[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)는 로슈 암종불문 항암제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)의 소아 적응증에 가속 승인을 부여했다.이에 따라 로즐리트렉은 후천성 돌연변이가 없는 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 있는 1개월 이상 고형종양 소아 환자 가운데 전이성이거나 수술적 절제로 인해 심각한 이환율이 발생할 가능성이 높고 표준치료법이 없는 경우 사용 가능하다. 이번 신속승인의 기반은 33명의 소아 환자를 대상으로 엔트렉티닙의 NTRK 양성 종양에 대한 유효성을 평가한 STARTRK-NG, TAP
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.이를 통해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 심장 및 당뇨병 학계가 심부전 동반 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자 치료 시 고려할 수 항당뇨병제와 주의해야 할 약제를 제시했다. 대한당뇨병학회와 대한심부전학회는 '당뇨병 및 심부전 환자 평가·관리' 합의 성명을 마련했다. 이번 성명은 올해 대한당뇨병학회 공식학술지(DMJ)에 게재됐고, 19~21일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2023)에서 소개됐다.대한당뇨병학회와 대한심부전학회는 심장내과 전문가뿐 아니라 내분비내과 전문가 그리고 1차 진료현장에서 심부전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 췌장암을 예방하기 위해 체중을 줄이고 혈당을 조절하는 등 대사증후군 관리가 중요하다는 데 전문가들의 의견이 모였다. 췌장암은 사망률이 높은 치명적인 암이지만, 수정 가능한 위험요인인 대사증후군을 관리함으로써 췌장암 발생 위험을 낮출 수 있다는 것이다.19~21일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2023)에서는 췌장암과 당뇨병의 연관성에 대해 논의하는 대한당뇨병학회(KDA)-대한소화기암연구학회(KSGCR) 공동 세션이 진행됐다. 암 치료 발전에도 췌장암 사망률 높아
[메디칼업저버 박선혜 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제), DPP-4 억제제 등 인크레틴을 이용한 항당뇨병제(인크레틴 기반 약제)의 갑상선암 발생 위험은 무시할 수 있는 수준인 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 이용해 인크레틴 기반 약제의 갑상선암 발생 위험을 분석한 결과, 갑상선암과 연관성이 없다고 알려진 SGLT-2 억제제와 비교해 위험이 높지 않았다.서울대병원 손희준 교수(내분비대사내과)는 19~21일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2023)에서 이번
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체양성(HR+)/사람표피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자 치료에 내분비요법과의 병용으로 효과를 입증했던 릴리 CDK 4/6 억제제 버제니오(성분명 아메바시클립)가 치료 후 5년 동안 효과를 입증한 것으로 나타났다.2년 간의 치료 후 약물 투여가 이뤄지지 않은 상황에서도 표준치료인 내분비요법 단독요법에 비교해 생존 혜택을 매년 늘려갔다는 점에서 고무적이라는 평가다.monarchE 연구의 5년 추적관찰 결과는 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 연례학술
[메디칼업저버 양영구 기자] 전신성 중증 근무력증 최초의 1일 1회 C5 보체 억제제가 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 질브리스크(성분명 질루코플란)을 허가했다고 밝혔다. 질브리스크는 C5 보체를 표적하는 펩타이드 억제제로, 최초의 1일 1회 피하주사 제형으로, 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자가 자가 투여할 수 있는 최초의 치료옵션이다. 허가 기반은 임상3상 RAISE 연구다. 이 연구는 AChR 항체 양성 전신성 중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 질브리스크의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)가 체중 증가 부담이 있는 항우울제 치료 여부와 관계없이 체중을 일관되게 비슷한 수준으로 줄이는 것으로 조사됐다. 위고비의 4개 STEP 임상연구를 사후분석한 결과, 위고비를 투약한 항우울제 복용 비만 환자는 복용하지 않은 이들과 유사한 체중 감량 효과를 얻었다. 안전성 평가에서는 위고비 치료 관련 이상반응이 항우울제 복용 환자에게서 높게 보고됐으나, 최근 문제가 된 GLP-1 제제의 자살 충동 위험은 감지되지
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 비만 치료제인 일라이 릴리의 레타트루타이드가 강력한 체중 감량 효과를 바탕으로 심혈관 예후를 개선할 수 있을지 학계 관심이 모인다.13~15일 그랜드 워커힐에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서는 레타트루타이드 임상2상 결과를 토대로 레타트루타이드의 유용성 및 심혈관 예후 개선 가능성에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.레타트루타이드는 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제로, 비만 치료 게임체인저로 평가받는 오젬픽(성분명 세마글루타이드), 마운자로(티르제파타이드)를 위협하는 신약이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 2023 바이오 재팬에 참가, 신약 파이프라인을 홍보했다고 17일 밝혔다.이번 행사에서 일동제약은 다수의 글로벌 제약사를 상대로 활발한 미팅을 진행했다. 특히 2형 당뇨병 신약 후보물질 ID110521156, 파킨슨병 신약 후보물질 ID119040338 등이 주목을 끌었다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬과 동일한 기능이다. 일동제약은 ID110522115
