[메디칼업저버 신형주 기자] 한림제약의 카이랄계 개량신약인 로디엔정이 칼슘길항제 CCB(Calcium channel blockers)고혈압 치료제시장을 선도하고 있어 주목 받고 있다. 로디엔정은 원외처방 시장에서 오리지널 제품들의 강세가 두드러지고 있는 상황에서 개량신약으로서의 위치를 확고하게 다지고 있다.로디엔정은 시장조사기관 유비스트 자료 기준으로 지난해 매출 143억원으로 칼슘길항제 품목중 병원시장에서 3위를 기록하고 있을 정도로 처방약시장에서 각광을 받고 있다.로디엔정은 올해 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서
[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 4기는 생존기간이 짧아 의료진의 애를 태우는 질환이다. 그런데 지난 5월 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 국내 연구기관에서 전이성 위암의 생존기간을 눈에 띄게 늘렸다는 연구자 주도 임상연구 결과가 발표되며 눈길을 끌었다. 위암 4기 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 연구팀은 중앙 무진행생존기간(mPFS) 8.6개월, 중앙 전체생존기간(mOS) 18.4개월 등의 결과를 얻었다. 특히 OS는 아직도 연구가 진행 중이라 더 길어질 것이란 전망이다. 이번 연구가 주목받는 또 다
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 의약품의 품질과 규제기준을 상향시켜 시장 진입장벽을 높이는 방향으로 제네릭 의약품 제도를 개선해야 한다는 의견이 제시됐다.국민건강보험공단은 7일 대한상공회의소에서 ‘제네릭 의약품 공급구조 분석 및 효율적 약품비 관리방안’ 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 ‘제네릭 의약품 공급 및 지출 개선을 위한 정책 방안’을 통해 제네릭 제도 개선의 추진 방향을 제안했다.박실비아 연구위원은 제네릭 품질 기준과 규제 수준을 높여 제네릭 시장 진입장벽을 현재보다 높여야 한다며,
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 장기화되면서 환자들의 의료기관 내원은 감소됐지만 의약품 원외처방은 전년대비 큰 차이가 없었으며, 화이자의 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)는 여전히 누적 원외처방액 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 국내 원외처방 상위 10개 품목 누적 처방액은 작년 같은 기간에 비해 0.9% 감소했다.지난해 상위 10개 품목 중 올해 상위 10개 품목에 이름을 올린 제품 중 순위 변동도 많았다.특히, 지난해 상위 10개 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 위탁 품목을 우선판매품목허가 대상에서 제외키로 한 것을 두고 제약업계가 불만의 목소리를 내고 있다.식약처는 최초 제네릭 의약품 연구개발 촉진과 우판권의 실효성 보장 등 두 마리 토끼를 잡기 위해 내놓은 정책이지만, 업계에서는 공동개발을 제한한다며 우려가 나온다. 식약처는 16일 제네릭 국가경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다. 발표에 따르면 식약처는 오리지널 의약품 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 의약품 출시를 지원하는 업체를 지원한다. 그 일환으로 오리지널 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K
[메디칼업저버 양영구 기자] 멀츠코리아(대표 유수연)는 프리미엄 초음파 리프팅 의료기기 울쎄라의 효과를 알리는 '처음부터 울쎄라' 캠페인을 진행한다고 8일 밝혔다. 이 캠페인은 최근 리프팅에 대한 소비자의 관심이 높아지면서 강한 리프팅 효과를 기대하는 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 소비자가 안전하고 효과가 우수한 울쎄라를 선택하는 데 도움을 주기 위해 기획됐다.멀츠는 캠페인 브랜드 뮤즈로 배우 이민정을 선정, TV 광고를 시작으로 강한 리프팅 효과를 원하는 소비자에게 홍보할 계획이다. TV 광고는 영화 촬영장에 등장하는 ‘한
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료용 흡입제 콤포나콤팩트에어를 출시했다고 6일 밝혔다.콤포나콤팩트에어는 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 치료제다. 그간 천식 치료용 흡입제는 고른 분사와 폐 유입 기능 등의 구현에 있어 흡입기 디바이스 개발에 고난도 기술이 필요해 오리지널과 동일한 약물 전달 능력을 갖추기 어려운 것으로 알려져 왔다. 이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료되었으나, 첫 제너릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다.대원
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 품질과 심사 효율성을 높이겠다며 도입한 '묵음형 허가'에 틈이 발생했다.식약처가 제네릭 의약품의 유통환경을 조성하겠다는 취지로 묶음형 허가 제도를 도입했지만, 규제개혁위원회에서는 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 행정의 엇박자를 내고 있기 때문이다. 식약처, 묶음형 허가 도입..."제네릭 품질 제고"지난 5월 식약처는 제네릭 의약품의 품질심사 절차 효율화를 위해 동일 제조소 제네릭 의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오(SB8, 성분명 베바시주맙)의 긍정 의견을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 의약품 사용량 확대를 두고, 국내 제약업계와 글로벌 제약업계가 상반된 입장을 나타냈다. 또, 제네릭 난립을 막기 위해 제네릭 입찰제 도입 및 최적가 대체 의무제 도입 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 26일 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 성균관대 약학대학 이상원 교수는 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 통해, 제네릭 의약품의 품질 제고와 가격인하, 제네릭 사용량를 확대해야 하며, 신약개발의 양적 확대와 질적 제고 필요성을 제안했다.이 교수의 발제 이후 진행
