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유럽의약국(EMA)이 단세포항체(mAbs) 생물학적제제 승인에 대한 가이드라인 초안을 발표했다. 가이드라인은 신약에 비해 요구조건이 완화되었고, 같은 제네릭 항체에 다른 적응증을 추가하는 방안도 포함하고 있다. 암과 여러 중증의 질병 치료제 제네릭을 위한 가이드라인은 준비 과정부터 많은 주목을 받았다. EMA는 제네릭이 오리지널만큼의 효능과 안전성을 보여주는 것이 중요하며, 이 부분이 과학적으로 입증될 경우 승인 과정이 단축될 것이라고 밝혔다. 하지만 일각에서는 비열등성 임상시험에 드는 비용과 시간을 생각했을 때 생물학적 제네릭 시장이 자본이 풍부한 몇몇 제약사들만의 경쟁으로 한정될 것이라는 의견을 보이기도 했다. 지금까지 살아있는 세포에서 자라고 분자가 복잡한 생물학적제제는 오리지널과 완전히 똑같이 만들
제약단신
김미리
2010.11.30 00:00
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동아제약 등 상위권기업들이 쌍벌제 수혜자라는 전망이 나왔다. SK증권은 제약산업 보고서를 통해 쌍벌제 영향으로 리베이트가 거의 사라지면 브랜드 파워와 연구개발력, 마케팅력 등이 영업의 주요 척도가 될 것이라면서 이를 갖추고 있는 동아제약, 한미약품, 유한양행, 대웅제약, LG생명과학, 녹십자, 종근당 등을 최수혜 제약기업으로 꼽았다. 하태기 애널리스트는 특히 "외형면에서 업계 1위를 점하고 있고, 실적과 연구개발에서 좋은 성과를 내고 있는 동아제약이 가장 유리해 보인다"고 내다봤다. 중소형 제약사로는 성장성면에서 한국유나이티드제약과 대원제약을 꼽았다. 하태기 애널리스트는 "쌍벌제 도입 등으로 유통경로의 투명성이 높아짐에 따라 제약사간 공정경쟁이 한층 강화될 것이고, 이에 따라 의약품 품질, 마케팅력, 브
제약바이오
박상준 기자
2010.11.29 00:00
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숙명여대 약학대학 이의경 교수가 새로운 약제비 적정화 방안의 하나로 의약품 본인부담 차등제를 논의해볼 필요가 있다고 제안했다. 이 교수는 한국약료경영학회 20주년 추계학술대회에서 "의약품 본인부담 차등과 소비자 선택"이라는 발표를 통해 "본인부담 차등제도를 도입하면 현재의 본인부담제보다 값비싼 약물을 선택해 발생하는 후생 손실을 줄일 수 있을 것"이라면서 유럽 선진국들이 많이 사용하고 있는 유형별 본인부담 차등제와 참조가격제 병행실시를 대안으로 제시했다. 교수가 주장하는 차등제는 지금처럼 약제비의 일괄적으로 30%를 적용하는 것이 아닌 약종류, 질병, 연령, 소득 등에 따라 차등을 두는 것이다. 이를 테면 브렌드 제네릭, 제네릭, 오리지널 등으로 Tier 또는 계급을 나누고 만약 기준가 이하의 제네릭을
제약바이오
박상준 기자
2010.11.12 00:00
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한올바이오파마가 개발중인 C형간염 치료제‘한페론’이 미국 식품의약국으로부터 임상 2상을 승인받았다. 회사 측은 이번 임상신청 승인에 따라 ‘한페론’은 이르면 12월부터 미국에서 임상2상을 개시할 계획이다. 회사 관계자는"미국 내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 마쳤고, 임상용 제품을 생산하는 생산대행(CMO)계약과 임상용 제품의 생산을 완료하는 등 준비를 마쳤다"고 밝혔다. 한편 한페론은 1~3일에 한번 주사해야 하는 오리지널 인터페론알파와 달리 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되기 때문에 매일 주사를 맞지 않아도 되는 장점을 갖고 있다. 2009년도에 지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트에 선정되어 정부로부터 40억원의 미국임상 비용을 지원받고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.11.05 00:00
