[메디칼업저버 박선혜 기자] 인슐린 펌프 치료를 받고 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환우들이 식품의약품안전처가 국민 건강권을 외면하고 있다며 각성을 촉구했다.'당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인)'는 19일 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고 국민 건강을 책임져야 할 식약처가 무책임하고 안일한 태도를 보이고 있다고 비판했다.시민연대에 따르면, 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병 환자의 건강과 생명에 관련 있다고 판단되는 인허가에 대해 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 공급중단·부족 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 10일 밝혔다.아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개된다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 의약품 공급 중단·부족 정보의 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등을 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 온 바 있다.하지만 최근 의료 현장에서는 해당 정보를 신속하게 알 수 있도록 해달라는 요구가 있었고 이에 식약처가 정보공개 체계를 개선한 것이다. 또 필요한 정보를 쉽게
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 희귀의약품이자 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 한국로슈 컬럼비(성분명 글로피타맙)을 허가했다고 8일 밝혔다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용 가능하다.컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다. 컬럼비가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하는 기전이다. 식약처는 "앞으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 온장환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 제조·판매 중지 및 회수 조치 품목은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과, 한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서도 미국·유럽처럼 임상시험 정보 공개 범위를 대폭 강화했지만, 아직까지 부족하다는 지적에 식품의약품안전처가 '신속'을 강조하고 나섰다.13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처는 임상시험 정보를 신속하게 공개할 수 있도록 개선하겠다고 말했다. 이날 국민의힘 이종성 의원은 임상시험 정보 등록 제도를 지적했다.이 의원에 따르면 임상시험 정보는 허가된지 1~2달 이후에 식약처 홈페이지에 공개된다. 게다가 공개되는 정보 역시 제한적이다. 실제 제약업계와 투자업계에서는 국내 제약바이오 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 국가필수의약품 지정 제도가 국정감사 도마 위에 올랐다. 특히 유산유도제, 일명 '낙태약' 미프진이 국가필수의약품에 지정돼야 한다는 주장이 나왔다. 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원과 참고인으로 참석한 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 이 같이 주장했다. 건약은 몇해 전부터 식약처의 국가필수의약품 지정 제도의 문제점을 지적해왔다. 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시됐어야 할 지정 기준 및 해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다는 이유다. 더불어
[메디칼업저버 양영구 기자] 중고나라, 세컨웨어, 번개장터 등 비대면 중고거래 플랫폼이 의약품 불법 거래의 온상으로 지목된 가운데, 이들의 자율관리로는 부족하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 조명희 위원(국민의힘)은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 조 의원에 따르면 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품 불법 거래는 총 364건이 적발됐다. 항고혈압제, 항당뇨병제, 비만치료제 등 종류도 다양했다. 게다가 식약처는 약사법 위반 사례를 포착하고, 수사를 의뢰하기도 했다.실제 이날 국감에서 참고인으로 출석한
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 타브너스(성분명 아바코판)를 허가했다고 밝혔다. 다브너스는 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해, 염증과 면역반응을억제하는 기전이다.허가에 따라 타브너스는 활동성 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용요법으로 사용 가능하다.식약처는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1348개 품목).주요 품목으로 판상 건선 치료제인 한국BMS제약 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 1일 허가됐으며, 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 레오파마 ‘아트랄자'(트랄로키누맙)’가 9일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 5~18일 실시한다고 밝혔다. 식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 최종 확인된
[메디칼업저버 손형민 기자] 검찰이 전 식품의약품안전처장의 청탁금지법 위반과 관련해 압수수색에 나섰다.서울서부지방검찰청은 28일 충북 청주시 식약처 처장실 등 3곳을 압수수색하고 있다.검찰은 지난달 국민권익위원회의 수사의뢰를 받아 수사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 권익위는 전 식약처장의 청탁금지법 위반 사건과 관련해 지난달 중순 검찰에 수사를 의뢰한 것으로 전해졌다.검찰은 지난 2021년 코로나19(COVID-19) 치료제를 개발하던 한 제약사 임원이 식약처로부터 임상시험을 승인받기 위해 사업가를 동원해 로비를 벌였다는 의혹에 대해
[메디칼업저버 배다현 기자] 식품의약품안전처는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1190품목). 주요 허가 품목은 코로나 치료제 '팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)', 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'와 희귀의약품인 산성 스핑고미엘린분해 효소 결핍 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)'다. 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사 시약도 허가했다.
메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.앞서 식약처는 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 제조 및 판매 중지를 조치한 바 있다. 우선 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D 소르비톨
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 스페비고(성분명 스페솔리맙)를 허가했다고 10일 밝혔다. 스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음으로 허가된 의약품이다. 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격하게 악화될 때 사용할 수 있다.스페비고는 인터루킨-36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제하는 기전이다.식약처는 이번 허가로 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공했다고 평가했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 신약 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투는 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료할 수 있다.식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처가 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다.향정신성의약품에서는 유엔에서 지정한 클로나졸람 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 4-플루오로에틸페니데이트 등 16종이 포함된다.식약처는 "이번 신규 마약류의 지정이