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올해 유럽심장학회 연례학술대회(ESC) Hot Line 세션은 혈전증, 중재술과 의료기기, 위험요소와 당뇨병, 심부전과 급성 관상동맥 증후군 4개의 주제로 나눠서 진행됐다. 그 중 혈전증 세션에서는 경구용 신규 항응고제인 ‘에독사반(edoxaban)’과 정맥투여용 항응고제인 ‘오타미사반(otamixaban)’ 주요 연구가 발표됐다. 타깃 환자군은 달랐지만 에독사반은 성공, 오타미사반은 결과적으로 실패했다. ‘에독사반, 재발 예방은 비슷·출혈 사건 감소서 우월성 보여- Hokusai-VTE 연구 / DVT환자 에독사반’ 주요 연구인 Hokusai-VTE 연구는 VTE 환자 8240명을 대상으로 한 무작위 임상시험이다. 환자들은 에독사반 4118명과 와파린군 4122명으로 분류됐고, 에
내분비/신장
임세형 기자
2013.09.09 11:40
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또 다른 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 에독사반(edoxaban)이 급성 정맥혈전색전증(VTE) 환자에서 재발예방 효과를 보였다. 와파린과 효과 및 안전성을 비교한 Hokusai-VTE 연구에서 재발 예방에서의 비열등성과 출혈 위험도 감소 효과를 보였다.Hokusai-VTE 연구는 8240명을 대상으로 한 무작위 임상시험이다. 연구를 진행한 네덜란드 아카데미의료센터 Harry R. Buller 박사는 "이번 연구에서는 제한된 근위성 심부정맥혈전증(DVT)부터 중증 폐색전증(PE) 환자까지 포함돼 있어서 전반적인 VTE 환자들을 대상으로 했다"고 밝혔다.특히 "이번 연구에서 환자들은 3개월 가량 치료받았지만, 평가는 12개월째 시행했다"며, 에독사반의 상대적 효과 평가에 약물을 투여받
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.09.04 10:25
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American Heart Journal(미국심장저널)이 아픽사반의 투약오류와 관련된 논문을 통해 투약오류율은 0.04% 였다고 밝혔다. 아울러 이는 최종 결과에 영향을 주지 않는다고 덧붙였다.아픽사반은 ARISTOTLE 연구를 통해 심방세동환자의 뇌졸중 위험을 와파린대비 21%나 줄이는 약물로 주목을 받았다. 뿐만아니라 주요 출혈을 31% 낮추고 사망위험도 11%나 줄이면서 다비가트란, 리바록사반과 함께 차세대 항응고제로 떠올랐다.그러나 이같은 효과에도 불구하고 미국 승인이 늦게 이뤄졌는데 그 배경은 투약오류때문이었다. 조사 결과 임상 연구과정에서 잘못된 문구가 포함된 사실이 드러났는데 아픽사반군에서 7.3%, 와파린군에서 1.2%가 발생했다.저널은 이같은 투약오류가 전반적인 효과에
제약단신
박상준 기자
2013.08.27 19:57
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 신규 항응고제 시장에 본격적으로 뛰어든다.엘리퀴스는 국내에서 세 번째로 나오면서 다소 뒤쳐졌지만 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평가를 받고 있다.엘리퀴스가 다른 약들과 구별되는 차이점은 몇 가지를 들 수 있는데 우선 아스피린과 비교해 효과를 입증했다는 점을 꼽을 수 있다.아스피린과 비교했던 이유는 와파린 부적합 환자에게 우선 항혈전제 치료(아스피린)를 시행한다는 점을 착안한 것이다.그 연구가 2010년에 발표된 AVERROES다. 연구에 따르면 엘리퀴스의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 재발율은 1.6%인 반면 아스피린군 3.7%였다.
