[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈 티라골루맙과 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 병용했을 때 소세포암에 이어 비소세포암에서도 임상적 효과를 내지 못했다. 티라골루맙은 암 면역반응을 억제하는 새로운 면역관문억제제 TIGIT 계열 약물이다.SKYSCRAPER-01 연구로 명명된 이번 연구는 대조군 이중맹검 글로벌 임상3상이다. 연구팀은 PD-L1 발현율이 높은 높은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자 534명을 대상으로 △티라골루맙+ 티쎈트릭(병용군)△티쎈트릭(대조군)으로 1:1 무작위 배치했다. 티라골루맙(600m
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암(HCC) 1차 치료에 면역항암제와 표적항암제 병용요법이 건강보험 급여를 받으면서 2차 치료 옵션에 대한 고민이 커지고 있다.업계에 따르면 이달부터 로슈 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법은 HCC 1차 치료에 사용할 때 건강보험 급여 가능해졌다. 이에 한국 가이드라인도 변경이 예고됐다. 11일 열린 '티쎈트릭+아바스틴 병용요법 간세포암 1차 치료 급여 기념 기자간담회'에서 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)는 국립암센터, 대한간학회 등과 함께 가이드라인
[메디칼업저버 양영구 기자] 연이은 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 임상 실패 소식이 이어지고 있다.유방암은 에스트로겐 수용체(ER)에 의해 성장하는 패턴을 보이는데 이를 겨낭해 개발된 게 SERD다.SERD는 ER에 달라붙어 작동을 방지하고 결국 ER을 분해하게 유도한다. 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 수용체의 생성을 억제하는 게 핵심이다.현재 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 SERD는 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)가 유일하다. 파슬로덱스는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세
[메디칼업저버 신형주 기자] 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 5월 1일부터 비소세포폐암 1차 단독요법, 간세포암 치료를 위한 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법에 대해 보험급여가 적용된다.보건복지부는 29일 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 상정했다.건정심은 현재 건강보험이 적용되고 있는 면역항암제 티쎈트릭의 건강보험 적용 범위 확대를 의결했다.건정심은 티쎈트릭주에 대해 '이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴(베바시주
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 진출한 글로벌 제약사 대다수가 지난해 매출이 상승했지만, 수익성은 챙기지 못했다. 전년 대비 매출은 크게 늘었지만, 대표적 수익성 지표인 영업이익은 그렇지 않기 때문이다.이 같은 부진한 수익성은 높은 원가율에서 기인한다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 다국적 제약사 특성상 원가를 높임으로써 한국법인의 이익을 축소하고 본사의 이익을 높인 셈이다. 이 때문에 제약업계 일각에서는 다국적 제약사의 본사 배불리기라는 비판이 나온다.실제 한국에서 매출 상위권을 차지한 다국적 제약사들은 지난해 기부금 지출은
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 이외의 소세포폐암(SCLC)에서의 면역요법 치료옵션 확대는 당분간 미뤄질 전망이다. 로슈가 개발 중인 TIGIT 억제제 계열 신약 후보물질과 티쎈트릭을 병용할 때 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 효과와 안전성을 평가하는 임상3상을 진행했지만, 실패로 돌아갔다. 티라골루맙+티쎈트릭, 1차 목표점 도달 실패최근 로슈는 TIGIT 억제제 티라골루맙의 ES-SCLC 대상 임상3상 SKYCRAPER-02 연구 결과를 발표했다.티라골루맙은 암에 대한 면역반응을 억제
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치바이오는 원치엽 박사를 신임 대표이사로 영입했다고 5일 밝혔다. 이로서 파마리서치바이오는 백승걸·원치엽 각자대표 체제를 구축, 경영 효율성과 책임 경영에 무게를 더했다.원 신임 대표는 인하대학교 고분자공학과 졸업 후 미국 조지아공과대학에서 고분자공학 석사과정을 밟았다. 코넬대학교에서는 생체재료과학 박사 학위를 취득했다.이후 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 엘러간을 자리를 옮겼다. 엘러간에서는 필러 및 보툴리눔톡신 신제품 연구개발부터 임상까지 전 과정을 총괄했다.원 신임 대표는 "우수한 기술력
[메디칼업저버 양영구 기자] 다른 나라와 비교할 때 한국 유방암 환자의 특징은 40대 유병률이 가장 높다는 점이다. 이는 조기 검진, 진단, 치료 뿐 아니라 치료 후 회복과 재발률 감소를 위한 획기적 방안도 고려돼야 한다는 걸 의미한다.사실 표적치료제가 등장한 이후 조기 유방암은 높은 치료율을 보인다. 그러나 여전히 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 30~40%는 수술 전 보조요법에도 불구하고 완전관해를 달성하지 못한 채 침습적 '잔존암'이 나타난다. 잔존암이 발견된 환자는 다른 환자에 비해 재발과 전이 위험이 높고 5년 생존율은
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단은 디지털 인사이트 사업부를 신설, 총괄에 윤무환 본부장을 선임했다고 28일 밝혔다.디지털 인사이트 사업부는 기존 검사실 및 진단검사 중심의 랩 인사이트 분야에 이어 새롭게 출범한 사업부다. 임상의의 임상적 의사결정을 지원, 환자에게 더 나은 치료 환경을 제공하는 게 목표다.한국로슈진단은 현재 검사실과 임상 모든 분야에서 디지털 인사이트를 제공, 의료진의 판단을 돕는 포괄적 디지털 헬스케어 솔루션을 제공하게 됐다.이에 따라 의료진 및 환자 중심의 일원화된 임상적 의사결정 지원 솔루션 포트폴리오
