[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.

한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.

우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.

이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과 긴밀한 소통 기회를 확보했고, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다. 

한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 개발을 진행한다는 방침이다. 

실제 한미약품은 최근 비만 치료부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 가동한 바 있다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 상용화 모델로서 빠르게 개발할 예정이다. 

한미약품은 "한국 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만 신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.