[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’이 ‘2023년도 1차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW중외제약은 2021년 국가신약개발사업단이 출범한
[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 접근성 향상을 위해 도입된 경제성 평가 자료제출 생략(이하 경평면제) 제도에 대한 찬반 논란이 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 더불어민주당 최혜영 의원과 한국환자단체연합회는 22일 서울 여의도 국회도서관에서 ‘의약품 경평면제 제도 개선방안’에 대한 토론회를 개최했다.우리나라에선 그간 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 활용하기 위해 의약품 선별등재 제도를 운영해 왔다. 해당 제도는 치료적, 경제적 가치가 인정되는 신약을 선별적으로 보험급여로 등재하기 위해 비용-효과성 분석을 진행하는 것이다. 다만,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 희귀 골질환인 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 환자를 위한 치료제가 첫 허가를 받았다.프랑스 제약사 입센은 미국식품의약국(FDA)이 중증 장애를 유발하는 희귀 골질환인 FOP 최초 경구용 치료제로 소호노스(성분명 팔로바로텐)를 허가했다고 16일(현지시각) 발표했다. 소호노스는 8세 이상 여성 환자와 10세 이상 남성 환자의 FOP 치료제로 승인받았다. 14세 미만 소아 환자의 경우 5mg 1일 1회 또는 체중 기반으로 등가용량을 복용하도록 권고했다. 발적 증상이 있다면 용량을 조정하거나 증량할 수 있
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연이어 다발골수종 이중특이항체를 허가하면서 치료옵션 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 화이자는 다발골수종 분야 강자로 꼽히는 얀센과 직접 대결이 불가피할 것으로 보인다. 지난해 FDA는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중 표적, T세포 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 이중특이항체 텍베일리(성분명 테글리스타맙)를 허가했다.가장 최근에는 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC
[메디칼업저버 배다현 기자] 전 세계 비만치료제 수요가 급증한 가운데 국내 업체도 하나둘 개발에 뛰어들고 있다. 후발주자인만큼 기존 치료제와 차별점 마련에 주력하는 모양새다.올해 3월 세계비만연맹 보고서에 따르면 2020년 기준 세계 인구 7명 중 1명이었던 비만이 2035년에는 4면 중 1명에 달할 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 세계 비만치료제 시장이 2022년 28억 달러(약 4조원)에서 2028년 167억 달러(약 23조원) 규모까지 성장할 것으로 봤다. 현재 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 '삭센다(
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC5D 계열 치료제가 등장했다.주인공은 얀센 탈퀘타맙이다. 탈퀘타맙은 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 5차 치료옵션으로 신속 승인됐다.그러나 그동안 여러 약물들이 같은 적응증으로 신속 승인된 이후 확증임상에 성공하지 못해 적응증을 철회했던 만큼, 탈퀘타맙 역시 확증임상이 적응증 유지의 관건이 될 것으로 보인다. 5차 치료옵션 기대 높아진 탈퀘타맙. 이 약은 매주 또는 격주로 피하주사하는 형태의 GPRC5D 표적 이중특이성항체다.신속승인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 전 세계 심장 전문가들의 이목이 집중되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)가 약 열흘 앞으로 다가왔다. 올해 학술대회는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 온·오프라인으로 열린다. 학계의 큰 관심이 모이는 핫 라인(Hot Line) 세션은 총 9개로 구성돼 30개 최신 연구가 첫 베일을 벗는다.위고비, 비만한 심부전 환자 증상도 개선할까?이번 학술대회에서는 심부전 환자를 대상으로 진행된 다양한 약물들의 임상연구가 선을 보인다. 먼저 비만한 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 GLP-
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 관상동맥질환(Chronic Coronary Disease, CCD) 치료에서 베타차단제 입지가 약화됐다.미국심장학계는 CCD 환자에게 베타차단제 장기치료를 권고하지 않는다는 내용을 담은 가이드라인을 발표했다.이번 가이드라인은 2012년과 2014년에 발표된 안정형 허혈성 심질환 환자 관리 가이드라인을 업데이트 및 통합한 것으로, 미국심장협회·심장학회(AHA·ACC)를 비롯해 미국임상약학회(ACCP)·미국예방심장병협회(ASPC)·미국국립지질협회(NLA)·심혈관질환예방간호협회(PCNA) 등이 뜻을 모아
