[메디칼업저버 이주민 기자] 노바티스의 일라리스가 급여 적정성 심사에서 지난 2월과 동일하게 '조건부 승인'을 받았다.건강보험심사평가원은 4일 제4차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.약평위는 이날 △산텐제약의 로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염) △쿄와기린의 올케디아정 1, 2밀리그램(에보칼세트) △노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) △다케다제약의 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물) 등 4개 품목을 심의했다.그 결과, 일라리스는 지난 2월 심의와 동일하게 조건부 승인을 받았다. 특히 △크리오
[메디칼업저버 배다현 기자] 삽화성 편두통에 CGRP 억제제인 에이모빅(성분명 에레누맙)을 조기 사용하면 기존 경구용 편두통 예방약에 비해 더 크고 지속적인 효과를 내는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 최근 유럽두통연맹(EHF)과 미국두통학회(AHS)의 권고사항 변화와도 일맥상통한다. 편두통 예방을 위해 기존에 표준 치료로 사용되던 경구제보다 CGRP 억제제를 조기 사용하는 게 효과적이라는 의견이다.기존 경구용 예방약, 효과 및 안전성 제한적초기 치료 실패율 높아β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 항간질제, 항우울제 등 경구용 약물은
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 최초로 LDL 콜레스테롤 수치를 높인다고 알려진 ‘PCSK9 단백질’이 염증을 유발해 심혈관질환을 악화시키는 기전을 밝혀냈다.서울대병원 순환기내과 김효수 교수팀(의생명연구원 장현덕 교수, 신다솜 박사, 김성찬 박사과정)이 생쥐모델과 인간세포실험을 통해 PCSK9 단백질의 새로운 죽상경화증 악화 기전을 확인한 연구 결과를 공개했다.간세포에서 분비되는 단백질 PCSK9이 LDL 수용체와 결합해 이 수용체를 파괴하면 LDL 콜레스테롤 배출이 불가능해지고, 따라서 혈중 콜레스테롤 수치가 상승해 죽
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제를 투약하는 고령은 젊은 환자와 유사한 골절 예방 효과를 얻을 수 있는 것으로 조사됐다.골다공증 치료제 관련 23개 무작위 대조군 연구의 개별 환자 데이터를 분석한 결과, 70세 이상 고령 환자의 골절 위험은 70세 미만과 비교해 비슷하게 감소했다.이번 연구는 골다공증 치료제 효능이 고령 환자에게서 떨어진다는 의견이 제기되면서 이뤄졌다. 연구 결과는 Journal of Bone and Mineral Research 3월 19일자 온라인판에 실렸다. 모든 골절 위험, 70세 미만군 28%↓
[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상2상 파트1 환자 모집을 완료했다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥고혈압 치료제가 늘면서 질환 극복에 한 발짝 다가섰다.미국식품의약국(FDA)은 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 3월 22일(현지시각), MSD의 윈리베어(소타터셉트)를 3월 26일 허가했다.두 약제는 다른 의미의 '최초'라는 타이틀을 달고 폐동맥고혈압 환자의 증상을 개선해 삶의 질을 높이고 기대 수명을 늘릴 것으로 기대를 모은다. 윈리베어, 최초 액티빈 신호 억제제…'게임체인저'로 기대"윈리베어 임상연구 참여 국내 환자, 정상 가깝게 조절"학계가 가장
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 미국식품의약국(FDA)에 비만 치료 삼중작용제 HM15275의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이번 임상1상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 한미약품은 2030년 HM15275의 상용화를 목표로 지난 2월 식품의약품안전처에도 IND를 제출한 바 있다. HM15275는 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 이 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 1일부터 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.이에 따라 린버크는 코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등 보편적인 치료 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우이거나 해당 약물이 금기인 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 치료 시 건강보험 급여 처방 가능하다. 또 궤양성 대장염의 경우 생물학적 제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병은 생물학적 제제 효과가 없거나 부작용으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] RNA 치료제가 심혈관 분야의 화두로 자리 잡았다.전 세계 심혈관 전문가들의 이목이 집중되는 올해 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 RNA 치료제 임상연구가 대거 쏟아진다.RNA 치료제는 단백질이 만들어지기 전 RNA 수준에서 질환을 조절하고 치료하는 약물이다. 심혈관 분야에서는 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 포함한 RNA 간섭(RNAi) 치료제와 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 연구가 주로 진행되고 있다. 이번 ACC 2024는 미국 애틀랜타에서 6~8일 개최된다. 5개의 최
