[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.룬수미오는 대상질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당, 환자 치료 기회 확
[메디칼업저버 손형민 기자] 유방암은 치료성적이 좋은 항암제가 많이 등장해 타 암종에 비해 예후도 비교적 좋은 것으로 알려져 있다.하지만 유방암 중에서도 희귀암으로 분류되는 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2), 호르몬수용체(HR) 양성 유방암에 비해 치료성적이 좋지않고, TNBC를 타깃하기 위해 새롭게 개발된 면역항암제(IO)나 PARP 억제제 등 치료제에 대한 보험급여 역시 이뤄지지 않고 있는 상황이다.가천대길병원 안희경 교수(종양내과)를 만나
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈우병 분야에서도 이른바 '원샷' 치료제가 자리잡을 전망이다. 특히 사업성으로 인해 치료제 개발이 더뎠던 B형 혈우병에서 원샷 치료제가 등장했다는 점에 업계는 의미를 부여하고 있다. 다만, 전 세계에서 가장 비싼 약에 이름을 올리면서 환자 접근성은 떨어질 것으로 보인다. FDA, 헴제닉스 승인...1회 투여로 9인자 생성최근 미국식품의약국(FDA)은 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)를 승인했다.헴제닉스는 B형 혈우병 환자에게 1회 투여하는 유전자 치료제다.혈류에 직접
[메디칼업저버 양영구 기자] 절제술을 받은 신세포암(RCC) 환자의 보조요법에 도전했던 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 위약 대비 무질병생존(DFS)을 개선하지 못하면서 1차 목표점을 충족하지 못한 것이다.이로써 현재 신세포암 1차 치료제로 승인된 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와의 간격은 벌어질 것으로 보인다. 티쎈트릭, 위약 대비 DFS 개선 실패최근 미국 두어트 암센터 Sumanta Kumar Pal 교수 연구팀은 임상3상 IMmotion010 연구 결과를 공개했다.신세포암의 표준치료는 수
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내에서 개발 중인 면역항암제들이 기존 항암제와 병용요법을 통해 효과를 입증해 나가고 있어 상용화를 이뤄낼 수 있을 지 관심이 쏠린다. 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약물이다.인체 면역체계를 통해 작용해 기존 세포독성항암제나 표적항암제들의 부작용 발현율이 적어서 3세대 항암제, 차세대 항암제로 불린다. 시장에 진출한 면역항암제에는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS∙오노 옵디보(니볼루맙), 로슈 티센트릭(아테졸
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹은 전 세계의 많은 것을 바꿔놨다. 특히 가장 큰 변화는 진단검사다. 진단검사는 코로나19 바이러스 감염 환자를 신속하고 정확하게 진단하고 격리하는 감염병 관리의 핵심 요소이기 때문이다.실제 우리나라도 필수적인 정확하고 체계적인 진단검사 체계를 도입해 신종 감염병에 대응했다.이런 가운데 그간 글로벌 헬스케어 시장에서 진검검사 분야를 이끌어 온 글로벌 기업 로슈진단의 관심이 높아졌다.로슈진단은 코로나19 바이러스가 확인된 직후 관련 진단 솔루션을 개발, 2020년 3월 전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스위스 제약회사 로슈가 알츠하이머병 정복에 나섰지만 치료 후보물질들이 임상시험에서 연이어 실패하고 있다.로슈는 경도인지장애 환자에게 사용할 수 있을 것으로 학계 기대를 모았던 알츠하이머병 치료 후보물질 간테네루맙의 임상3상이 실패했다는 탑라인 결과를 14일(현지시각) 발표했다.앞서 로슈의 또 다른 알츠하이머병 치료 후보물질 크레네주맙도 초기 알츠하이머병 환자와 유전적으로 알츠하이머병 위험이 높은 사람 대상의 임상시험에서 좌절을 맛봤다.간테네루맙, 베타아밀로이드 제거 수준 기대 이하간테네루맙 GRADUAT
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자의 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법으로 적응증 확대 허가를 받았다고 14일 밝혔다.이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 됐다.적응증 확대 허가는 임상3상 IMpower010 연구 중간분석 결과가 토대가 됐다.연구에서 티쎈트릭은 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC) 대비 질병 재발 또는 사망
[메디칼업저버 양영구 기자] 많은 제품이 진출한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장이 또 다시 최고 격전지가 되고 있다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신규 치료제들이 시장 출시를 예고했기 때문이다.리브타요(성분명 세미플리맙)는 비소세포폐암 1차 치료 자리를 놓고 이미 시장에 진입한 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁한다.또 아스트라제네카 트레멜리무맙도 비소세포폐암 치료제로 허가되면서 시장에 출시될 계획이다. 리브타요, 1차 라인에서 키트루다·티쎈트릭과 대결현재 비소세포폐암 1차 치료에
