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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 심방세동에 의한 뇌졸중 예방 약물로 승인됐다. 식약청은 8일 엘리퀴스 2.5mg을 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 허가했다. 용법은 1일 2회이다. 이로서 국내 승인된 항응고신약은 프라닥사, 자렐토에 이어 모두 3개로 늘어났다. 국내 세번째로 허가된 엘리퀴스는 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시킨다. 엘리퀴스는 아스피린과 비교한 AVERROES 연구와 와파린과 비교한 ARISTOTLE 연구를 통해 뇌졸중 예방효과를 입증했다. 특히 엘리퀴스는 ARISTOTLE 연구를 통해 전신성색전증 및 뇌졸중 위험을 와파린 대비 21% 감소시키고 출혈위험은 31% 감소시킨
제약바이오
박상준 기자
2013.01.10 00:00
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새로운 경구용 항응고제 3종이 일제히 급여 목록에 올라 포스트 와파린을 겨냥한 레이스가 시작됐다. 복지부는 고시를 통해 1월 1일자로 프라닥사(성분명 다비가트란), 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반)을 일제히 급여목록에 등재했다. 따라서 현재 처방이 가능하다. 이중 프라닥사와 자렐토는 심방세동에 의한 뇌졸중 치료제로 쓸 수 있다. 다만 와파린 복용 불가, INR 조절 실패 등 여러 이유로 와피린을 복용할 수 없는 환자들만 급여가 가능하다. 또 엘리퀴스는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방에서만 가능하다. 뇌졸중 예방 효과에 대해서는 아직 허가를 받지 않았기 때문이다. 최근 미국에서 허가됨에 따라 조만간 추가가 예상된다. 가격은 대략 일
제약바이오
박상준 기자
2013.01.04 00:00
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2012년을 몇일 앞두고 아픽사반(제품명 엘리퀴스)도 드디어 미국 내 포스트 와파린 경쟁에 합류할 수 있게 됐다.미국 식품의약국(FDA)은 리바록사반, 다비가트란에 이어 비판막성 심장세동 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 예방에 아픽사반을 승인했다. 유럽에서는 지난 11월 동일한 적응증으로 승인받았고, 캐나다에서도 수주 전에 승인을 받았다. 이번 승인은 주요 연구인 ARISTOTLE, AVERROES 연구를 기반으로 하고 있다. FDA는 성명서에서 "비판막성 심장세동 환자군에서 와파린 대비 뇌졸중 발생률을 현저하게 낮췄다는 점에 무게를 뒀다"고 말했지만, "인공심장판막 시술을 받았거나 심장판막으로 인한 심방세동이 있는 환자들은 복용해서는 안된다"고 경고했다. 한편 FDA와 유럽의약국(EMA)은 최근 다비가트란에
제약단신
임세형 기자
2012.12.30 00:00
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항응고신약들의 보험급여 기준이 신설됐다. 엘리퀴스(성분 아픽사반)는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정된다. 다만 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 중 한가지를 만족해야 한다. 이와 함께 프라닥사(성분명 다비가트란)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 반드시 소견서를 첨부해야한다. 이미 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정돼 왔던 자렐토(성분명 리바록사반)는 비판
제약바이오
박상준 기자
2012.12.28 00:00
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손종관 편집국장 올해도 며칠 남지 않았군요. 그 어느해보다도 다사다난했다는 말이 무색하지 않을 정도로 참으로 많은 사건들이 일어난 해였습니다. 의료계와 병원계, 제약계 등의 다양한 소식들을 독자들에게 전달하기 위해 취재 현장에서 동분서주한 기자들에게 고생했다는 말과 함께 고맙다는 메시지를 전하고 싶습니다. 먼저 올 한해 가장 특징적인 면은 노환규 의협 회장이 취임하면서 의·정 관계가 급속도로 냉각된 점을 들 수 있는데요.하장수 부국장 예, 맞습니다. 그동안 의·정 갈등이 없었던 것은 아닌데요. 유독 노환규 집행부가 들어선 5월부터 현재까지 극한 대립 관계가 형성돼 왔습니다. 물론 최근 의·정 협상이 진행되고는 있습니다만….손종관 의정 관계는 의협의 건정심 탈퇴 선언 이후 극에 달했죠. 포괄수가제 당연 적용을
개원가
정리·하장수 기자
2012.12.27 00:00
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올해 국내외 순환기·내분비 학계에서는 전반적으로 질환 관리의 새로운 패러다임을 제시하는 소식들이 이슈를 선점했다. 신규 항응고제의 등장으로 인한 항혈전치료 패러다임의 변화, 이상지질혈증 신약개발을 통한 치료전략의 개선, TAVI 시술의 신의료기술 인정, 환자 중심의 고혈당 약물치료 동향, 비만수술의 당뇨병 치료·예방효과 등 다양한 이슈들이 올 한해를 장식했다. 2012년 순환기·내분비 학계의 뜨거운 감자로 자리했던 이슈들을 정리한다.1. 포스트와파린 시대 활짝아픽사반이 유럽과 캐나다 등에서 승인됨에 따라 다비가트란과 리바록사반을 포함하는 포스트와파린 시대 3개 신규 항응고제의 본격 경쟁이 시작됐다. 3개 약제는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 적응증을 승인받으며 와파린 대체라는 소명을 가시화하고 있다. 북미와
