[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 KRAS 변이 유전자 돌변연이 표적 항암제 개발에 한창이다.KRAS는 세포정상과 증식이 빈번하게 돌연변이되는 종양 유전자를 촉진하는 핵심매개체다. 특히 KRAS G12C 유전자 돌연변이는 비소세포폐암의 약 14%, 직장결장암의 4%, 췌장암의 2%에서 발견되는 것으로 알려진다.KRAS 유전자 변이는 1964년 처음 발견됐다. 암 변이 유전자 중에는 최초 발견이었던 만큼 그동안 이를 표적하기 위한 다양한 시도들이 거듭됐으나 결과는 기대에 미치지 못했던 게 현실이다.실제 40년 이상 오랜
[메디칼업저버 박선재 기자] 사노피의 혈우병 치료제 피투시란(fitusiran)이 환자의 연간출혈률(ABR)을 90% 이상 감소시킨다는 임상시험을 발표하면서 시장을 긴장시키고 있다. 세계 혈우병 시장 규모는 약 17조원, 국내 시장은 2300억원 정도다.A형 혈우병 치료제로는 중외제약이 판매하는 로슈의 항응고제 헴리브라(에미시주맙)가 있고, 유전자 치료제인 록타비안(발록토코진 록사파보벡) 등이 처방되고 있다. B형 혈우병은 화이자의 베니픽스(노나코그알파), 호주 제약사인 CSL베링과 유니큐어가 개발할 헴제닉스(에트라나코진 데자파보벡
[메디칼업저버 손형민 기자] 신장(kidney)에서 원인이 돼 생기는 신성빈혈. 최근 경구용 치료제 등장으로 시장이 급변하고 있다.최근 GSK는 미국식품의약국(FDA)로부터 경구용 신성빈혈 치료제인 제스두브록(성분명 다프로두스타트)의 승인을 획득했다. 이는 경구제가 FDA 승인을 획득한 첫 사례다. 이에 아스트라제네카 에브렌조(록사두스타트)가 등장한 국내 시장에도 진출할 것인지 관심이 모아진다. 또 지난해 11월 JW중외제약 경구제 에나로이(에나로두스타트)가 국내 허가되며 시장의 판을 키우기 위한 준비를 마쳤다. 기존 신성빈혈 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] TIGIT 억제제 관련 연구가 잇따라 실패하면서 불신이 높아지고 있다.TIGIT 억제제는 T세포의 공격을 중지시켜 체내 면역 체계를 회피하도록 암 세포 표면에 발현되는 수용체를 억제, 세포 기능을 활성화시켜 암 세포를 공격하도록 하는 기전이다.지난해 로슈 TIGIT 억제제 신약 후보물질 티라골루맙이 폐암 영역에서 연구에 실패한 데 이어 최근에는 MSD가 개발 중인 비보스톨리맙도 실패를 경험했다.때문에 업계에서는 TIGIT 억제제에 거는 기대감이 실망으로 바뀌는 모양새다. 키트루다에 TIGIT 더했더니..
[메디칼업저버 양영구 기자] 인수 소문이 무성하던 씨젠이 화이자의 품에 안기면서 글로벌 제약의 인수합병 규모가 커지고 있다. 특히 글로벌 제약업계는 항암, 면역학 등에 적극 투자하면서 각자 파이프라인을 강화하고 있다. 소문 무성했던 씨젠...화이자, 430억달러에 삼켜최근 화이자는 씨젠을 인수하는 최종 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 규모는 약 430억달러다. 이로써 지난해부터 이어지던 씨젠의 인수합병 소문은 마침표를 찍게 됐다.지난해만 해도 씨젠은 MSD와 인수합병이 확실시됐었다. 그러나 양사는 가격에서 합의점을 찾지
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오 업계와 스위스 바이오 생태계간 활발한 교류가 이뤄지고 있다. 스위스 현지 네트워크 강화를 통해 협업과 글로벌 시장 진출을 가속화하는 모습이다.한국제약바이오협회 대표단은 지난 17일부터 19일까지 스위스 바젤에서 글로벌 빅파마, 바이오텍 관계자 및 현지 생명과학 전문가들과 네트워크 행사를 진행하고 협력방안을 논의했다고 20일 밝혔다.국내 제약바이오 산업의 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 활성화를 위한 이번 대표단은 협회 글로벌본부와 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 일동제약, 유한양행 관계
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다.신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 알츠하이머병의 원인으로 지목되는 타우 항체를 개발해 관심을 모으고 있다. 주식회사 아델과 울산의대 서울아산병원 연구진이 새로운 항체 ADEL-Y01을 개발했는데. 이는 알츠하이머병, 진행성핵상마비병증 등의 퇴행성 뇌질환에서 타우 병리의 진행을 억제하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.ADEL-Y01로 명명된 이 항체는 특히 타우병증의 발달과 확산에 핵심적 역할을 하는 것으로 여겨지는 라이신 280에 아세틸화된 타우 단백질(tau-acK280)을 표적으로 한다.연구진은 아세틸 타우(tau-ac
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)’ 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다.헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 개발 중인 크로발리맙을 무기로 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에 도전장을 던지면서 아스트라제네카가 장악한 시장에서 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.최근 로슈는 크로발리맙의 임상3상 COMMODORE1, 2 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 공개했다.로슈는 최근 COMMODORE2 연구에서 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.이 연구는 이전에 C5 보체 억제제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자가 대상이다. 이들을 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성이 평가됐고, 1차 공동 목표점은 수혈 회피와
