[메디칼업저버 손형민 기자] 안구건조증 치료 시장이 히알루론산나트륨(HA) 점안제로 인해 변화를 맞이할 전망이다.

지난 2월, 보건복지부는 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 히알루론산 점안제 등 8개 성분이 포함됐다고 밝혔다.

히알루론산 점안제는 안구건조증의 치료 목적뿐만 아니라, 눈이 뻑뻑한 증상에 수시로 사용하는 인공눈물로도 많이 사용되고 있는 의약품이다.

실제 히알루론산 점안제의 처방 규모는 2300억원대로, 재평가 대상 품목들 중 규모가 가장 크다.

업계는 보험급여 변경이 환자의 의약품 접근성, 질환 예방, 삶의 질 등에 영향을 끼칠 수 있는 만큼, 재평가가 신중히 결정돼야 할 문제라고 보고있다.

실제 인공눈물의 과다 처방에 대한 논란은 이슈가 됐다.

지난 2018년 건강사회를위한약사회는 인공눈물의 대표 품목인 히알루론산 점안제의 급여 제한을 요청했다.

해당 단체는 히알루론산 점안제의 과다 처방 및 사용이 건강보험에 과중한 부담을 주고 있다는 의견서를 당시 심평원에 제출했다.

약국에 근무하는 한 약사는 "안과 처방전이 접수될 때 인공눈물을 필요보다 더 많이 처방받는 환자들이 많다"며 "히알루론산 점안제는 1일 5~6회 점안하는 것이 권장 사항이며, 눈 건강에 도움이 되는 영양제처럼 이용해서는 안 된다"고 말했다.

이에 반대하는 목소리도 만만치 않다.

업계는 백내장, 녹내장 등 여러 안과 질환뿐만 아니라 라식, 라섹 등 다양한 안과적 시술 이후에 사용되는 히알루론산 점안제는 여전히 사용도가 높다는 점을 강조한다.

특히 히알루론산 점안제는 특정 질환이 없더라도 눈이 건조할 때 마다 인공눈물로써 수시로 사용할 수 있어 삶의 질 향상에 도움이 된다.

또 노화가 주요 요인인 안구건조증은 나이를 먹을 수록 눈물 분비가 현저히 줄어들어 뻑뻑함을 느끼는 빈도가 높아진다.

이에 노인 및 사회적 약자들이 안구건조증 예방을 위해 낮은 가격으로 부담없이 이용하는 것 또한 중요한 부분이다.

히알루론산 점안제의 보험급여가 삭제될 수 있다는 소식에 안과용제를 주력으로 판매하고 있는 제약사들은 비상에 걸렸다.

히알루론산 점안제는 국제약품, 태준제약, 휴메딕스 등이 전문의약품으로 생산하고 있으며, 지난 3년간 처방 실적은 2315억원에 달한다.

현재 히알루론산 점안제는 전문의약품으로 주로 처방이 이뤄지는 동시에 일반의약품으로도 판매되고 있지만, 급여 적정성을 인정받지 못하면 일반의약품으로만 판매될 수 있다.

이는 2300억원이 넘는 처방 시장이 사라짐을 뜻하며, 최악의 경우 일반의약품 시장에서 새로운 경쟁 체제에 돌입해야 한다.

한 국내사 관계자는 "일반의약품 전환 시 약국 영업을 실시하고 있지 않는 제약사들에게 과중 부담이 될 것"이라며 "약국 영업 시 가격, 마진 등이 설정되는 부분에서 혼란이 가중 될 수 있어, 히알루론산 점안제가 기존처럼 합리적인 가격으로 환자들에게 제공될 수 있을지는 미지수다"고 말했다.

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 지난 6월 급여 적정성 재평가 관련 의견을 제시했다.

오 과장은 "급여 적정성 재평가 대상 기준인 연간 청구액 200억원 이상, A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 등재, 정책·사회 요구도에 해당 된 품목은 일단 재평가를 진행할 것"이라며 "필요할 경우 선정된 품목 제조 및 판매 제약사와 논의할 것"이라고 말했다.

다만, 급여 재평가 대상 지정이 꼭 보험 급여 삭제를 의미하는 것은 아니다.

일례로, 2020년 복지부는 콜린알포세레이트 제제의 보험 급여를 치매 질환에 한해 유지하고, 그 외 질환에는 선별 급여를 적용했다.

해당 의약품은 건강기능식품으로 전환될 가능성까지 고려됐으나, 결국 조건부로 보험 급여 적용을 받는 전문의약품으로 남게 됐다.

이에 히알루론산 점안제도 조건부 급여 형태로 마무리 될 가능성도 있다.

이와 별개로 안과 품목 주력 제약사들은 히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가 대상에 오르자 법무법인 김앤장을 통해 공동대응에 나섰다.

히알루론산 점안제가 일반의약품으로 전환이 되면 환자 삶의 질에 영향을 미친다는 것이다.

한 안과 전문의는 “히알루론산 제제는 안구 보습 효과뿐만 아니라 상처로부터 각막 재생을 촉진 시키는 치료 효과를 가진다”며 "특히 안구건조증은 각막염이나 각막 궤양, 녹내장, 황반 변성 등 더 심각한 질환의 동반 증상일 수 있어 검사를 통한 히알루론산 점안제의 처방은 중요하다”고 말했다.

다만, 안과용제 전문회사 중 하나인 산텐은 공동대응에 참여하지 않은 것으로 알려졌다.

업계는 히알루론산 점안제가 전문의약품 시장에서 퇴출 될 경우, 반사이익을 받을 수 있는 회사로 산텐을 꼽고있다.

산텐은 대체제로 전망되는 디쿠아포솔나트륨 제제 오리지널 품목 디쿠아스와 디쿠아스에스를 갖고있다.

시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2021년 디쿠아스와 디쿠아스에스의 매출 합계는 160억원을 기록했다.

이에 대해 국내사 관계자는 "히알루론산 점안제가 일반의약품이 될 경우 안구건조증 개선에는 사이클로스폴린, 디쿠아포솔, 그리고 최근 국내 승인 받은 레바미피드 점안제 등이 고려될 수 있다"며 "다만 해당 의약품들은 인공눈물로 부담없이 사용되고 있는 히알루론산 제제를 대체하기는 어려울 것"이라고 전망했다.

한 안과 전문의는 "안구건조증은 눈물 분비 감소 및 염증 등 다양한 원인들을 갖고 있다”며 “히알루론산 제제의 대체제로 거론되는 점안제들 역시 기전 및 허가 적응증이 상이해 각기 다른 약으로 고려돼야 한다"고 전했다.

이어 "눈 건강을 보장받지 못할 경우 노동력 상실이 이뤄질 수 있고 이는 장기적으로 더 큰 사회적 비용을 초래할 수 있기 때문에 투자대비효율성(ROI) 측면에서 히알루론산 점안제 처방을 통한 선제적 비용 예방 효과가 있을 것"이라며 "사회적 약자들의 삶의 질 또한 급여 적정성 재평가 시 고려됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.