[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치(대표이사 김신규·강기석)는 최근 한국 BMI가 제기한 특허 무효소송 상고심에서 원심을 뒤집고 '파기환송'이 결정됐다고 12일 밝혔다.이에 따라 'PDRN 제조방법 특허'는 특허로서 가치를 인정받으며 하급심인 특허법원에서 다시 이 사건을 심리하게 됐다. PDRN 제조방법 특허는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다.파마리서치는 이 기술을 기반으로 DOT™(DNA Optimizing Technology) PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마는 탈모 치료제 전용 생산라인을 3배로 확대하고 시장 공략에 나선다고 7일 밝혔다. 한올바이오파마는 상반기 탈모 치료제 전용 생산라인 완공 후 상업생산에 돌입, 생산 효율성을 대폭 강화한다.전용라인이 갖춰지면 탈모 치료제 성분 피나스테리드, 두타스테리드 생산 능력이 기존 생산량 대비 3배 이상 증가한다. 생산 효율성도 높아져 원가 경쟁력도 강화된다.한올바이오파마의 대표적인 탈모 치료제 헤어그로(성분명 피나스테리드), 아다모(두타스테리드)는 환자 부담을 낮추고 기존 제품을 개선한 제품으로 평가
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39가 오리지널과 약동학적 동등성을 확인했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유럽알레르기학회 산하 UCARE 2021 컴퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 부비동염 치료제 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 발표했다. 이번 임상1상은 18~55세의 건강한 피험자 176명이 등록, 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39에 배정됐다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널과 약동학적 동등성을 확인했고,
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 로사르탄 항고혈압제 성분에서 아지도(Azido) 불순물 검출에 따라 전량 회수조치에 나서자 한미약품과 오가논은 자사 제품이 '안전'하다고 홍보하고 있다.식약처의 발표가 진행된 7일 한미약품은 "현재 생산·유통 중인 로사르탄 제품에 불순물은 없다"고 전했다.한미약품은 지난 9월 식약처의 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 유통 중인 자사의 모든 로사르탄 성분 제품들은 아지도에 대한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인된 만큼 안전하다고 밝혔다.다만, 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 의사 전용 의료지식 공유 플랫폼 '메디플릭스(MEDIFLIX)'를 오픈했다고 2일 밝혔다.동아에스티 온라인 학술정보 제공 포털 '쇼타임'을 리뉴얼한 메디플릭스는 의료를 뜻하는 Medical과 영화를 뜻하는 Flicks의 합성어다.메디플릭스는 원하는 의료 정보와 지식을 온라인에서 언제, 어디서나, 어떤 기기에서도 편리하게 공유하고 습득할 수 있도록 제작된 의료지식 공유 플랫폼이다.메디플릭스는 제품 중심의 콘텐츠에서 벗어나 순수 질환에 대한 정보 및 의료 지식 영상 중심의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마는 제형을 축소해 복약 편의성과 순응도를 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시티옥(성분명 알티옥트산트로메타민염)을 발매했다고 29일 밝혔다.덱시티옥은 알티옥트산트로메타민염 성분 제네릭 의약품이다.한올바이오파마는 당뇨병성 신경병증 환자의 복약 순응도를 높여 치료 효과를 극대화하기 위해 오리지널 제품 대비 장축과 중량을 축소했다고 설명했다. 특히 장축은 오리지널 대비 8.7% 줄인 14.3mm로, 복약 편의성을 높였다.또 오리지널과 기존 제네릭 대비 합리적 가격으로 환자의 부담을 줄였고 당뇨병성
[메디칼업저버 신형주 기자] 제약사가 정부의 약가 조정에 불복해 행정심판 또는 행정소송에서 승소할 경우 제약사가 입은 손실을 보상하는 손실환급제도가 도입되며, 약제 협상 제도도 개선된다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급 제도 도입 방안을 보고했다.현재 국회에는 약제 소송 결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의돼 보건복지위원회에 계류 중이다.2018년 이후 약제 소송은 △오리지널 약가조정 18건 △ 급여 범위 축소 등
최근 만성콩팥병을 주제로 한 신장학 전문가 좌담회가 개최됐다. 좌장은 김중경 원장(김원묵기념 봉생병원), 김양욱 교수(인제의대 해운대백병원 신장내과)였으며, 고여욱 상무(종근당 효종연구소 바이오연구소장), 박시형 교수(인제의대 해운대백병원 신장내과), 백진혁 교수(계명대학교 동산병원 신장내과)가 차례로 강연 후, 실제 임상례를 바탕으로 토론이 이어졌다. 본지는 이날의 강연 및 토의 내용을 요약 정리했다.만성콩팥병 빈혈치료제, 종근당 네스벨®(Darbepoetin alfa)의 제품화 연구 전세계 바이오의약품 시장 및 종류 2020년도
망막경구제 시장에 대격변이 일어나고 있다. 시장을 선두하던 성분들이 급여재평가 및 임상재평가, 자진 허가 취소 등의 이유로 급여목록에서 삭제됨에 따라, 도베실산 성분이 망막경구제 시장 단독 주자로 역주행 역사를 시작하게 된 것이다.기존 망막경구제 시장은 빌베리건조엑스(오리지널 타겐에프연질캡슐), 비티스비니페라(오리지널 엔테론정), 설로덱사이드(오리지널 아주베셀듀에프연질캡슐), 도베실산(오리지널 일성독시움정) 4가지 성분으로 구성됐다.그러나 아주약품이 원료 이슈로 아주베셀듀에프연질캡슐을 자진 허가 취하하면서 올해 11월 부로 설로덱사
