[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.

식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.

특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다.

한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.

자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로, 혈관내세포성장인자(VEGF)를 표적하는 인간화 IgG1 단클론 항체 의약품이다. VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전이다.

화이자는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)을 통해 자이라베브의 적응증을 아바스틴과 동일하게 유지했다. 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증했기 때문이다.

실제 건강한 성인 남성 102명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 아바스틴과의 약물동태학적 동등성을 확인했다.

또 719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 유효성 평가에서 45.3%의 전체반응률(ORR)을 보이며 아바스틴(44.6%)과 통계적 동등성을 입증했다.

현재 국내서 아바스틴의 적응증은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등이다.

제약업계는 화이자의 바이오시밀러 국내 도입을 국내 시장 도전의 신호탄으로 보고 있다.

화이자는 FDA로부터 자이라베브를 포함한 7종의 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.

레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 익시피와 에포젠(에포에틴알파) 바이오시밀러 레타크리트, 뉴포젠(필그라스팀) 바이오시밀러 니베스팀, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 트라지메라, 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러 룩시엔스, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 에이브릴라다 등이다.

이 중에서 레타그리트, 니베스팀, 트라지메라, 자이라베브, 룩시엔스 등 5종의 바이오시밀러는 상업화를 완료한 상태이며, 에이브릴라다는 애브비와의 합의에 따라 오는 2023년 미국 시장에 출시할 계획이다.

특히 화이자는 지난해부터 바이오시밀러 영업·마케팅에 힘을 쏟고 있다.

셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 타 업체들에 비해 시장 진입이 늦었다는 점을 의식, 파격적인 가격 할인률을 적용하며 경쟁력 확보에 주력하는 모습이다.

실제 화이자는 지난해 초 미국에서 자이라베브를 발매하며 도매 가격을 오리지널인 아바스틴보다 23% 저렴하게 책정했다. 이는 암젠의 바이오시밀러 제품 엠바시보다 10% 이상 저렴하다.

맙테라 바이오시밀러 룩시엔스는 셀트리온 트룩시마보다 15%가량 가격을 낮춰 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 트라지메라도 오리지널보다 24%가량 낮게 도매 가격을 책정하는 등 강수를 두고 있다.

미국의 건강보험 특성상 환자가 가입한 보험이나 환자지원 프로그램 등에 따라 지불액이 달라질 수 있지만 도매 가격만 놓고 보면 가격 경쟁력을 갖춘 셈이다.

지난해 3분기 컨퍼런스콜에서 프랭크 아멜리오 최고재무책임자는 "주력 제품군의 특허만료 이후 제네릭 약물과 경쟁에 직면하면서 약 24억달러의 매출 감소가 전망된다"면서도 "자체 개발 바이오시밀러 흥행은 매출 성장에 기여할 것"이라고 말했다.

글로벌 제약사의 바이오시밀러 시장 진출은 꾸준히 이어지고 있다. 시장이 폭발적으로 성장할 것이란 전망 때문이다.

지난해부터 올해 5월까지 식약처에서 허가된 바이오시밀러는 총 4품목인데, 삼성바이오에피스의 온베브지를 제외하면 작년 8월 알보젠의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리를 시작으로 고날에프(폴리트로핀알파) 바이오시밀러인 유영제약 벰폴라와 최근 허가를 받은 화이자 자이라베브까지 모두 수입품목이다.

우리나라는 미국과 달리 오리지널과 바이오시밀러 간 약가 차이가 크지 않다.

국내 건강보험 제도는 바이오시밀러도 화학의약품과 같이 건강보험 급여권 내에서 출시할 때 오리지널 의약품의 특허만료 전 가격의 70~80% 선에서 책정, 가격 차이가 없다. 이 과정에서 오리지널 의약품이 특허가 만료되면 오리지널 역시 동일한 방법으로 가격이 산정된다. 

게다가 오리지널을 처방하는 의료진의 경향과 오리지널을 처방받길 원하는 환자의 이해관계가 맞아 떨어져 둘 사이의 가격 차이는 거의 없게 된다.

때문에 국내 시장에서 성공을 거둔 셀트리온 램시마는 오리지널인 레미케이드 가격의 94.6%에 달한다.

화이자를 비롯한 바이오시밀러 품목을 보유한 글로벌 제약기업이 국내 시장에 뛰어든 이유이기도 하다.

실제로 산도스, 비아트리스, 암젠 등 글로벌 제약기업은 언제든 국내 시장 진출이 가능한 기업으로 꼽힌다. 바이오시밀러 품목을 충분히 확보하고 있기 때문이다.

산도스 에포젠 바이오시밀러 비노크리트 성장호르몬 제노트로핀 바이오시밀러 옴니트로프, 뉴포젠 바이오시밀러 자르지오 등을 보유하고 있고 암젠은 아바스틴 바이오시밀러 엠바시, 허셉틴 바이오시밀러 칸진티, 휴미라 바이오시밀러 암제비타가 대표 바이오시밀러 품목을 갖고 있다.

최근 화이자업존과 마일란의 상호보완적인 합병을 통해 탄생한 비아트리스는 아베브미를 비롯해 글로벌의 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 기반으로 국내 도입 품목에 대한 다각적인 검토를 진행중이다.