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다국적 제약사들이 1원 입찰에 가세할지 관심이 모아지고 있다. 그동안 다국적 제약사들은 국내 제약사 및 도매사들의 1원 입찰 및 낙찰 행보를 예의주시하고 있었으나 최근 국공립 병원에서 1원 낙찰이 줄줄이 나오면서 대형병원시장을 빼앗기지 않을까 전전긍긍하고 있는 모습이다. 현재 국공립병원인 전북대병원, 부산대병원, 경북대병원에 1원 낙찰이 진행된 상태인데 여기에 고대의료원과 이대의료원이 지난 22일까지 제약사들에게 의약품 납품 견적서를 요구한 상태고 앞서 아산병원과 삼성의료원, 건국대병원, 원광대 병원, 인하대병원, 길병원 등도 견적서 제출을 요구한 바 있어 1원 낙찰은 더 나올 가능성이 높다. 주목할 점은 1원 낙찰된 핵심품목이 대부분 대형 제네릭 제품이고 지금까지 견적서를 제출한 제약사도 모두 국내사라는
제약바이오
박상준 기자
2010.10.28 00:00
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건강보험 약제비 절감을 위해 약가 최저가 입찰제를 도입하고 각 이해단체가 참여하는 (가칭)건강보험의약품보상심의위원회를 설치하자는 제안이 나와 주목된다.대한의사협회지 10월호에 수록된 논문 건강보험 약제비 절감을 위한 정책 대안(임선미·박윤형 순천향의대 예방의학교실)은 건보재정의 30%를 차지하는 약제비를 절감하기 위해 약가관련 제도와 방식을 혁신할 것을 주장했다. 이들은 (가칭)건강보험의약품보상심의위원회 설치와 관련, 현행 약가협상은 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 두 기관의 이중적 가격 조정으로 효율성과 의사결정과정에 많은 시간이 소요되는 문제점이 있어왔으며 약가협상이 제대로 안 될 경우 의약품을 필요로 하는 환자에 대한 접근성 문제가 발생할 수 있는데 효과적인 해결방안이 미흡한 실정이라고 지적했다.
보건복지
하장수
2010.10.25 00:00
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2010년 10월 현재 건강보험에 등재된 오리지널 의약품 53품목이 제네릭보다 싼 값에 등재돼 있으며, 94개 제네릭은 오리지널보다 높은 가격에 등재돼 있는 등 약가역전현상이 심각한 것으로 드러났다. 오리지널이 제네릭보다 저렴하게 등재돼 있는 이유 중 상당수는 실거래가사후관리인하 때문으로 53품목 중 40품목이 해당된다. 그외 약가재평가 인하 사유가 4품목, 퇴장방지 원가보전으로 제네릭가격인상에 따른 사유가 3품목, 확인불가 3품목, 자진인하 2품목, 원료합성의약품 허가변경으로 인한 인하가 1품목이다. 이중 가격차가 가장 큰 품목은 소화성궤양용제인 경동제약의 자니틴정(76원)으로 후발약품인 한국파마의 니자티정(210원)이 176%나 비싼 것으로 나타났다. 또 중외제약의 알키록산주500mg(2148원)과
제약바이오
박상준 기자
2010.10.19 00:00
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미국발 시부트라민제제 퇴출에 이어 국내도 같은 결정을 내리면서 전문 비만치료제 시장이 일대 혼란이 예상되고 있다.지난해 기준으로 시부트라민제제 시장은 약 400억 원대. 오리지널약제인 리덕틸만 지난해에 180억 원의 매출을 올렸고 제네릭에서는 한미약품의 슬리머가 120억원을 차지하며 선두그룹을 유지하고 있다. 그 밖에 실크라민(종근당), 엔비유(대웅), 슈랑커(동아). 리덕타민(유한양행) 등 제품이 20~40억 사이를 유지하며 나눠먹고 있다. 이처럼 거대 시장이 한순간에 사라지면서 비만치료제 시장도 적잖은 변화가 일어날 전망이다. 당장 업계의 최대 관심사는 400억 원이 어느쪽으로 예속될 것인가다. 일단 가장 단순하게 예측할 수 있는 변화는 펜타민·펜티메트라진 시장의 급격한 증가세다. 현재 두성분의 향정약
