[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.

최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 

이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 

이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명을 대상으로 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 비교 평가했다.

이번 학회에서는 ALESIA 연구에서 알레센자 투여군과 크리조티닙 투여군을 각각 61개월, 51개월(각 중앙값) 추적관찰한 업데이트 데이터가 공개됐다.

연구 결과, 업데이트된 무진행생존(PFS) 중앙값은 알레센자 투여군이 41.6개월, 크리조티닙 투여군이 11.1개월로 집계됐다. 

세부적으로 보면 중추신경계(CNS) 전이 유무에 따른 PFS는 기저시점 CNS 전이 여부와 관계없이 일관된 데이터가 확인됐다. 

CNS 전이가 있는 경우 알레센자 투여군은 42.3개월, 크리조티닙 투여군 9.2개월로 나타났고, CNS 전이가 없는 경우 각각 41.6개월, 12.7개월로 나타났다.

업데이트된 전체생존(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 다만, 알레센자 투여군이 크리조티닙 투여군에 비해 40% 개선하는 경향성을 보였다.

5년 OS는 알레센자 투여군이 66.4%로 나타나 크리조티닙 56% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다. 

안전성 데이터는 기존 데이터, 알레센자의 이전 임상연구 결과와 일관적이었고, 장기치료 시 새로운 이상반응 위험 신호는 발견되지 않았다.

삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 "알레센자가 글로벌 환자에 이어 한국인을 포함한 아시아 환자에서도 66%를 상회하는 5년 OS를 기록한 것은 한국 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 뜻깊은 결과"라고 강조했다. 

이어 "아시아 환자에서 장기 유효성과 안전성을 확인한 이번 연구 결과를 통해 알레센자는 1차 표준요법으로서 임상적 가치를 더 공고히 하고, 현장에서 중요한 역할을 이어나갈 것"이라고 덧붙였다.