제약바이오
박상준 기자
2013.07.11 09:33
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 국내 레이스에 본격적으로 뛰어든다.세 번째로 발표된 NOAC인데다가 1일 1회 투여 전략으로 비교적 불리한 입지에서 경쟁을 시작하지만, 제조사인 한국BMS(대표이사 조던 터)와 한국화이자(대표이사 이동수)는 기자간담회를 통해 임상시험에서 나타난 높은 효과와 안전성에 강한 자신감을 보였다.이에 기자간담회에서는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 주요 임상인 AVERROES와 ARISTOTLE 연구의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 예방 효과와 출혈 위험도 감소에 대한 안전성이 강조됐다.미국 토마스제퍼슨의대 Michael D. Ezekowitz 교수는 “와파린을 대조군으로 한 ARISTOTLE 연
제약바이오
임세형 기자
2013.07.05 17:24
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신규 경구용 항응고제 중 하나인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)이 심부정맥 혈전증(DVT과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE) 재발 예방효과와 출혈 합병증 안전성을 입증했다.네덜란드에서 개최된 국제혈전지혈학회 연례학술대회(2013 ISTH)에서 AMPLIFY 연구를 발표한 페루지아대학 Giancarlo Agnelli 교수는"DVT와 PE 환자 모두에게서 효과가 비슷했고, 진행성 양상이 나타난 환자들 중 40%에서도 효과가 지속됐다"고 말했다.AMPLIFY 연구는 28개국 358개 센터에서 진행된 연구로 PE와 DVT 환자를 대상으로 아픽사반의 1차 치료제 가능성을 타진한 연구다. 대상군은 5395명으로 이들을 이중 맹검으로 아픽사반군과 와파린+에녹사파린군으로
제약단신
임세형 기자
2013.07.03 10:50
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혈전(血栓)을 대상으로, 그리고 혈전(血栓)을 놓고 벌이는 대혈전(大血戰)이 펼쳐지고 있다. 현대의학은 심·뇌혈관질환 이환 및 사망을 막기 위해 혈전과 전면전을 선포한 상태다. 여기에 치료약물들은 혈전이라는 거대한 시장을 놓고 신·구(新·舊), 신·신(新·新) 약제 간에 중원을 점하기 위한 혈투를 진행 중이다. 혈전은 현대의학이 제압해야 할 최대의 난적 중 하나다. 혈관 속에서 피가 굳어져 만들어진 이 조그마한 핏덩이는 그 자체로 혈류를 저해하는 동시에, 몸 속을 돌아 다니다 혈관을 막아 색전증을 야기하고 결국은 심·뇌혈관질환으로 인한 심각한 장애 또는 사망을 유발한다. 최근 이상지질혈증, 고혈압, 고혈당 등이 급증하면서 죽상동맥경화증이 다발하고 취약성 경화반에 의한 혈전, 색전
Cover Story
이상돈 기자
2013.06.26 20:17
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심방세동(AF)은 고령으로 갈수록 유병률이 큰 폭으로 증가한다. 또, 뇌졸중 위험이 일반인에 비해 5배 가량 높다. AF 환자에서 발생하는 뇌졸중은 치명적일 가능성이 높은 것으로도 알려져 있다. 고령화 시대의 우리나라 역시 적극적인 대처가 요구된다. 하지만, 우리나라에서 AF 환자의 뇌졸중 위험은 고혈압이나 이상지질혈증 등에 비해 상대적으로 뒷전으로 밀려 있었다. 관심도가 낮다 보니 환자들이 제대로 된 치료를 받기가 어려웠고, 제대로 된 치료가 이뤄지지 않다 보니 좀처럼 학계의 이목을 끌기가 힘들었다.이렇게 힘들었던 AF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항혈전치료가 획기적인 항응고제들의 등장으로 새로운 전기를 맞고 있다. 이들 신규 항응고제는 효과와 안전성 면에서 기존의 표준요법인 와파린과 비교해 혜택
Cover Story
임세형 기자
2013.06.26 20:17
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항혈전치료 전략은 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서도 주요 주제로 다뤄졌다. 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반은 하위분석 연구를 통해 항응고전략에서의 우위를 다졌고, 새로운 정맥투여 항혈소판제제인 칸그렐러는 클로피도그렐과 비교에서 효과를 입증했다. 올해 ACC 연례학술대회에서 발표된 항혈전치료 관련 연구들을 살펴본다. CHAMPION-PHOENIX 연구 :- 칸그렐러, 클로피도그렐 대비뛰어난 PCI 합병증 예방 메디슨제약사의 정맥투여 ADP 수용체 차단제인 칸그렐러(cangrelor)는 CHAMPION-PHOENIX 연구에서 경구용 클로피도그렐 대비 모든 경피적관상동맥중재술(PCI) 환자들의 합병증 위험도를 22% 예방해 주는 것으로 나타났다. 추가적인 출혈은
Conference Report
임세형 기자
2013.06.26 17:37
