유럽의약국(EMA)이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 경구용 항응고제인 에독사반을 승인했다.비판막성 심방세동 대상 예방적응증은 1개이상 위험인자 동반이라는 조건이 붙었다. 위험인자로는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성뇌허혈발작 병력으로 설정했다.에독사반은 Xa 인자 억제제의 항응고제로 15mg, 30mg, 60mg로 유럽에서 출시된다.현재 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)으로는 Xa 인자 억제제 계열인 리바록사반, 아픽사반,
새로운 경구용 항응고제(NOAC)가 안구내 출혈 위험성을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 따라서 안과수술 및 안질환 있는 환자들에게 처방시 주의가 요망된다.이번 연구는 세계보건기구(WHO) 데이터 분석한 것으로, 지난해 연말 안과 분야 학술지인 Eye에 실렸다(doi:10.1038/eye.2016.265.).캐나다 벤쿠버 British Columbia 의대 Mahyar Etminan 박사팀은 1968~2015년 WHO의 Vigibase 데이터베이스 데이터를 기반으로 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반을 처방받은 환자에서
신규 경구용 항응고제(NOAC) 선택 시 위장관 안전성을 고려한다면 어떤 약을 선택해야 할까? 이같은 물음에 미국 메이오클리닉 Neena S. Abraham 교수팀은 아픽사반을 우선 선택해야 한다고 제시했다.연구팀은 대규모 환자 데이터를 토대로 리바록사반, 디비가트란, 아픽사반의 위장관 출혈 위험을 비교한 결과, 아픽사반의 출혈 위험이 가장 낮았다고 밝혔다. NOAC은 고정용량만 복용하면 된다는 편리함뿐만 아니라 주기적인 검사가 필요하지 않다는 장점이 있어, 기존 와파린의 단점을 보완한 치료제로 각광받고 있다. 단 와파린 대비 위장
학계의 갑론을박 중 하나인 '오프라벨(Off-label)' 처방의 안전성 문제가 신규 경구용 항응고제(NOAC)에서 제기됐다. 미국 유타대학교 의료과학센터 Benjamin A. Steinberg 교수팀이 미국식품의약국(FDA)의 승인용량이 아닌 용량으로 심방세동 환자를 치료할 경우 모든 원인에 의한 사망 위험 및 심혈관질환에 의한 입원율이 증가한다는 연구 결과를 발표한 것이다(J Am Coll Cardiol 2016;68(24):2597-2604.). 이번 연구를 계기로 학계는 다시 오프라벨 처방의 편익과 위험에
심바스타틴 또는 로바스타틴을 복용 중인 환자는 다비가트란 에텍실레이트(dabigatran etexilate)를 병용할 경우 출혈 위험이 높다는 연구가 공개와 동시에 논란의 중심에 섰다. Canadian Medical Association Journal 11월 21일자 온라인판에 실린 연구에 따르면, 두 스타틴과 다비가트란 에텍실레이트를 병용 시 다른 스타틴 대비 주요 출혈 위험이 46% 높았다. 단 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 위험과는 연관성이 없었다. 결과에 대해 연구팀은 두 스타틴을 복용 중인 환자들에게 다비가트
신규 경구용 항응고제(NOAC)가 실제 임상에서도 뇌졸중 예방에 효과적이며 안전하다는 데이터가 추가로 쌓였다.지난 26일부터 29일까지 인도 하이데라바드에서 열린 세계뇌졸중학회(WSC 2016)에서는 환자 데이터를 바탕으로 리바록사반(rivaroxaban)과 아픽사반(apixaban)의 효능을 분석한 연구가 공개돼 뜨거운 관심을 받았다.결과를 정리하자면, 리바록사반은 ROCKET-AF 연구 결과보다 실제 임상에서 두개 내 이상반응 발생률이 낮았고 아픽사반은 치명적인 출혈이 없었다.'뇌졸중 예방'과 '새로운 치료
CHA2DS2-VASc와 HAS-BLED 스코어 방법을 고안해 처음 제안한 교수로 잘 알려진 버밍험의대 그레고리 립(GREGORY Y H LIP) 교수가 아태부정맥학회(APHRS)에 참석하기 위해 방한했다.최근에는 노악과 VKA 선택의 기준이 되는 SAMe-TT2R2스코어를 강조하며 새로운 변화를 모색하고 있는 그가 이번 학회에서 그가 강조한 것은 리얼월드 데이터에서 나타나고 있는 일관된 신호다. 항응고제의 출혈 등 위험성을 감안할 때 그 어떤 약들보다 리얼월드가 중요하다는게 그의 주장이다.립 교수가 최근 국내 의사들에게 소개한 리