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.한승민 연세의대 교수는 지난달 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 ‘제41차 한국혈전지혈학회’ 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다.해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자 실제 처방 데이터로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단은 분자진단 전자동화 시스템 cobas 5800을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 한국로슈진단은 cobas 5800 출시로 cobas 6800, cobas 8800 등 다양한 전자동화 분자진단 장비 포트폴리오를 갖추게 됐다.cobas 5800은 가로 134cm, 너비 79cm, 높이 175cm 사이즈로, 공간 제약이 있는 검사실에서도 도입이 가능하다.또 검사에 필요한 시약과 소모품을 장비에 보관할 수 있어 공간적 효율성과 편의성을 극대화했다.cobas 5800은 기존 시스템과 동일한 검사 메뉴와
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 글로벌 오픈 이노베이션의 메카로 손꼽히는 스위스 바젤에도 오픈 이노베이션 거점을 마련했다.한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(Switzerland Innovation Park, 이하 SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 2020년 미국 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다. 한미약품은 글로벌 오픈 이노베이션을 주도하는 두 중심인 유럽과 미국의 이 거점들을 기반으로 선진 제약바
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 가장 많은 변화를 경험한 글로벌 제약사는 한국BMS제약일 것이다.불과 10여년 전만 해도 바라크루드와 다클린자/순베프라를 비롯한 우수한 파이프라인을 자랑하며 간질환 분야 최강자로 군림했었다.하지만 C형간염 치료제 전성기는 빠르게 지나갔고, 내분비계에 도전장을 던졌지만 녹록지 않았다.이런 BMS를 다시 일으켜세운 게 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이다. 그러나 옵디보도 특허만료를 앞두고 있어 한국BMS제약은 새로운 성장동력이 필요한 상황에 놓였다.이런 가운데 이혜영 대표가 한국BMS제약의 새로운
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 꾸준히 성장하고 있다.시장 점유율 1위였던 품목의 특허만료 후 등장한 바이오시밀러 시장이 해마다 규모가 커지고 있고, 이를 방어하기 위해 등장한 후속제품들도 좋은 매출 성과를 올리고 있다.게다가 최근 다이이찌산쿄·아스트라제네카 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)도 국내 진출하면서 HER2 표적항암제 시장은 더 커질 것이란 분석이 나온다. HER2 표적항암제 시장, 올해도 2000억원 넘을 듯로슈가 주도하는 HER2 표적항
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단은 인슐린 투여에 사용하는 펜 니들 '아큐-파인'을 출시했다고 12일 밝혔다.펜 니들은 당뇨병 환자들이 인슐린 투여를 위해 펜타입 주사기와 함께 사용하는 1회용 주사바늘이다.아큐-파인은 바늘에 윤활 기술을 적용, 인슐린을 피하지방층에 안정적이고 부드럽게 주사하도록 돕는 등 환자가 질환을 효과적으로 관리할 수 있도록 디자인됐다.한국로슈진단은 "아큐-파인은 당뇨병 환자들이 보다 편리하고 안정적인 인슐린 자가투여에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "혈당측정부터 인슐린 투여까지 당뇨 통합관리 솔루션을
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 치료제 분야에서 신흥 강자로 떠오를 것 같았던 포스포이노시티드3 키나제(PI3K) 억제제 시장이 붕괴될 위험에 처했다.기존에 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았던 제품들이 임상시험이 보류되거나 시장에서 철수하고 있어서다.PI3K 억제제 시장은 2014년 길리어드 자이델릭(성분명 이델라라십)으로 형성됐다. 자이델릭은 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종, 재발성 소림프구성 백혈병 치료제로 FDA로부터 처음으로 승인됐다.이후 후발주자가 시장에 진입하면서 바이엘 알리코파(코판리십)가 재발성 여포
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야에서 강자로 자리매김할 것으로 보인다.울토미리스(성분명 라불리주맙)와 솔리리스(에쿨리주맙)를 보유한 알렉시온을 인수하면서 파이프라인을 강화한 데 이어 최근에는 이들 제품과 병용할 수 있는 신규 약물의 임상연구도 성공적인 결과를 이끌어 냈기 때문이다. AZ, 솔리리스·울토미리스까지 입수현재 PNH에 널리 사용되는 약물은 솔리리스다. 솔리리스는 C5 보체를 억제하는 약물로, 2007년 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인됐다.솔리리스는 출시 이후