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한국화이자제약은 엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 식약처로부터 성인의 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이에 앞서 올해 최근 미국 FDA와 유럽위원회(European Commission)에서도 엘리퀴스의 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 승인 한 바 있다. 이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 엘리퀴스의 효능을 입증한 2개의 무작위, 이중맹검 글로벌 3상 임상시험(AMPLI
제약단신
박상준 기자
2014.10.14 13:07
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급성 정맥혈전색전증에 적용되는 다양한 항응고 전략 평가에서 리바록사반과 아픽사반이 유의하게 낮은 출혈 위험도를 입증했다. 이는 JAMA 9월17일 온라인판에 발표된 메타분석 결과로, 미국 오타와대학 Lana A. Castellucci 교수는 "저분자량헤파린 + 비타민 K 길항제 요법을 기준으로 8가지 항응고 전략을 비교한 결과 대부분 효과와 안전성에서 통계적 유의성은 없었지만, 리바록사반과 아픽사반은 출혈 위험도가 유의하게 낮았다"고 밝혔다. Castellucci 교수는 "급성 정맥혈전색전증 관련 가이드라인에서는 항응고전략별
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2014.09.23 10:39
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BMS와 화이자의 항혈전제 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 하지와 폐의 혈전치료에도 사용이 가능해진 것.이번 적응증 확대는 하지와 폐에 혈전이 발견된 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상시험을 근거로 했다. 결과에서 아픽사반은 기존 치료제인 에녹사파린으로 5일간 치료했을때 보다 주요 출혈문제를 줄인 것이 확인됐다. 또 와파린과의 비교에서도 결과는 동일했으며 표준 치료제와 동등한 효과가 관찰됐다.해당 제약사에 따르면 초 치료후 폐색전증 및 심부정맥혈전증(DVT
제약단신
원종혁 기자
2014.08.22 12:02
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유럽위원회(European Commission)가 신규 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥색전증 및 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 유럽의약국(EMA) 인체의약품사용위원회(CHMP)의 긍정적 추천을 수용한 것이다. 승인의 주요 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 특히 AMPLIFY 연구는 급성 증상성 혈전색전증 또는 폐색전증 환자 5395명을 대상으로 에녹사파린 + 와파린군과 정맥혈전색전증 치료효과를 비교했다. 그 결과 아픽사반이 에녹사파린 + 와파린군과의 효과 비열등
제약단신
임세형 기자
2014.08.03 14:58
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유럽의약국청(EMA) 약물인체사용위원회(CHMP)가 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 승인을 권고했다. 이와 함께 심부정맥혈전증 및 폐색전증 재발예방에 아스피린과의 병용요법에 대해서도 긍정적인 의견을 보였다.이번 CHMP의 승인권고의 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 이 연구들에서는 급성정맥혈전색전증 환자를 대상으로 에녹사파린 + 와파린 병용과 아픽사반 단독요법의 효과를 비교했고, 효과는 비슷했지만 아픽사반 단독요법군이 주요 출혈 합병증 위험도를 69% 줄인 것으로
제약단신
임세형 기자
2014.06.29 23:08
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미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중학회(ASA) 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA) 재발 예방 업데이트 가이드라인에서는 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 주요 위험요소 관련 권고사항을 대폭 개정했고, 비만, 운동, 영양 등에 대한 권고사항을 통해 생활습관개선에 대한 비중을 높였다. 이와 함께 심방세동, 심근경색, 혈전증, 두개내 죽상동맥경화증, 판막성 심질환, 항혈소판요법에 대한 새로운 권고사항을 추가했으며, 수면무호흡증, 대동맥궁 죽상동맥경화증, 당뇨병 전기에 대해서도 새로운 권고사항을 제시했다(Stroke 2014년 5월 1일 온라
내분비/신장
임세형 기자
2014.05.10 06:01
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와파린 대체제로 주목을 받았던 아픽사반이 FDA로부터 적응증을 확대 승인받았다.작년 상반기 BMS와 화이자가 혁신적 항응고제로 선보인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)은 연간 30억 달러에 달하는 매출 전망으로 블록버스터 탄생을 예고한 바 있다. 지난 1년간 적응증 확장 노력으로 결국 지난 14일 FDA는 인공 슬관절 및 고관절 치환술 후 발생하는 다리와 폐 부위 혈전 예방을 목적으로 아픽사반을 승인했다. 이 제제는 본래 심방세동 환자의 뇌졸중 예방으로 허가됐다.이번 승인으로 BMS와 화이자는 기대하는 바가 크다. 미국에만 해마다 71만
제약단신
원종혁 기자
2014.03.18 17:09
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[뇌졸중임상연구센터 뇌졸중 진료지침 개정판 권고사항]“판막질환이 동반된, 특히 기계판막 치환술을 시행받은, 심방세동 환자에게는 뇌졸중 1차예방을 위해 와파린 항응고치료를 해야 한다. (권고수준 A, 근거수준 Ia)”“비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 예방을 위해 항혈전치료(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 또는 아스피린)가 필요하며, 이는 개개인의 위험도, 출혈 가능성, 환자의 선호도 및 항응고효과 모니터링의 충실성을 고려해 판단한다. (A, Ia)”“항응고치료에 심각한 부적응증이 없는 고위험도(1년 뇌졸중 위험도 4%
Drug Review
이상돈 기자
2014.03.14 17:08
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비판막성 심방세동(AF) 환자들에게 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반 등 어떤 항응고제를 투여해도 뇌졸중을 19% 가량 예방할 수 있다는 새로운 연구결과가 나왔다.다만 위장관 출혈 위험은 25% 더 증가할 수 있다는 결론도 도출됐다.이번 결과는 각각의 대규모 연구인 RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF-TIMI 48 연구를 메타분석한 것으로 지난 4일자 Lancet 온라인에 게재됐다.다비가트란150mg은 RE-LY 연구에서 뇌졸중 위험을 와파린대비 34% 더 낮추는 것으로 나온 바 있고, 리바록사반와 아픽사반은 ROCKET AF와 ARISTOTLE을 통해 각각 21%의 예방효과를 입증했다.또 에독사반60mg은 최근 성료된 미국심장학회
제약바이오
박상준 기자
2013.12.12 13:21
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우열 다툼이 치열하게 벌어지고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC)들 간 효과 차이는 크지 않은 것으로 나타났다. 하지만 적응증 별로 분석했을 때는 일부 NOAC의 주요출혈률이 증가하는 양상을 보였다.뉴욕의대 Partha Sardar 교수는 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다렉사반에 관련 48개 무작위 임상시험을 메타분석한 연구를 발표했다.전체 환자수는 14만1932명이었고, 둔부관련 수술 연구 12개, 심방세동(AF) 연구 10개, 무릎 수술 연구 9개, 정맥혈전색전증(VTE)/폐색전증(PE) 연구 6개, 급성관상동맥증후군(ACS) 연구 6개 등 다양한 적응증이 포함됐다.Sardar 교수는 "이번 연구는 NOAC 간 우열을 가리기 위한 간접 비교를 목표로 연구를 진행했
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.11.28 10:35