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 보험약가가 1일 3750원으로 결정됐다. 급여는 5월 1일부터 시작됐다.최근 복지부가 발표한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따르면 엘리퀴스의 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1875원이다.앞서 나왔던 프라닥사의 경우 1일 투약비용은 3702원이며, 자렐토는 3650원이다. 가격차이가 크지는 않지만 가장 어쨌든 비싼 항응고제 신약이 됐다.앞으로 엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등의 이유로 와파린을 사용할 수 없는 경우에 급여처방할 수 있다.한편 엘리퀴스는 지난 1월, 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 용도로
제약바이오
박상준 기자
2013.05.14 14:36
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대한뇌졸중학회(이사장 이병철)가 포스트 와파린 3종을 한자리에서 소개하는 이례적인 자리를 마련해 눈길을 끌었다.학회는 11일 송도 컨벤시아서 열린 춘계학술대회에서 "새로운 항응고제를 위한 심포지엄"이란 주제로 신약 3종 소개했다.진행에 앞서 서울의대 이용석 교수(신경과)는 "(이번 세션은)송도대첩이라고 표현할 수 있을 정도로 오늘의 관전포인트"라고 운을 뗀뒤 "다만 어떤 약이 더 좋다고 주장하는 내용은 아니다. 각각 제품의 정보 제공차원에서 마련했다"고 말했다.이날 소개는 각 회사에서 초청한 해외 연자가 맡았다. 가장 먼저 한국BMS 본사 Michael Hanna 박사가 아픽사반에 대해 소개했다.이어 베링거인겔하임이 초청한 본의대 Georg Nickenig 교수가
제약바이오
박상준 기자
2013.05.13 14:39
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5① 심방세동 환자 뇌졸중 인식 제고② 항응고제 치료 확대③ 뇌졸중 예방 개선④ 일차기관 역할 분담'포스트와파린' 시대가 닻을 올리고 드디어 출항했다. 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반으로 대변되는 신규 항응고제들이 모두 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 색전증 예방에 적응증을 승인받았다. 이제 임상현장에서는 새 포도주를 어떻게 새 부대에 담게될 것인가에 시선이 집중되고 있다. 신규 항응고제의 본격 적용
제약바이오
이상돈 기자
2013.03.25 17:15
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5새로운 항응고제들이 나오면서 의사들의 기대가 날로 커지고 있다.당장 신경과, 순환기내과(심혈관센터) 등 주요 전문가들은 이구동성으로 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 전망하고 있다. 그만큼 와파린을 복용하는 환자들의 고충이 많다는 방증이다. 기존 와파린의 문제점은 무엇이고 또 새로운 항응고제는 어떤 의미를 갖는지 항응고제 기획을 마무리는 하는 차원에서 ROCKET-AF, ARISTOTLE 등 다국적의 국내 임상을 진행한 가톨릭의대
제약바이오
박상준 기자
2013.03.25 11:19
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5세 번째로 시장에 나온 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 Xa인자 저해제로 지난해 말 유럽연합과 미국에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 승인을 받았고, 우리나라에도 지난 2월에 승인받았다. 포스트와파린 레이스 돌입시기는 상대적으로 늦었지만, 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평이다.와파린으로 관리 가능한 AF·뇌졸중
제약바이오
임세형 기자
2013.03.25 11:14
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항응고제 아픽사반이 아미오다론 복용여부에 상관없이 일관된 뇌졸중 예방효과를 보인다는 연구결과가 미국심장학회(ACC)서 발표됐다.아미오다론은 와파린과 같이 썼을 때 색전증과 출혈 사건 증가와 함께 INR 조절률을 떨어뜨리는 것으로 알려져 있다. 이를 확인하기 위해 미주리대 연구팀은 아픽사반과 아미오다론간 약물상호작용에 따른 효과를 재분석한 결과를 발표했다.연구팀은 ARISTOTLE 연구에 참여한 환자중 아미오다론을 복용하는 2051명을 골라냈고 이를 다시 아픽사반군(1009명)과 와파린군(1042명)으로 재분류해 뇌졸중 또는 전신선 색전증, 출혈 등의 차이가 있는지 살펴봤다.아미오다론 복용한 2051명의 평균 나이는 68세로 비복용군(70세)과 비교해 다소 젊었으며, CHADS2 또한 2
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2013.03.15 10:22
