[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에서 갑상선암 적응증을 자진 철회했던 로슈-블루프린트의 RET 표적치료제 가브레토(성분명 프랄세티닙)가 비소세포폐암 적응증을 획득했다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 가브레토를 정식 승인했다. 

FDA는 2020년 9월 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 환자가 포함된 ARROW 연구의 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등의 데이터를 근거로 RET 융합 비소세포폐암 적응증에 대한 가속승인을 부여한 바 있다.

FDA는 연구에 추가적으로 참여한 환자의 데이터를 비롯한 25개월 추가 평가를 기반으로 신속승인을 정식승인으로 전환했다. 

25개월 추가 평가에는 ARROW 연구 참여자 114명에 더해 123명의 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자가 추가, 총 237명이 포함됐다. 이들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 가브레토를 투여 받았다. 

1차 목표점은 ORR과 DOR로 설정했다. 

분석 결과, 이전에 치료받은 경험이 없는 107명의 환자의 ORR은 78%(95% CI 68~85)로 집계됐다. 아울러 DOR 중앙값은 13.4개월(95% CI 9.4~23.1)로 나타났다.

이전에 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 환자 130명을 대상으로 한 분석에서 ORR은 63%(95% CI 54~71)였고 DOR 중앙값은 38.8개월(95% CI 14.8~NE)로 집계됐다. 

가장 흔한 이상반응은 근골격계 통증, 변비, 고혈압, 설사, 피로, 부종, 발열, 기침 등이었다.