[메디칼업저버 신형주 기자] 로슈진단은 지난 13일 싱가포르에서 열린 아시아태평양심장학회(이하 APSC 2023, Asia Pacific Society of Cardiology)에서 NT-proBNP 검사 기반 급성 심부전 환자 집중 치료의 효과와 안전성을 평가한 ‘STRONG-HF’ 연구 결과를 발표했다.APSC 2023은 한국을 포함한 아태 지역 22개 심장학회를 대표하는 세계적인 학회로, 매년 주요 학술대회를 개최하며 세계심장연맹(WHF, World Heart Federation)의 가장 큰 대륙 단위 조직으로 자리매김하고 있
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과)
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 요로상피암 면역항암제 치료옵션 경쟁이 치열해질 전망이다.그동안 전이성 요로상피암 치료는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 초기 치료옵션으로 권고돼 왔다.그러나 항암화학요법은 저항성으로 인해 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등 생존 이점에서 치명적 단점이 존재했다.이런 가운데 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법의 등장으로 치료옵션 선택권이 넓어졌다.최근에는 옵디보와 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 옵디보 단독요법으로 치료할
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 새로운 장기 임상 데이터를 통해 제1형 SMA 소아 환자에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 입증했다. 이번 결과는 에브리스디의 주요 임상3상 FIREFISH 연장연구 결과로, 최근 미국 올랜도에서 열린 Cure SMA 연구 및 임상치료 학술대회에서 공개됐다. FIREFISH는 등록 당시 생후 1~7개월 소아를 대상으로 진행된 연구다. 에브리스디로 치료를 4년간 지속한 결과 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 지속적으로 향상됐
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원이 중증천식 치료제 3개 품목의 급여 가능성을 시사한 가운데, 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 가장 먼저 급여화 관문에 들어섰다.심평원은 2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 6일 공개했다.앞서 심평원은 지난 23일 열린 국회 토론회에서 중증천식 치료제인 누칼라와 파센라, 싱케어 중 한 개 품목을 약평위에 상정할 예정이라고 밝힌 바 있다.급여 적정성을 인정받은 한독테바의 싱케어는 중증 호산구성 천식에 쓰이는 약제다.이와 더불어 한국로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)와 한국에자이의 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 22일 ‘심장 및 중환자 치료 바이오마커’를 주제로 VOD 심포지엄을 주최했다고 23일 밝혔다. 코로나 이후 오프라인으로 처음 진행되는 VOD 심포지엄인만큼 국내 진단검사 전문의 70여명이 참여해 뜨거운 관심을 보였다. 올해로 7회를 맞는 이번 심포지엄은 전사일 교수(울산의대), 윤여민 교수(건국의대), 강희정 교수(한림의대)가 좌장을 맡고, 조현재 교수(서울의대), 김하늬 교수(고려의대), 석혜리 교수(고려의대)가 연자를 맡아 각 주제에 대해 심도 있는 강연을 펼쳤다.첫 번째 세션은 심부
[메디칼업저버 손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 이후 항체치료제들이 대거 도전장을 던지 있어 주목된다. 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 로슈 콜룸비(글로피타맙) 뿐만 아니라 한독 민쥬비(타파시타맙), 한미약품 포셀티닙 등 국내 제약사들도 DLBCL 시장에 뛰어들었다. 다국적 제약사들이 개발한 치료제는 단일요법으로 허가를 얻어냈지만 민쥬비와 포셀티닙은 병용요법이라는 차이점이 있다. 민쥬비는 레블리미드와 병용요법으로 유효성
[메디칼업저버 박서영 기자] 진료 현장에서 급여 적용 요구가 꾸준히 제기됐던 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 암질심 관문을 통과하게 됐다.이로써 자궁내막암의 치료 패러다임이 화학요법에서 면역요법으로 자리잡을 수 있을지 관심이 쏠린다.건강보험심사평가원은 2023년 제4차 암질환심의위원회에서 젬퍼리를 비롯한 6개 약제에 대한 급여기준 심의결과를 14일 발표했다.글락소스미스클라인(GSK) 젬퍼리는 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 6개월만에 암질심을 통과하게 됐다.젬퍼리는 면역세포(T세포의)의 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 개발 중인 '암 백신' 상용화가 가까워지고 있다.현재 암을 예방할 수 있는 백신은 자궁경부암 분야가 유일하다. 자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하는 만큼 이를 표적하면 암을 방지할 수 있기 때문이다.