[메디칼업저버 정윤식 기자] 안국약품이 알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료제인 '루파핀(성분명 루파타딘푸마르산염)의 웹 심포지엄을 오는 10일 개최한다. 이번 심포지엄은 환자의 삶의 질을 저하시키고 일상생활에 불편함을 야기하는 만성두드러기의 관심이 높아지고 있는 가운데 루파핀과 관련해 '만성두드러기; 진료 업데이트'라는 주제로 열린다.루파핀은 국내에서 지난 2011년에 발매된 에리우스(데스로라타딘) 제품 이후 6년 만에 출시된 오리지널 신약으로, 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(Plate
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 지난 2일 일반의약품에서 전문의약품으로 옷을 갈아입었다.아울러 리도멕스와 동일한 성분·함량의 타 제약사 일반의약품 약 15개도 전문의약품으로 재분류된다.업계는 이번 리도멕스의 전문의약품 전환이 시장을 크게 변화시킬 정도로 막대한 영향을 주진 않을 것으로 예상했다. 대법원 의약품 분류 전환 승소 이후 급물살리도멕스, 2020년 기준 매출액 64억원 규모 정확히는 '리도멕스크림0.3%'와 '리도멕스로션0.3%' 두 제품이 전문의약품으로 재조정
[메디칼업저버 정윤식 기자] 경구 사전피임약 시장에서 견고한 입지를 다진 바이엘의 '야즈(성분명 드로스피레논·에티닐에스트라디올)'가 제네릭 경쟁을 피할 수 없게 됐다.식품의약품안전처가 지난 17일 야즈와 동일성분으로는 첫 제네릭인 현대약품의 '야로즈정'을 허가했기 때문이다.특히, 최근 5년간 지속적인 성장세를 유지한 사전피임약 시장인 만큼 이번 현대약품의 첫 제네릭 허가는 독점에 가까운 지위를 누리던 야즈의 아성을 위협하는 추가 경쟁자의 등장 가능성을 높였다.현대약품이 지난해 8월 야즈의 특허가 만료되자마자 가장 처음 제네릭을 출시
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신의 국내 생산 및 판매 권리를 확보했다.이번 권리 확보로 글로벌 수급 변동성이 큰 완제품 백신 수입에 의존하지 않고도 국내에 안정적으로 코로나19 백신이 공급될 수 있을 전망이다.SK바이오사이언스는 미국과 EU 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'을 독자적으로 생산하고자 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 동시에 질병관리청과는 백신 공급 계약을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'의 브랜드명을 '유플라이마(YUFLYMA)'로 설정, 글로벌 시장에 도전한다.셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 CT-P17의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD에서 분사한 오가논이 도입한 제품들의 국내 처방실적이 정체기를 걷고 있다. 그나마 연평균 고성장을 유지했던 고지혈증 치료 복합제 아토젯(성분명 아토르바스타틴/에제티미브)도 PMS(신약재심사) 기간이 만료되면서 제네릭 의약품의 위협을 받고 있다. 오가논 품목 연평균 성장 정체올해 MSD에서 분사한 오가논의 국내 상황은 녹록지 않다. MSD로부터 분사하면서 가져온 품목 대부분이 국내 원외처방 시장에서 마이너스 성장으로 돌아섰기 때문이다.지난 한 해 MSD 아토젯은 747억원의 처방액(유비스트 기준)을
제8차 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC 2020)가 2020년 12월 16~18일 온라인으로 개최됐다. 새틀라이트 심포지엄에서 '염증성 장질환에서 Infliximab의 최신 연구 결과와 미래 전망'을 주제로 김원호 교수(연세의대), Yu-Fang Wang 교수(Sichuan University, China)가 좌장을 맡고, 서검석 교수(원광의대), 예병덕 교수(울산의대)의 강연이 진행됐다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다.치료약물농도감시를 통한 염증성 장질환 치료의 최적화"항TNF 치료 용량을 최적화하기 위해서 치료약물
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전립선비대증 치료제 시장은 최근 고령화와 맞물려 유의미한 성장을 지속해 왔다.이는 오리지널을 위협하는 국산 제네릭 의약품이 선전하면서 더욱 가속화 됐는데, 최근 몇 년간의 처방 실적을 통해서도 확인할 수 있다.하지만 단순 원외처방 실적이나 일부 제약사의 매출 상승 등 표면적인 수치만으로 전립선비대증 치료제 시장의 성장을 가늠하는 것은 한계가 있다는 의견도 있다. 현재 국내에서 처방이 가능한 전립선비대증 치료제 중 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 약물은 크게 두 가지다.하나는 알파차단제이고, 나머
