[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 파이프라인 'SB17'의 임상3상에 착수했다고 20일 밝혔다.폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상3상을 개시한 것이다.스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원에 달한다.삼성바이오에
[메디칼업저버] 과거 질환에 대한 정보가 부족하고 특별한 치료방법이 없어 상대적으로 관심을 받지 못하였던 분야의 하나인 간질성폐질환이 일동제약의 피레스파정과 같은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)치료제가 개발되고 지속적인 연구결과의 축적에 따른 질환의 이해로 그 중요성이 점차 강조되고 있다.폐섬유증을 정상으로 되돌리는 약은 없지만, 피르페니돈은 폐섬유증의 진행을 늦추는 것으로 확인됐으며, 특발성폐섬유증에 투여할 경우 환자 사망률은 감소한다.국내에서는 피르페니돈이 경증 및 중등도 특발성폐섬
[메디칼업저버 정윤식 기자] 기존 영업망에 피부과 전문의약품(OTC)을 전담하는 조직을 추가해 시장 경쟁력을 높이기 위한 inno.N(HK이노엔)의 도전이 눈길을 끌고 있다.한독과의 코프로모션을 통해 피부과 전문의약품 시장에 출사표를 낸 것인데, 계약 대상이 된 치료제 4종 모두 꾸준한 성장세를 기록하는 제품들이어서 양 사의 시너지가 주목된다.inno.N은 최근 한독과 피부과 치료제 4종에 대해 코프로모션에 착수했다고 7일 밝혔다.지난해 병의원 전용 코스메슈티컬 제품과 금 나노입자를 활용한 여드름 치료용 앰플을 선보인 inno.N은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '1+3'의 최종 입법을 향한 국회 일정이 거침없다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에 이어 한 달 만에 전체회의도 무난히 통과, 사실상 본회의까지 특별한 변수가 없을 전망이다.이에 제약업계의 구조조정이 불가해 질 것이라는 게 중론인데, 중소형제약사를 중심으로 활로를 찾기 위한 고민이 깊어지고 있다.이날 국회 전체회의에서 서영석 의원(더불어민주당) 등이 발의한 제네릭 공동생동 1+3 제한법안과 국민의힘 서정숙 의원(국민의힘)이 대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 사회적으로 큰 혼란을 불러일으킨 의약품 불순물 검출 공포가 다시 고개를 들려고 하자 정부와 업계가 초긴장 상태다.바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 제기됐고, 캐나다에서 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 항고혈압제에 문제가 생겼다는 소식이 들려왔기 때문이다. 단지, 정부와 업계가 과거 대규모 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 파장을 반면교사 삼아 혹시 모를 상황에 대비해 관련 이슈를 예의주시하고 있는 게 발사르탄과 라니티딘 등의 사태 때와 다른 점이다. 바레니클린 성분 금연
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 의약품 시장의 기회의 땅이자 헬스케어산업의 매력적인 투자처로 변모하고 있는 중국.최근에는 혁신 신약 개발 장려 목적으로 임상시험 승인이나 허가 절차를 간소화하는 등 소위 '자국 산업 보호'라는 빗장을 풀고 각종 규제를 완화하는 분위기다. 이에 국내 제약사들은 코로나19(COVID-19)로 잠시 주춤했지만, 저마다의 방식으로 중국 시장을 공략하고 영향력을 높이기 위해 발 빠르게 움직이고 있다.중국 내 품목 허가 획득부터 완제품 및 기술수출 계약, 우선 처방 목록 등재 등 제약사별로 각자 지닌 카드도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 고령화 사회에 접어들면서 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환뿐만 아니라 콩팥 기능이 떨어지는 환자도 덩달아 늘고 있다. 콩팥 기능이 떨어지면 투석, 이식과 같은 요법이 이뤄지는데 이 과정에서 발생하는 합병증은 환자의 생존율과 삶의 질을 하락시키는 주요 원인이 된다.결국 질병 치료 만큼 합병증 관리가 중요하다는 의미다. CKD(만성콩팥병) 환자에게 발생하는 대표적인 합병증은 빈혈이 있다. 빈혈 외에도 CKD 환자의 주요 합병증에 어떤 것들이 있고, 이를 관리하기 위한 방법과 향후 발전 방향 및 전망 등을 해운
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.JW중외제약은 최근 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 앞서 지주회사인 JW홀딩스는 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결했다. 이후 미국식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 자이라베브(성분명 베바시주맙)의 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개 적응증에 사용 가능하다.자이라베브는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적하는 인간화 IgG1 단클론 항체다. VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전이다.현재 국내
