[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.

즉 의약품 허가 전이라도 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후, 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능해 약 30~60일 기간이 단축이 되고 있다.

최근 허가-평가 연계제도를 활용한 국산 신약들이 잇따라 신속하게 급여권 진입에 성공했다.
 

지난 2018년부터 지난 5월까지 허가-평가 연계제도를 활용해 급여권에  진입한 의약품은 7개 품목 정도로 알려지고 있다.

국산 신약으로 허가-평가 연계제도를 활용해 신속 등재된 의약품은 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)과 항구토제 아킨지오(네투피탄트/팔로노세트론), 유한양행 폐암 치료제 렉라자(레이저티닙), 한미약품의 호중구감소중 치료제 롤론티스(에플라페그라스팀), 대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진) 등이다.

다국적 제약사로는  MSD의 당뇨병 치료제 스테글라트로(에르투글리플로진)를 포함해 지난 5월부터 급여적용을 받고 있는 한국교와기린의 저인산혈증증성(XLH) 구루병 치료제 크리스비타(부로수맙)가 있다.

로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙) 역시 최근 약제급여기준 소위원회를 통과해 급여권 진입을 눈앞에 두고 있는 상황이다.

국내 신약 중 30호 신약인 HK이노엔의 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 지난 2018년 7월 식약처로부터 허가를 받았다.

이후, 2019년 3월부터 보험급여 적용을 받으면서 식약처 허가 4개월 만에 급여권 진입에 성공했다.

국산 신약 31호인 유한양행 렉라자 역시 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 치료제로 식약처 허가를 받고, 같은 해 7월부터 보험급여 적용을 받게됐다.

국산신약 33호 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 한미약품의 첫 바이오의약품으로 지난 2021년 3월 식약처 허가를 획득하고, 같은 해 11월 보험급여 기준을 인정받았다. 

대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로는 국산 신약 36호 지난해 12월 식약처 허가를 받고 지난 5월부터 보험약제로서 시장에 출시됐다.

허가-평가 연계제도는 국내 신약들의 시장 진입에 도움이 되고 있다.

하지만, 다국적사 신약들은 상대적으로 허가-평가 연계 트랙을 신청하더라도 급여권 진입이 쉽지 않다는 볼멘소리가 나오고 있다.

식약처 허가를 받았지만, 급여권 진입까지 국내 신약보다 결정 기간이 길다는 이유에서다. 심평원측은 허가-평가 연계제도 신청 의약품과 결정기간에 대해 비공개 원칙을 세우고 있다.

심평원 관계자는 "허가-평가 연계 신청 제약사 및 의약품에 대해서는 비공개 원칙"이라며 "식약처 허가 심사 후 급여 결정 신청 내용은 공개할 수 없다"고 밝혔다.

관계자는 이어, "급여 결정 기간이 의약품 마다 다른 것은 제약사들이 제출하는 임상적 유용성 및 임상 근거 자료에 대한 보완 여부가 결정 기간에 영향을 미치고 있다"고 설명했다.

즉, 제약사에서 제출한 자료가 완벽하지 않아 보완해 재제출하는 기간으로 인해 급여 결정기간이 길어지고 있다는 것이다.
 

하지만, 제약업계는 자료 보완 제출도 영향을 미치고 있지만, 질환의 중증도 및 시급성으로 인해 급여 결정 우선순위에서 밀리고 있는 것으로 관측하고 있다.

A 다국적 제약사 관계자는 "식약처 허가와 심평원 급여평가가 동시에 진행되는 것이 허가-평가 연계제도의 취지라면 허가와 급여 결정이 비슷한 시기에 이뤄지는 것이 합리적"이라며 "식약처 허가는 나왔는데 급여 결정이 차일피일 미뤄지면서 제약사 입장에서는 예측 가능성이 떨어져 마케팅 계획을 수립하기 어려운 점이 있다"고 토로했다.

A 관계자는 "자료 보완 등으로 인한 급여 결정 기간이 미뤄지는 것은 이해되지만, 질환의 우선순위 이유로 미뤄지는 것은 예측하기 어렵다"며 "복지부 및 심평원 등이 제약업계가 예측 가능할 수 있도록 제도를 개선했으면 한다"고 강조했다.

한편, 복지부는 올해부터 식약처 허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계 제도 시범사업을 추진할 예정이다.

허가-평가-협상 연계 시범사업은 환자의 기대여명이 1년 미만이며, 환자 수가 소수인 암·희귀질환 등 중증질환으로 대체 약제가 없는 대신 개선효과 및 생존기간 연장 등 효과가 충분한 약제가 대상이다.

오창현 복지부 보험약제 과장은 허가-평가-협상 연계제도에 참여할 10여개 의약품이 제출된 상태라며, 1호 약제 선정을 위한 심사단계에 들어가 있는 상태라고 설명한 바 있다.

시범사업 대상 1호 약제는 이달 중 최종 선정될 예정으로 알려지고 있다.
 

허가-평가-협상 연계제도는 허가-평가 연계제도와 다르게 다국적 재약사에게 유리한 제도라는 것이 제약업계의 시선이다.

희귀질환 및 암 치료제가 대상이다 보니 글로벌 제약사 의약품 비중이 높은 상황이라는 것이다.

이에 대해 국내 제약업계 관계자는 "허가-평가-협상 연계제도 대상이 기대 여명 1년 미만, 암·희귀질환자 중 소수의 환자 수를 충족해야 하고, 대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제"라며 "이는 주로 다국적사 개발 의약품이 대상이 될 수밖에 없다"고 지적했다.

이어, 관계자는 "다국적사와 국내 제약사의 형평성을 위해 국내 개발 신약 역시 허가-평가-협상 연계제도 대상 약제로 포함시킬 수 있는 보완 대책이 필요하다"고 강조했다.