[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.

삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품을 출시했을 뿐만 아니라 황반변성 치료제인 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 아멜리부 등도 시장에 내놓으면서 다양한 치료 영역에서 바이오시밀러 기술력을 입증하고 있다.

이에 전통 제약사로 분류되는 동아에스티, 종근당 등도 바이오시밀러 임상을 통해 해외 진출을 모색하고 있는 가운데, 국산 바이오시밀러가 해외 시장에서 선전하고 있는 주된 이유는 전세계적으로 인정받고 있는 기술력이라는 평가가 지배적이다. 

바이오시밀러가 각광받는 이유는 신약개발보다 R&D 측면에서 비용이 상대적으로 적게 들고 개발을 빠르게 할 수 있다는 점이다. 특히 시장규모가 크고 바이오시밀러 약가를 높게 쳐주는 미국, 유럽, 일본 등에서는 기술력과 자본력만 있다면 성공 가능성이 높다고 평가된다. 

국내에서는 상대적으로 작은 시장 규모와 가격 경쟁력이 낮기 때문에, 바이오시밀러가 활성화 돼 있지 않지만 해외에서는 바이오시밀러가 오리지널 대비 매출 규모에서 밀리지 않는 경우도 있다.

일례로 지난해 11월 화이자 허셉틴 바이오시밀러 트라지메라의 미국 점유율은 원개발사 로슈를 넘어서기도 했다. 

현재 국내 시장은 바이오시밀러 보다는 제네릭이 활성화 돼 있는 상황이다. 제네릭은 합성의약품과 동일한 성분으로 화학공정을 거쳐 제조하기 때문에 동일한 의약품을 만들 수 있어 기술력 보다는 영업력에 기댈 수 있는 장점이 있다. 이와 달리 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일하게 만들 수 없는 것이 특징이다.

이에 제네릭은 진입장벽이 거의 없다고 봐도 무방하지만, 바이오시밀러의 진입장벽은 높다고 볼 수 있다. 특히 구조 동일성을 증명하기 어려워 복제를 하는 것에도 높은 수준의 제조 기술이 필요하다.

바이오의약품은 화학의약품 대비 크기가 비교적 크고 구조가 복잡하게 이뤄져 있기 때문이다.

크게 바이오의약품은 1세대(단백질의약품, 백신/인슐린/인터페론), 2세대(항체 치료제), 3세대(세포/유전자 치료제)로 구분되는데, 셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발하며 국내 기업의 기술력을 입증했다.  

셀트리온은 지난 2007년 얀센 레미케이드 항체 바이오시밀러인 램시마 개발에 돌입했다. 단백질 위주인 1세대 바이오의약품과 달리 항체 바이오의약품은 개발 난이도가 높은 것으로 알려진다.  

회사 측은 2009년 12월 램시마 개발에 성공했다. 그 후 미국, 유럽 등 다국가 대규모 임상 시험을 진행했다.

개발과 임상을 마친 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국식품의약국(FDA)의 판매를 허가 받았다. 램시마는 현재 전세계 100여 개국에서 허가를 받은 상황이다. 회사 측은 향후 매출이 5조원까지 성장할 것으로 판단하고 있다.  

셀트리온은 스텔라라(우스테키누맙)∙프롤리아(데노수맙)∙졸레어(오말리주맙)∙아일리아(애플리버셉트) 등 글로벌 블록버스터 약물들의 바이오시밀러를 특허 만료시기에 맞춰 준비하고 있다.

현재 셀트리온과 바이오시밀러 시장 양강구도를 형성하고 있는 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 후발주자로 출발했지만 자가면역질환 치료제 베네팔리(에타너셉트)를 세계 최초로 개발을 성공해 글로벌 시장의 이목을 집중시켰다. 

삼성바이오에피스는 현재 해외시장에서 글로벌 마케팅 파트너사인 바이오젠, 오가논과 협력해 바이오시밀러 제품 5종을 판매하고 있다.

특히 회사 측은 2021년 하반기에 미국과 유럽에서 허가받은 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 품목 허가를 지난해 5월 취득하기도 했다. 루센티스는 지난 2020년 글로벌 매출 약 4조원을 기록한 블록버스터 의약품이다.  

삼성바이오에피스는 기존 바이오시밀러 후보물질 10종 가운데 5종 상용화에 성공했다. 여기에 아멜리부를 더해 바이오시밀러 제품군을 총 6종을 보유하고 있다.

블루오션을 적극적으로 찾고 있는 전통제약사들도 바이오시밀러 시장을 노크하고 있다. 

동아에스티는 최근 스텔라라 바이오 시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다. 회사 측은 글로벌 임상3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

또 개발 중인 2세대 빈혈치료제인 네스프(다베포에틴 알파) 바이오시밀러 ‘DA-3880’도 터키에 라이선스 아웃을 하는 등 바이오시밀러 시장에 적극 나설 것임을 시사했다. 

종근당 역시 네스프 바이오시밀러 네스벨을 지난 2019년 출시하며 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 네스벨의 매출은 2020년 3억원, 2021년 19억원에 그쳤지만 2022년 매출이 급증하며, 누적 매출 100억원을 넘겼다.

이에 종근당은 두 번째 바이오시밀러인 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 루센비에스에도 기대를 걸고 있다. 지난 10월 국내 허가를 받은 루센비에스는 올해 초 출시될 예정이다.