[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 자이라베브(성분명 베바시주맙)의 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개 적응증에 사용 가능하다.

자이라베브는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적하는 인간화 IgG1 단클론 항체다. VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전이다.

현재 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하다.

이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능, 안전성을 확인하기 위해 진행된 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이뤄졌다.

건강한 성인 남성 102명을 대상으로 진행한 임상시험에서 자이라베브는 대조약과 약물동태학적 동등성을 확인했다.

719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 유효성 평가에서는 자이라베브의 전체반응률(ORR)은 45.3%로 대조군(44.6%)과 통계적 동등성을 보였다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 부사장은 "자이라베브는 FDA, EMA 모두에서 허가를 받은 유일한 아바스틴 바이오시밀러로 그 효과와 안전성이 인정됐으며, 국내 암 환자들에게도 허가 받은 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.