[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스코리아(대표 이혜영)는 오는 5월 1일 리피토플러스(성분명 아토르바스타틴/에제티미브)를 출시, 제일약품과 공동 판촉을 진행한다고 28일 밝혔다.리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로, 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 치료제로 승인 받았다.리피토플러스는 리피토(아토르바스타틴)와 같은 아토르바스타틴 원료의약품을 사용, 비아트리스코리아가 오리지널 원료의약품을 제공하고, 제일약품이 제조한다.양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상연구에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 북미 진출 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단해 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다.협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 28일 오전 9시 '멕시코 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 '멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나'의 후속 행사다. 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출 시 고려사항 등 멕시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약은 동일성분 제품 중 유일하게 속방층과 서방층의 이층정 구조로 구성된 무코스타 서방정(성분명 레바미피드)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지엄을 지난 21일 개최했다.이번 심포지엄은 '무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)'을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고 서울대병원 김상균 교수(소화기내과)가 연자로 나서 강연을 진행했다. 이들은 위장관계 질환 환자를 대상으로 무코스타 서방
[메디칼업저버 양영구 기자] 주요 글로벌 제약사 한국법인이 지난해 국내 기부액을 줄이면서 사회적 책임을 방기했다는 비난 여론의 도마 위에 오를 전망이다.본지가 국내에 진입한 글로벌 제약사 12곳의 2020년 감사보고서를 분석한 결과, 기부액을 지난해보다 늘린 기업은 4곳에 불과했다.게다가 몇몇 기업들은 본사 배당금을 늘린 것으로 조사됐다. 상황이 이렇지만 이들의 한국 시장에서의 매출은 승승장구하고 있다. 대다수 글로벌 제약사 기부금 감소...BI·GSK 70%대본지가 2020년도 감사보고서를 분석한 결과, 한국에 진입한 주요 글로벌
[메디칼업저버 정윤식 기자] 파마리서치는 간 절제술이나 간 이식 후 싸이모신알파1(Tα1) 성분 오리지널 주사제 '자닥신' 투여 시 간암 생존율 증가 및 재발률이 감소한다는 연구 결과를 13일 소개했다.SCIE급 종양학 국제 학술지 'Oncology letters' 2016년 간암 임상 논문에 따르면 근치적 간 절제술 후 싸이모신알파1 치료를 받은 간세포암 환자는 대조군에 비해 전체생존율(OS)과 무재발생존율(RFS)이 크게 개선됐다.연구는 B형 간염 바이러스에 기인한 간세포암종 환자 558명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 싸이모신
[메디칼업저버 신형주 기자] 프레지니우스 카비 코리아는 'How to optimize malnutrition risk in surgical patient?'라는 주제로 지난 3월 26일, 27일 양일간 포시즌스호텔 서울에서 열린 대한외과대사영양학회 국제학술대회에서 런천 심포지움을 진행했다.국내외 임상영양 전문가 450명이 현장 및 온라인으로 참석한 이번 심포지움은 삼성서울병원 서정민 교수를 좌장으로 Jonathan Asprer 교수 (홍콩), 국립암센터 한성식 교수와 분당서울대병원 박영석 교수가 강의했다. PENSA(Parenter
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 주사 항생제 '타짐(성분명 세프타지딤)'이 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다. 한미약품은 최근 타짐이 중국의 고품질 의약품 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과했다고 31일 밝혔다. 일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존 오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참여할 수 있다. 단, 평가에서 탈락
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유한양행과 자가면역질환 치료제 '아달로체(성분명 아달리무맙)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다.아달로체는 휴미라 바이오시밀러로, 종양괴사인자-알파(TNF-alpha)의 체내 발현을 억제 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 후 오리지널 의약품 개발사 애브비와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비했다.올해 상반기로 예정된 아달로체 출시를 앞두
[메디칼업저버 정윤식 기자] 최근 대웅제약이 경쟁 제약사의 제네릭 판매를 방해했다는 이유로 공정거래위원회로부터 과징금을 부과받은 가운데 업계에 같은 사례가 있을지 이목이 쏠리고 있다.업계 일각에서는 다국적제약사 위주로 동일한 제재를 받을만한 경우가 또 있다는 예측을 하고 있지만, 기업 문화가 국내사와 다소 다른 다국적사에서 흔하게 발생하는 일이 아니라는 의견도 만만치 않다.반대로 국내사에서 비슷한 불공정 이슈가 있을 가능성 또한 높지 않아 크게 긴장할 일이 아니라는 주장까지 나온다.공정위는 최근 대웅제약이 특허권을 남용해 경쟁사의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 소아에서 염증성 장질환(IBD) 치료제로 쓰임새를 넓히고 있다. 궤양성 대장염과 크론병으로 대표되는 염증성 장질환에서 소아 크론병에 이어 궤양성 대장염까지 적응증이 확대된 것이다. 개발사인 애브비는 휴미라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 5세 이상의 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환아 치료제로 지난달 24일(현지시각) 승인받았다고 발표했다. 휴미라는 2014년 6세 이상의 크론병 환아 치료제로 허가받았다. 현재 FDA가 궤양성 대