아시아인에서 신규 경구용 항응고제(NOAC)의 적정 용량에 대한 논의가 뜨거운 감자다. NOAC의 랜드마크 연구인 RE-LY 연구나 ROCKET-AF 연구 등은 고용량 전략과 저용량 전략에 나눠 치료 효과와 출혈 위험을 평가했지만, 연구에 포함된 아시아인 비율이 높지 않아 실제 임상에서는 어떤 전략을 펼쳐야 할지가 논란이었다. 전문가들은 서양인보다 체구가 작은 아시아인에게 저용량으로도 효과와 안전성이 충분히 확보될 것이라고 중지를 모으는 가운데, 리바록사반과 다비가트란이 저용량으로 아시아인에게 충분하다는 리얼월드 연구결과가 Jo
비판막성 심방세동 환자에 대한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 4강체제가 재차 강조됐다. 유럽부정맥학회(European Heart Rhythm Association)는 최근 비판막성 심방세동 환자에 대한 NOAC 가이드라인 요약본(executive summary)을 발표했다(European Heart Journal 6월 9일자 온라인판).큰 맥락에서는 2013년도 가이드라인을 업데이트 한 것으로 전체 내용은 2015년에 발표된 바 있다(Europace 2015;17:1467-1507). EHRA는 “심방세동 환자 관리에 대한 일상
응고인자 Xa 억제제의 역전제 안덱사넷 알파가 응급 출혈 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 ANNEXA-4의 결과로 9월 22일자 NEJM에 실렸다.ANNEXA-4 연구는 응고인자 Xa 억제제 투여후 18시간 이내에 급성 주요 출혈이 발생했던 67명의 환자를 분석했다.모든 환자들은 출혈발생 후 2시간 동안 정맥 투여로 안덱사넷을 투여받았으며, 항응고인자 Xa 활성도를 측정해 변화를 관찰했다. 또한 12시간째 지혈효과를 평가했다. 아울러 30일까지 추적 관찰을 통해 혈전사건도 감시했다.최종 분석 대상은 47명으로 이들은
여러 나라에서 진행된 리바록사반(rivaroxaban)의 새로운 리얼월드 연구 결과가 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회(8/27~8/31)에서 공개됐다.일본과 스웨덴, 미국에서 진행된 이번 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 리바록사반의 유익성과 위험성 프로파일을 평가했고, 실제 임상에서도 긍정적인 결과를 재확인했다.XAPASS 연구는 일본에서 진행된 전향적 관찰 시판 후 연구다. 1만 1000여명의 환자가 등록됐고, 실제 임상에서 리바록사반을 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률을 분석
팩터 Xa 억제제 계열의 항응고제를 무력화시킬 수 있는 역전제 안덱사넷 알파( Andexanet alfa)의 유효성이 입증됐다.유럽심장학회(ESC)는 30일 안덱사넷 알파의 임상적 유효성과 안전성을 검증한 ANNEXA-4 연구를 최근 임상 연구 세션에서 발표했다. 동시에 NEJM에도 실렸다.안덱사넷 알파는 리바록사반, 아픽사반, 에독사반 등과 같은 팩터 Xa 억제제 계열 항응고제의 역전제다. 포톨라 제약사가 개발했다.ANNEXA-4 연구 결과, 리바록사반을 투여받은 환자에게 안덱사넷 알파를 투여한 결과, Xa 활성도가 베이라스인 대
미국 포톨라 파마슈티컬스의 항응고제 역전제가 미국 식품의약국(FDA) 승인 취득에 실패했다.FDA는 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 '안덱사네트 알파(andexanet alfa)'에 대해 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 에독사반(edoxaban), 에녹사파린(enoxaparin) 라벨 획득을 위한 추가 임상자료를 요청했다.안덱사네트 알파는 Factor Xa 억제제로 치료받은 환자에서 생명이 위독하거나 출혈을 제어할 수 없을 때 투여하는 치료제로, FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)로 신청해 혁신 치
