[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 악성 뇌종양 교모세포종 환자의 생존기간과 연관된 예후인자를 규명했다.가톨릭대 서울성모병원 신경외과 안스데반 교수(교신저자, 제1저자: 김민주 가톨릭의대 학생)팀이 교모세포종 환자 기록을 후향적으로 검토한 결과, MRI 검사상 낭종 비율이 높은 환자의 생존기간이 긴 것으로 조사됐다. 교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않을 정도로 짧아 예후인자에 대한 연구가 활발히 진행돼 왔다. 그중 한 가지로 종양 형태가 체액(fluid) 성분이 대부분인 낭종(c
[메디칼업저버 신형주 기자] 암 및 희귀의약품의 신속등재를 위해 도입된 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 1호 의약품이 다음주 중 선정, 발표될 전망이다.현재 복지부 보험약제과는 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료의 조기 시장진입을 위해 식품의약품안전처 허가-건강보험심사평가원 경제성 평가-국민건강보험공단 약가협상을 동시에 연계하는 협상-평가-협상 연계제도 시범사업을 올해부터 시행하고 있다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 이번 허가-평가-협상 연계제도 시범사업에 글로벌 및 국내 제약사의 10개 의약품이 신청을 완료했
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다발골수종 환자에게 얀센의 CAR-T 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)의 치료 차수를 앞당겨 투약할 수 있다는 긍정적 신호가 감지됐다.레날리도마이드를 포함해 1~3차 치료력이 있지만 불응성인 다발골수종 환자 대상 CARTITUDE-4 임상3상 결과, 카빅티 투약 시 질병 진행 위험이 감소했고 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 레날리도마이드는 다발골수종의 기본 치료이지만 사용이 확대되면서 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자도 늘어나는 상황이다. 카빅티는 현재 5차 이상 치료제로 허가받은 가운데
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 항PD-L1 면역항암제 임핀지(더발루맙) 병용요법이 진행성 난소암 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 떠올랐다.BRCA 변이가 없는 진행성 난소암 환자 대상의 DUO-O 중간분석 결과, 표준요법에 더해 린파자와 임핀지를 투약한 군은 표준요법만 진행한 군보다 무진행 생존기간(PFS)이 연장됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 60년보다 2014년 이후에 더 많은 난소암 치료를 승인했다. 그러나 상당수가 치료 후 2년 이내 재발해, 재발률은 여전히 높은 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 강세를 보이는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 분야가 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 모인다.R/R DLBCL 3차 치료제 시장은 CAR-T 치료제가 새로운 바람을 일으켰지만, 이를 제외한 치료옵션은 제한적인 상황이다. 이런 가운데 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 수 있는 이중특이성항체 치료제가 등장했다. R/R DLBCL 신규 3차 치료제 '엡킨리' 등장최근 미국식품의약국(FDA)은 R/R DLBCL 및 고등급 B세포
Overview of Current HER2+mBC Treatment and Unmet Needs in Korea연자 임석아 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)“HER2 양성 암 표적하는 차세대 ADC, 엔허투®치료 옵션 부족했던 전이성 유방암의 미충족 요구 개선 기대”인간 표피성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 양성 유방암은 암세포의 성장을 촉진하는 HER2 유전자가 과발현하여 상대적으로 나쁜 예후를 보이며 재발 위험성이 높은 특징이 있다. 하지만 HER2를 표적
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 1월부터 차세대염기서열분석(NGS)이 비급여에서 선별급여로 확대되면서 암젠 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 수혜를 받을 것으로 전망된다.NGS는 임상 현장에서 여러 분야에서 활용되지만, 항암 치료 분야에서는 특정 암을 유발하는 유전자 변이를 확인할 수 있는 바이오마커 분석에 주로 사용된다.이번 급여 확대로 NGS를 급성림프모구성백혈병(ALL)의 재발 위험인자인 미세잔존질환(MRD) 측정에 적극 활용할 수 있게 될 것이라는 평가 때문이다. 국내 유일 MRD 치료옵션 블린사이토현재 국내에서 MRD 치
[메디칼업저버 손형민 기자] 20여 년 만에 등장한 소세포폐암(SCLC) 치료제 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 2차 표준치료제로 자리할지 관심이 집중된다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 신약으로, 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 사용된다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 임상2상에서 유효성을 확보해 지난해 9월 젤젭카를 국내 승인받았으며 지난 2월 정식 출시했다. 젭젤카는 현재 국내 임상3상을 진행 중에 있다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐경 후 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자 치료에 아로마타제 억제제 추가 치료기간을 두고 있었던 논란이 지속될 것으로 보인다. 폐경 후 HR+ 유방암 환자의 표준치료는 타목시펜, 아나스트로졸 등 아로마타제 억제제를 이용한 내분비요법을 5년 동안 사용하는 것이다.그러나 이 환자들에게 가장 효과적인 아로마타제 억제제 추가 치료기간은 2년과 5년이 차이가 없었던 것으로 조사된 바 있다. 즉 5년 추가 치료의 유의성이 없었던 것.이런 가운데 내분비요법 5년 치료에 이어 아로마타제 억제제 5년 치료기간을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치료받지 않은 국내 간암 환자의 생존기간 중간값은 3개월에 불과한 것으로 조사됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자) 연구팀(의정부성모병원 소화기내과 김지훈 임상강사, 가톨릭의대 의학과 권민정·장소이 학생)은 2008~2014년 전국 간암등록사업에 참여한 치료받지 않은 간암 환자 1045명의 데이터를 분석했다.이번 연구는 간암이 진행된 환자의 의료 임상 정보를 활용해 생존과 예후를 분석, 국내 다기관 코호트 자료를 활용한 대규모 첫 연구라는 의미가 있다. 연구에서는 간암 환자 치료계획
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 첫번째 또는 두번째 관해 상태에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 28일 밝혔다.이번 급여확대 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없으면 오는 5월 1일 시행된다. 이번 급여 결정에 따라 이전에 블린사이토 투여 경험이 없는 환자에 한해 MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기가 건강보험 급여 적용된다.현재 국내 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 전립선암 영역에서 이른바 '전천후' 치료옵션이 될 수 있을지 관심이 모인다.식품의약품안전처 허가 2년여 만에 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 치료제로 건강보험 급여 적용된 데 이어, 최근에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 적응증도 허가 받았기 때문이다.25일 더플라자에서 진행된 얼리다 기자간담회에서 학계는 여러 단계 전립선암에서 얼리다를 사용할 수 있도록 빠른 급여 논의가 필요하다고 말했다. '더 앞으로'.
