[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '1+3'의 최종 입법을 향한 국회 일정이 거침없다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에 이어 한 달 만에 전체회의도 무난히 통과, 사실상 본회의까지 특별한 변수가 없을 전망이다.

이에 제약업계의 구조조정이 불가해 질 것이라는 게 중론인데, 중소형제약사를 중심으로 활로를 찾기 위한 고민이 깊어지고 있다.

이날 국회 전체회의에서 서영석 의원(더불어민주당) 등이 발의한 제네릭 공동생동 1+3 제한법안과 국민의힘 서정숙 의원(국민의힘)이 대표 발의한 자료제출의약품 공동임상 1+3 제한 약사법 개정안이 위원장 대안으로 통과됐다.

해당 법안들은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용한 품목허가 신청 가능 품목을 최대 3개로 제한하는 내용을 담고 있다.

개정안 심사를 담당한 강기윤 의원(국민의힘)은 "생물학적 제재 등은 제조·품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하지만 최근 허위자료를 제출해 국가출하승인을 받은 사례가 확인돼 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있다"고 설명했다. 

이어 "거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화해야 한다"라고 부연했다.

단, 전문의약품 외에 △일반의약품 △첨단바이오의약품 △백신 등 생물학적 제제 △그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 1+3 제한 적용대상에서 제외하는 예외를 뒀고, 부칙을 통해 이미 임상시험계획(IND)을 승인받은 의약품은 법 적용 대상에서 제외하고 이전 규정을 따르도록 했다.

법안소위 이후 업계가 의문을 나타낸 쟁점 중 일부가 조금 더 구체화된 것인데, 그럼에도 불구하고 서정숙 의원이 발의한 '자료제출의약품 1+3'의 통과는 다소 아쉽다는 반응이다.

즉, 자료제출의약품까지 1+3으로 규제할 경우 중소제약사는 임상시험 비용 부담으로 신약은커녕 개량신약도 포기해야 하는 처지에 놓일 수 있다는 것이다.

이에 국회 논의 과정에서 업계의 의견이 일부 반영될 것으로 기대를 모았지만, 이미 진행 중인 임상시험에 대한 자료공유만 허용하고 개정안 시행 이후에는 원안대로 제한하는 것으로 전체회의를 통과했다.

중소제약사 A관계자는 "제약업계 구조조정이나 마찬가지인데 1+3에 어떻게든 포함된다고 하더라도 장기적으로 비용 부담 때문에 힘들어지는 것은 뻔하다"라며 "한두 품목이라도 유지하겠다고 버틴다고 해도 법안 자체의 취지를 거스르긴 쉽지 않다"라고 호소했다.

결국, 1+3 시행 이후 변화될 업계 환경에 적응하기 위한 중소제약사의 생존 경쟁은 피할 수 없는 만큼 모든 가능성을 열어놓고 활로를 모색할 것으로 보여진다.

업계 B관계자는 "솔직히 큰 변수가 없는 이상 1+3 시행이 코앞에 다가온 것을 인정하고 업체들은 더 늦기 전에 활로를 찾아야 할 때"라며 "일반의약품, 건강기능식품 등으로 눈을 돌리는 방법도 있고 특정 진료과 및 특정 질환으로 사업계획을 특화하는 등 다양하게 활로를 찾아야 한다"라고 말했다.

그는 "모든 가능성을 열어두고 변화를 시도하는 곳이 적응력도 빠를 것"이라며 "이 과정에서 정부가 일반의약품의 허가 범위를 넓히는 등 중소제약사가 숨을 쉴 수 있는 방법도 마련해야 옳다"라고 덧붙였다.

반면 신약개발 역량이 부족한 중소제약사가 저렴한 가격에 오리지널과 동일한 성분의 제네릭 의약품을 시장에 공급하는 순기능 및 미래 신약개발을 위한 최소한의 노력이 무시되는 것 같아 안타깝다는 의견도 있다.

중소제약사 C관계자는 "1+3이 제네릭 난립을 완벽하게 막을 수 있는 법안이라고 생각하는 사람은 아무도 없을 것"이라며 "대책 없이 중소제약사의 구조조정과 시장 재편이 이뤄지는 방향으로 모든 제도가 시행되면 제약 산업 전체가 위축될 수 있다"라고 우려했다.