[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 안과질환 이중특이항체 바비스모(성분명 파리시맙)의 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 

적응증은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(mAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료다. 

바비스모는 권장 용량을 첫 4회 투여 시 4주마다 1회 유리체 내 주사 투여한다.

이후 질병 활성이 없는 nAMD 환자는 16주마다 1회씩 투여한다. DME 환자에서는 의료진 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가해 최대 16주까지 연장할 수 있다.

바비스모는 이중특이항체로, 두 질환의 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 억제한다.

특히 16주 간격 투여가 가능해 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄였다.

이번 허가는 nAMD 관련 TENAYA 및 LUCERNE 연구와 DME 관련 YOSEMITE 및 RHINE 연구 등 총 4건의 임상3상 연구가 기반이다.

TENAYA와 LUCERNE 연구는 nAMD 치료에서 애플리버셉트와 효과, 안전성을 비교하기 위해 진행됐다. 

연구 결과, 치료 12개월 차에 최대 16주 간격 바비스모 치료는 8주 간격 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다.

치료 12개월차 바비스모 투여군의 약 80%는 12주 이상 투여 간격을 유지했다. 최근 공개된 24개월차 결과에서는 60% 이상 환자가 이를 유지했다.

두 연구 모두에서 바비스모 투여군은 황반중심두께가 베이스라인 대비 감소했고, 이는 애플리버셉트와 유사했다.

YOSEMITE와 RHINE 연구는 DME 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

연구 결과, 치료 12개월째 최대 16주 간격 바비스모 치료는 8주 간격 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였고, 이 같은 효과는 24개월차까지 유지됐다.

치료 12개월째 바비스모 투여군 약 70%는 12주 이상 투여 간격을 유지했다. 치료 24개월째에서는 60% 이상 환자가 이 투여 간격을 유지했다.

두 연구 모두에서 치료 12개월째 황반중심두께가 베이스라인 대비 감소했고, 애플리버셉트 투여군 대비 감소 폭이 큰 경향을 보였다.

아울러 모든 연구에서 새로운 이상반응은 나타나지 않았고, 애플리버셉트와 내약성이 유사했다.

바비스모 투여군에서 발생한 흔한 이상반응은 백내장, 결막 출혈, 안압 상승, 유리체 부유물, 눈 통증, 망막색소상피열상(nAMD만 해당) 등이었다. 

한국로슈는 "nAMD와 DME는 실명의 주요 원인이 되는 질환으로, 잦은 안구 내 주사 및 병원 방문에 환자와 의료진의 부담이 크다"며 "바비스모는 최대 16주 간격으로 투여할 수 있는 만큼 적은 투여 횟수로 환자의 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.