을 전문약 디테일에 이용하는 네거티브 영업 사례가 나왔다. 반일감정에 대한 정서적 공감은 있지만, 처방 변경이 신중해야 하는 전문약에서 자사 욕심을 채우기 위한 네거티브 행보는 눈살을 찌푸리게 한다는 지적이다. 19일 관련업계에 따르면 제약관련 온라인 커뮤니티에 일본계 제약사의 전문약과 대체 가능한 국내사 제품을 기재한 디테일 자료가 공유됐다.해당 자료가 회사 전략이 아닌 영업사원의 개인 행동이라는 지적이 있는 가운데, 네가티브 전략에 대한 시선이 엇갈리고 있다.공통적인 의견은 전문약의

엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있다는 지적이 제기됐다. 19일 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 살펴본 결과, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다.회수 대상인 엘러간社 인공유방의

[메디칼업저버 이현주 기자] 건선은 피부 표피의 과도한 증식과 진피의 염증이 만성적으로 나타나는 난치성 피부 질환이다. 국민건강보험공단에 따르면 2017년 기준 건선으로 치료받는 환자는 약 17만명에 달한다.건선은 피부뿐만 아니라 전신의 염증 반응을 유발해 당뇨병 등 대사성 질환과고혈압,심근경색, 심부전 등 심혈관계 질환의 위험도를 높이고,다른 자가면역질환을 동반하는 경우도 많다.건선 치료를 위한 생물학적 제제가 등장하면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 기존 치료(광선치료, 사이클로스포린, 메토트렉세이트)와 비교해 증상 호전 정도

[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따

[메디칼업저버 이현주 기자] 유방 보형물과 연관된 희귀암 발병 환자가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면, 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 성형외과학회 및 식약처에

[메디칼업저버 양영구 기자] 공정거래법을 위반했더라도 공정거래자율준수프로그램(Compilance Program, CP) 등급평가를 신청할 수 있도록 제도가 개선된다. 이를 두고 업계는 개정안이 매력적이 않다는 평가를 내린다. 공정거래위원회는 최근 이 같은 내용의 CP 운영규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 법 위반 이력 사업자의 CP 등급평가 신청을 제한했던 내용을 삭제한 게 핵심이다. 현행 CP 운영규정은 최근 2년간 공정거래 관련 법 위반 이력이 있는 사업자의 경우 CP 등급평가 신청을 제한하고 있다. 하지만 개정안에서는

[메디칼업저버 이현주 기자] 애브비의 C형 간염 치료제 '마비렛'과 CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 원외처방시장에서 단기간에 존재감을 드러냈다. 유비스트를 바탕으로 지난 2018년 상반기에는 출시되지 않아 원외처방액이 0원인 의약품 중 올해 상반기 처방액이 급증한 약물을 살펴봤다. 이는 곧 1년 미만의 단기간에 성과를 올린 약물로 볼 수 있다. 마비렛의 올해 상반기 처방액은 200억원을 넘어선 것으로 나타났다. 마비렛은 작년 9월 출시돼 4개월 간 45억원의 처방액을 기록하며 대형 품목으로 성장가능성을 내비쳤다. 실제

[메디칼업저버 이현주 기자] 아파티닙(제품명 지오트립)에 이은 오시머티닙(제품명 타그리소)의 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 고려 가능한 치료 옵션으로 평가됐다. 지난 2일 Futrue Oncology에는 GioTag 연구 업데이트 중간 분석 결과가 발표됐다. GioTag 연구는 1세대 및 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)의 가장 흔한 저항 기전인 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 아파티닙을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평

[메디칼업저버 이현주 기자] 유한양행의 폐암 신약 레이저티닙 임상시험에 등록된 216명의 환자 중 4건의 사망사례가 발생했다.이들 중 약물과 관련된 사례는 간질성 폐렴 1건이며, 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 나머지 3건의 이상사례는 약물과 관련이 없다는 것이 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회 논의 결과다.중앙약심은 '레이저티닙에 대한 이상반응 관련성 여부 및 추가조치 필요'에 대한 회의록을 공개했다. 회의록에 따르면 위원회는 지난 4월 레이저티닙 관련 중대하고 예상치 못한 이상반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문

[메디칼업저버 이현주 기자] 바이오헬스 산업을 혁신산업으로 육성하기 위해서는 개인정보보호 조치 및 비식별화에 대한 기술투자가 선행돼야 한다는 지적이 제기됐다. 국회입법조사처에서 발간한 2019 국정감사 이슈분석에 따르면, 정부 관계부처가 합동으로 지난 5월 바이오헬스산업 혁신전략을 발표했다. 혁신전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’이라는 비전하에 희귀･난치 질환의 극복, 국민의 생명･건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 하고 있다. 주요 과제로는 바이오헬스 기술혁신 생태계조성, 글로벌 수준의 인허가

[메디칼업저버 이현주 기자] 2014년 이후 급격히 감소한 임상시험이 점차 회복세를 보이며 다국가 2, 3상 임상시험이 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 임상시험 점유 분포는 북아메리카, 유럽, 동아시아 순이며 중국과 유럽, 호주의 임상시험 점유율이 상승하고 있다. 동시에 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 자국의 임상시험 유치를 위한 각국의 정책적 노력이 강화되는 모습이다. 미국은 오는 2020년 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추진한다. 이에 맞처 지난 2017년 다기관 연구 시 개별 임상시험심사

[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계에서 새롭게 취임한 이후 가장 큰 시가총액 증가율을 기록한 대표이사는 유한양행의 이정희 대표로 나타났다. 1년 이상 재임한 최고경영자의 재임기간 중 회사 시총(7월 31일 기준) 증가율을 조사한 결과, 유한양행 이정희 대표가 꼽혔다. 시총은 상장 주식을 시가로 평가한 총액을 말한다. 특히 시총은 주식시장에서 어느 정도 규모를 갖고 있는 나타내는 대표적인 지표로, 주식시장에서 평가되는 그 회사 주식의 가치로 보면 된다. 이 대표는 2015년 3월 유한양행 최고경영자에 이름을 올렸다. 당시 유한양행의

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 경구용 파클리탁셀 오락솔이 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도가 정맥주사보다 감소한 것으로 나타났다. 한미약품은 최근 파트너사 아테넥스가 이 같은 내용의 오락솔 임상 3상 핵심 연구결과를 발표했다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔군 265명, 정맥주사군 137명으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 임상연구 결과에 따르면 오락