[메디칼업저버 손형민 기자] 파마리서치(대표이사 김신규·강기석)는 DOT 기술특허 무효소송에서 최종 승소했다고 22일 밝혔다. 앞서 2017년부터 시작된 DOT 기술특허 무효 소송은 최근 특허법원 파기환송심에서 특허성이 인정되며, 최종적으로 파마리서치의 승리로 마무리됐다. 이번 판결을 통해 파마리서치의 DOT PDRN/PN 기술은 더욱 입지를 강화하게 됐다.파마리서치는 “오리지널 특허기술로 제조된 DOT PDRN/PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다”며 “앞으로도 DOT PDRN/PN 기술력을 더욱
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 알약 크기를 줄인 글루코프리서방정(성분명 메트포르민) 500mg, 750mg, 1000mg을 출시했다고 20일 밝혔다.글루코프리는 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 1차 치료제로, 한올바이오파마가 2007년 출시한 글루코다운오알서방정의 후속 개량 제품이다.글루코프리는 글루코다운오알 대비 사이즈를 최대 15% 줄여 기존 알약을 삼키는데 어려움을 느꼈던 환자들도 편리하게 복용할 수 있다. 특히 약물 복용 횟수를 3회에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 손형민 기자] 안구건조증 치료 시장이 히알루론산나트륨(HA) 점안제로 인해 변화를 맞이할 전망이다.지난 2월, 보건복지부는 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 히알루론산 점안제 등 8개 성분이 포함됐다고 밝혔다.히알루론산 점안제는 안구건조증의 치료 목적뿐만 아니라, 눈이 뻑뻑한 증상에 수시로 사용하는 인공눈물로도 많이 사용되고 있는 의약품이다.실제 히알루론산 점안제의 처방 규모는 2300억원대로, 재평가 대상 품목들 중 규모가 가장 크다.업계는 보험급여 변경이 환자의 의약품 접근성, 질환 예방, 삶의 질 등에 영향을
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.펙수클루는 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 개발한 국산 신약이다.특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다.펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제로 기존 양성자
-폐경기 여성의 골다공증 치료제로 쓰이는 HRT(여성호르몬), SERM(랄록시펜), STEAR(티볼론)는 각각 어떤 특징과 이점이 있나 우선 갱년기 증상 완화가 주 목표이면서 골다공증이 심하지 않은 폐경 초기의 환자는 HRT(여성호르몬)를 권한다. 여성호르몬제가 폐경 초기 환자에서 골다공증 치료 외에 혈관 보호를 통해 성인병을 늦추는 등 이점이 많기 때문이다. 그러나 유방암에 대한 위험이나 가족력이 있는 경우 여성호르몬제 사용에 제한이 따르므로 SERM 제재(랄록시펜)를 사용한다. 특히 젊은 나이에 자신의 최대 골량을 맞추지 못한
[메디칼업저버 손형민 기자] 1991년 국내에 출시돼 위점막보호제로 명성을 떨쳤던 레바미피드가 눈점막에서도 또 다른 치료 옵션이 될 지 기대가 모아지고 있다.레바미피드는 지난 30년 동안 국내 위식도역류질환(GERD) 환자들에게 위점막보호제로 다양한 치료효과를 보였다.최근 국제약품과 삼일제약은 레바미피드 점안액으로의 변신을 시도하고 있다. 레바미피드, 위점막 이어 안구 점막도 ‘보호’GERD 시장에서 레바미피드는 확고한 위치를 차지하고 있다.시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 레바피미드 계열 약물은 지난해 783억원의 시장 규모를 형
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.임상3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사 애브비와 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온은 오는 2023년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입, 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다.셀트리온은 2020년 11월 미국식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기대하고 있다.셀트리온은 작년 2월 류마티스관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제를 수술 전 또는 후에 보조요법으로 사용하는 연구 결과가 연달아 나오면서 '대세'로 자리잡는 모습이다.수술 전 사용해 완전관해(CR) 가능성을 높이거나, 수술 후 보조요법을 통해 재발 가능성을 낮추는데 효과를 보인 것이다.면역항암제가 그동안 수술이 불가능한 상태의 말기 암 환자를 중심으로 사용돼 왔던 데 비하면 장족의 발전이다.8~13일 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)에서 발표된 면역항암제의 수술 전후 보조요법 데이터를 정리했다. 옵디보 선행 보조요법,
[메디칼업저버 양영구 기자] 대기업이 무덤이라 여겼던 제약·바이오 분야에 다시금 진출하고 있다.실제 제약·바이오 산업에 진출했던 CJ그룹을 비롯해 한화, 아모레퍼시픽, 롯데 등 대기업은 최근 몇년 동안 탈출 러시가 이어졌다. 신약개발의 어려움과 불확실성이 탈 산업의 배경으로 꼽혔다.그러나 최근 분위기는 반전되고 있다. 대기업들이 다시 제약·바이오와 헬스케어 산업을 신성장동력으로 삼고 그간의 실패 사례 극복에 나선 것이다. 대기업, 바이오·헬스케어 재진출최근 정기 주주총회에서 롯데그룹, 현대중공업그룹, 두산그룹, 신세계그룹 등은 바이