제약바이오
박상준 기자
2010.10.14 00:00
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폐경 후 여성을 위한 새로운 골다공증 치료제 아텔비아™ (Atelvia™, Warner Chilcott社)가 미국 FDA 승인을 받았다. 아텔비아는 risedronate의 지연방출형(delayed-release) 제형이며 risedronate 일반 제형과 달리 공복에 복용해야 한다는 제한이 없다. 따라서 편리한 복용법을 가진 치료제로써 골다공증 관리의 치료대안 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 아텔비아는 복용의 편리함을 위해 개발된 새로운 제형이다. 일반적인 risedronate가 공복에 또는 식전 적어도 30분에 다량의 물과 함께 복용하도록 지시되고 있지만 지연방출형은 음식과 함께 복용할 수 있다. Risedronate, alrendronate 등 경구용 비스포스포네이트 계열의 약물에 식전 복용법이 엄
제약단신
메디칼업저버
2010.10.14 00:00
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내년 전세계적 제약업계의 매출 신장 이면에는 오리지널 제조사 및 제네릭 제조사 모두를 향한 일대 지각변동이 있을 것으로 예상된다. 2011년은 오리지널 의약품에서 제네릭 의약품으로의 대규모 형세 역전이 시작된다. 전통적으로 대형 제약사에 의존적이었던 많은 제네릭 제조사들에게 중요한 시기가 될 수 있다. 미국의 경우 많은 경우에 있어 최초 제네릭 회사에 6개월간 배타적으로 특정 제네릭 품목에만 승인을 부여하고 있다. 이 기간에는 가격이 약간만 하락하므로 많은 제네릭 회사들이 바로 이 6개월간의 기간동안 두 기업에 의한 이원독점제 시장구도로부터 많은 이익을 창출했다. 이후 많은 경쟁자가 유입되기 시작하면 약가가 실질적으로 하락한다. 이렇게 원가 절감이 필요한 비즈니스 모델을 감당할 수 있으려면 테바나 산도즈
제약단신
메디칼업저버
2010.10.13 00:00
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트윈스타 출시를 계기로 ARB와 암로디핀 복합제 시장이 다시 한 번 들썩일지 주목된다. 주요 마케팅 담당자들은 엑스포지와 아모잘탄(코자XQ) 출시 이후 돌연 세비카가 등장해 시장을 빠르게 재편하고 있는 것처럼 트윈스타도 시장변화를 이끌 것이라며 확신하고 있다. 앞서 세비카는 올메살탄이 갖고 있는 빠른 강압효과와 저렴한 가격, 안전성 을 등에 업고 빠르게 성장중이다. 트윈스타도 세비카 못지 않은 장점을 갖고 있어 예외는 아닐 것이라는 분석이다.그 배경은 우선 트윈스타의 한 축을 이루는 텔미사르탄 제제가 경쟁 성분과 비교해 메리트가 있다는 점이다. 현재 텔미사르탄 제제의 가장 큰 장점이자 강점은 ONTARGET(온타깃) 스터디를 통해 입증된 심혈관예방 효과다.텔미사르탄의 적응증에는 ACE 저해제를 투여할 수
제약바이오
박상준 기자
2010.10.11 00:00
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한국도매협회가 시장형실거래가상환제 시행에 따른 부작용이 의료계, 약국가 피해로 이어질 것이라며 깊은 우려를 표명하고 나섰다. 특히 협회는 환자들 사이에서도 반란이 예고되고 있다고 대책마련을 촉구하고 있는 상황이다. 7일 도협 이한우 회장은 시장형실거래가제도로 시행으로 발생되고 있는 문제를 요목조목 지적하면서 제도보완을 촉구하고 나섰다. 현재 도매협회가 파악한 문제점(부작용)은 크게 세가지다. 우선 1원 입찰문제에 따른 후폭풍이다. 협회 측은 의료기관에 1원 입찰이 됐다면 약국가에도 반드시 동일가에 공급되야 한다면서 그렇지 않을 경우 약국가들의 공급거부 등 유통문제가 커질 것으로 보고 있다. 이를 우려 현재 부산광역시 약사회는 제약협회 및 도매협회에 공문을 발송하여 병원과 약국의 동일가 공급을 촉구한 상태다
