수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 양영구 기자] 림프종 최초의 이중특이항체 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)가 반복되는 재발을 경험하는 림프종 환자의 치료 한계를 극복할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.그동안 비호지킨 림프종 분야는 전 세계적으로 진단 및 사망의 3%를 차지하고 40가지 이상의 주요 아형이 존재하는 혈액암이라 미충족 수요가 높았다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 평균 생존기간(OS)이 6.6개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 이 같은 치료적 한계를 극복하기 위해 키메라 항원 수용체 T세
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 약가인하 어려움 속에서 신약개발과 경영혁신에 방점을 찍고 있는 국내 TOP 제약기업들은 2024년 갑진년 화두로 기존 틀을 탈피해 글로벌 기업으로 발돋움하겠다는 의지를 다지고 있다.국내 제약기업들은 2일 일제히 2024년 시무식을 갖고 올 한 해 경영 방향을 설정했다. 국내 TOP 제약기업들은 글로벌 기업으로 성장 의지를 다졌다.한미약품은 한미의 저력을 보여주는 한 해가 되겠다는 의지를 피력했다.한미약품은 새로운 50년을 향한 비상을 꿈꾸고 있다. 송영숙 한미그룹 회장은 2일 사내 업무망을 통해
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 'DA-1726'을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교춘천성심병원(병원장 이재준)은 12월 11일 한림대의료바이오융합연구원·이온셀·루다큐어와 CAR-T 및 ADC 약물 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 각 기관의 핵심기술과 보유역량을 통합해 효과적인 치료제 개발, 더 나아가 지역과 국가의 의료바이오 산업 발전에 기여하기 위해 마련됐다.세부 협약 내용은 ▲CAR-T 및 ADC 약물 공동개발 ▲양 기관 상호 전문 지식과 기술 공유 ▲환자들에게 혁신적인 치료제 및 치료 제공 등이다.이번 협약을 통해 한림대춘천성심병원이 보유한 우수한 임
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.내분비 분야에서는 비만치료제 활약이 두드러졌다. 올해 가장 주목받은 비만치료제는 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중 작용제 젭바운드(티르제파타이드)다. 이를 방증하듯 두 치료제 연구가 올해 열린 국제학술대회 메인 세션에서 공개돼 학계의 큰 관심을 받았다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 2020년 기준 65세 이상 노인에서 알츠하이머병 유병률은 10%에 달한다.이 같은 유병률은 오는 2050년15%까지 급격하게 높아질 것으로 전망된다.인지기능 저하 뿐 아니라 다양한 신경정신증상을 동반하는 알츠하이머병의 치료 목표는 약물요법, 행동치료 등을 통해 증상을 완화해 전형적인 질병 진행 추이를 늦추는 것이다.아직까지 알츠하이머병 환자의 생존 연장이나 완치는 불가능하지만, 중증 치매 유병 기간을 1년 이내로 최소화하자는 것이다.이 같은 전략에는 NMDA 길항제 메만틴이 도움을 줄 수 있다. 대표적
[메디칼업저버 박선혜 기자] 올해 창립 100주년을 맞은 노보 노디스크는 그 어느때보다 치료제에 대한 큰 관심을 받으며 의미 있는 한 해를 보냈다.노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 위고비가 상당한 체중 감량 효과를 입증하자, 위고비뿐만 아니라 같은 세마글루타이드 성분 항당뇨병제인 오젬픽도 전 세계 품귀 현상을 일으켰다. 국제 학술지 사이언스는 이러한 비만치료제를 '올해의 혁신(Breakthrough of the year)'으로 선정하기도 했다.이 같은 노보 노디스크의 성과는 국내 만성질환 환자에게 희소식이지만, 좋