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4개 기둥(4-pillars)이라 하는 네 가지 심부전 치료제가 확립됐지만 치료 미충족 수요(unmet needs)는 여전히 남아 있다.이를 해결하기 위해 학계는 새로운 약물 타깃을 찾는 등 심부전 신약 개발에 집중하는 모습이다. 국내외 심부전 가이드라인에서는 △RAS 억제제(안지오텐신수용체-네프릴리신억제제(ARNI)/안지오텐신전환효소억제제(ACEI)/안지오텐신수용체차단제(ARB)) △베타차단제 △염류코르티코이드 수용체 길항제(MRA) △SGLT-2 억제제 등 네 가지를 1차 약제로 권고한다.그러나 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 혁신적인 암 치료법 '테라노스틱스'가 최근 전 세계적으로 확산되기 시작하면서 새로운 방사성의약품 개발도 활발하게 진행되고 있다.서울아산병원 암병원은 테라노스틱스의 임상 적용을 선도하기 위해 최근 국내 처음으로 테라노스틱스센터를 개소하고 본격적으로 운영하기 시작했다고 밝혔다.테라노스틱스(Theranostics)는 치료(Therapy)와 진단(Diagnostics)의 합성어로, 환자에게 방사성의약품을 주입해 암을 진단하고 치료하는 기술이다. 방사성의약품은 방사선을 방출
[메디칼업저버 신형주 기자] 대장에 염증 또는 궤양이 발생하지만 여전히 원인을 알 수 없는 만성 재발성 질환인 궤양성 대장염은 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 원인으로 여겨지고 있다.최근 서구화된 생활습관의 영향으로 발병 빈도가 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 다양한 치료법이 개발됐지만, 대부분 증상의 악화와 호전을 반복해 환자들의 삶의 질을 현저히 저하시킨다.항염증제, 면역조절제, 생물학적 제제 및 JAK 억제제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만, 장기복용에 따른 안전성 문제 및 효능 감소 등 치료적 한계점도 존재하고
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암을 표적하는 CAR-NK 세포치료제의 다국가 임상1상 진행을 위해 아이큐비아와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. GC셀은 이번 계약을 통해 호주를 시작으로 AB-201의 다국가 임상을 진행한다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 기성품 형태의 동결 보존 가능한 동종 세포 유전자 치료제다. 기존 세포 유전자 치료제 대비 환자 편의성을 높이고 효율적인 제조 공정으로 상업화에 이점이 있다. 현재까지 상용화된 CAR-T 세포 치료제는 아직까지 혈액암
현재의 이상지질혈증(Dyslipidemia)은 ‘고LDL콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 및 저HDL콜레스테롤혈증 중 하나라도 가지고 있는 경우’로 정의되고 있다. 이 가운데 이상지질혈증의 핵심 유전자는 고LDL콜레스테롤혈중에 고스란히 담겨 있다고 봐도 무방하다. ‘LDL 이론’이라고 하여, 높은 LDL콜레스테롤(LDL-C)과 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험증가의 인과관계가 명확히 규명돼 있다. 가이드라인에서도 이상지질혈증 치료의 1차목표를 LDL콜레스테롤 조절로 잡고 있다. LDL콜레스테롤을 낮게 조절할수록 ASCVD 위험
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제인 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 오젬픽(성분명 세마글루타이드) 효과는 시간이 지나도 유효한 것으로 조사돼, 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 장기 관리에 합격점을 받았다.이스라엘 대규모 리얼월드 데이터를 분석한 결과, 오젬픽 투약 6개월 이후 평균 당화혈색소는 -0.77%, 평균 체중은 -4.7kg 감소했고 조절 효과는 최대 3년간 유지됐다. 이 같은 혜택은 치료 순응도가 높은 환자에게서 크게 나타났다.오젬픽의 당뇨병 치료 효과는 무작위 대조군 연구에서 입증됐으나 장기간 대규모 리얼
[메디칼업저버 배다현 기자] 성기능 장애 부작용을 줄인 새로운 우울증 치료제가 등장해 환자들의 치료 부담을 줄이는 데 일조할 수 있을지 관심이 쏠린다.지난달 28일 미국식품의약국(FDA)은 성인 주요우울장애(MDD) 치료제로 엑수아(성분명 게피론염산염)를 승인했다. 엑수아는 미국 제약사 파브르-크레이머 파마슈티컬스가 개발한 새로운 기전의 항우울제로 기분과 감정의 핵심조절인자인 세로토닌(5HT) 1A 수용체를 선택적으로 표적한다. 이는 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)와는 다른 기전으로 부작용 프로필 역시 다르
[메디칼업저버 배다현 기자] 편두통은 전 세계 10억명 이상이 앓고 있는 질환으로, 50세 미만 인구의 장애 원인 중 가장 높은 비율을 차지한다.세계보건기구(WHO)는 편두통을 치매, 사지 마비, 급성 정신병에 버금가는 질환이라고 설명하고 있다. 편두통 발작이 자주 반복되면 가정, 직장, 사회 생활에 부정적 영향을 미칠 수 있으며 삶의 질에 큰 영향을 받게 된다. 그러나 일반 두통과 편두통을 구분해 생각하는 이들은 많지 않다. 이에 편두통 환자는 사회적 인식 부족으로 인한 낙인을 겪기도 한다. 편두통으로 인해 학교를 결석하거나 직장