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.12.14 00:00
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장기간 아픽사반 요법이 항응고제 치료를 받은 정맥혈전색전증(VTE) 환자들의 재발 예방에 효과를 보였다. 이탈리아 페루지아대학 Giancarlo Agnelli 교수팀은 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 AMPLIFY-EXT 연구를 발표, VTE 치료를 위해 6~12개월 동안 와파린 치료를 받은 환자들에게 12개월 아픽사반 치료가 재발 위험도가 크게 낮췄다고 밝혔다. 이번 연구는 무작위 대조군 이중맹검 임상으로 VTE 환자 2482명을 대상으로 했다. 환자들은 6~12개월 동안 항응고제 치료를 받았지만, 여전히 유·무증상 VTE가 남은 이들이었다. 아픽사반군은 1일 2회 2.5 mg, 5 mg으로 나눠서 12개월 동안 투여했다. 이중항혈소판제요법은 사용하지 않았다. 연구에서 1차 종료점은 VTE 재발
제약단신
임세형 기자
2012.12.09 00:00
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아픽사반(제품명 엘리퀴스)이 캐나다 보건당국에서도 승인을 받았다. 최근 유럽 승인에 이은 것으로 향후 미국에서의 승인 전망도 더욱 밝혀주고 있다. 캐나다 보건당국은 ARISTOTLE과 AVERROES 연구를 기반으로 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 예방 적응증을 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 ARISTOTLE 연구에 대한 추가적인 자료를 요구한 상태로 내년 초 승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 미국심장협회(AHA)/미국뇌졸중학회(ASA)는 최근 학술자문위원회 회의에서 비판막성 심장세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 새로운 경구용 항혈전제에 아픽사반을 권고한 바 있다.
제약단신
임세형 기자
2012.12.09 00:00
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"효과 유의한 차이 없어···안전성은 다비가트란 110 mg 우위" 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반으로 대변되는 신규 경구 항응고제들의 간접비교 결과들이 연이어 발표되고 있다. 3개 약제의 1 대 1 직접비교가 힘든 상황에서 기존에 발표된 연구 데이터를 기반으로 효과와 안전성을 간접비교하는 방식이다.이들 신규 항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 와파린 대비 유효성을 입증한 RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE 연구를 통해 기존의 치료를 대체할 수 있는 새로운 항혈전요법으로 기대를 모아왔다. 하지만, 각각의 혜택을 직접비교하는 임상연구는 여러 제약으로 인해 요원한 상황. 이들 신약의 상대적인 유효성과 안전성을 확인하기 위해서는 각각의 약제를 1 대 1로 직접비교하는 무작위·대조군
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.12.07 00:00
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말도 많고 탈도 많았던 항응고제 신약이 내년 1월 1일부터 보험급여 시장에 출시된다. 포스트와파린 시대가 열리는 순간이다.지금까지 허가받은 항응고신약은 모두 세 개. 프라닥사(성분명 다비가트란), 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반)로 이중 프라닥사가 가장 먼저 약가협상 테이프를 끊으면서 새해부터 처방이 가능해진다. 협상가(1일 복용기준)는 공개되고 있지 않지만 3000원대 후반으로 4000원을 넘지 않는다. 이에 맞춰 급여기준도 나왔다. 프라닥사 급여 대상은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우만 해당된다. 의사는 환자가 왜 와파린을 복용할 수 없는지 이유를 달아야한다. 이를 테면 와파린 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등이다. 고위험군은 혈전색전증(뇌
제약바이오
박상준 기자
2012.12.05 00:00
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'포스트 와파린'으로 불리는 항응고제 신약들의 논의 주제가 '효과와 안전성'에서 '실제임상적용'으로 옮겨가고 있다. 항응고제 신약들이 대표 랜드마크 연구들을 근거로 현장에서 사용되고 있지만 위험대비 효과, 최적의 환자군, 맞춤투여전략 등에 대해서는 아직까지 논의의 여지가 남아있다. 이에 11월 초에 진행된 미국심장협회(AHA) 연례학술대회는 물론 대한심장학회 추계학술대회에서도 이에 대한 강연들이 진행됐다. 본지는 대한심장학회 추계학술대회에서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항혈전 치료' 강의를 한 호주 대킨대학 John Amerena 교수에게 항응고제 신약들의 투여전략과 앞으로의 전망을 들었다. ▲항응고제 신약별 임상결과
