[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 의약품 규제혁신에 속도를 높이고 있다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회를 개최했다.

그동안 식약처는 안전, 건강과 직결되지 않는 시대∙환경 변화에 따라 불필요하게 된 규제, 기업활동에 불합리한 규제를 과감히 폐지하거나 정비하기 위한 노력을 진행해 왔다. 

이를 통해 혁신 제품의 신속한 진입 지원, 신제품 개발 활성화, 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이루고자 하는 목표를 갖고 있다. 

이번 성과보고회에서는 100대 과제 중 절반 이상이 이행 및 제도화에 돌입한 것으로 공개 돼, 의약품∙의료기기 업계의 기대감이 고조되는 모양새다. 

현재 식약처가 제시한 100대 규제혁신 과제 중 이행 및 제도화에 진입한 비율은 절반 이상(57%)이다.

식약처는 그간 내부 토론, 민∙관 간담회, 국민대토론회, 정부 브리핑 등을 통해 업계의 의견을 반영하고 이를 구체화했다.

의료기기 분야에서는 기존 규제를 개선하는 데 초점을 뒀다. 우선 식약처는 의료기기 맞춤형 신속분류제도 도입을 통해 임상 및 허가신청, 자료작성 조기착수에 따른 기간 단축의 성과를 전망했다.   

기존 품목 분류가 없는 제품이 개발된 경우 유사 중분류로 허가를 신청했지만, 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 분류결정 등에 기간이 장시간 소요됐다.

이를 개선하기 위해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려한 후 ‘한시품목’으로 우선 분류해 허가∙인증 신청 가능하도록 조치했다. 

식약처는 기존 125일 걸리던 심사 기간을 65일로 단축이 가능할 것으로 전망했다. 

혁신의료기기는 지정 대상이 확대됐다. 

지난해 10월 식약처는 혁신의료기기 지정절차 평가표를 개선하고 관련 고시 개정을 통해 지정 대상을 확대했다. 

기존 식약처는 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 군과 상관없이 모든항목을 공동평가했다. 이에 혁신 의료기기는 기술 혁신성, 안전성∙유효성 개선, 산업적 가치, 공익적 가치를 반영해야 했다. 

식약처는 규제 개선을 통해 군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정 대상을 확대했다. 

제도개선 적용 후 7건 추가(총 26건)로 적용 전에 비해 37% 지정이 확대됐다. 또 혁신의료기기 지정 후 인허가의 우선심사를 통해 허가기간 단축(80일->평균 40일)으로 업체의 신속 시장진출이 가능해 졌다. 

의료기기 임상시험 측면에서도 제도 간소화가 추진되고 있다. 

그동안 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처 임상시험계획(IND) 승인 후 수행됐지만, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기에 식약처 IND 승인을 면제하는 방안으로 제도를 개선했다. 현재 해당 제도는 국회에 관련 법안 개정이 제출된 상황이다. 

최장용 의료기기관리과장은 “개선 전 한 해 100건 정도 임상을 승인하는데, 그중 2등급 이하 20건 정도가 신속승인이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다.

의약품 분야에서는 e-label의 단계적 도입을 진행 중에 있다. 

그동안 의약품 첨부분서(인서트페이퍼)를 종이문서 형태로만 제공해 지면 한계에 따른 가독성 결여 및 첨부문서 제공을 위해 1~3개월이 소요됐다. 항암제는 90~100페이지, 당뇨병 치료제의 첨부 부서는 40~50페이지가량이다. 

식약처는 이를 첨부문서에 전자적 방식 제공을 허용, 의약품 용기포장 상의 QR코드를 통해 첨부분서 내용을 신속하게 원할하게 제공하고자 한다. 해당 사업은 2023~24년 실시 할 예정이다. 

국가필수의약품 안전공급을 위한 허가 체계에서는 자료 제출이 간소화 됐다. 

기존에는 국가필수의약품인 경우에도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 했다. 

공급 중단된 의약품이나 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 대조약 확보에 애로사항이 있었지만, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 허가 신청 시 일부 자료 면제, 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선될 전망이다. 

강석연 의약품안전국장은 “의약품 임상시험 면제 시, 품목당 약 230억원의 임상3상 비용을 절감하고 2년 이상 개발기간을 단축할 것으로 예상한다”고 말했다. 

지난해 신설된 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 관련해서는 제약업계의 환영 목소리도 나왔다.

식약처는 생명 위혐질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사 운영을 2020년 8월부터 진행 중에 있었다. 이를 통해 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 23품목 신속심사 대상으로 지정됐다. 

2020년 신속심사 대상으로 지정된 대웅제약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이뤄진 피드백을 통해 심사기간을 대폭 줄였다. 

이에 식약처는 지난해 9월 GIFT를 본격 제도화 하며, 글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 확대에 나섰다.

GIFT로 지정되면 준비된 자료부터 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원, 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 

GIFT가 발족한 지난해에는 로슈 룬수미오(모수네투주맙)가 1호 대상으로 지정 돼 25% 심사기간 단축에 대한 혜택을 받을 예정이다. 

이날 행사에 참여한 한국제약바이오협회 장병원 부회장은 “업계에서는 GIFT 신설을 환영하고 있다. GIFT를 통해 허가기간이 최소 2개월 단축되고 의약품이 조기수출 할 기회를 얻을 수 있다”며 “올 상반기 중에는 국내 핵심 의약품도 선정돼 혜택을 받았으면 좋겠다”고 말했다. 

오유경 처장은 “규제혁신 과제를 지속적으로 발굴해 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들겠다”며 “국민 건강·안전을 최우선으로 두고 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다”고 전했다.