Real-World Practice for Selecting Rapid Progressors and Treatment with Tolvaptan연자 박혜인 교수 한림의대RAPID-ADPKD 코호트 관찰 연구2023년 Kidney Int Rep에 발표된 RAPID-ADPKD 코호트 관찰 연구에서는 아시아-태평양 지역의 5개국(한국, 호주, 중국, 대만, 튀르키예)에서 상염색체우성 다낭신장병(autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD)으로 진단받은 환자들을 대상으로 고위험군을 선별하여
[메디칼업저버 박선혜 기자] 당뇨병과 비만 치료에서 활약을 펼친 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)가 파킨슨병 치료제로 변신을 노리지만 성공하기는 쉽지 않아 보인다.GLP-1 제제인 엑세나타이드를 변형한 NLY01가 파킨슨병 치료제로 활용될 수 있는지 평가한 임상2상 결과 유효성 입증에 실패했다.하위분석에서 젊은 환자는 NLY01 치료로 운동기능이 개선될 수 있다는 여지를 남겼지만, 이를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요할 것으로 보인다.NLY01은 국내 바이오신약 개발회사인 디앤디파마텍의 파킨슨병 치료제 후보물질로, 이번
[메디칼업저버 양영구 기자] 말기 위암인 4기 단계에서 면역항암제의 치료 효과를 높이는 새로운 치료법이 제시됐다.아주대병원 위장관외과 허훈 교수팀(이다경 박사 후 연구원, 김태훈 대학원생)은 면역항암제에 내성을 보이는 위암에서 GAS6 리간드에 의한 AXL 수용체의 활성화를 확인했다고 21일 밝혔다.아울러 동종이식 마우스 모델에서 면역항암제인 PD-1 억제제와 GAS6·AXL 특이적 억제제 병용요법을 시행한 결과, 종양 감소 및 종양 내 면역세포의 침투가 증가하면서 치료효과가 증가하는 것도 확인했다.GAS6를 유전적으로 억제시킨 위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국질병예방서비스태스크포스(USPSTF)가 비만한 소아청소년의 체중 관리 전략으로 약물치료보단 행동중재에 무게를 뒀다. 체질량지수(BMI)가 높은 6세 이상 소아청소년에게 집중 행동중재가 체중 조절을 위한 일차 중재전략이 돼야 한다는 것이다. 효과를 얻기 위해 비만한 소아청소년과 부모는 최대 1년 동안 26시간 이상 의료진을 만나 집중 행동중재를 받도록 주문했다.이와 달리 약물치료는 장기간 치료 시 안전성 등 근거가 부족해 권하지 않았다. USPSTF는 이 같은 내용을 담은 'BMI가 높은 소아청소년 중
[메디칼업저버 이주민 기자] 위산분비를 억제하기 위해 사용하는 약물이 위장관암 위험을 높이는 것으로 확인됐다.국립암센터는 국제암대학원대학교 명승권 교수(대학원장, 가정의학과 전문의) 연구진이 2018년부터 2022년까지 국제학술지에 발표된 25건의 코호트 연구를 메타분석해 이 같은 결과를 확인했다고 20일 밝혔다.연구진에 따르면, 위식도 역류질환 및 위십이지장 궤양 치료에 가장 많이 사용되는 강력한 위산분비 억제 약물인 양성자펌프 억제제를 장기간 복용하면 식도암·위암·간암·췌장암 등 위장관암의 위험성이 높아진다.연구진은 의학데이터베
[메디칼업저버 박선혜 기자] 일라이 릴리 비만치료제 젭바운드(성분명 티르제파타이드)는 체중을 20% 이상 줄이는 등 비만대사수술과 맞먹을 정도의 효과를 보이며 비만치료의 게임체인저라 불린다. 하지만 젭바운드 치료로 체중이 크게 줄었을지라도 중단하면 이러한 효과는 무용지물로 전락하는 것으로 보인다. SURMOUNT-4 무작위 철회 임상3상 결과, 36주 동안 젭바운드를 투약하면 체중이 줄었으나 이후 52주간 치료를 중단하면 체중이 재증가했다. 반면 젭바운드 치료를 중단하지 않으면 감량된 체중이 유지됐을 뿐만 아니라 추가적인 체중 조절
[메디칼업저버 이주민 기자] 과염증성 패혈성 쇼크 환자를 신속하게 진단, 선별할 수 있을 것으로 보인다. 패혈증은 심각한 감염에 대한 인체 이상 면역반응으로 인해 장기손상을 일으키는 질환이다. 패혈성 쇼크는 40% 이상의 사망률을 보이는데, 매해 1100만명이 사망하지만 전 세계적으로 특이적 치료제가 없는 실정이다.이에 가천의대 진미림 교수는 가천대 길병원, 서울아산병원, 서울대병원 응급의학과, 삼성서울병원, (주)미림진 및 오송 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 공동 연구를 진행, WARS1을 타깃으로 하는 패혈증 테라노스틱스
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)