[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 개발 중인 크로발리맙을 무기로 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에 도전장을 던지면서 아스트라제네카가 장악한 시장에서 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.

최근 로슈는 크로발리맙의 임상3상 COMMODORE1, 2 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 공개했다.

로슈는 최근 COMMODORE2 연구에서 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.

이 연구는 이전에 C5 보체 억제제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자가 대상이다. 이들을 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성이 평가됐고, 1차 공동 목표점은 수혈 회피와 용혈 제어 등으로 설정됐다.

연구 참여자들은 2:1 비율로 크로발리맙 투여군과 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 투여군에 무작위 배정됐다.

보다 자세한 결과는 향후 열리는 학술대회에서 공개한다는 게 로슈의 설명이다. 이는 이전에 발표된 COMMODORE1 연구에 이은 성과다.

이 연구는 기존 C5 보체 억제제에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자를 대상으로 진행됐다.

연구에서는 치료제를 전환한 환자의 안전성과 효능을 평가했는데, 효능과 안전성 측면에서 긍정적인 결과를 얻은 바 있다.

로슈는 "크로발리맙은 PNH 환자가 더 적인 빈도의 치료 간격으로 강력한 질병 통제를 달성하는 등 더 많은 치료 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

현재 PNH 시장은 아스트라제네카가 주도하고 있다.

과거 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙)를 보유한 알렉시온이 강자였지만, 지난해 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 시장 강자로 이름을 올렸다.

아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 대체자로 울토미리스를 시장에 내놨다.

아울러 신약 다니코판도 허가를 앞둔 상황이다. 

다니코판은 혈관 외 용혈 현상을 경험한 PNH 환자를 위해 솔리리스 또는 울토미리스와 병용요법으로 사용하기 위해 개발된 경구용 D인자 억제제로, 보체 단백질인 D인자를 선택적으로 억제하도록 설계됐다.

이런 가운데 로슈도 크로발리맙으로 도전장을 내민 것이다.

크로발리맙은 기존 시장에 출시된 C5 보체 억제제 계열로 솔리리스, 울토미리스와 같다.

그러나 기존 출시된 C5 보체 억제제는 C5 보체 결합 부위에 달라붙지만, 크로발리맙은 이와 다른 부위에 달라붙는 것으로 알려진다.

아직 최종 데이터가 공개되지 않았지만 크리발리맙이 긍정적인 결과를 바탕으로 시장에 등장하면 솔리리스, 울토미리스를 이용한 치료법에 반응하지 않는 특정 C5 보체 유전자 변이를 가진 PNH 환자의 신규 치료옵션으로 역할을 할 것으로 보인다.

다만, 크로발리맙의 4주 투여간격은 한계로 지적된다.

2주 마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 늘리긴 했지만, 울토미리스는 8주에 1회 간격이기 때문이다. 그러나 정맥주사하는 기존 C5 보체 억제제와 달리 피하주사 방식은 강점이다.