[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 강력하고 새로운 치료 옵션이 국내에 본격 등장할 전망이다. 

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 12일 서울 웨스틴 조선호텔에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

이날 간담회는 유방암 적응증 대상으로만 진행됐으며, 엔허투 임상의 의미에 대한 소개는 대한항암요법연구회 유방암분과위원회 박연희 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과 교수)이 맡았다. 

엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 항체약물접합체(Antibody-Drug Conugate, ADC)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 

해당 의약품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료 대상으로 국내 허가 됐다.

허가 기반은 DESTINY-Breast01 임상이다. 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상연구를 통해 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다.

자세히 살펴보면, 엔허투는 확정 객관적반응률(cORR) 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)와 무진행생존 중앙값(mPFS) 16.4개월을 기록했다(95% CI, 13.8-16.9).

엔허투는 HER2 양성 유방암 치료 영역에서 3차 치료뿐만 아니라 2차 치료 옵션으로서의 가능성도 확인했다.

DESTINY-Breast03 연구를 통해 엔허투는 이전에 한가지 이상 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 로슈 캐사일라(트라스투주맙엠탄신, TDM-1) 대비 우월한 효과를 확인했다.

지난해 업데이트 된 중간분석에서, 엔허투는 1차 목표점인 독립중앙심사위원회(BICR) 평가에 의한 mPFS, 2차 목표점으로 설정한 전체생존(OS)을 모두 개선했다.

임상 결과, 엔허투의 mPFS는 28.8개월, 캐사일라 22개월 대비 길게 나타났고(HR 0.33, 95% CI, 0.26-0.43, P<0.0001), OS에서는 엔허투가 캐사일라 투여군에 비해 사망위험율을 36% 감소시켰다(HR 0.64, 95% CI, 0.47-0.87, p=0.0037).

이에 엔허투는 국내에서 3차 치료뿐만 아니라 2차 치료제로도 활용 될 전망이다. 엔허투는 지난해 12월 30일, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 대상으로 사용가능하게 허가 사항이 변경됐다.

캐사일라 대비 엔허투의 높은 독성으로 비롯한 부작용, 간질성폐질환(ILD) 등에 대한 우려사항은 관리 가능한 수준이라고 평가됐다. 

박 위원장은 “엔허투가 임상에서 기록한 데이터는 암질환심의위원회에서 조속히 보험급여를 통과시켜줘야 하는 수준”이라며 “엔허투가 캐사일라 대비 독성이 더 높은 약물이지만 부작용은 관리 가능하다고 평가된다. 엔허투의 치료혜택이 더 크다”고 말했다.

이어 “유방암 치료에선 현재 엔허투를 HER2 양성 전이성 환자에게만 사용할 수 있는데, 엔허투가 HER2 저발현 치료에서도 좋은 데이터를 확보했기 때문에 저발현 환자를 치료할 수 있도록 허가 및 급여가 조속히 이뤄졌으면 좋겠다”고 덧붙였다. 

한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사 사장은 “엔허투가 국내 유방암 환자의 미충족 수요를 해결하고, 환자들의 치료 성적을 높일 수 있는 항암제가 되기를 바란다”고 전했다.