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 블록버스터 약물 반열로 치닫는 기세가 거세지고 있다.작년 HER2 양성 유방암 표준 치료제인 로슈 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)와의 직접비교 임상연구를 통해 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서의 입지를 다진 바 있다.이번에는 DESTINI-Breast04 연구를 통해 HER2 저발현 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 보였다.아직까지 HER2 표적 치료제가 임상3상 연구에서 HER2 저발현 유방암에서의 이점을 보인 결
[메디칼업저버 박선혜 기자] 로슈의 조플루자(성분명 발록사비르 마르복실)가 중증 인플루엔자 입원환자 표준치료의 병용 파트너 자리를 노렸지만 실패했다. 중증 인플루엔자 입원환자의 표준치료인 뉴라미니다제 저해제(NAI)와 조플루자를 병용한 환자는 NAI만 투약한 환자와 비교해 임상 예후가 유의하게 개선되지 않았다. 이는 조플루자와 항바이러스제 병용요법을 중증 인플루엔자 입원환자에게 적용하기 어렵다는 것을 시사한다. FLAGSTONE로 명명된 이번 무작위 이중맹검 위약 대조 우월성 연구 결과는 The Lancet Infectious Di
[메디칼업저버 양영구 기자] 황반변성 치료제 시장의 다자 경쟁이 펼쳐질 전망이다.최근 허가받은 비오뷰(성분명 브롤루시주맙), 아일리아(애플리버셉트), 루센티스(라니비주맙)와 경쟁을 펼치고 있다.이런 가운데 최근 미국식품의약국(FDA)이 황반변성 치료 신약 파리시맙을 허가하면서 치열한 경쟁이 다시 시작된 것이다. 파리시맙, 황반변성·황반부종 치료옵션파리시맙은 안지오포이에틴-2(Ang-2) 및 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A) 등 시력을 위협하는 망막질환과 관련 있는 신생혈관 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 표적해 작용
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 제약사 키아스마의 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(성분명 옥트레오타이드)가 장기 유지치료제로서 주사제 대안이 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.마이캡사에 치료반응을 보인 말단비대증 환자 대상의 무작위 연구 결과, 치료를 유지한 군은 주사제인 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRL)로 치료를 변경한 군과 비교해 유효성 측면에서 비열등했다. 이와 함께 치료 관련 이상반응 발생률도 비슷했다.MPOWERED 연구로 명명된 이번 다기관 무작위 임상3상은 유럽의약품청(EMA)에 마이캡사의 정식 품목허가를 신청
[메디칼업저버 박선재 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 이후 새로운 알츠하이머병 치료제가 나온지 관심이 모인다. 지금까지 알츠하이머병 치료제 개발 1차 목표점은 인지기능 개선이었다. 이 때문에 대부분 제약사가 알츠하이머병 신약 개발에 실패해왔다. 그런데 지난해 미국식품의약국(FDA)이 아두헬름 시판 이후 효능과 안전성을 입증하는 임상4상을 진행하라는 조건을 내걸면서 인지 능력 감소에도 불구하고 신속 승인했다.FDA는 아두헬름 신속승인에 멈추지 않고, 알츠하이머병 치료제 후보인 일라이 릴리 도나네맙(d
[메디칼업저버 박선재 기자] pola-R-CHOP 요법이 표준치료로 알려진 R-CHP 요법보다 재발·불응성 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL)의 재발, 사망 위험을 낮춘다는 연구 결과가 공개됐다. R-CHOP(리툭시맙/사이클로포스파마이드/독소루비신/빈크리스틴/프로드니솔론) 요법은 DLBCL의 표준 치료법으로 자리잡고 있다. pola-R-CHP 요법은 R-CHOP 요법에서 빈크리스틴을 빼고, 로슈의 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)를 추가한 치료법이다.이번 연구 결과는 12월 11일~14일 미국 애틀랜타에서 열린 미국혈액학회(AS
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈가 개발 중인 궤양성 대장염 치료제 에트롤리주맙이 임상3상에서 아쉬운 성적표를 받았다. 에트롤리주맙은 소화관을 표적으로 하는 항-β7 인테그린 단일클론항체다.중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 대조군보다 임상적 관해를 유의미하게 개선하는 성적을 보인 바 있다. 그런데 휴미라(성분명 아달리무맙) 및 위약과 비교한 임상3상에서 HIBISCUS I 연구는 목표점에 달성했지만, HIBISCUS II 연구는 통계적으로 의미 있는 값을 얻지 못했다. 에트롤리주맙 임상3상 결과 공개 미국
[메디칼업저버 양영구 기자] 모더나는 한국 법인을 설립하고, 손지영 한국법인 대표를 선임했다고 2일 밝혔다.손 대표는 모더나의 한국내 사업을 주도하며, 한국에서 다양한 업무를 수행할 임원진과 팀을 구성할 예정이다. 새로운 임직원의 채용절차는 이미 진행중이며, 사무실은 서울에 둘 예정이다.모더나의 백신 담당 부사장인 패트릭 베르그스테드는 “손 대표는 한국 및 글로벌 시장에서 혁신적이고 전략적인 리더로 평가받고 있으며, 한국에서 모더나 입지 강화를 위해 함께 일하기를 기대한다”고 말했다.손 대표는 이화여대에서 약학을 전공했고 고려대 경
[메디칼업저버 양영구 기자] 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 유럽 승인이 불투명해졌다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 회의에서 아두헬름 허가 신청서에 대해 부정적 추세 투표(negative trad vote)를 발표했다.부정적 추세 투표는 아두헬름의 승인을 반대한다고 전문가들이 생각하는 것을 의미한다.추세 투표는 비공식적이지만, EMA 지침에 따라 주요한 새로운 정보가 제공되지 않는 한 최종 공식 투표 결과가 변경되기는 힘든 것으로 알려진다.EMA 전문가 위원회는 내달 회의에서 확정 권
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계