[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 박선혜 기자] "치매가 진행된 이후에는 효과적인 치료제가 없습니다. 치매가 발생하기 전단계인 경도인지장애에 대한 관심이 필요하고 이를 관리하는 새로운 치료제가 도입돼야 합니다."대한치매학회(이사장 양동원)가 치매 진행 전단계를 의미하는 경도인지장애의 관리 중요성을 강조하고 나섰다. 경도인지장애 진단 및 치료는 치매를 성공적으로 치료하기 위한 중요한 발판으로, 전문적 진료를 통해 향후 치매로 악화될 가능성이 있는 환자를 발굴해야 한다는 것이다.대한치매학회는 19일 코리아나호텔에서 '치매극복의 날, 대한치매학회 설립 20
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 박선혜 기자] 백금 기반 항암화학요법으로 치료가 어려운 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 로슈의 항PD-L1 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 1차 치료로 적합할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.백금 기반 이중 항암화학요법이 적합하지 않은 NSCLC 환자 대상의 IPSOS 임상3상 결과, 티쎈트릭 투약 시 단일 항암화학요법보다 생존 혜택을 더 얻을 수 있었다.연구 결과는 9~13일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서 공개됐다.백금 기반 항암화학요법 부적합 NSCLC 환자 존
[메디칼업저버 손형민 기자] 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 혈우병 치료제 시장의 다크호스로 부상하고 있다.헴리브라는 스위스 다국적 제약회사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.통상 주 2~3회 정맥주사를 해야하는 기존 혈우병 치료제와 달리 4주에 1회만 주사해도 치료 효과를 보이는 장기지속형 주사제의 장점을 갖고 있는 헴리브라는 비항체 환자 대상으로 급여 추진, 수술 시 출혈이 적게 발생하는 데이터 확보를 통해
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 이화여자대학교와 공동으로 오는 9월 14일 오후 2시부터 ‘제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄’을 온라인으로 개최한다고 7일 밝혔다. 심포지엄은 협회 공식 유튜브에서 생중계로 진행한다.이번 심포지엄은 국내외 제약기업의 실제임상자료(RWD, Real-World Data)와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 활용 사례를 공유하고, 규제 개선 방안을 모색하기 위해 마련했다.RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 '선택과 집중'을 통해 몸집 줄이기를 본격화하고 있다.핵심 파이프라인을 갖춘 부서가 아닌 경우, 또 수익성이 낮은 부서를 분사시켜 투입 비용을 줄이고 핵심 사업부 역량을 강화하는 방식이다.다만, 분사에 따른 조직개편은 불가피한 상황이다. 사업부를 분할하고 통폐합하는 과정에서 조직개편과 직원 구조조정이라는 양면이 존재해 진통은 여전할 것으로 보인다.노바티스·사노피·GSK, 활발한 사업부 분사노바티스는 제네릭 사업부 산도스를 분사했다. 100% 기업분할 방식으로 독립 상장사로 분사한다는 계
[메디칼업저버 양영구 기자] 경구용 에스트로겐수용체분해제(SERD)가 최근까지 임상 실패를 거듭한 가운데 메나리니 엘라서스트란트가 개발 성공에 한걸음 다가섰다.제약업계에 따르면 엘라세스트란트는 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 승인을 받은 데 이어 유럽의약품청(EMA)에서도 시판허가 신청서 승인을 따냈다. 이로써 개발에 난항을 겪던 경구용 SRED가 곧 세상에 등장할 것이란 기대감이 높아지고 있다. 엘라세스트란트, '최초' 경구용 SERD?최근 EMA는 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포성장인자수용체(HER2) 음성(ER
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 정밀의료 임상연구 업무협약 체결 기념 사내행사를 개최했다고 26일 밝혔다.이날 행사에는 양사 임직원 500여명이 참석해 이번 업무협약이 갖는 의의를 공유했다. 또 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위한 로슈의 발자취도 되돌아보며 각오를 다졌다.정밀의료 임상연구 업무협약은 원 로슈 맞춤의료 실현을 위한 연구와 투자 노력의 일환이다. 양사는 2019년부터 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위해 학계, 정부 등 다양한 기관과 협력을 추진해왔다. 이번 협
