[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 파이프라인 'SB17'의 임상3상에 착수했다고 20일 밝혔다.

폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상3상을 개시한 것이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상1상을 실시하고 있었으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상3상도 진행하게 됨으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 전 세계의 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

현재 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있음 이중 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종은 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

특히 루센티스 바이오시밀러인 안과질환 치료제 'SB11'의 경우 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받은 바 있다.

이 관계자는 "혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다"며 "SB17의 임상3상 진입으로 인해 SB12, SB15, SB16을 포함해 총 4종의 바이오시밀러가 모두 임상3상 단계에 돌입하게 됐다"라고 언급했다.