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약으로, 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사 받는다. inno.N은 뤄신 사가 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다며 1일 이같이 설명했다.뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약의 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 치료 접근성이 향상될 전망이다.JW중외제약은 보건복지부가 지난 19일 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라피하주사의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다.헴리브라는 지난해 5월 △만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 △항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 면역관용요법에 실패한 경우에 '최대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장이 또다시 재편될 분위기다.한미약품이 에스오메프라졸 제제의 반감기를 늘린 서방형 제제를 출시하면서 '에소메졸 패밀리'를 구축했기 때문이다.에소메졸 패밀리가 오리지널인 넥시움을 넘어, P-CAB 바람을 불러온 케이캡까지 위협할 수 있을지 주목된다.한미약품은 최근 세계 최초 에스오메프라졸 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)인 '에소메졸디알서방캡슐(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)' 20mg과 40mg을 출시했다. 에소메졸디알은 지난해 10월 식품의
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 보건산업 분야는 내년에도 256억 달러 수출을 통해 지속적인 성장이 예상되고 있다.한국보건산업진흥원은 21일 2021년도 보건산업 수출 전망치를 발표했다.진흥원에 따르면, 2021년 보건산업 수출은 코로나19 팬데믹의 장기화에 따라 진단키트 등 방역물품이 올해와 유사한 수준을 유지하고, 글로벌 제약사에서 개발중인 코로나19 백신 및 치료제의 국내 위탁생산(CMO) 수주 확대 등의 요인으로 올해 대비 18.9% 증가한 256억 달러에 달할 것으로 전망됐다.의약품 분야는 세계 각국의 의료비 절감 정책
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 임상 3상 최종 결과 발표를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힐 예정이다.삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 지난 23일부터 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과학회(American College of Gastroenterology, ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵, 유럽명 플릭사비)'의 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 유럽 제품 3종이 비상 중이다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 21일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적을 토대로 매출액 추이를 분석했다고 밝혔다.분석에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종 베네팔리(BENEPALI), 임랄디(IMRALDI), 플릭사비(FLIXABI)의 3분기 유럽 시장 매출은 2억 790만불(약 2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다.구체적으로 살펴보면 삼성바이오에피스의
[메디칼업저버 신형주 기자] 고가의 오리지널 의약품에 비해 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품을 대체조제할 수 있도록 하는 대체조제 제도가 유명무실하다는 국회 지적에 대해 박능후 장관이 사후통보 의무 규정을 개선하겠다는 의지를 밝혔다.국회 보건복지위원회는 8일 보건복지부 2일차 국정감사를 진행했다.이날 국정감사에서 무소속 이용호 의원은 오리지널 의약품과 효능과 효과, 안전성이 입증된 저가 의약품을 대체조제하는 제도가 있지만 유명무실하다고 지적했다.이 의원은 "지난 5년간 건강보험 진료비 심사 청구는 23억건이었지만 대체조제가 이뤄진 것
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유행성 인플루엔자 백신 투여 시 '싸이모신 알파 1'을 병용투여하면 독감 예방률이 증가한다는 연구결과가 나와 주목된다.인플루엔자 백신과 체내 면역 기능을 향상시키는 물질인 싸이모신 알파 1을 병용투여하자 백신의 항체가 항원을 인식하는 능력인 면역원성이 증가하고 인플루엔자 백신 효능이 향상됐다는 것.파마리서치프로덕트는 최근 싸이모신 알파1의 효과를 검증한 연구 결과를 공개하며 5일 이같이 밝혔다.이번 임상 실험 대상자는 만 18세부터 만 60세까지의 성인과 만 61세 이상의 노인 약 121명이다.연구는 인
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 에이빈시오(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 효능과 오리지네이터와의 동등성을 재차 확인했다.삼성바이오에피스는 유럽종양학회 정기학술대회(ESMO 2020) 가상 전시회를 통해 에이빈시오의 후속 임상연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난해 열린 ESMO 2019에서 에이빈시오의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다.올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시, 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 다시 입증할 수 있는 데이터를 수집했다.삼