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 다잘
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘AG 경영위원회는 빌 앤더슨을 바이엘 새 CEO로 선임한다고 9일 밝혔다. 빌 앤더슨 신임 CEO는 오는 4월 1일 경영진의 일원으로 합류하며, 6월 1일 임기가 시작된다.그는 텍사스대학교에서 화학공학 학사 학위를 받았고, 매사추세츠 공과대학교에서 화학공학 석사 학위를 취득했다. 이후 25년 동안 생명과학 산업계에서 다양한 리더십을 발휘해왔다. 가장 최근에는 로슈 제약사업부 CEO로 재직하며 포괄적인 혁신 프로그램을 성공적으로 이끌며 신제품 출시와 수익 증대, 조직 생산성 향상 등을 달성했다.그 전
[메디칼업저버 양영구 기자] 메나리니 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 따내면서 경구용 에스트로겐수용체분해제(SERD) 시장이 본격적으로 열렸다.그동안 유방암 치료에 사용됐던 SERD는 주사제로, 환자에게 불편을 초래했던 만큼 경구용 제제가 시장에 안착하면 더 각광받을 것으로 전망된다. 오르세르두, '최초' 경구용 SERD로 이름 올려메나리니는 최근 FDA로부터 경구용 SERD 오르세르두의 허가를 획득했다고 밝혔다.이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포성장
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 의약품 규제혁신에 속도를 높이고 있다.식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회를 개최했다.그동안 식약처는 안전, 건강과 직결되지 않는 시대∙환경 변화에 따라 불필요하게 된 규제, 기업활동에 불합리한 규제를 과감히 폐지하거나 정비하기 위한 노력을 진행해 왔다. 이를 통해 혁신 제품의 신속한 진입 지원, 신제품 개발 활성화, 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이루고자 하는 목표를 갖고 있다. 이번 성과보고회에서는 100대 과제 중 절반 이상
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 1월 3·4주(1.16.~1.29.) 기간 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. 주요 품목으로, 황반변성 치료 신약 로슈 바비스모(성분명 파리시맙)와 의치 등에 거품을 분사해 세척하는 새로운 용법의 의약외품 페리오퀵폼클리너가 각각 20일과 16일 국내 승인됐다.또 식약처는 유방단층촬영 영상에 유방암 악성 병변의 의심 부위를 표시하고, 존재 가능성을 수치화해 유방암 진단에 도움을 주는 의료기기 ‘유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어'를 지난 17일 허가했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄에 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다.신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.1999년 한독약품 입사 후 사노피코리아, 한국아스트라제네카에서 당뇨병 등 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다. 2018년 한국노바티스 항암제 사업부 혈액암 비즈니스 프렌차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에는 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임된 바 있다. 신 디렉터는 그동안 헬스케
[메디칼업저버 양영구 기자] 개발 포기 위기까지 내몰렸던 저용량 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제 오비세트라핍이 반전의 역사를 쓰고 있다.오비세트라핍을 비롯한 CETP 억제제는 LDL-콜레스테롤은 낮추면서 HDL-콜레스테롤은 높이는 치료제로 주목 받았지만, 개발 포기 등 부침을 겪었다.화이자 톨세트라핍은 임상3상에서 안전성 문제로 2006년 연구가 조기 종료됐고, 로슈 달세트라핍은 심혈관질환 예방 효과를 입증하지 못했다.또 MSD 아나세트라핍은 LDL-C 감소, HDL-C 증가, 심혈관사건 발생률 감소 등 효과를 보
[메디칼업저버 박선재 기자] 제일약품 론서프(트라이플루리딘, FTD)/티파라실, TPI))와 로슈 의 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 병용했을 때 난치성 전이성직장암(mCRC)의 전체 생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 향상시킨다는 연구 결과가 공개됐다.이번 연구 결과는 미국 샌프란시스코에서 1월 19~21일까지 열린 2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium에서 발표됐다. SUNLIGHT 연구로 명명된 이번 연구는 임상3상으로 스페인 발데브론대학병원 Josep Tabernero 교수 연구팀