그러나 백신은 후천적으로 면역을 부여하는 의약품인 만큼 암 예방을 위한 면역원성 생성을 위해 특정 세포를 표적으로 삼는 것에 회의적 시각도 존재한다.이런 가운데 일부 글로벌 제약사가 개발 중인 암 백신이 임상연구에서 긍정적인 결과를 공개하면서, 자궁경부암 이외 암 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 박서영 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 에브리스디건조시럽(성분명 리드시플람)이 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 지난 1일 2023년 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.급여 적정성을 인정받은 약물은 두 개로, 한국로슈의 에브리스디건조시럽과 에이스파마·에이치오팜의 메그발주50mg·멜스팔주50mg(성분명 멜판란염산염) 등이다.에브리스디는 척수성 근위축증에 쓰이며, 메그발주·멜스팔주는 다발성골수증에 쓰인다.심평원은 “약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항
[메디칼업저버 신형주 기자] 고령화 시대 골다공증 환자가 빠르게 증가하고 있다. 국내 골다공증 환자 수는 지난해 100만 명을 넘어섰다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2021년 골다공증 질환으로 진료받은 환자는 113만 8840명으로 2017년보다 24.6% 증가했다. 노년에는 다양한 원인에 의해 근력이나 균형감이 감소해 낙상 위험이 큰 데다 골밀도가 약해 일상 생활 중의 작은 충격에도 심각한 골절을 입을 수 있다. 골다공증 골절로 인한 재골절 및 2차 골절에 따른 낙상 위험이다. 골다공증 골절은 한 번 시작되면, 재골절과 같은
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 국내 임상 트렌드 변화에도 영향을 끼친 것으로 나타났다. 지난해 식품의약품안전처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 직전해 842건 대비 15.6% 감소해 2019년과 유사한 수준을 보였다. 팬데믹 기간 동안 코로나19 관련 연구가 폭발적으로 증가해 임상시험 수가 크게 늘어났지만, 안정세에 접어들자 평년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다.또 학술연구 관련 임상보다 제약사 시행 임상시험 비중이 증가했고 표적항암제 임상 숫자는 대폭 감소했다. 이에 반해 면역억제제 및 내분
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 강세를 보이는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 분야가 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 모인다.R/R DLBCL 3차 치료제 시장은 CAR-T 치료제가 새로운 바람을 일으켰지만, 이를 제외한 치료옵션은 제한적인 상황이다. 이런 가운데 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 수 있는 이중특이성항체 치료제가 등장했다. R/R DLBCL 신규 3차 치료제 '엡킨리' 등장최근 미국식품의약국(FDA)은 R/R DLBCL 및 고등급 B세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 양영구 기자] 황반변성 치료제 시장 지형 변화가 감지된다.시장 1위 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러의 공세를 받고 있는 데다, 로슈의 황반변성 신약 바비스모(파리시맙)도 자리를 위협하고 있다.위협 받는 황반변성 치료제 글로벌 1위 아일리아황반변성은 글로벌 제약업계가 주목하는 시장 중 하나로, 2022년 기준 글로벌 시장규모는 16조원에 달한다.미국에서만 약 110만명이 노인성 황반변성(AMD)을, 75만명이 당뇨병성 황반부종(DME)를 앓고 있는 것으로 조사된다.두 질환은 성인 시력 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단은 비소세포폐암에서 자동 인공지능(AI) 알고리즘으로 PD-L1 바이오마커를 신속하게 감지할 수 있는 uPath PD-L1(SP263) 이미지 분석 알고리즘을 출시했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 uPath enterprise 소프트웨어에 탑재돼 구동된다. 이 제품은 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 비소세포폐암 조직에서 벤타나 PD-L1 어세이로 염색된 슬라이드 이미지에서 병리학자의 PD-L1 단백질 검출과 반정량을 도와 이미지 허가된 치료제 처방 대상과 일치하는지 확인하는 체외진단 소프트웨어다
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 재논의 끝에 급여 문턱 넘기에 성공했다.건강보험심사평가원은 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 3일 공개했다.엔허투는 지난 3월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의 결정이 내려졌었다. 이에 한국다이이찌산쿄는 심평원에 전세계 최저가 등 재정 절감을 위한 카드를 제시했