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 스페비고(성분명 스페솔리맙)를 허가했다고 10일 밝혔다. 스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음으로 허가된 의약품이다. 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격하게 악화될 때 사용할 수 있다.스페비고는 인터루킨-36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제하는 기전이다.식약처는 이번 허가로 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공했다고 평가했다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원 유방센터 문형곤 교수팀(허우행 연구원)이 한국인 유방암 환자의 암조직을 직접 면역이 억제된 쥐에 이식해 종양을 키운 환자 유래 이종이식 모델(patient-derived xenograft model, PDX model)을 이용한 동물실험을 통해 유방암의 간 전이 기전을 규명하는 연구를 수행한 결과를 9일 발표했다.유방암은 2023년 세계 여성암 발생률 1위, 사망률 2위를 차지한다. 유방암으로 인한 사망률은 대부분 유방암 환자의 원격 전이(원발 부위의 암보다는 폐, 간, 뼈 등 다른 장기로 전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제이자 비만치료제로 각광받는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 약제가 잇따른 악재로 수난시대를 맞았다.실제 진료현장에서 처방되면서 이전에 알려지지 않았던 혹은 더 관심이 필요한 안전성 문제가 수면 위로 드러나고 있다.GLP-1 제제는 혈당 조절에 더해 상당한 체중 감량 효과가 있어 임상에서 주목받는 만큼, 최근 논란이 되는 안전성 문제가 약제와 직접적인 인과관계가 있는지 관심이 모인다. 유럽·영국, GLP-1 제제 자살·자해 충동 안전성 조사 착수 GLP-1 제제인 노보노디스크
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 중등도~중증 판상 건선 치료에 생물학적제제가 활발히 사용되고 있는 가운데, 경구제인 TYK2 억제제가 새로운 옵션으로 등장했다. 지난 3일 식품의약품안전처는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 BMS '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'를 허가했다. 소틱투는 티로신 키나아제2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해하는 기전으로 건선을 치료하는 TYK2 억제제다. 중등도~중증 건선 치료 분야에서 10년 만에 등장한 경구제라는 점에서 주목을 받고 있다.허가 기반인 임상3상
[메디칼업저버 배다현 기자] 최초의 경구용 산후우울증(PPD) 치료제 '주르주배(성분명 주라놀론)'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. FDA는 4일(현지시각) 바이오젠과 세이지가 개발한 주르주배를 PPD 치료제로 승인한다고 밝혔다. PPD는 출산 후 4주에서 6주 사이에 발생하며 우울한 기분, 심한 불안감, 불면, 과도한 체중 변화, 의욕 저하 등이 나타난다. 심하면 자살이나 죽음에 대한 생각 등으로 인해 일상생활에서 기능 저하를 초래한다. 그러나 지금까지 산후우울증 치료제로 승인된 제품은 정맥주사제가 유일했으며 병원에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 신약 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투는 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료할 수 있다.식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본
직장인에게서 흔한 편두통, 대수롭지 않게 넘기다 악화되면 약 먹어도 잘 듣지 않아 두통에 대해 무관심하거나 막연한 두려움 갖기보다 잘 준비하고 조절해야- 직장인들 중에 두통으로 고통받는 사람들이 많다직장인에게 과도한 업무와 심리적 압박감으로 인한 스트레스, 피로 등은 일차성 두통을 유발하고 악화시키는 주된 요인이다. 2017년 대한두통학회에서 시행한 직장인 설문조사에 따르면 90% 이상이 두통을 경험했으며, 이중 37%는 주 1~3회 이상 반복적으로 두통을 경험하고 있다고 응답했다.이는 매우 높은 비율로써 특히 반복적으로 두통이 생
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만 치료의 게임체인저로 불리는 일라이 릴리의 마운자로(성분명 티르제파타이드)가 긍정적 임상연구 결과를 더하면서 비만치료제로서 미국식품의약국(FDA) 허가에 힘이 실릴 전망이다.릴리는 허가에 결정적 영향을 미치는 핵심 임상연구인 SURMOUNT-3·4 임상3상 탑라인 결과를 27일 공개했다. 마운자로는 지난해 그리고 올해 초 완료된 SURMOUNT-1·2 임상3상을 통해 비만치료제로서 체중 조절 혜택을 확인한 바 있다.SURMOUNT-3·4 임상3상 탑라인 결과를 종합하면, 마운자로는 2형 당뇨병이 없는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만대사수술을 받았지만 체중 감량 효과가 작은 비만 환자는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)로 추가 조절 혜택을 얻을 수 있는 것으로 조사됐다.BARI-OPTIMISE 무작위 연구 결과, 비만대사수술 후 체중 조절 효과가 좋지 않은 환자는 삭센다 1일 1회 투약 시 약 8%의 추가 체중 감량 효과를 얻었다. 이와 함께 삭센다는 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다.비만대사수술을 받은 환자 4명 중 1명은 체중 감량 효과가 20% 미만인 것으로 조사