[메디칼업저버 양영구 기자] 국제약품은 자사 항생제 세프미녹스주사가 중국 보건당국으로부터 일치성 평가를 통과했다고 5일 밝혔다.일치성 평가란, 중국 정부가 의약품 품질 향상을 위해 도입한 제도로, 기존 오리지널 제품과 비교해 효능 및 품질관리 등이 일치하다는 걸 입증하는 검증시험이다.국제약품은 일치성 평가를 통과함에 따라 중국 의약품 국가집중구매 사업에 참여할 자격을 얻게 됐다.국제약품은 "수년간 축적한 제조기술로 만들어진 세프미녹스주사가 중국 정부의 품질심사 절차를 통과하고 국가집중구매 사업에 참여할 자격을 얻게 된 만큼 중국 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 오미크론 확산으로 일일 확진자가 35만명까지 치솟은 상황에서 의료현장에서는 해열제 및 진통소염제 등 관련 의약품 공급이 부족해 방역당국에 대한 불만이 폭발하고 있다.최근 병원계와 개원가에 따르면, 소아청소년 및 일반 코로나19 환자를 치료하기 위한 해열제와 진통소염제 등 의약품 공급이 부족하다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.소아청소년과의사회 임현택 회장에 따르면, 소아청소년과의사회 내부 게시판에 코로나19 확진 소아청소년 환자와 일반 환자를 치료하기 위해 해열제 및 진통소염제를 처방할 경우
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치(대표 김신규·강기석)는 오는 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)에 참가한다고 10일 밝혔다.파마리서치는 이번 전시회에서 리쥬란, 콘쥬란 등 오리지널 PN 제품을 집중 홍보할 계획이다. 리쥬란은 연어유래성분 재생물질 PN을 파마리서치 특허기술인 DOT을 적용해 제조한 피부 리쥬비네이션 목적 의료기기다. 콘쥬란도 DOT 특허 기술이 적용된 의료기기로, 관절 부위의 기계적 마찰을 줄이고 통증을 완화, 퇴행성 무릎관절염에 도움을 준다.파마리서치는 "KIMES 2022에서 국내외
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 장두현)은 한국쿄와기린(대표 이상헌)과 코프로모션 계약을 맺고 호중구감소증 치료제 그라신(성분명 필그라스팀)과 뉴라스타(페그필그라스팀)를 공동판매한다고 2일 밝혔다.쿄와기린의 두 제품은 각각 1, 2세대 호중구감소증 치료제로, 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록 중인 오리지널 대형 품목이다.의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 국내 그라신 매출은 약 215억원, 뉴라스타는 약 250억원을 기록했다.한국쿄와기린은 이번 계약을 통해 혈액암 분야에 더 집중하며, 보령제약은
[메디칼업저버 신형주 기자] 재택환자 급증에 따라 약국에서 대체조제가 증가하고, 한시적으로 성분명 처방 도입 주장이 제기되고 있는 가운데, 의료계가 국민건강을 위해서는 성분명 처방보다 선택분업이 시행돼야 한다고 목소리를 높이고 있다.대한의사협회는 국민의 처방의약품 구입 불편해소와 선택권 보장을 위해 성분명 처방을 도입해야 한다는 주장에 대해 국민의 건강권 보호를 위해 즉시 철회돼야 한다는 입장이다.성분명 처방이 도입될 경우 환자를 직접 진료하고 의약품을 처방하는 임상적 경험이 전혀 없는 약사가 경제적 판단을 토대로 구비한 일부 복제
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치(대표 김신규·강기석)는 최근 콘쥬란, 플라센텍스 심포지엄을 진행했다고 24일 밝혔다.이번 심포지엄은 오리지널 품목의 차별성을 위한 근거중심 마케팅 활동의 일환으로 전개됐다.심포지엄에서는 DOT PDRN/PN 특허기술을 기반으로 제조된 콘쥬란, 플라센텍스의 최신 임상 데이터를 발표, 제품의 안전성과 효과에 대한 사례가 소개됐다.DOT은 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다.파마리서치는 이를 적용해 DOT PDRN/PN을 생산, 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 유유제약(대표이사 유원상)은 나라트립탄 성분 급성기 편두통 치료제 '나그란구강붕해정'을 퍼스트 제네릭으로 출시했다고 3일 밝혔다.나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다. 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 환자들이 일상생활에서 물 없이도 복약 가능해 편의성을 높였다.유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통 치료제 마이그란(성분명 수마트립탄)에 이어 오리지널과 차별화된 구강붕해정을 퍼스트 제네릭으로 출시하면서 제품 라인업을 확장하게
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오가논(대표 김소은)은 로사르탄 성분 항고혈압제 코자엑스큐(성분명 로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)을 1월 말부터 재공급, 2월 초부터 진료현장에서 처방이 가능하다고 26일 밝혔다. 지난해 12월 로사르탄 함유 의약품들에 대한 식약처의 ‘로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표’와 관련, 코자 및 코자플러스는 불순물이 불검출돼 시장 공급과 처방에 문제없다는 확인을 받은 바 있다. 이에 한국오가논은 코자엑스큐를 코자정 및 코자플러스정과 같은 아지도 불순물 불검출된 해외 원료처 프랑스산 오리지널 로사르
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 약제 소송 및 집행정지 결정에 따른 제약사 재정 손실을 보상해주는 손실액 환급제를 도입한다.보건복지부는 17일 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안 입법예고하고, 3월 18일까지 의견수렴에 들어갔다.이번 개정안은 지난 2020년 10월 산정 대상 약제 등 보험약제 협상제도 확대 이후 협상과 관련한 불분명한 세부 절차 규정을 정비하고, 약제 제조업자 등이 행정심판, 소송 결과에 따라 발생한 손실액에 대한 환급을 보장하기 위해 마련됐다.개정안에 따르면, 쟁송 결과에 따른 손실액 환급제도가