[메디칼업저버 이현주 기자] 비-비타민 K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭이 출시도 못한 채 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 통해 얻을 수 있는 시장 선점 효과를 잃게 됐다. 20일 관련업계에 따르면 유한양행 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목의 우선판매 기간이 내달 2일로 종료된다. 우판권은 타 제네릭보다 9개월 먼저 발매함으로써 선점 효과를 누릴 수 있는 제도지만, 이들 3개 품목은 출시도 못한 상황이다. 사정은 이렇다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 20
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 승모판막 협착증을 동반한 심방세동 환자(이하 승모판막 협착증 환자) 치료에 비-비타민 K 길항제(NOAC)를 고려할 수 있다는 가능성을 전 세계 최초로 확인했다.서울성모병원 김성환 교수(순환기내과)팀이 건강보험심사평가원 데이터를 분석한 결과, NOAC을 복용한 승모판막 협착증 환자는 와파린을 복용한 이들보다 허혈성 뇌졸중 또는 전신색전증 발생 위험이 낮았다.이번 연구는 승모판막 협착증 환자에게 NOAC 치료 혜택이 와파린보다 더 클 수 있음을 처음으로 확인했다는 점에서 그 의미가 크다. 지
[메디칼업저버 최상관 기자] 미국심장학회(American College of Cardiology)가 심혈관질환 일차예방을 위한 가이드라인 발표를 목전에 뒀다. 이는 미국 뉴올리언스 현지시간으로 오는 16부터 18일까지 모리얼 컨벤션 센터에서 개최를 앞둔 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)에서 공개될 예정이다.이번 가이드라인은 미국심장학회가 미국심장협회(AHA)와 공동 개발했다. 성인에서 심혈관질환 일차 예방을 위한 권고를 담았고, 심혈관질환 예방과 관련한 생활습관 뿐만 아니라, 심혈관질환에 영향을 미치는 위험요소와 관련한 내
[메디칼업저버 최상관 기자] 아픽사반(제품명 엘리퀴스)이 암 환자의 정맥혈전색전증 예방에 효과적인 것으로 나타났다.캐나다 오타와의대병원 Marc Carrier 박사팀의 AVERT 연구에 따르면 아픽사반을 복용한 암 환자는 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 발생 위험이 위약군보다 59% 더 낮았다.연구진은 외래 진료를 받는 암 환자 중 코라나 점수(Khorana score)가 2 이상이면서, 화학항암요법을 받고 있는 환자를 대상으로 아픽사반의 효과와 안전성을 평가했다. 코라나 점수는 0~6점으로 점수가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 안덱사네트 알파(andexanet alfa)가 리바록사반, 아픽사반 등 제10혈액응고인자(factor Xa) 억제제의 항응고 효과를 역전시키고 지혈효과를 회복시키는 약물로 합격점을 받았다. 리바록사반 또는 아픽사반을 복용하고 급성 주요 출혈이 나타난 환자에게 안덱사네트 알파를 투약한 결과 92%의 항응고 역전 효과가 나타났다. 이번 ANNEXA-4 연구 결과는 7일 미국 하와이에서 열린 2019 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2019)에서 발표됐고 동시에 NEJM 2월 7일자 온라인판에 실렸다.안덱사네트 알파
[메디칼업저버 이현주·박선혜 기자] 비-비타민K 길항제(NOAC) 역전제 '프락스바인드주(성분 이다루시주맙)'가 이달 1일부터 급여적용된다. 프라닥사(성분 다비가트란)의 역전제로, NOAC 4개 제품 중 가장 저조한 성적을 보이고 있는 프라닥사가 역전제 도움으로 반등 기회를 잡을 수 있을지 관심이 모아진다. 항응고요법에서 와파린 시대가 저물고 NOAC 중심으로 재편되면서 자렐토(성분 리바록사반), 릭시아나(성분 에독사반), 엘리퀴스(성분 아픽사반), 프라닥사 등 NOAC 4개 제품이 빠르게 성장하고 있다.유비스트 기준으로 4개 제품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)가 와파린을 누르고 심방세동 환자에게 처방해야 할 항응고제 1순위로 올라섰다.미국 심장학계는 와파린과 NOAC 모두 치료가 가능한 심방세동 환자라면, 와파린보단 NOAC을 먼저 처방하도록 강력하게 권고한 것이다. 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS)는 2014년에 이어 약 5년 만에 2019년판 심방세동 관리 가이드라인을 업데이트하며 NOAC 혜택에 방점을 찍었다.이번 가이드라인은 Journal of the American College of Ca