네 가지 NOAC, 독자적 행보의 아픽사반 네 가지 NOAC의 신장 배설률은 다비가트란(Dabigatran)이 80%, 에독사반(Edoxaban)이 50~60%, 리바록사반(Rivaroxaban)이 35%, 아픽사반(Apixaban)이 20%다. 아픽사반의 신장 배설률이 NOAC 중에서 가장 낮지만 그래도 무시할 수 없는 수치다. 그래서 심방세동 환자의 신장기능 정도에 따른 NOAC의 효과와 안전성을 분석한 연구가 연이어 발표되고 있다.먼저 다비가트란과 리바록사반의 각 랜드마크 연구인 RE-LY와 ROCKE
세계보건기구(WHO)가 발표한 10대 사인의 1위는 허혈성 심질환으로 2012년 740만명이 사망한 것으로 집계됐다. 그 뒤로 뇌졸중 사망자 수가 670만명, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 310만명, 하기도감염 310만명 순으로 나타났다. 허혈성 심질환과 뇌졸중을 포함한 심혈관질환 사망자 수는 1410만명으로 10위 내 다른 질환들의 사망자 수와 비교했을 때 압도적으로 높다. COPD는 세계적으로 사인 3위에 올랐지만 진단율이 높지 않은 것으로 보고돼 차후 높은 위험도가 유지될 것이란 의견이 지배적이다. 국내 사망원인 통계도 WHO와
혈전은 현대의학이 직면하고 있는 최대의 난적 중 하나다. 혈관 속에서 피가 굳어져 치명적 결과를 초래하는 이 조그만 핏덩어리가 혈전색전증을 야기하고, 궁극에는 심뇌혈관질환으로 인한 심각한 장애 또는 사망까지 유발한다.항혈전치료는 심혈관사건 예방의 마지막 전선에서 배수진을 치고 있다. 심혈관 위험인자 → 죽상동맥경화증 → 불안정형 죽상경화반 → 혈전생성 → 급성 심근경색증의 과정에서 보듯, 혈소판 응집에 의한 혈전색전증이 심혈관사건의 최종 공격수로 자리하기 때문이다. 고혈압·지질이상·고혈당·비만 등
국내 NOAC 처방률 증가세신규 경구 항응고제(NOAC)가 실제 임상현장에서 영역을 넓혀가고 있다. 주요 3상임상을 비롯한 관련 근거를 통해 와파린 대비 효과·안전성에서 긍정적인 결과들을 제시하면서 국내외 승인까지는 순탄한 행보를 보였지만, 실제 임상현장의 처방률이 급격하게 증가하지는 않았다.최근 가이드라인을 통해 뇌졸중 1차예방에 NOAC인 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반을 권고한 영국국립보건임상연구원(NICE)은 “NOAC으로 인한 주요 출혈을 관리할 수 있는 역전제(antidote)의 부재, 와파린 대비 높은 비용
보건복지부 급여확대 고시개정 후 신규 경구 항응고제(NOAC)의 처방률이 증가할 수 있었던 배경에는 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 근거들이 있다. NOAC은 각 연구들에서 와파린 대비 뇌졸중 또는 전신성색전증 예방효과를 입증하고 있다.ROCKET-AF / 리바록사반리바록사반의 대표 3상임상은 ROCKET-AF 연구(NEJM 2011;365:883-891)다. 이 연구에서 리바록사반은 뇌졸중 및 색전증 예방에서 와파린 대비 비열등성을 입증했다. ROCKET-AF는 이중맹검 대조군 연구로 1만 4264명의 비판막성 심방세동 환자를 리바
근거중심의학(evidenced-based medicine)에서 무작위 대조군 임상시험은 높은 수준의 근거로 평가받지만, 임상시험인만큼 실제 진료현장과의 온도차는 피할 수 없는 과제로 지적된다. 이런 점을 고려할 때 신규 경구 항응고제(NOAC)가 리얼월드(real-world) 적용 자료에서도 유의한 혜택을 보여주고 있다는 점은 고무적이다. 임상시험을 통해 확인된 NOAC의 혜택과 안전성 근거 위에 실제 임상현장에서 세부적인 적용전략을 제시해주고 있기 때문이다.리바록사반 리얼월드 데이터REVISIT-US·XANTUS리바록사반은 지난
신규 경구 항응고제(NOAC)는 무작위 대조군 3상임상뿐만 아니라 시판 후 보험자료 분석, 관찰연구에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 보여주고 있다. 최근에는 한 발 더 나아가 아시아인에서의 혜택에 초점을 맞춘 연구들도 선보이고 있다. 근거중심 의학뿐만 아니라 맞춤치료 시점에서도 긍정적으로 접근할 수 있는 가이드를 제시해주고 있다는 점에서 의미가 있다.메타분석 통해 아시아인 차이 확인아시아인에서 NOAC의 혜택을 보여준 대표적인 연구로는 지난해 Stroke에 발표된 메타분석을 꼽을 수 있다(Stroke 2015;46:2555-2