제약바이오
박상준 기자
2010.10.08 00:00
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녹십자가 외국에서 들어온 허셉틴 바이오베터가 본임상에 돌입한다. 녹십자는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 8일 밝혔다. 이번 다국가 임상시험은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 ‘MGAH22’ 의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. 녹십자는 올 하반기부터 한국
제약바이오
박상준 기자
2010.10.08 00:00
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유럽식품의약국(EMA)은 다음 달 암과 면역체계장애 치료제를 포함한 항체 치료제의 복제의약품 승인 요건에 관해서 밝힐 예정이다. 이것은 수십억 달러의 가치를 지닌 거대한 항체 치료제 시장의 경쟁을 알리는 신호탄이 될 것으로 보인다. 지금까지 바이오 의약품들은 기존의 약물들과 다르게 제네릭 경쟁과 무관했다. 하지만 시장이 큰 항체 치료제에 있어서 주요 상품들의 특허 만료가 임박하자 시장 상황이 변화하고 있다. EMA 국장 토마스 롱렌은 단일클론항체의 바이오 시밀러 허가 가이드라인이 약물 승인 전문가 위원회의 검토를 거친 후 다음 달 11월에 발표 될 것이라고 밝혔다. 가이드라인은 3개월에서 6개월 정도의 외부 자문 기간을 거친 후 2011년 2분기부터 본격적으로 적용될 예정이다. 유럽은 인성장호르몬의 복제
제약단신
김미리
2010.10.06 00:00
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약가재평가를 통해 이뤄진 오지지널 약가 인하율이 20%를 넘지않으면 제네릭이 등재돼도 20% 자동인하가 되지 않는다. 보건복지부는 1일 이같은 내용을 골자로한 "약제의 결정 및 조정 기준"을 고시했다. 주 내용을 보면 기등재 제품의 68%산정 또는 80% 조정된 자사제품을 기준으로 함량배수 규정에 의해 산정된 제품도 퍼스트 제네릭 등재시 직권조정에서 제외된다. 이말은 즉 오지지널약이 기등재평가를 통해 20%가 인하된 경우라면 제네릭 등재로 인한 20% 자동인하를 하지 않는다는 뜻이다. 하지만 재평가 인하율이 20% 미만일 경우 차액만 인하된다. 또 퇴방의약품 장려에 따라 첫 번째 제네릭 신청제품이 기등재 퇴장방지의약품과 동일제제일 경우 85%약가 산정된다. 아울러 자사가 개발목표제품의 개량신약(주사제나
보건복지
박상준 기자
2010.10.01 00:00
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베링거인겔하임이 고혈압복합제 트윈스타의 빠른 정착을 위해 국내사와 코프로모션하는 것을 검토중인 것으로 알려졌다. 현재까지는 유한양행이 유력한 제휴사로 거론되고 있다. 유한양행이 물망에 오른 배경은 국내 상위권 제약사로 순환기 분야의 탄탄한 병의원 영업력을 갖고 있다는 점과 함께 아직 오리지널 고혈압 신약이 없다는 점에서 높은 점수를 얻은 것으로 풀이된다. 따라서 제휴가 확정되면 영업 방식은 베링거인겔하임이 종합병원을, 유한양행이 병의원을 담당할 가능성이 크다. 유한양행도 높은 관심을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 순환기계 제품라인으로는 첫 오리지널 약물을 확보하는 셈이어서 순환기계 분야를 강화하겠다는 입장이다. 특히 이번 제품이 큰폭의 성장률을 기록하고 있는 복합제라는 점에서 적잖은 기대를 걸고
제약바이오
박상준 기자
2010.09.16 00:00
