[메디칼업저버 양영구 기자] 한국바이엘그룹은 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인 대표이자, 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 13일 밝혔다. 이번 선임을 통해 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임한다. 이 신임 대표는 30여년 동안 제약 업계 경험을 바탕으로 아시아와 유럽 시장을 아우르는 영업 및 마케팅, 전략기획 전문가다. 이 신임 대표는 덕성여대에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 척수성 근위축증(SMA) 경구형 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 이달 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 4일 밝혔다. 에브리스디는 5q SMN-1 유전자 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q SMA 환자 중 △증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 △SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며, 영구적 인공호흡기를 사용하지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하면 급여 처방 가능하다. 이번 급여 적용은 FIR
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 안과질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 이달 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 건강보험 급여 적용된다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 급여 적용된다. 또 당뇨병성 황반부종 환자의 경우 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자당 총 14회 이내 투여에 급여가 인정된다. 여기서 14회 투여에는 애플리버셉트, 라니비주맙 등의 투여 횟수도 포
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 20일 대치동 본사에서 새로운 수송 모듈 장비인 CCM Vertical(버티컬) 출시를 기념한 사내 축하 행사를 개최했다.CCM Vertical 수송 모듈은 올해로 출시 10주년을 맞은‘코바스 커넥션 모듈 (CCM; cobas connection modules)’의 신제품으로 진단검사의학과 검사실에서 검체의 수평 이동뿐만 아니라 수직 이동이 가능하도록 설계됐다. 해당 제품이 도입될 경우 검사실 공간을 보다 효율적으로 활용할 수 있어 한정된 검사실 공간이 보다 혁신적인 공간으로 진화될 것으로
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회(이사장 안중배), 대한항암요법연구회(회장 장대영), 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 국립암센터(원장 서홍관)가 9월 8일 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십을 기존의 3개에서 10개 회사로 확대했다고 밝혔다.정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOS-II)는 국립암센터 암정복 과제의 지원으로 수행되고 있는 국책 연구로, 대한 종양내과학회에서 구축한 다학제 협의체인 분자 종양 보드에서 환자의 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 결과를 해석해 최적의 맞춤 치료와 임상시험을 추천한다.이후 여기서 얻
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 아동학대 예방 및 근절을 위해 한국아동학대예방협회에 2000만원을 기부했다.이번 기부는 한국로슈진단과 한국로슈가 원 로슈로 로슈그룹 대표 사회공헌 활동인 어린이를 위한 걷기대회를 진행하고, 행사에서 모금된 성금의 동일 금액을 회사 차원에서 매칭 펀드로 조성한 것이다.한국로슈진단은 아동학대를 어린이의 미래를 좌우할 수 있는 심각한 사회적 이슈이자 어떤 형태로도 용납할 수 없는 문제로 인식하며, 이를 예방하고 아동들의 안전지대를 조성하기 위해 2015년부터 올해로 9년째 한국아동학대예방협회를
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 억제제 계열 약물이 기로에 섰다.시장에 선진입 했던 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)는 확증 임상연구인 임상3상 CodeBreak 200 연구 결과를 두고 미국식품의약국(FDA)의 재논의가 이뤄질 계획이다. 효능과 안전성 입증이 가능한지 판단하기 위해서다.반면, 로슈가 개발 중인 디바라십은 KRAS G12C 변이를 가진 고형암 환자에서 긍정적인 반응과 안전성을 보였다. 암젠 첫 KRAS 억제제, FDA 자문위 개최최근 FDA 종양약물자문위원회(ODCA)는 암젠의 첫 KRAS G12C 억
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단과 한국원자력의학원이 다학제 진료 활성화 및 연구 데이터 확장을 위한 네비파이 튜머보드(navify Tumor Board) 도입 프로젝트를 시작했다고 4일 밝혔다. 원자력병원을 운영 중인 한국원자력의학원은 향후 디지털 병원으로의 혁신과 도약을 실현해 나갈 방침이다.한국로슈진단의 네비파이 튜머보드는 하나의 화면에서 환자의 데이터를 한 눈에 보여주고, 각 환자에게 최적화된 글로벌 임상시험, 논문, 가이드라인 등을 추천해 맞춤형 의료서비스를 제공하는 임상적 의사결정 지원 통합 플랫폼이다.이번 프로젝
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 한국인 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 30일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난 5월에는 만 1세 이상의 비
[메디칼업저버 양영구 기자] 확실한 무기가 없는 진행성 간세포암(HCC) 2차 치료옵션에 '암 백신'이 대안이 될 수 있을지 관심이 모인다.현재 간세포암 1차 치료에는 넥사바(성분명 소라페닙), 렌비마(렌바티닙), 스티바가(레고라티닙), 카보메틱스(카보잔티닙) 등이 사용 가능하다. 최근에는 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 1차 치료제로 이름을 올렸다.하지만 이들 약물 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자의 2차 치료옵션은 마뜩치 않은 상황이다. 효능과 비용 면에서 입증된 전략이 없는 게 문제다. 암 백신+키트
