[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.

지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.

해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 

또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가져오기 위한 제약사들의 노력이 지속되고 있다. 

루센티스는 노바티스가 개발한 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

황반변성 치료제 시장은 바이엘의 아일리아와 노바티스 루센티스가 양분하고 있다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2013년 출시된 아일리아는 지난해 705억원을 기록한 대형 품목. 루센티스는 2017년 196억원, 지난해 매출 351억원을 기록했지만 후발주자로 나선 아일리아에 밀리는 모양새다.

또 투여 간격을 늘린 노바티스의 비오뷰(브롤루시주맙)는 작년 한 해 53억 9000만원 매출을 기록했다.

노바티스는 작년 비오뷰를 출시하며, 시장 파이를 키우기 위해 노력했지만 아일리아의 독주를 막아내지는 못하고 있는 모양새다.

이에 루센티스 제네릭 출시가 해당 시장을 더 키울 수 있을지 귀추가 주목되고 있다. 종근당에 앞서 국내에 허가를 받은 제네릭은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제로, 6월에는 삼일제약과 해당 제품의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.

삼성바이오에피스는 미국에 먼저 출시해 루센티스 제네릭 매출의 성과를 올리고 있다.

지난 6월에는 바이우비즈라는 이름으로 미국 시장에서 파트너사 바이오젠와 함께 루센티스 대비 40% 낮은 가격으로 제품을 출시했다.

출시 후 첫달만 50만 달러(약 6억 6천만원) 매출을 올리며 경쟁의 시작을 알렸다.

국내서도 제네릭을 가장 먼저 승인받으며 루센티스가 기록하고 있는 320억원 시장에 퍼스트 제네릭으로 무혈입성이 예상됐지만, 종근당이 참전해 루센티스 제네릭 시장은 일대일 경쟁 구도로 바뀌게 됐다.

삼성바이오에피스와 삼일제약의 아멜리부가 출시가 내년으로 예정돼 있는 가운데, 루센비에스와 시장을 확대하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다.

종근당도 루센비에스 출시를 내년으로 염두해두고 있다고 밝혔다.

루센티스는 제네릭 외에도 신약과 개량신약 개발도 진행되고 있다.

스위스 다국적 제약사 로슈는 당뇨병성황반부종 환자 대상 신약후보물질 ‘RO7200220’와 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상2상을 진행하고 있다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 3월 로슈는 당뇨병성 황반부종 환자 대상 라니비주맙과 병용요법으로 유리체내로 투여되는 RO7200220의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 임상2상을 신청했다.

또 로슈는 안구 임플란트 서스비모의 내년 국내 상용화도 진행 중에 있다.

서스비모는 연간 2회 치료로 습성 노인성 황반변성 환자의 시력 유지에 도움을 주는 안구 내 이식 임플란트다. 포트 약물전달 시스템(PDS)이 적용돼 루센티스 100mg을 충전해 사용할 수 있다.

기존 루센티스로 치료하던 환자는 한 달에 한 번 안구 주사를 위해 의료기관에 방문해야 하지만, 서스비모는 6개월 동안 사용할 수 있어 반년에 한 번 병원에 방문하면 되는 강점을 갖고 있다. 

임상3상 Archway 연구에 따르면, 치료 진행 후 36주, 40주차에 매달 루센티스 주사 효과와 동일하게 서스비모를 사용했을 떄 유사하게 시력 개선(BCVA)을 보였다.

한편, 국내에선 일동제약이 지난 2018년 루센티스에 대한 조성물 특허를 획득해 신약후보물질 IDB0062를 개발 중에 있다. 

해당 신약후보물질은 망막질환을 유발하는 주된 요인인 혈관내비세포 성장인자를 억제해 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료할 수 있는 루센티스 개량신약이다.

IDB0062와 관련 비임상 결과, 질환동물모델 효능 평가에서 아일리아 대비 유효성을 보여 상용화 가능성을 확인했다. 현재 IDB0062는 아직 임상 단계에는 진입하지 못한 것으로 알려졌다.

회사 측은 다른 유망한 신약후보물질들 개발에 비임상 단계에 머무르고 있지만, 앞으로 임상 계획은 갖고 있다고 전했다.