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 의약품의 공급구조 혁신 방향으로 건강보험 재정 안정화와 제네릭 의약품의 품질 및 경쟁력 제고, 신약개발의 양적, 질적 확대 필요성이 제시됐다.국민건강보험공단은 26일 상공회의소에서 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 발제를 맡은 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 '의약품 공급구조 혁신 방안'으로 이같이 주장했다.이상원 교수는 건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 함께 발전시키기 위한 혁신 방안이 필요하다며, 혁신의 기본 방향으로 제네릭 생산과 유통, 신약 공
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난달 30일 삼성바이오에피스는 "온트루잔트' 4년 추적 임상 결과 발표" 보도자료를 배포했다. 임상 3상 이후 추적관찰에 동의한 HER-2 양성 유방암 환자 367명 대상으로 '온트루잔트'와 오리지널 의약품의 효능·안전성을 비교하는 연구 결과가 관한 보도자료였다.온트루잔트(트라스트주맙)는 허셉틴 바이오시밀러다. 연구 총 추적관찰 기간은 5년이지만, 삼성바이오에피스는 최종 결과 발표에 앞서 53개월에 해당되는 4년간의 수치를 집계해 결과를 5월 29~31일 온라인으로 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 학
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 제네릭 의약품 난립을 막고자 추진하는 '제네릭 계단식 약가제도'를 두고 제약업계 반발이 거세다.제네릭 계단식 약가제도가 오는 7월부터 시행되면, 앞으로 진행될 제네릭 약가협상에서 품질관리와 원활한 공급 의무가 담긴 부속합의서를 작성토록 할 것이란 이야기가 돌기 때문이다.이를 두고 제약업계 일각에서는 '무리한 요구'라며 비판한다. 政, 계단식 약가제도 추진...부대합의 이야기도 나와최근 규제개혁위원회의 권고에 따라 공동·위탁 생동성시험을 제한하기 위한 취지인 공동생동 1+3 제도는 폐기된다. 다만,
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 4년 추적관찰에서 오리지네이터 대비 안전성과 약효의 강점을 보였다. 삼성바이오에피스는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 포스터 세션에 참가, 온트루잔트의 새로운 추적임상 결과를 공개했다. 현재 삼성바이오에피스는 추적관찰에 동의한 총 367명의 환자를 대상으로 온트루잔트와 오리지네이터의 효능 및 안전성을 비교연구하고 있다. 총 추적관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표한 데이터는 53개월에 해당하는 최초 4년간의 수치
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭 의약품의 과학적 근거와 약효 평가과정을 안내하는 홍보물을 배포한다.식품의약품안전처는 의사, 약사 등 전문가를 대상으로 제네릭 의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 전문가에게 유익한 제네릭 의약품 안내 홍보물을 배포한다고 밝혔다.이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효평가 과정을 안내해 제네릭 의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.특히, 홍보물은 식약처가 지난 2007년부터 2018년 8월까지 검토한 1805건의 생물학적동등성시험 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 임산부 입덧 치료제 디너지아 장용정(성분명 독시라민숙신산염/피리독신염산염)을 6월 시장에 출시한다고 25일 밝혔다. 디너지아는 독시라민숙신산염10mg과 피리독신염산염10mg의 복합성분으로, 미국산부인과학회(ACOG)의 임산부 입덧 1차 권고 치료제다. 미국식품의약국(FDA로)으부터 임산부 투여 안전성 약물 A등급을 획득했다.디너지아는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 판매 허가 승인 받았으며, 비교용출시험을 실시해 오리지널 대비 약효 동등성을 입증했다. 신풍제야약은 디너지아는 기존
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행이 노바티스와 만성골수성백혈병 치료제 글리벡(성분명 이매티닙)의 국내 독점판매 계약을 체결하면서 재도약 할 수 있을지 관심이 집중된다. 유한양행은 19일 노바티스와 글리벡에 대한 국내 독점판매 및 공동판촉 계약을 체결했다(관련기사 : 유한양행, 항암제 '글리벡' 도입으로 매출 끌어올린다).글리벡은 그동안 연평균 900억원의 매출을 올려온 대형 품목이었지만, 2013년 6월 특허가 만료됐다. 특허만료 이후 국내 제약사들은 기다렸다는 듯 글리벡 제네릭을 잇따라 출시하며 시장에서의 성공을 자신했다. 실
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)이 오리지널과의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 18일 SB11의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯번 째 항체 바이오시밀러이자, 첫 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가지표를 두 가지로 설정, 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 우
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 중소제약사들을 위한 특허 컨설팅 지원 사업을 운영한다.식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 2020년 제약기업 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업을 운영한다.이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔다.식약처는 지난 2015년부터 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 의약품 허가-특허 연계제도의 시행으로 특허 문제가 중요해져 지금까지 총