[메디칼업저버 양영구 기자] 황반변성 치료제 시장 지형 변화가 감지된다.

시장 1위 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러의 공세를 받고 있는 데다, 로슈의 황반변성 신약 바비스모(파리시맙)도 자리를 위협하고 있다.

황반변성은 글로벌 제약업계가 주목하는 시장 중 하나로, 2022년 기준 글로벌 시장규모는 16조원에 달한다.

미국에서만 약 110만명이 노인성 황반변성(AMD)을, 75만명이 당뇨병성 황반부종(DME)를 앓고 있는 것으로 조사된다.

두 질환은 성인 시력 상실의 주요 원인으로 꼽히는 만큼, 관련 시장은 성장을 거듭해 2028년 28조원 규모가 될 것으로 전망된다.

황반변성 치료제 시장은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체 치료제 계열이 강세다.

VEGF 항체를 눈 속에 주사하는 방식으로 황반 주변 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 것은 물론, 황반변성 환자의 시력 향상을 기대할 수 있다는 점에서 가장 각광받고 있는 계열 치료제이기 때문이다.

VEGF 항체 치료제는 대표적으로 리제네론과 바이엘의 아일리아, 로슈의 루센티스(라니비주맙)가 있다.

이 중 아일리아는 전 세계 황반변성 치료제 시장을 과점하고 있다.

코로나19(COVID-19) 백신을 제외하면 아일리아는 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 5위에 해당한다. 2021년에는 93억 8470만달러, 지난해에는 96억 6599만달러 매출에 달한다.

이 중 아일리아는 지난해 97억 5699만달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 이는 2021년 92억달러보다 증가했다.

다만, 특허만료에 따른 바이오시밀러 공세와 신약의 추격이 시장을 재편할 것이란 전망이 지배적이다. 아일리아는 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질특허가 만료된다.

이는 올해 1분기 실적에서 여실히 드러난다.

로슈에 따르면 바비스모의 올해 1분기 매출은 4억 8247만달러로 집계됐다. 이는 지난해 1월 FDA 허가 이후 한 해 동안 올린 매출 6억 5989만달러에 근접한 액수다.

반면 2021년 특허가 만료된 루센티스는 올해 1분기 4억 1600만달러 매출을 올리는 데 그쳤다. 

이런 가운데 로슈의 신약 바비스모의 등장과 바이오시밀러의 공세로 황반변성 치료제 시장 경쟁은 치열해질 것으로 전망된다.

우선 바비스모는 VEGF 뿐 아니라 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단할뿐더러 효과 지속도 길어 강력한 경쟁자가 될 전망이다. 

바비스모는 아일리아와 달리 Ang-2 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제한다.

아일리아와 직접비교 임상을 통해 비열등성을 입증하면서 투여기간을 줄인 점이 강점으로 작용할 전망이다. 황반변성 치료제는 지속적인 투여가 필요해 투여 주기가 무엇보다 중요하다.

바비스모는 TENAYA, LUCERNE 연구에서 아일리아 대비 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였고, 지속기간은 24개월에 달했다.

특히 아일리아는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 반면, 바비스모는 4개월에 1회 투약 만으로 동등한 치료효과를 보였다.

현재 바비스모는 미국과 유럽 등 40여 개 국가에서 승인받고, 올해 1분기에만 4억 8247만달러 매출을 올렸다. 이는 시장 전망치보다 28% 더 높은 수치로, 업계에서는 2027년까지 36억달러 매출을 기록할 것으로 전망한다.

개발 중인 신약도 기대를 모은다. 리제네론은 투여 기간을 늘린 고용량 장기지속형 아일리아를 개발 중이다. 

실제 리제네론은 황반변성 환자를 대상으로 고용량 장기지속형 아일리아의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구를 진행 중이다. 리제네론은 올해 미국식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출할 방침이다.