국산 카바페넴계 항생제 첫 진출…연 1000만달러 이상 원료 수출 기대
시화공장 미국식품의약국 cGMP 인증…원료 관련 미국 DMF 승인 받아

어타페넴
어타페넴

[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.

JW중외제약은 최근 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 

앞서 지주회사인 JW홀딩스는 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결했다. 

이후 미국식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다.

그랜드 파마가 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 FDA로부터 시판허가를 획득한 것이다.

미국 시장 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)가 담당한다. 

어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰이며 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있다.  

어타페넴의 오리지널은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다. 

JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스에 따르면 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있으며, 향후 연간 1000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출을 목표로 하고 있다.

아울러 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 

국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여개국에 수출하고 있는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대할 예정이다.

JW중외제약은 1990년 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 노하우를 축적해 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 주력했다. 

이에 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 국내에서 유일하게 카바페넴계 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 

JW중외제약의 시화공장에서 원료를 합성하고 있는 모습.
JW중외제약의 시화공장에서 원료를 합성하고 있는 모습.

특히 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장을 해외수출 기지로 삼고 있다.

JW홀딩스 한성권 대표는 "고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 우수한 기술력을 입증 받는 계기가 됐다"고 말했다. 

이어 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 전세계 카바페넴계 항생제 시장은 아이큐비아 2020년 기준으로 20억 달러 이상이며 이중 어타페넴은 4억 100만 달러 규모다.

미국 시장의 경우 전체 카바페넴계 항생제 3억 4400만 달러, 어타페넴 2억 1300만 달러 수준이다. 

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