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.23 00:00
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심방세동 환자를 대상으로한 "포스트 와파린" 삼파전 구도가 완성됐다. 유럽위원회(European Commsion)는 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 비판막성 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 ARISTOTLE, AVERROES 연구결과를 근거로 하고 있다. 위원회는 비판막성 심방세동 성인환자 중 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력, 75세 이상의 연령, 고혈압, 당뇨병, 전신성 심부전(NYHA 2단계 이상 등 위험요소가 하나 이상 있는 이들에게 1일 2회 5 mg으로 뇌졸중 예방을 위해 처방할 수 있다고 정리했다.지난해 유럽에서 심방세동 환자를 대상으로 승인받은 리바록사반(제품명 자렐토)은 폐색전증 치료와 심부정맥 혈전증(DVT) 재발 예방 적응증을 추가했다
제약단신
임세형 기자
2012.11.21 00:00
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2012 AHA 하이라이트1. 2012 AHA, '맞춤치료 실제 접근전략'에 초점2. 스타틴 안전성, 지질 프로파일 개선전략3. 스타틴 관련 포스터연구 하이라이트4. 스타틴 위험도 해결전략에 머리 맞대5. 항응고제 신약처방, 출혈과 신장에의 영향 감안해야6. ACS 대상 항혈전신약, 위험대비 혜택에 초점7. JNC8, ATP4, 2013년 2월 발표 전망 최근 항응고제 및 항혈소판제 신약들이 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)·미국부정맥학회(HRS) 공동 가이드라인과 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 이름을 올렸다. 이는 항응고제·항혈소판제 신약들의 임상기대치가 높다는 것을 반영하고 있다. 이에 2012 AHA 연례학술대회에서는 이 약물들의 효과와 안전성, 타깃에 대해 다각도로
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.12 00:00
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"AF 환자 사망위험 유의하게 낮춰···임상혜택은 업""와파린 대체역할 지지···그 이상도 기대" 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반으로 대변되는 신규 경구항응고제군의 유효성과 안전성에 대한 신뢰도가 계속 쌓여가고 있다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에서 와파린의 대체수단으로 기대를 모으고 있는 신약들이다. 이들은 무작위·대조군 임상시험(RCT)에 이어 개별 연구를 한데 모아 종합적으로 통계를 낸 메타분석에서도 와파린 대비 우수한 임상혜택을 드러내면서 대체수단 이상의 역할을 예고하고 있다.다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등은 RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE 등의 임상연구를 통해 와파린과 비교해 효과가 적어도 대등하거나 우수하다는 것을 입증받았다. 반면 전체 사망률과 심혈관 원인의 사망
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.10.26 00:00
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이탈리아에서 발표된 메타분석 연구에서 항응고제 신약들이 심방세동 환자군에서 와파린을 밀어내고 입지를 굳혀가는 것으로 나타났다. 이탈리아 Francesco Dentali 박사팀은 심방세동 환자를 대상으로 한 항응고제 신약 관련 연구 12개를 메타분석한 결과 와파린 대비 전체 사망률 및 심혈관 사망 위험도를 11% 감소시켰다고 밝혔다. 연구에 포함된 환자들은 5만 4875명으로, 대상이 된 항응고제 신약은 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에도사반이었다. 분석결과 항응고제 신약은 와파린 대비 244명 중 1명의 사망을 예방했고, 심혈관 사망은 500명 중 1명 예방한 것으로 나타났다. 이와 함께 뇌졸중, 전신성 색전증, 주요 출혈 등에서도 전반적인 혜택을 보였다. 각 약물들이 작용기전, 반감기, 배출 기전,
제약단신
임세형 기자
2012.10.21 00:00
