[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

폴라이비는 성인 DLBCL 환자 1차 치료제로 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHOP) 병용요법으로 사용 가능해졌다.

폴라이비는 CD79b를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)다. B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전이다.

2019년 미국식품의약국(FDA), 2020년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인됐다. 

이번 적응증 확대는 임상3상 POLARIX 연구 결과가 토대가 됐다.

연구에서 폴라이비+R-CHOP 병용요법은 DLBCL 환자의 1차 치료 시 표준요법인 R-CHOP 대비 무진행생존(PFS)에서 유의한 개선 효과를 확인했다.

28.2개월 추적관찰 결과, DLBCL 1차 치료에 폴라이비+R-CHOP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 27% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.73; 95% CI 0.57~0.95; P<0.02).

안전성 프로파일은 두 군이 유사했다.

폴라이비+R-CHOP 병용요법 시 가장 많이 보고된 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%) 등이었다.

한국로슈는 "DLBCL 1차 치료는 표준요법이 20여년 동안 활용돼왔다"며 "폴라이비의 적응증 확대는 DLBCL 환자에게 더 나은 결과를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 

한편, 한국로슈는 폴라이비+R-CHOP 병용요법의 환자 접근성을 높이기 위해 노력한다는 계획이다.