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제약산업 판도 바이오의약품으로 움직인다전문가들 "인허가 전략·마케팅 계획 잘 세워야 성공 가능" 미래의 제약산업을 이끌 주인공은 바이오의약품, 그 중에서도 바이오시밀러가 될 것이라는 전망은 더이상 새로운 얘기가 아니다. 지난 1일부터 3일간 코엑스서 열렸던 "바이오 코리아(Bio Korea 2010)"에 참여했던 수많은 바이오 전문가들은 "세계 제약산업의 판도는 바이오의약품으로 변할 것"이라고 확신하면서 "세계 의약품 시장 진출을 계획하고 있다면 바이오시밀러에 집중할 필요가 있다"고 입을 모았다. 이날 참석한 삼성전자, 인터네셔널 사이언티픽 스탠더드, 앤티토프, 셀트리온, 스크립스 코리아 항체연구소 등 주요 바이오전문회사 관계자들은 국내업체들이 바이오시밀러로 성공하기 위한 필요충분 조건으로 "정확한 시
제약바이오
박상준 기자
2010.09.13 00:00
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"주사제" 제약사 효자 상품 부상항암제·조영제·인슐린 성장률 크게 올라각 제약사들의 주사제 판매량이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 상반기 EDI 청구순위에 따르면 항암제, 조영제, 인슐린 등과 같은 주사형태 의약품 성장률이 두드러지게 나타났다. 녹십자의 "정주용헤파빅주"의 경우 전년대비 성장률이 19.2% 증가한 231억 원의 매출을 올리면서 덩달아 청구순위도 12위로 뛰어올랐다. 매출 증가 원인은 B형간염 바이러스 시장이 커지면서 덩달아 관련 질환 품목의 매출도 늘어났기 때문이다. 혈우병 치료제인 박스터사의 "애드베이트주"도 221억 원을 올리면서 청구순위 14위에 이름을 올렸다. 이 제품은 이전 제품인 "리콤비네이트" 스위칭 제품으로 지난해 같은 기간 19
제약바이오
박상준
2010.09.13 00:00
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한올바이오파마가 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 의약품 ‘한페론’의 미국 FDA 임상 2상을 신청했다. 한페론은 인터페론알파 성분의 단백질 의약품이며, 1~3일에 한번 주사해야 하는 오리지널 인터페론알파와는 달리 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되는 장점을 갖고 있다. 한올바이오파마에 따르면, 바이오베터 제품인 ‘한페론’의 미국FDA 임상 2상 신청과 함께 임상 진행을 위한 모든 준비를 마친 상태다. 이를 위해 미국내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 완료했고, 임상용 제품을 생산하는 CMO 계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다. 회사 관계자는 “이번 미국 임상 신청으로 지식경제부 스마트프로젝트 자금 지원으로 글로벌 바이오베터 제품의 잠재력을 갖고 있는 ‘한페론’의 개발 속도가 더욱 빨라졌다.”며 “이
제약바이오
박상준 기자
2010.09.08 00:00
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자누비아, 엑셀론, 헵세라, 맙데라 등 수백억대 오리지널 의약품이 대거 인하된다. 27일 복지부가 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따르면, 우선 헵세라, 호쿠날린패취, 페르본주사가 10월 1일부터 제네릭 등재로 인해 20% 자동인하된다. 이에 따라 조정되는 가격은 각각 5775원, 509원, 1347원이다. 또 코솝점안액과 타미플루도 제네릭등재로 인하되는데 아직 특허가 남아있어 각각 2011년 4월7일과 2016년 2월 27일에 적용된다. 이와 함께 자누비아와 엑셀론패취는 사용량 연동제에 따라 인하가 결정됐다. 이에 따라 자누비아는 1020원에서 924원으로, 엑셀론패취는 3077원에서 2818원으로 조정된다. 더불어 맙테라, 산쿠소패취, 카이트릴, 알록시주 등은 급여확대로 인해 가격이 인하된다
제약바이오
박상준 기자
2010.08.30 00:00