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유럽 약물인체사용위원회(CHMP)가 Xa 인자 억제제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 승인을 추천했다. CHMP는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 예방을 위해 아픽사반이 유용하다고 밝혔다.이번 결정은 ARISTOTLE, AVERROES 연구를 기반으로 하고 있다. ARISTOTLE 연구에서는 아픽사반이 와파린 대비 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신성 색전증 예방에서 더 효과적인 것으로 나타났다. 신기능은 연구결과에 영향을 주지 않았다. AVERROES 연구에서는 아스피린 대비 예방 효과가 좋게 나타났고, 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈률 증가도 없었다. CHMP의 결정은 유럽위원회에서 검토될 예정으로, 이 회의에서 긍정적인 답변을 얻을 경우 유럽 27개국과 아이슬란드, 노르웨이에서 사용될
제약단신
임세형 기자
2012.09.24 00:00
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1. 대규모 랜드마크연구 실패...6개의 가이드라인 등 주목2. 심혈관계 약물연구, 성적 기대이하3. WOEST·PROTECT 연구 등 관심4. 가이드라인 업데이트 올해 ESC에서도 지난해에 이어 가이드라인 세션이 마련됐다. 특히 심근경색, 심방세동, 판막질환, 심부전 등 굵직한 주제에 대한 가이드라인이 업데이트돼 시선을 모았다. ▲심근경색 정의 가이드라인이번 심근경색 정의 가이드라인은 2007년도 판에 이어 ESC·미국심장학회재단(ACCF)·미국심장협회(AHA)·세계심장재단(WHF)이 공동으로 발표한 내용이다.전반적으로 이전 가이드라인처럼 혁신적으로 내용이 변하지 않았지만, 심장 트로포닌(cardiac troponin)을 바이오마커로 적극 활용하고 있다는 점이 눈에 띈다. 국가별 사회분화적 상황이 다른만큼
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.09.03 00:00
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유럽심장학회(ESC)가 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방 가이드라인을 새로 업데이트했다. 핵심 내용은 와피린보다는 새로운 항응고제를 적극 권고한다는 것이다. 이에 따라 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 새로운 항응고제들이 한층 더 힘을 받게 됐다. 새로운 항응고제를 적극 권장한 배경은 현재 심방세동의 유병률이 전체 인구의 2%에 육박하고 환자의 평균 연령이 꾸준히 늘고 있다는 점을 꼽았다. 이와 더불어 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험이 5배, 심부전 위험이 3배나 높다는 점을 들었다. 그런점에서 가이드라인은 새로운 항응고제는 와파린과 같은 기존 경구용 제제와 비교해 효능, 안전성, 편리성을 갖추고 있다고 강조했다. 아울러 환자들의 위험성을 판단하는 툴도 차드 스코어보다는 차드벡스코어를 쓰라고 권고했다. 차
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2012.08.29 00:00
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항응고제 신약들이 "포스트 와파린"이라는 이름표를 떼고 전면으로 나서기 시작했다. 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중학회(ASA)는 "비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 약물 권고안"에서 항응고제 신약들을 함께 사용할 수 있다고 밝혔다. 기존 AHA·ASA AF 환자 뇌졸중 예방 약물 권고안이 위험도 평가, 와파린 위주의 약물 치료 및 예방 권고안에 다비가트란에 대한 내용만 가지고 있었다는 점을 고려하면, 이번 가이드라인에서 항응고제 신약들의 위치는 그야말로 "약진"이라는 표현이 어울린다. 이번 업데이트 권고안에서는 와파린과 함께 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반을 비판막성 AF 환자의 뇌졸중 예방 및 재발 예방에 사용할 수 있도록 했다. ▲항응고제 신약, 효과·안전성에서 와파린과 동등
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.08.13 00:00
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오는 25일부터 29일까지 독일에서 열리는 유럽심장학회(ESC)에서는 대규모 역학연구를 비롯해 신약들의 연구가 일제히 발표된다. 가장 눈길을 끄는 연구는 PURE Study다. 이 연구는 전세계 17개국 15만3996명을 대상으로 나이, 성별, 지역(도시, 농촌), 개인생활 등에 따라 심혈관 유병률의 위험요소 패턴을 알아본 전향적 역학 연구다. 국내 전문가들은 이번 연구결과에 따라 우리나라의 실혈관 질환에 대한 위험요소도 어느정도 파악해볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 항혈소판제중에서는 TRILOGY-ACS 연구가 있다. 이 연구는 경피적 수술이 예정돼 있지 않은 불안정 협십증 또는 비분절 상승 심근경색을 포함한 급성관상동맥증후군 환자들 대상으로 프라수그렐과 클로피도그렐의 효과를 비교한 연구다. 연구자들
제약바이오
박상준 기자
2012.08.09 00:00