[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 

특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 

이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?

본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과), CRO(서울CRO 이대희 대표/연세대 의대 예방의학과) 전문가들에게 우리나라 신약 개발 방향성을 들어봤다.

① 국내 제약바이오업계가 겪고 있는 난제는?
② 글로벌 신약 개발, “이렇게 하면 가능하다"
③ 다국적 제약사 대비 몸집 작은 국내사...해답은?

■ 국내 제약바이오업계가 글로벌 신약 개발에 어려움을 겪는 이유는 무엇인가?

김열홍(이하 김): 글로벌 신약이라고 하면 보통 연 매출 1조원 이상인 제품을 칭하는데, 그 정도 매출을 위해선 우선 충분한 시장이 필요하다. 작은 시장에선 매출 1조원이 나올 수 없다.

국내 제약바이오 기업들이 처음부터 경쟁이 심하지 않고 진입장벽이 낮은 시장에서 신약을 개발하고 있어 경쟁력이 있다고 판단, 동 계열 내 최고 신약(Best-in-class)이라는 자신감이 있다. 

다만, 자원 부족으로 인해 개발 속도가 늦어져 경쟁사가 시장을 장악하고 난 이후 주저 앉는 경우가 있다. 

한국의 시장 잠재력은 글로벌 시장 대비 미미해 유럽, 미국 등에서 소위 잘나가는 글로벌사와 동반 관계를 잘 형성할 필요가 있다.

이우열(이하 이): 초기 임상부터 애초에 글로벌 시장을 염두에 두고 해외에서 개발하는 게 필요하다고 생각한다.

또 확실한 임상적 근거를 전임상 단계부터 갖춰나가야 한다. 임상적 근거가 있다면 해외 학회 참여 시 글로벌 임상 기업에서도 많은 관심을 가질 것이다. 

초반부터 여러 기관에서 동시다발적으로 빠르게 임상을 진행할 수 있다면, 다른 글로벌 제약사와 공동연구 기회와 함께 투자도 많이 이뤄질 것이다. 

문한림(이하 문): 전망이 어둡다기보다는 지금껏 잘해왔으나 난관이 많았다고 생각한다. 영토, 자원이 작은 국가라고 신약을 못 만들 이유는 없다.

스위스에서 로슈나 노바티스 같은 다국적 기업이 탄생한 것을 보면 알 수 있다. 

시장조사기관 아이큐비아 2023 연구개발(R&D) 리포트를 보면 2017~2021년까지 전 세계적으로 신약 후보물질을 가장 많이 개발한 5개 나라 중 하나가 한국이다.

심지어 물질에 대한 라이선스나 임상 숫자가 일본보다 많지만 자금 면에서 밀리고 있다.

비임상은 200억원 정도로 가능한데, 본 임상에 들어가면 200억원은 80여 명의 환자가 등록할 수 있는 금액이다. 작은 임상 규모로 신약 개발은 어렵다.

또 초기 임상은 잘하지만 후기에는 잘할 수 있는 여건이 안되거나 인적자원이 부족한 경우가 많다. R&D 분야에 의사가 많이 없을뿐더러 경험 또한 제한적이다. 

이대희(이하 희): 글로벌 제약사는 타깃이 굉장히 명확하다. 개발 중인 후보물질이 다른 약물과 어떻게 경쟁하고 경쟁사 제품 대비 얼마나 우월한지 등의 전략을 모두 갖고 있다.

신약을 개발만 한다고 능사는 아니다. 시장에서 많이 팔려야 글로벌 신약이 되는 것이다.

또 허가되도 글로벌 시장에서 경쟁이 어렵다고 판단되면 멈춰야 하는 게 맞다. 

안타깝게도 우리나라 회사 중에서는 투자를 했기 때문에 포기하지 않고 가져가는 경우가 많다. 

유효성을 확인해도 시장 경쟁이 어려울 것 같으면 포기해야 한다. 일부 국내사는 이 같은 분석이나 판단 없이 신약후보물질 개발에 도전하는 경향이 있다. 

타깃을 잘 정해 특정 분야 혁신신약(First-in-class)과 경쟁할 수 있는 수준의 후보물질을 만들어 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하는 게 현실적으로 글로벌 신약을 만들 수 있는 시나리오라고 생각한다. 

■ 국내 임상 현황은 어떤가? 글로벌 임상 트렌드를 잘 쫓아가고 있나?

희: 우리나라 임상 개발 부문을 살펴보면 대부분 영역을 커버하고 있다고 보는 게 맞다.

그래서 꼭 글로벌 임상 트렌드를 쫓아가야 한다고 생각하지 않는다. 

글로벌 제약사가 추구하는 주류(mainstream) 분야를 국내 기업이 도전한다고 해서 더 잘할 수 있다고 생각하지 않지만 우리나라가 못한다고 생각하지도 않는다.

다만, 면역 치료제나 세포 치료제 등 전반적인 트렌드를 무시할 수 없으나 차별화 전략 없이 대세에 편승하는 것에 의구심이 생긴다. 

김: 새로운 기술이 생겨 신규 질환영역을 공략할 수 없게 된 것이지 트렌드가 변화됐다고 보기 어렵다.

국내 기업도 이를 잘 쫓아가고 있다고 본다. 다만, 개발사가 본인들이 가진 장점(맨파워, 리소스 등)을 파악하고 무엇을 잘 할 수 있는지 확인해야 한다.

또 충분한 인력이 확보돼야 새로운 분야에 도전해볼 수 있다. 애시당초 넘사벽(넘을 수 없는 사차원의 벽)이면 어렵다.

■ 국내서 잘나가는 신약이 해외서 부진한 이유는?

김: 수요 차이다. 우리나라에선 소화기 약물이 굉장히 잘나가는데, 이는 국내 위식도역류질환 시장이 유난히 크기 때문이다. 해외에서는 상대적으로 수요가 많지 않다.

항암제 시장으로 보면 국산 항암제들은 대부분 국내에서도 참패한 상태다. 해외에 나갈 엄두도 못내고 경쟁력도 없다. 

글로벌 신약은 글로벌 시장에서 통하는 제품을 만들어 보자는 건데, 아직까지 없다는 것은 우리가 아직 글로벌 신약이라고 불릴만한 제품을 만들지 못한 것이다.  

문: 좋은 제품을 만들어 인허가 받는 것과 상업화는 다른 이야기다. 의약품의 효능도 좋아야 하지만 판매하는 회사도 잘해야 한다.

상업화 전략을 직접 판매할 건지, 파트너사와 협업을 진행할 건지 면밀히 고려해야 하지만 이런 판단 부분이 국내사에게 부족하다.

한번 잘 판매가 되기 시작한 의약품은 데이터가 지속적으로 쌓여 계속 잘 판매되는 만큼 전략을 잘 짜야 한다.