[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.

이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. 

AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. 

GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피터 맥컬럼병원 등을 선정, 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 방침이다.

GC셀은 "전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것"이라며 "항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용 기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT 기술을 적용, 필요 시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발해 환자 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

한편, AB-201은 NK 세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 인간상피세포인자 수용체 2(HER2)를 타깃하는 CAR를 탑재, 동결 보존한 표준 기성품(Off The Shelf) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.

GC셀 자체 기술을 통해 NK 세포 내 활성화를 최적화한 CAR 구조와 체내 지속성을 극대화해 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다.

또 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허 등록됐고, 미국을 포함한 5개 국가에서 특허 출원한 상태다.