[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체양성(HR+)/사람표피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자 치료에 내분비요법과의 병용으로 효과를 입증했던 릴리 CDK 4/6 억제제 버제니오(성분명 아메바시클립)가 치료 후 5년 동안 효과를 입증한 것으로 나타났다.

2년 간의 치료 후 약물 투여가 이뤄지지 않은 상황에서도 표준치료인 내분비요법 단독요법에 비교해 생존 혜택을 매년 늘려갔다는 점에서 고무적이라는 평가다.

monarchE 연구의 5년 추적관찰 결과는 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표됐다.

임상3상 monarchE 연구는 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로 타목시펜 또는 아모라타제 억제제 등 내분비요법과 병용요법으로 사용할 수 있도록 적응증을 승인 받게 된 근거가 됐다.

연구에서는 HR+/HER2-, 결절 양성 조기 유방암 환자를 버제니오+내분비요법 병용요법군과 내분비요법 단독군에 1:1 무작위 배정돼 2년 동안 치료가 진행됐다.

연구 결과, 버제니오+내분비요법군은 조기 유방암 종양세포 증식 지표인 Ki-67 20% 이상 재발 위험이 높은 고위험 조기 유방암 환자의 침습성 무질병 생존기간(IDFS)을 통계적으로 유의하게 개선했다(HR 0.626; 95% CI 0.488~0.803; P=0.0042).

아울러 36개월 IDFS 도달률은 버제니오+내분비요법군이 86.1%로, 내분비요법 단독군 79%에 비해 높았다.

이런 가운데 이번 학회에서는 독일 Ludwig Maximilians 대학병원 N. Harbeck 교수 연구팀이 monarchE 연구의 5년 추적관찰 결과를 공개했다.

앞선 연구에서 버제니오+내분비요법의 2년 치료 결과가 우수했던 만큼 2년 치료 후에도 그 효과를 유지하는지 알아보기 위해서다.

54개월(중앙값) 추적관찰 결과, 버제니오+내분비요법군의 IDFS 위험비는 0.680(95% CI 0.599~0.772), 원거리 무재발 생존율(DRFS) 위험비는 0.675(95% CI 0.588~0.774)로 나타났다.

버제니오를 내분비요법에 추가할 경우 그 효과는 5년 동안 이어졌다. 

추적관찰 결과, 버제니오+내분비요법군의 치료 5년차 IDFS는 내분비요법 단독군 대비 7.6%, DRFS는 6.7% 개선됐다.

특히 내분비요법에 버제니오를 추가했을 때 효과는 매년 벌어지며 카플란-마이어 생존곡선에서 지속적인 생존율 차이를 보였다.

실제 치료 4년차 버제니오+내분비요법군의 IDFS는 내분비요법 단독군 대비 6% 개선됐고, DRFS는 5.3% 개선됐다.

이는 치료 3년차에 비해 개선된 수치로, 실제 3년차에 IDFS는 4.8%, DFRS는 4.1% 개선된 것으로 집계됐다.

앞서 monarchE 연구에서 발생한 흔한 이상반응은 설사, 감염, 호중구 감소증, 피로, 백혈구 감소증, 구역, 빈혈, 두통 등이었는데, 5년 추적관찰에서 새로운 이상반응은 발견되지 않았다.

연구팀은 "버제니오+내분비요법은 치료 5년 시점에서도 내분비요법 단독투여에 비해 IDFS와 DRFS를 지속적으로 감소시켰다"며 "이번 분석 결과는 고위험 조기 유방암 환자에게 버제니오+내분비요법을 사용해야 하는 이유를 뒷받침하는 근거다"고 강조했다.