[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자의 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법으로 적응증 확대 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 됐다.

적응증 확대 허가는 임상3상 IMpower010 연구 중간분석 결과가 토대가 됐다.

연구에서 티쎈트릭은 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC) 대비 질병 재발 또는 사망 위험이 57% 감소하는 것으로 나타났다(HR 0.43; 955 CI 0.27~0.68).

또 BSC 대비 무질병생존(DFS) 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다. 

전체생존(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았지만 0.43의 위험비를 기록하며 개선 추세를 확인했다(95% CI 0.24~0.78).

이후 약 4년간 추적관찰한 중간 OS 및 하위그룹 분석에서는 탐색적 분석으로 32.8개월(중앙값) 추적관찰 결과, 두 군 모두 OS가 중앙값에 도달하지 않았다.

첫 번째 계획된 46개월 중간 OS 분석에서 티쎈트릭은 BSC 대비 사망 위험이 57% 감소하는 경향을 확인했고, OS 데이터는 통걔적으로 분석되지 않았다. 

안전성 데이터는 기존 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 

티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 3~4등급 이상반응은 ALT 상승, 폐렴, AST 상승 등이었다. 

서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "그동안 전이성 비소세포폐암에 주로 처방된 면역항암제를 초기에 사용할 수 있게 돼 PD-L1 발현율이 높은 국내 환자들이 수술 및 항암화학요법 후 재발 가능성을 줄일 수 있는 치료옵션을 갖게 됐다"고 말했다.

한편, 한국로슈는 앞으로도 폐암 분야에서 면역항암제 기반 혁신 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나간다는 방침이다.