[메디칼업저버 배다현 기자] 선택지가 많지 않았던 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에 새로운 옵션이 등장할 수 있을지 주목된다.노바티스 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙이 최초 CSU 경구제 자리를 노리고 있고, 듀피젠트, 테즈스파이어 등 생물학적 제제도 적응증 추가에 매진하고 있다.CSU는 특별한 이유없이 가려움이나 팽진 등 두드러기 증상이 6주 넘게 지속되는 질환이다. 20~40세에 가장 많이 나타나며 남성보다 여성에서 더 잘 발생한다. CSU 환자들은 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 큰 정서적 고통을
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국로슈와 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 ‘조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다. 인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원 치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다.개인의 위험성뿐 아니라 집단
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에서 갑상선암 적응증을 자진 철회했던 로슈-블루프린트의 RET 표적치료제 가브레토(성분명 프랄세티닙)가 비소세포폐암 적응증을 획득했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 가브레토를 정식 승인했다. FDA는 2020년 9월 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 환자가 포함된 ARROW 연구의 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등의 데이터를 근거로 RET 융합 비소세포폐암 적응증에 대한 가속승인을 부여한 바 있다.FDA는 연구에 추가적으로 참여한 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내서 RET 표적치료제 경쟁에서 일라이 릴리 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 우위에 설 것으로 전망된다.당초 해당 시장에서 로슈 가브레토(프랄세티닙)와 경쟁할 것으로 보였다.그러나 레테브모가 약제급여평가위원회에서 건강보험 급여가 적정하다는 판단을 받으면서 전진하는 반면, 가브레토는 국내 철수도 점쳐지는 상황이다.이런 가운데 레테브모가 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LIBERTTO-431 연구의 긍정적인 탑라인 결과까지 공개하면서 격차는 벌어지고 있다. 레테브모, RET 융
[메디칼업저버 배다현 기자] 황반변성 치료제 시장 1위인 '아일리아(성분명 애플리버버셉트)'가 고용량 제품 허가에 박차를 가하고 있다.최근 아일리아가 경쟁 신약 출시로 위협을 받고 있는 가운데, 고용량 제품 출시로 입지 수성에 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 리제네론은 3일 2분기 실적 보고와 함께 고용량인 아일리아 8mg의 미국식품의약국(FDA) 승인이 올해 3분기 중 결정될 예정이라고 밝혔다. 지난 6월 FDA는 아일리아 고용량 제품의 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대해 허가를 거절하는 보완요구서한(CRL)을 발행했다. FD
[메디칼업저버 박서영 기자] 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 주목을 받았던 레블로질이 비급여로 남게됐다.이로써 골수형성이상증후군 등 희귀질환 환자들은 다음을 기약하게 됐다.건강보험심사평가원은 3일 제8차 약제급여평가위원회 심의 결과를 발표했다.심의 결과, 자궁내막암 치료제인 글락소 스미스클라인 젬퍼리가 급여화 첫 관문을 넘어섰다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 쓰이는 치료제다.전이성 직결장암 치료제 한국오노약품공업 비라토비캡슐 75mg 역시 급여 적정성을 인정받
[메디칼업저버 양영구 기자] 사람상피세포증식인자수용체2(HER2) 양성 유방암은 세포 증식이 활발하게 일어나 재발이 빠르고, 이 경우 치료 예후가 급격히 악화된다.때문에 조기에 전이성 HER2 유방암 환자는 모두 추가적인 암 발생을 막기 위해 오랜 기간에 걸쳐 반복적인 치료가 필요하다.그러나 환자들은 장기간 정맥주사로 치료를 받다 보니 혈관이나 신경, 조직 손상으로 인한 마비, 통증 등 부작용에 시달려왔다.일부 환자는 주사 바늘을 찌르기조차 어려울 정도로 혈관이 굳어진 환자도 있는데, 이들은 심장 근처까지 카테터를 삽입하는 케모포트
[메디칼업저버 박선혜 기자] 6개월에 한 번 주사하는 항고혈압제 시대가 열릴지 관심이 모인다.장기간 혈압 강하 효과를 확인한 주인공은 미국 앨나일람 제약사가 개발한 RNA간섭(RNAi) 치료제 질레베시란(ALN-AGT01)이다.고혈압 환자 대상 임상1상 결과, 질레베시란 단회 투여만으로 혈압 감소 효과가 24주 동안 지속됐다.사람 대상으로 처음 진행된 질레베시란 임상1상 결과는 NEJM 7월호에 실렸다(N Engl J Med 2023;389:228~238). 질레베시란 200mg 이상 단회 주사 시 혈압 강하 효과 24주 지속질레베
[메디칼업저버 신형주 기자] 알츠하이머병 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 품목허가를 받아 조기단계에서의 원인 조절 치료제 사용을 위한 질환 진단 옵선이 확대될 전망이다.한국로슈진단은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 25일 허가받았다고 26일 밝혔다. 앞서 해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.로슈진단의 일렉시스 Abeta42
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단과 제주한라병원은 업계 처음으로 디지털병리 구독 모델 계약을 체결했다.양 기관은 디지털병리 장비 및 소프트웨어를 향후 5년간 제공하는 도입식을 17일 제주한라병원에서 진행했다.이번 계약은 한국로슈진단이 업계에서는 처음으로 구독 모델이라는 새로운 비즈니스 형태를 선보인 것으로 제주지역 선도병원인 제주한라병원이 처음 도입한 것이다.제주한라병원은 권역외상센터, 권역응급센터, 닥터헬기를 운영하고 있으며 상급종합병원 수준의 의료역량을 갖춘 제주지역 대표 병원이다.이번 계약으로 한국로슈진단의 디지털스캐너