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 신약 개발 트렌드에 발맞춰 인수합병을 진행하고 있다. 특히 적극적 투자로 각자 자신들에게 부족한 파이프라인을 강화하며 글로벌 트렌드로 여겨지는 영역에서의 입지를 넓히고 있다. 길리어드·암젠, 면역질환 분야 파이프라인 강화길리어드와 암젠은 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화에 열을 올리고 있다.길리어드는 신약 벤처 미로바이오를 현금 4억 500만달러에 인수하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 미로바이오의 자가면역질환 관련 표적을 발굴할 수 있는 플랫폼과 자가면역질환 후보물질
[메디칼업저버 양영구 기자] 독감 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 사용 연령을 5세까지 확대하면서 개발사 로슈가 과거 영광을 되찾을 수 있을지 관심이 모인다.2019년 국내 도입된 조플루자는 인플루엔자 증상 발현 후 48시간 이내에 단회 경구투여하는 게 장점이다. 5일간 경구투여해야 효과를 볼 수 있는 타미플루(오셀타미비르)와 비교해 증상 개선까지 필요한 시간도 큰 차이가 없는 점도 강점이다.그러나 조플루자는 국내 허가 이후 소아 적응증을 획득하지 못해 기존 타미플루를 완전히 대체하지 못한다는 한계가 있었다.이런 가운데
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 KRAS G12C 변이 표적치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 다른 항암제와의 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 정복에 한 발 더 다가섰다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열리는 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 KRAS G12C 변이 NSCLC 치료전략으로서 루마크라스와 면역항암제 또는 새로운 기전 치료제인 SHP2 억제제 병용요법의 가능성을 평가한 임상1b상 결과가 연이어 공개됐다. 루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발-완화형 다발성 경화증(MS) 치료 시 오프라벨로 사용되는 로슈의 리툭산(성분명 리툭시맙)이 표준치료 궤도에 들어올 수 있을지 관심이 모이고 있다.최근 Lancet Neurology 8월호에 리툭산이 덱피데라(디메칠 퓨마레이트)보다 재발 완화 MS의 재발률을 더 낮춘다는 RIFUND-MS 임상3상 연구 결과가 공개됐다.리툭산은 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스관절염 등에 승인된 약물이다.특히 리툭산은 CD20을 타깃으로 혈액이나 림프절에 있는 B세포만을 소멸시킨다. 최근 MS 치료제 개발
[메디칼업저버 양영구 기자] 정밀의학이 발전하면서 암 치료 전략 수립 과정도 환자의 유전체 정보를 중심으로 변화하고 있다.유전체 검사를 통해 특정 유전자 돌연변이를 발견하고, 이를 통해 표적항암제 또는 면역항암제 등 치료 전략을 제시하는 방식이다.이에 더해 최근에는 환자가 참여할 수 있는 임상시험까지 제안하는 등 활용 가능성도 다양해지고 있다. 의과학 발전, 그리고 항암 치료의 진화최근 의과학 기술이 비약적으로 발전하면서 위암, 폐암, 대장암 등 암의 발생 부위를 기준으로 암종을 분류하고 환자를 치료하던 시대는 지나고 있다.실제 E
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS는 오는 8월 10일부로 이혜영 신임 대표로 선임한다고 26일 밝혔다.이 신임 대표는 최근까지 비아트리스코리아 대표를 역임해왔다.이 신임 대표는 서울대 약학대학 졸업 후 고려대학교 MBA를 취득했다.화이자에서 20여년 동안 한국화이자업존 대표, 화이자 싱가포르 대표, APAC 심혈관 분야 총괄 등을 포함해 다양한 부서를 거치며 경험과 전문성을 쌓아왔다.2017년에는 한국화이자 부사장으로 임명돼 한국으로 복귀했고 2020년 11월 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 화이자 입사 이전에는 로슈, JW
[메디칼업저버 양영구 기자] A형과 B형 혈우병 모두를 아우를 수 있는 치료제 등장이 다가오면서 혈우병 치료제 시장 경쟁이 다시 불붙을 전망이다.게다가 매출 1위를 기록한 헴리브라(성분명 에미시주맙)도 적응증 확대 전략을 펼치고 있어 글로벌 제약업계의 경쟁에 시선이 집중된다. 모든 유형 혈우병약 '컨시주맙', 연간출혈율 감소 입증최근 노보노디스크는 A형과 B형 혈우병 모두에서 사용한 컨시주맙의 최신 연구 결과를 공개했다.컨시주맙은 모든 유형의 혈우병에 1일 1회 예방적 치료를 위해 개발 중인 항조직인자경로억제제(TFPI) 항체다.혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획