[메디칼업저버 손형민 기자] 작년과 마찬가지로 올해도 제네릭 시장은 뜨거울 전망이다.올해 보령 카나브(성분명 피마사르탄), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), MSD 자누비아(시타글립틴) 등 대형 품목들이 특허만료가 예정에 따라 특허 회피를 통한 제네릭 출시가 줄줄이 예정 돼 있다.또 자누비아 70여 개사, 카나브∙포시가도 각각 40여 개사가 제네릭을 준비 중이다.연구개발(R&D) 투자 비용을 높여 신약 개발에 적극 나서겠다는 국내 제약업계는 제네릭 판매로 얻은 수익이 R&D로 전환된다며 국내 제약업계 특성을 강조하고 나섰다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제는 당뇨병 학계뿐 아니라 심장, 신장 등 학계도 주목하는 항당뇨병제다.DPP-4 억제제 등 다른 항당뇨병제와의 병용요법으로 당뇨병 환자의 혈당을 낮추면서 심혈관·신장 보호 혜택을 줄 수 있다고 입증된 덕분이다. 의료진은 당뇨병 환자에게 다른 항당뇨병제와 SGLT-2 억제제를 병용 처방하고 싶지만 쉽지 않다. 같은 계열 약제임에도 적응증이 달라 다른 약제와 병용 처방 시 혼란스럽고 삭감 사례도 발생하기 때문이다.이에 당뇨병 학계는 2016년부터 환자 적정 진료를 위해 당뇨병 약물 급여기준
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(성분명 테노포비르)’를 출시했다고 1일 밝혔다.베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다.특히 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다.또 환자들의 복약순
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(대표 장두현)은 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 밝혔다.탁솔은 글로벌 제약사인 BMS에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다.유사분열 억제제인 탁솔은 세포 분열을 막아 암세포 사멸을 유도한다. 현재 탁솔 판권은 독일 제약기업 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 강력한 신약이 등장해 경쟁 구도가 심화될 전망이다. 식품의약품안전처는 로슈의 신약 신생혈관성 황반변성(mAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)를 지난 20일 국내 허가했다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 바이엘∙리제네론 아일리아(애플리버셉트) 등이 주로 활용되고 있다.바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다.지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.데노수맙
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(성분명 멜라토닌)’을 출시했다고 12일 밝혔다.멜라원은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다.체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞추어 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다.또 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향
[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 한국BMS제약의 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르) 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.바라크루드는 B형간염치료제인 엔테카비르 성분 제제의 오리지널 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락, 계란으로 바위 깨기 등으로 비유되던 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발. 이 멀고도 험했던 길에 조금씩 희망이 보이는 듯하다. 몇몇 제약사가 임상3상이나 리얼월드 데이터, 임상2상 결과 등을 발표하면서 내년에는 신약을 만나볼 수 있을 것이란 기대를 하게 했다. 따라서 NASH 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 등 외국 제약사뿐만 아니라 한미약품, LG화학, 유한양행 등 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 이 분야는 격전지로 변하고 있다. 전문가들은 2030년 NASH 시장
[메디칼업저버 손형민 기자] 파마리서치(대표이사 강기석∙김신규)는 자사 제조기술인 DOT(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공, 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다고 7일 밝혔다. 파마리서치에 따르면 지난 1일 특허등록 무효사건 상고심에서 대법원이 원고의 상고에 대해 심리불속행(법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다.이에 따라 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사인 파마리서치의 승소로 최종 마무리돼 파마리서
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌’이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다.지난 2002년 12월 출시된 스티렌은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있으며, 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다.스티렌은 우수한 효능∙효과와 활발한 학술 활동을 바탕으로 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방되고, 약
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 루센비에스(성분명 라니비주맙)의 임상3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.루센비에스는 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락으로 불리는 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발의 꿈이 조금씩 열리는 모양새다. 미국 매드리갈 파마슈티컬스가 개발 중인 '레즈메티롬(Resmetirom,MGL-3196)'이 NASH와 관련된 간경화 환자의 심혈관 위험과 간경변증을 개선하는 것으로 나타났다. 레즈메티롬은 간에 직접 작용하는 선택적 갑상선 호르몬 수용체(thyroid hormone receptor, THR)β 작용제다.이번 연구는 11월 4~8일까지 미국 보스턴에서 열린 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2022)에서 발표됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 손형민 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 지난 5-6일 1박2일 동안 강릉 스카이베이 호텔에서 근골격계 전문의를 대상으로 DOT 특허기술이 적용된 최신 PDRN/PN 관련 지견을 나누는 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다.심포지엄에서는 DOT PDRN/PN 특허기술을 집중 소개하는 한편 특허기술이 적용된 콘쥬란, 플라센텍스 실제 사례에 대해 국내 전문의들과 공유하고 논의했다. 첫번째 세션에서는 DOT PDRN/PN 특허기술을 파마리서치 연구소에서 소개했다. ’DOT'는 어류에서 추출한 DNA를 사용 목적에 따라
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA