[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사 애브비와 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온은 오는 2023년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입, 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온은 2020년 11월 미국식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기대하고 있다.

셀트리온은 작년 2월 류마티스관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득했다. 유플라이마는 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매가 개시됐다.

국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했으며, 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 본격 판매를 개시했다.

이어 지난해 12월에는 캐나다 보건부로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득하고, 셀트리온헬스케어는 최근 캐나다에서 판매를 시작하며 북미지역 진출을 본격화했다.

셀트리온은 “고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게돼 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편, 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 애브비가 판매하는 블록버스터 바이오의약품이다.

2021년 약 207억달러(한화 약 25조 3368억원) 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장규모는 173억 3000만달러(한화 약 21조 2119억)로 집계되고 있다.