[메디칼업저버 최상관 기자] 위장관 출혈 위험이 높은 환자는 경구용 항응고제와 위산분비억제제(PPI)로 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 밴더빌트의대 Wayne A. Ray 교수의 연구에 따르면 경구용 항응고제와 PPI 병용요법을 받은 환자는 상부 위장관 출혈로 인한 입원 위험이 항응고제만 처방받은 환자보다 34% 더 낮았다. 이 연구는 12월 4일 JAMA에 실렸다.연구진은 2011~2015년까지 위장염이나 소화성 궤양 등의 병력으로 위장관 출혈 위험이 높은 환자를 대상으로 항응고제 단독 또는 PPI 병용요법의 효과를 비교하기 위한 후향적 코호트
CHA₂DS₂-VASc이번 가이드라인에서 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 강조한 만큼 권고사항에서도 뇌졸중 위험도 평가를 우선 강조했다. 위험도 평가도구로 CHA₂DS₂-VASc 사용을 권고한 부분은 동일하지만, 세부적인 내용을 추가했다. 우선 CHA₂DS₂-VASc는 뇌졸중 저위험군을 분류하기 위한 1차적 도구라는 점을 강조했고, 저위험군에게는 뇌졸중 예방, 사망률 감소를 목적으로 항혈전요법을 실행하지 않는다(권고등급 강함, 근거수준 중간)는 원칙을 제시했다. 뇌졸중 저위험군은 발작성 심방세동을 포함해 CHA₂DS₂-VASc 점수
경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)을 받은 환자(이하 TAVI 환자)로 적응증 확대를 노리던 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)의 미래에 어두운 그림자가 드리워졌다. TAVI 환자를 대상으로 리바록사반의 혜택을 평가한 임상3상인 GALILEO 연구가 유효성 및 안전성 모두에서 문제가 확인되면서 중단된 것이다. 이 같은 결정이 9일 발표된 후 학계는 '예상하지 못했다'는 반응이 주를 이룬다. TAVI 후 CT 검사에서 판막이 움직이지 않고 판막 주변에 혈전이 쌓이는 모습도 관찰되기에, NOAC이 TAVI 환
엘리퀴스(성분 아픽사반) 제네릭을 허가받은 종근당이 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭도 준비 중이다. 식품의약품안전처 생동성시험계획서 승인 현황에 따르면, 종근당은 올 초부터 리바록사반 10mg, 20mg 생동성시험 승인을 받은데 이어 지난달 2.5mg까지 승인을 받았다. 자렐토는 물질특허가 2021년 10월까지 남아있지만 제네릭을 준비하는 국내사들은 일찌감치 특허장벽 허물기에 도전한 바 있다. 그러나 물질 특허 존속기간연장무효 심결에서 패했고, 항소심에서도 고배를 마시는 등 특허벽이 견고한 상황이다. 다만, 조성물 특허 회피에 성공
비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC) 리얼월드(real-world) 데이터 확보 전쟁에서 우리나라가 네 가지 NOAC 리얼월드 데이터를 전 세계에서 가장 먼저 구축하며 파란을 일으키고 있다. 실제 임상현장에서 NOAC의 효과와 안전성을 본 리얼월드 연구는 서양에서 주로 진행돼 왔다. 아시아에서는 대만 리얼월드 결과가 발표되면 뒤이어 국내 결과가 공개됐다.그런데 국내 연구팀이 지난해 리바록사반·다비가트란·아픽사반 리얼월드 결과를 발표한 데 이어, 최근 세계 최초로 에독사반 결과를 공개했다. 이로써 우리나라는 전 세계에서 가장 먼저
한국인 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC) 리얼월드 데이터 퍼즐이 완성됐다. 지난해 서울의대 차명진·최의근 교수팀(서울대병원 순환기내과)이 리바록사반·다비가트란·아픽사반의 국내 리얼월드 결과를 발표한 데 이어(Stroke 2017;48(11):3040-3048), 순천향의대 이소령 교수(순천향대병원 순환기내과)와 최 교수팀이 마지막 남은 에독사반 리얼월드 결과를 8월 21일 JACC에 실린 논문을 통해 발표했다(J Am Coll Cardiol 2018;72(8):838-853). 이로써 한국은 전 세계에서 가장 먼저 NOA