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새로운 항응고제들이 잇따라 나오고 있는 가운데 뇌줄중 이차 예방효과는 와파린과 비교해 큰 차이가 없다는 흥미로운 연구가 최근 미국심장학회(ACC)에서 나왔다.미국부정맥학회와 미국심장학회가 공동으로 주최한 항응고제 세션에서 이번 연구는 지금까지 발표된 주요 랜드마크 스터디에서 이전에 뇌줄중 또는 일과성 허혈발작(TIA)를 경험한 심방세동환자들만 떼어 메타분석한 것이다.1만4527명을 분석한 결과 항응고제 신약들은 뇌졸중 예방효과에 있어서 와파린과 큰 차이가 없었다. 항응고제 신약들의 뇌졸중 발생률은 338명이었으며 와파린은 386명이었다(p=0.07). 다만 출혈성 뇌졸중 발생률은 와파린에 비해 통계적으로 낮은 것으로 나타났다(41명 vs 97명 p =0.004). 이같은 결과와 함께 주요
제약바이오
박상준 기자
2013.03.11 17:25
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자렐토(성분명 리바록사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)에 이어 엘리퀴스(성분명 아픽사반)까지 나오면서 그야말로 항응고제 춘추전국 시대를 앞두고 있다.식약청에 따르면, 엘리퀴스 5 mg는 지난 27일자로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방약물로 허가됐다. 수개월 먼저 2.5 mg 제형이 허가되기는 했지만 5 mg가 주력약물이라는 점에서 비로소 경쟁구도가 만들어진 것이다.기전은 자렐토와 같다. 응고인자 Xa 억제제 계열로 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제해 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아주는 원리다. 참고로 다비가트란은 트롬빈 직접 저해제(DTI) 계열이다.효능도 입증했다. 2012년 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 ARISTOTLE 연구에 따르면, 엘리퀴스의
제약바이오
박상준 기자
2013.03.06 16:54
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"엘리퀴스5 mg(성분명 아픽사반)"이 국내 시판허가를 획득함에 따라 프라닥사, 자렐토와 함께 항응고제 3파전이 펼쳐질 전망이다. 식약청은 지난 27일자로 엘리퀴스 5mg을 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방약물로 승인했다. 앞서 지난 1월 2.5mg 용량이 허가되기는 했지만 이번 약물이 심방세동에 의한 뇌졸중 예방 주력 약물이라는 점에서 본격 경쟁구도가 만들어진 셈이다. 이번 승인으로 엘리퀴스는 국내 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 약물로 본격적인 마케팅을 할 수 있게 됐다. 한편 엘리퀴스는 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제로, 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈 생성과 혈전 형성을 감소시킨다. 다국가 3상연
제약바이오
박상준 기자
2013.03.06 12:56
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미국FDA가 자렐토(성분명 리바록사반)를 하루에 두번 복용으로 급성관상동맥증후군(ACS) 예방 약제로 승인하는 것으로 또다시 보류했다.같은 내용에 대해 미FDA는 지난해 7월 거부한 바 있다. 이후 얀센 측은 자료 보완을 통해 다시 제출했지만 최근 또다시 거부당했다.사유는 자료 누락으로 알려지고 있다. 자료 검토에 참여한 패널들은 얀센이 ATLAS ACS2 TIMI 51 연구 결과를 일부 누락시킨 점을 지적하고 있다.하지만 구체적으로 어떤 부분의 자료 누락인지는 알려지지 않았다. 이에 따라 자렐토가 차세대 항응고제로서의 첫 ACS 적응증 추가는 점점 더 어렵게 됐다.이와 관련 얀센 측은 보도자료를 통해 문구에 대한 평가와 미FDA 인허가 부서의 질문에 곧 답변할 예정이라고 밝혔다
제약바이오
박상준 기자
2013.03.05 14:15
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다비가트란과 아픽사반이 정맥혈전색전증(VTE)에 효과적이라는 연구가 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 21일자로 잇달아 게재됐다. 다비가트란의 경우 RE-MEDY와 RE-SONATE 연구 결과가 "Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism"라는 제목으로 게재됐으며, 아픽사반은 AMPLIFY-EXT 연구 결과가 "Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism"라는 제목으로 실렸다. RE-MEDY는 2856명의 환자를 대상으로 36개월 동안 다비가트란과 와파린을 투여하고 VTE 효과 및 출혈 안전성을 평가한 것으로 비열등성을 목적으로 했다. 연
제약바이오
박상준 기자
2013.02.21 00:00