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원은 '환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)' 구축사업에 선정된 스타트업 입주기업의 투자유치와 기술이전 촉진을 위한 데모데이를 5개 기관과 공동으로 28일 개최했다고 29일 밝혔다.바이오 코어 퍼실리티 구축사업은 과학기술정보통신부가 지원하는 유망 바이오벤처 육성사업이다. 참여기업에게 연구장비·시설·입주공간 인프라와 R&D 자금, 운영·사업화 멘토링 등을 지원하고 있다. 이번 행사는 △서울성모병원 △한국파스퇴르연구소 △한국생명공학연구원 △서울아
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을 치료한다. 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤존슨의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 허가했다.존슨앤존슨은 FDA가 폐동맥고혈압의 다중 경로를 표적하는 최초 단일제형 복합제로 옵신비를 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.옵신비는 마시텐탄과 타다라필을 한 알에 결합한 최초 폐동맥고혈압 복합제다. 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄(제품명 옵서미트)은 2013년 폐동맥고혈압 치료제 허가받았다. 타다라필(제품명 애드서카)은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 승
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 4월 5일부터 10일까지 미국에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 2024에 참석해 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표한다.HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 알로스테릭 EGFR-TKI 비임상 연구 내용을 공개한다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다.IN-119873은 암세포의 에너지원인 아데노신
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 항당뇨병제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 빅토자(성분명 리라글루타이드 1.8mg)가 혈당 조절에 이어 또 다른 치료 혜택을 확인했다.STARDUST 오픈라벨 무작위 연구 결과, 빅토자는 말초동맥질환이 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 하지관류를 개선하는 것으로 조사됐다.말초동맥질환을 예방하고 치료하고자 이상지질혈증, 고혈압, 비만 등 심혈관질환 위험요인을 함께 관리하는 가운데, 이번 연구는 당뇨병 환자가 빅토자 투약을 병행하면 말초동맥질환 진행을 예방할 수 있음을 시사한
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 당뇨병 치료제가 뇌졸중 예방에 효과적이라는 연구결과가 발표했다.뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 높은 단일 질환 사망 원인이며, 국내에서도 암, 심장질환, 폐렴에 이은 4대 사망 원인 중 하나이다.특히 당뇨병은 뇌졸중의 주요 위험 요인 중 하나로 꼽히며, 이에 대한 예방 연구가 절실하게 요구돼 왔다.이에 분당서울대병원 국제진료센터 가정의학과 김지수 교수, 라이프의원 가정의학과 이경실 원장, 서울대병원 강남센터 신경과 박경일 교수, 서울대병원 강남센터 가정의학과 오승원 교수 연구팀이 전 세계
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 새로운 저항성 고혈압 치료제로 스위스 제약사 이도르시아의 트리비오(성분명 아프로시텐탄)을 허가했다.트리비오는 고혈압 환자에게 승인된 최초 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)다. 이도르시아는 FDA가 트리비오를 치료 저항성 고혈압인 성인 환자의 혈압 조절을 위해 다른 항고혈압제와 병용해 사용하도록 허가했다고 20일(현지시각) 밝혔다.FDA는 트리비오 12.5mg을 식사와 관계없이 1일 1회 복용하도록 승인했다.트리비오의 효능과 안전성은 PRECISION 임상3상을 통해 확인됐다. 연구
2형당뇨병 동반 만성신장병의 새로운 병태생리 루트를 공략할 수 있는 신규약물이 등장함에 따라 임상현장의 치료선택 폭이 더욱 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다. 새로이 무대에 오른 주인공은 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체길항제(이하 nsMRA)로 불리는 피네레논(finerenone, 제품명 케렌디아정)이다. 무기질코르티코이드수용체(이하 MR)의 과활성화에 대한 길항작용을 통해 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 피네레논은 일련의 임상근거에 기반해 지난 2022년 식약처로부터 2형당뇨병 동반 만성신장병 치료에 적응증을