미국 포톨라 파마슈티컬스의 항응고제 역전제가 미국 식품의약국(FDA) 승인 취득에 실패했다.

FDA는 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 '안덱사네트 알파(andexanet alfa)'에 대해 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 에독사반(edoxaban), 에녹사파린(enoxaparin) 라벨 획득을 위한 추가 임상자료를 요청했다.

안덱사네트 알파는 Factor Xa 억제제로 치료받은 환자에서 생명이 위독하거나 출혈을 제어할 수 없을 때 투여하는 치료제로, FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)로 신청해 혁신 치료제로 지정받아 큰 관심을 받았다.

이번 결정은 지난해 발표한 ANNEXA 임상 3상 결과를 근거로 했다. 해당 연구에서는 리바록사반(rivaroxaban)과 아픽사반(apixaban)에서 항응고제 역전제로서 안전성과 효능을 입증한 바 있다.

현재 안덱사네트 알파는 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린에서 효능을 입증하기 위한 임상 3b 및 4상 연구를 진행 중이다.

포톨라는 에독사반과 에녹사파린에 대한 라벨 획득을 위해 추가 자료를 제출할 예정이며, FDA와 협의를 통해 빠르게 대처할 계획이라고 밝혔다.

안덱사네트 알파는 경구 또는 주사 투여된 Factor Xa 억제제를 특이적인 표적으로 하며, 결합 후 Factor Xa 억제제가 Xa인자와 결합할 수 없게 돼 지혈과정이 정상적으로 회복될 수 있도록 작용하는 치료제다.