[메디칼업저버 양영구 기자] 40여 년 만에 KRAS G12C 표적 치료의 시대를 연 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)가 지난해 국내 허가됐다.루마크라스는 허가 임상인 CodeBreak 100 연구를 통해 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 환자의 치료 효과와 안전성을 확인했다. 아울러 2년 장기 유효성과 안전성 분석 결과에서도 임상적 유용성을 입증했다.루마크라스는 표준치료요법인 도세탁셀과 유효성과 안전성을 비교한 임상3상에서 도세탁셀 대비 루마크라스의 질병 진행 또는 사망 위험이 34% 더 낮게 나타나기도 했다.삼성서울병원
[메디칼업저버 양영구 기자] 담도암 1차 치료의 새로운 역사를 쓴 임핀지(성분명 더발루맙) 이후 새로운 면역억제제 치료옵션이 등장할 것으로 보인다. 주인공은 키트루다(펨브롤리주맙)다.전이성 담도암의 표준치료는 젬시타빈+시스플라틴 병용요법이다. 그러나 이 치료옵션의 생존기간은 1년 미만이며 질병이 진행된, 즉 재발한 담도암 환자에게 사용할 수 있는 치료옵션은 제한적이다.이후 담도암 분야에서 임핀지가 표준치료보다 환자의 생존기간을 연장하는 결과를 가져왔지만, 치료옵션 한계는 여전한 상황이다.이런 가운데 키트루다를 표준치료와 병용할 때
[메디칼업저버 양영구 기자] 미쓰비시다나베코리아는 사노피-아벤티스코리아와 근위축성측상경화증(ALS) 치료제 리루텍(성분명 리루졸)의 국내 판매 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.리루텍은 미국식품의약국(FDA) 승인을 취득한 ALS 치료제로, 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추는데 사용된다. 리루텍의 국내 독점 판매권을 갖게 된 미쓰비시다나베코리아는 ALS 주사제 라디컷(에다라본)을 포함, 국내 환자들에게 더 넓은 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 미쓰비시다나베코리아는 "ALS 환자에게 더 효과적이고 다양한 치료옵션을 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료제의 조기 시장진입을 위한 허가·평가·협상 연계 대상 1호 약제가 5~6월 경 선정될 것으로 보인다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재결과, 보험약제과는 최근 허가·평가·협상 연계제도 시범사업을 위한 대상 약제 신청을 받고, 1호 약제 선정을 위한 심사단게에 들어간 것으로 확인됐다.보험약제과 오창현 과장은 "올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가·평가·약가협상 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월 경 최종 선정한 방침"이라고 전했다.오 과장에 따르면, 허가
[메디칼업저버 박선재 기자] 난소암 1차 유지요법으로 자리를 굳히고 있는 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)가 수술 전 보조요법에도 임상 혜택을 보인다는 연구 결과가 발표됐다. 연구 결과, 연구에 참여한 모든 환자가 린파자 2사이클을 투여받는 프로그램을 완료했고, 린파자를 투여받은 후 수술을 한 환자 93%에서 종양 크기 감소를 달성했다. 이번 연구 결과는 3월 25~28일 미국 플로리다 템파에서 열린 미국여성암종양학회(SGO 2023) 연례학술대회에서 공개됐다. 미국 엠디앤더슨암센터 Shannon N. Westin 교수 연구팀
[메디칼업저버 박선재 기자] 오랫동안 새로운 치료법이 없던 진행/재발 자궁내막암 치료 패러다임을 바꿀 두 가지 임상3상 연구 결과가 공개됐다. GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)와 MSD 키트루다(팸브롤리주맙)가 주인공인데, 기존의 표준 항암화학요법에 젬퍼리와 키트루다를 추가했을 때 무진행 생존기간(PFS)를 통계적으로 의미 있게 향상시키면서 학술대회를 달궜다. 특히 불일치복구결함(dMMR)/고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 환자에서의 혜택이 두드러졌다.이번 연구 결과는 3월 25~28일 미국 플로리다 템파에서 열린 미국여성암종