아픽사반이 신장기능이 악화된 심방세동 환자를 겨냥하면서 독보적인 입지를 다지고 있다. 다른 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)보다 신장 배설률이 낮다는 강점으로, 현재 신장기능이 악화된 심방세동 환자에게 투약하는 와파린의 자리를 넘보고 있는 것이다. 신장기능 악화로 투석을 받는 환자들은 심방세동 유병률이 높고 부정맥도 흔하게 발생해 신장기능이 정상인 이들보다 뇌졸중 발병 위험이 더 크다고 보고된다. 이에 학계에서는 NOAC 랜드마크 연구와 처방 데이터를 토대로 이들에서 와파린 대비 NOAC의 효과 및 안전성을 보고
만성 콩팥병을 동반한 심방세동 환자는 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)를 복용하고 있다면 출혈 위험이 높은 것으로 조사됐다.미국 의료보험 데이터를 분석한 결과, NOAC을 복용하는 만성 콩팥병 환자는 와파린을 복용하는 이들과 비교해 출혈 위험이 20%가량 높았다. 단 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 치료 중인 항응고제 계열에 관계없이 비슷했다.심방세동 환자는 신장장애를 동반한다면 출혈 위험이 높다고 알려졌다. 하지만 NOAC의 랜드마크 연구에는 신장기능이 악화된 심방세동 환자는 포함되지 않아 이들에서 NOAC의 효과 및 안전성을
국내 심방세동 환자에겐 기존 항응고제인 와파린보다 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)가 더 효과적이며 안전한 것으로 조사됐다. 하지만 급성 관상동맥증후군 환자에게는 새로운 항혈소판제인 티카그렐러, 프라수그렐이 기존 치료제인 클로피도그렐보다 출혈 위험이 높아 안전성 문제가 감지됐다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)은 국내 실제 임상자료를 활용한 '새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석' 연구 결과를 2일 발표했다.항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수(BMI)가 낮은
엘리퀴스(성분 아픽사반) 제네릭들의 시장 진입에 제동이 걸렸다. 엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송에서 승소했기 때문이다.관련업계에 따르면 유한양행의 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목이 내달 1일자로 등재될 예정이었다. 그러나 복지부는 29일 약제급여목록 정정고시를 통해 3개 품목의 급여등재를 제외시켰다. 이는 서울중앙지방법원이 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했기 때문이다. 서울중앙지법은 특허를 침해한 제네릭 제품들의 생산, 판매, 청약 등 일
비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)가 리얼월드 데이터를 통해 심근경색 위험에 대한 우려를 덜어냈다.덴마크 리얼월드 코호트 분석 결과, 실제 임상에서 NOAC을 복용한 심방세동 환자는 와파린 등의 비타민K 길항제(VKA)를 복용한 이들보다 심근경색 발생 위험이 낮았다. 이와 함께 NOAC 간 심근경색 발생 위험 차이는 없는 것으로 확인됐다. NOAC 중 하나인 다비가트란은 지난 2009년 발표된 RE-LY 연구에서 큰 폭은 아니지만 급성 심근경색 위험 신호가 감지돼, 학계에서는 NOAC의 심근경색 위험을 예의주시해 왔다. 이에
심방세동 전극도자 절제술 시 환자에 따라 개별화된 항응고요법을 적용해야 한다는 제언이 나왔다.심방세동 환자는 전극도자 절제술을 받을 경우 주요 합병증인 혈전 색전증 등을 예방하기 위해 비타민K 길항제(VKA) 또는 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 등의 항응고제를 계속 복용해야 한다. 그러나 환자에 따라 항응고요법에 따른 출혈 또는 뇌졸중 등의 위험이 다르기에 절제술 전·후 개별화된 치료전략을 수립해야 한다는 것이다. 미국 존스홉킨스의대 Hugh Calkins 교수는 8일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한부정맥학회 정기학술대회
국내 학회들의 가이드라인 개정 및 신약들의 잇따른 등장은 해당 질환 치료제 시장을 술렁이게 만든다. 처방증대 가능성을 엿보거나 치열한 경쟁에서 살아남을 전략을 수립해야 하기 때문이다. 올해도 어김없이 새로운 진료지침이 나왔고 시장에는 신약들이 가세했다. 이에 따른 하반기 핫한 처방약 시장을 예상해 봤다.◇항응고제 개원가 공략 통할까지난 4월 대한부정맥학회가 한국형 뇌졸중 예방지침을 발표했다. 항응고요법을 받는 국내 심방세동 환자가 25%에 불과해 치료율을 높이겠다는 계획이다. 이번 진료지침은 국내 처방이 가능한 약만을 타깃으로 지침