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 식품의약품안전처에 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 신청했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 NVX-CoV2373는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다. 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 희귀성 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 글로벌 임상3상을 완료했다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB12 임상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 글로벌 임상정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 업데이트 했다.삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표이사 장두현)은 릴리와 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수양도 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.보령제약은 이번 계약을 통해 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권과 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 조현병(정신분열병)과 양극성장애에 사용되는 약물로, 뇌 속의 정신과 감정을 조절하는 화학물질인 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 작년 140억원의 매출을 기록, 국내 올란자핀 시장에서 약 50%의 점유율을
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성·효능에 관한 연구 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다.발표된 연구는 한국 및 유럽의 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다.램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙)에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.회사 측은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 허가 신청서를 제출했다.전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킬 계획이다.오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 만큼 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면
[메디칼업저버 양민후 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 사노피의 골다공증치료제 ‘악토넬 정(성분명: 리세드로네이트, risedronate) 35mg, EC 35mg, 150mg’을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통한다고 7일 밝혔다.악토넬은 비스포스포네이트 계열의 골흡수억제제다. 파골세포에 의한 골흡수를 억제하는 기전으로 골밀도를 개선시키고 골절 위험성을 낮춘다.경쟁제품 대비 복용 후 6개월 시점부터 골다공증성 골절의 상대위험감소율을 감소시키고 척추, 고관절 및 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 입증했다.동아에
[메디칼업저버 김나현 기자] 최근 정부의 약가인하 처분에 대한 제약사들의 집행정지 가처분 소송이 증가하고 있다. 이 가운데 제약사측의 불법행위 혹은 약제의 효용성 등을 다투는 본안 소송에서 정부가 승소하는 경우에도 약가인하 집행정지가 받아들여져 약값을 내리는 시점이 늦어지면서 건보재정의 막대한 손실이 지속된다는 지적이 나온다.더불어민주당 김원이 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 10년간 복지부가 제약사들과 진행한 약가인하 집행정지 가처분소송은 총 58건이다.구체적으로 복제약(제네릭)이 등장하면서 오리지널약 가격을
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)가 오리지널 의약품인 허셉틴과 동등한 수준의 효능을 확인했다. 온트루잔트의 5년 추적임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 연구는 추적관찰에 동의한 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 68개월 동안 심장기능 안전성과 장기적 효능을 관찰한 연구다. 연구 결과, 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군이
[메디칼업저버 양민후 기자] JW신약은 약효 발현속도를 개선한 위식도 역류질환 치료제 ‘베스듀오’를 출시했다고 6일 밝혔다.베스듀오는 속방형 PPI로 복용 후 30분 만에 최고혈중농도에 도달해 빠른 통증 감소 효과를 제공하는 전문의약품이다.이 제품은 에스오메프라졸 성분과 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨 성분의 복합제이며 약효 발현속도를 높인 프로톤펌프억제제(PPI)다.탄산수소나트륨 성분은 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 증가시켜 에스오메프라졸 성분이 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 역할을 한다.기존 에스오메프라졸 단일제는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기 제약업계와 국민 사이의 신뢰 관계에 균열을 낸 임의제조 사태가 의약품 영업·마케팅에 집중하느라 생산·품질을 등한시한 과거 행태에서 기인했다는 의견이 나왔다.임의제조 문제를 극복하고 신뢰도를 제고하려면 제약사들 스스로가 제네릭 품목 수를 줄이고 품질 혁신을 이루는 등 반성과 노력이 함께 수반돼야 한다는 첨언이다.특히 이러한 노력에는 품질 관련 인력 교육, GMP 수준 향상, 업계 파이 확대 등이 포함된다.보령제약 이삼수 대표는 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA Brief Vol. 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약의 '엘오공(L50)'이 아토르바스타틴+에제티미브 이상지질혈증 치료제 제네릭 시장에서 원외처방액 1위를 기록하며 두각을 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약 엘오공의 2분기 누적 원외처방실적은 11억 8000만원으로, 아토르바스타틴+아제티미브 제네릭 가운데 1위를 기록했다. 특히 엘오공은 4월 출시 이후 첫 주부터 현재까지 1위를 유지하며 매달 30%가 넘는 상승세를 보였다.이 같은 실적은 올해 1월 오리지널 제품인 아토젯의 재심사(PMS) 기간이 만료된 이후 총 100여개의